ChondroCelect
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ChondroCelect 10 000 šūnas/mikrolitrā implantējamā suspensija
Raksturotas dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir ChondroCelect un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms ChondroCelect lietošanas
Kā lietot ChondroCelect
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt ChondroCelect
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
ChondroCelect sastāv no autologām izaudzētām skrimšļa šūnām. Šīs zāles tiek izgatavotas no neliela skrimšļa šūnu parauga (biopsijas), kas paņemts no Jūsu ceļa locītavas.
Zāles vairs nav reğistrētas
ChondroCelect lieto, lai ārstētu atsevišķus simptomātiskus skrimšļa bojājumus ceļa locītavas femorālajā kondilā pieaugušiem pacientiem. Šādu bojājumu var izraisīt akūta trauma, piemēram, kritiens. To var izraisīt arī ilgstoša traumatiska ietekme lieka svara dēļ vai ilgstoša nepareiza slodze uz ceļa locītavu ceļa deformācijas rezultātā.
ja Jums ir alerģija pret kādu šo zāļu sastāvdaļu (6. sadaļā minēto) vai vērša serumu.
ja slimojat ar progresējošu ceļa locītavas osteoartrītu (deģeneratīva locītavu slimība).
− ja Jums ir ceļa locītavas augšanas plātnīte, kas nav pilnībā noslēgusies.
Pirms ChondroCelect lietošanas konsultējieties ar ārstu, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Ja patreiz Jums ir akūta kaulu vai locītavu infekcija vai esat tādu pārslimojis nesen, Jums šī terapija pagaidām jāatliek, kamēr tiek apstiprināta pilnīga izveseļošanās.
ChondroCelect lietošanu parasti neiesaka, ja Jums ir liekais svars (t.i. ķermeņa masas indekss pārsniedz 30), jo tas var negatīvi ietekmēt ārstēšanas rezultātu. Jūsu ķirurgs sniegs Jums plašāku informāciju.
ChondroCelect neiesaka lietot skrimšļu bojājumu ārstēšanai citur, izņemot femorālo kondili.
ChondroCelect tiek implantēts citādi veselā ceļa locītavā. Tas nozīmē, ka citas ar ceļa locītavu saistītas problēmas, piemēram, ceļa saišu vai meniska bojājumi, ir jānovērš pirms ChondroCelect implantācijas vai tās laikā.
Fiziskās aktivitātes Jums ir jāatsāk saskaņā ar fizioterapeita ieteikto rehabilitācijas plānu.
Pāragra un pārmērīga aktivitāte var kaitēt implantam un samazināt ChondroCelect terapijas klīnisko ieguvumu.
Citigadījumi,kadChondroCelect naviespējamspiegādāt
Pat tādā gadījumā, ja ķirurgs jau ir paņēmis skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju), kas nepieciešams zāļu sagatavošanai, pastāv iespēja, ka Jūsu gadījumā ChondroCelect terapija nebūs piemērota. Tas notiek tādos gadījumos, ja biopsijas materiāls ir pārāk zemas kvalitātes ChondroCelect sagatavošanai, vai arī atsevišķos gadījumos šūnas laboratorijas apstākļos nav iespējas izaudzēt vai šūnas pēc pavairošanas neatbilst visām kvalitātes prasībām. Par to tiks informēts Jūsu ķirurgs, un viņam tādā gadījumā būs jāizvēlas alternatīvs Jums piemērots terapijas veids.
ChondroCelect neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
ChondroCelect droša lietošana kopā ar citām zālēm nav pētīta.
Zāles vairs nav reğistrētas
Jautājiet savam ārstam papildus informāciju par to, kādas pretsāpju zāles varat droši lietot.
Nav pierādīta ChondroCelect lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā. ChondroCelect neiesaka lietot grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Informējiet savu ārsta, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Ķirurģiskā procedūra būtiski ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Rehabilitācijas periodā laikā var tikt noteikti ierobežojumi transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai, un šī perioda laikā ir strikti jāievēro ārsta, ķirurga vai fizioterapeita norādījumi.
ChondroCelect var nozīmēt un implantēt tikai ķirurgs ortopēds stacionāra apstākļos. ChondroCelect terapija ir divu posmu procedūra.
Pirmā apmeklējuma laikā ķirurgs novērtēs skrimšļa bojājumu, veicot izmeklējuma operāciju (artroskopiju). Artroskopija tiek veikta, izdarot ļoti nelielus iegriezumus ādā, izmantojot tievu teleskopu (artroskopu), lai varētu apskatīt ceļa locītavu no iekšpuses. Ja ķirurgs nolemj, ka Jums būtu piemērota ārstēšana ar ChondroCelect, viņš paņems nelielu skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju) no Jūsu ceļa. Šo skrimšļa paraugu izmantos ChondroCelect sagatavošanai.
Lai atlasītu un izaudzētu šūnas ChondroCelect sagatavošanai, būs nepieciešamas vismaz četras
nedēļas.
Ķirurģiskas iejaukšanās ar ceļa locītavas atvēršanu laikā skrimšļa bojājuma vietā tiek implantētas skrimšļa šūnas. To sauc par „autologo hondrocītu implantāciju” (ACI). Šīs procedūras mērķis ir novērst bojājumu, ilgākā laika posmā izveidojot veselīgu un funkcionālu skrimsli.
Lai šūnas noturētu tām paredzētajā vietā, bojājuma vietu pārklāj ar bioloģisko membrānu.
Pēc operācijas Jums aptuveni vienu gadu būs jāizpilda rehabilitācijas programma, lai dotu iespēju ceļa locītavai labi sadzīt. Jūsu ārsts vai fizioterapeits sniegs Jums vairāk informācijas par Jūsu rehabilitācijas programmu.
Jums ir jāievēro piesardzība, saliecot un noslogojot ārstēto ceļa locītavu. Rehabilitācijas perioda laikā slodze palielināsies pakāpeniski atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un skrimšļa bojājuma lieluma. Lai nodrošinātu ceļa locītavas aizsardzību, Jums būs jāvalkā īpašs stiprinājums.
Ja Jums ir vēl papildus jautājumi par terapiju, izmantojot ChondroCelect, jautājiet savam ārstam vai fizioterapeitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa ar ChondroCelect implantāciju saistīto blakusparādību ir tādas, kas saistāmas ar
Zāles vairs nav reğistrētas
ķirurģisko iejaukšanos ar ceļa locītavas atvēršanu. Visumā šīs blakusparādības ir vāji izteiktas un
izzūd dažu nedēļu laikā pēc procedūras.
Jūs varēsiet atpazīt lielāko daļu ar locītavu saistīto blakusparādību, ja Jums parādīsies tādi simptomi kā sāpes, krakšķēšana, berzes sajūta, locītavas bloķēšanās, pietūkums, grūtības saliekt locītavu un ceļa stīvums. Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
„peles”, muskuļu vājumu (muskuļu atrofija, Trendelenburga simptoms), deģeneratīvus locītavu
bojājumus (osteoartrīts), cīpslu bojājumus, cīpslu iekaisumus (tendonīts), apgrūtinātu brūces dzīšanu, neveiksmīgu terapiju, gaitas traucējumus, implanta vietas pārmērīgu jutību, perifēro tūsku, drudzi, pēcoperācijas brūces komplikācijas (reakcija brūces vietā), brūces infekciju (ieskaitot rozi), apsārtumu, rētas pāraugšanu, niezi, rētas sāpes, brūces atvēršanos, sekrēciju no brūces, implanta vai membrānas atdalīšanos (implanta komplikācijas, implanta atslāņošanās), ievainojumus (skrimšļa ievainojums, locītavas ievainojums), asins trombu veidošanos kāju dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze), liela izmēra zilumu veidošanos (hematomas), virspusējo vēnu iekaisumu (flebīts), sliktu dūšu, sāpes un nervu sistēmas traucējumus (sāpes ekstremitātē, perifērā neiropātija, komplekss reģionāls sāpju sindroms, autonomā neiropātija), ģīboni, elpošanas apstāšanos, artroskopiju.
iekļūšanu asinsrites sistēmā (tauku embolija), vēnu nosprostojumu un iekaisumu (tromboflebīts), plaušu artērijas nosprostošanos (plaušu embolija), niezi rētas vietā, sāpes ceļa priekšējā daļā (hondromalācija), ceļa locītavas audu bojājumus (gonartroze, atrofija), diskomforta sajūtu, hronisku iekaisumu (granulomatozie bojājumi).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitam. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz trauka un flakona pēc „Der. līdz”. Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.
Neatdzesēt un nesasaldēt.
Zāļu flakoni ir jāuzglabā stobriņā traukā ar aizskrūvējamu plastikāta vāku, lai aizsargātu no gaismas un bakteriāla/ sēnīšu piesārņojuma.
Neapstarot.
Zāles vairs nav reğistrētas
Tā kā šīs zāles tiks izmantotas Jūsu ceļa locītavas ķirurģiskās procedūras laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par pareizu zāļu uzglabāšanu gan pirms to lietošanas, gan lietošanas laikā, kā arī par pareizu iznīcināšanu.
ChondroCelect aktīvo vielu veido dzīvotspējīgu autologu cilvēka skrimšļa šūnu ārstniecības procedūras deva flakonos, kuros ir 4 miljoni šūnu 0,4 ml, kas atbilst koncentrācijai
10000 šūnas/mikrolitrā.
Citas sastāvdaļas ir sterila barotne Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM), kas ir šķidrums, kura sastāvā ir aminoskābes, vitamīni, sāļi un ogļhidrāti, lai saglabātu šūnas flakonā.
ChondroCelect ir šūnu suspensija (šķidrums) implantācijai. Dzīvās šūnas tiek saglabātas nelielā sterilā
flakonā. Zāles ir iepakotas vairākos iepakojuma materiāla slāņos, kas garantē sterilitāti un stabilus temperatūras apstākļus 48 stundu garumā, ja zāles uzglabā istabas temperatūrā.
Katrā pakā ir individuālas terapijas deva, kas sastāv no 1 līdz 3 flakoniem atkarībā no nepieciešamā šūnu daudzuma konkrētā lieluma bojājuma ārstēšanai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: TiGenix N.V.
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Beļģija
+32 16 39 60 60
+32 16 39 60 70
Ražotājs:
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B,V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nīderlande
Zāles vairs nav reğistrētas
Zāles vairs nav reğistrētas
Ņemot vērā datus, kas kļuvuši zināmi kopš sākotnējās Reģistrācijas apliecības piešķiršanas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) uzskata, ka ChondroCelect ieguvuma un risku attiecība saglabājas labvēlīga, bet jāņem vērā fakts, ka cieši jāuzrauga to drošības profils tālāk norādīto iemeslu dēļ:
Līdz šim to lietojuši tikai 907 pacienti, ieskaitot pacientus, kas ārstēti ar ChondroCelect klīniskajos pētījumos, ko veica, lai pamatotu ChondroCelect reģistrācijas atļauju. Pēcreģistrācijas pieredze attiecībā uz pacientu skaitu, t.i., 444 pacientiem, un pārbaudes ilgumu joprojām ir visai ierobežota un tādēļ negarantē pārreģistrācijas piešķiršanu ar neierobežotu spēkā esamību.
CHMP nolēma, ka reģistrācijas apliecības turētājam (Market Authorisation Holder, MAH) jāturpina iesniegt 1 gada periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PADZ).
Zāles vairs nav reğistrētas
Tādēļ, pamatojoties uz ChondroCelect drošības profilu, kam nepieciešams 1 gada PADZ, CHMP secināja, ka MAH jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums 5 gadu laikā.