Amyvid
florbetapir (18F)
Amyvid 1900 MBq/ml šķīdums injekcijām Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām florbetapirum (18F)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Amyvid un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Amyvid lietošanas
Kā tiks lietots Amyvid
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabā Amyvid
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Amyvid satur aktīvo vielu florbetapīru (18F).
Amyvid lieto pieaugušiem cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu veikt noteikta veida galvas smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu. Amyvid, līdz ar citiem galvas smadzeņu funkcionālajiem testiem, var palīdzēt ārstam noteikt iemeslu Jūsu atmiņas traucējumiem. PET skenēšana, izmantojot Amyvid, var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt
β-amiloīda plankumi galvas smadzenēs. β-amiloīda plankumi ir nogulsnējumi galvas smadzenēs, kas novērojami cilvēkiem ar Alcheimera slimību, bet var būt sastopami arī pie cita veida demencēm. Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.
Amyvid lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā. Jūsu ārsts un ārsts- radiologs ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada radiācijas iedarbība.
Ja Jums ir alerģija pret florbetapīru (18F) vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Amyvid lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu:
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Amyvidd nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot,
jo tās var ietekmēt attēlu, kas iegūti smadzeņu skenēšanas laikā, interpretāciju.
Pirms Amyvid lietošanas Jums jāinformē ārsts-radiologs, ja pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt
iestājusies grūtniecība, ja Jums aizkavējusies menstruācija vai ja barojat bērnu ar krūti. Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Ja esat grūtniece
Grūtniecības laikā ārsts-radiologs šīs zāles Jums lietos tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums ir
lielāks par risku.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti
Pēc injekcijas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti uz 24 stundām, un atslauktais mātes piens jāiznīcina. Krūts barošanas atsākšana jāsaskaņo ar ārstu-radiologu, kurš uzrauga procedūru.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Amyvid neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur 790 mg alkohola (etilspirta) katrā 10 ml devā, kas atbilst 11,3 mg/kg (ja ievada pieaugušajam ar ķermeņa masu 70 kg). Etilspirta daudzums 10 ml šo zāļu atbilst mazāk nekā 20 ml alus vai 8 ml vīna.
Šis nelielais alkohola daudzums zālēs neizraisīs vērā ņemamu ietekmi.
Šīs zāles satur arī līdz 37 mg nātrija (pārtikā lietojamās/vārāmās sāls galvenā sastāvdaļa) vienā devā. Tas atbilst 1,85 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu regulē stingri noteikumi. Amyvid tiks lietots vienīgi īpaši kontrolētās telpās. Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums lietos vienīgi cilvēki, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu lietot tās drošā veidā. Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Amyvid daudzumu. Tas
būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.
Pieaugušajiem parasti iesaka lietot 370 MBq. Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.
Amyvid ievada injekcijas veidā vēnā (intravenoza injekcija), pēc tam veicot skalošanu ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ir ievadīta visa deva.
Parasti ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
Ārsts-radiologs informēs Jūs par to, kāds parasti ir procedūras ilgums. Galvas smadzeņu attēls ar
skenēšanas iekārtu parasti tiek uzņemts aptuveni 30 - 50 minūtes pēc Amyvid injekcijas.
24 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
Ārsts-radiologs informēs Jūs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas. Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu-radiologu.
Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jūs saņemsiet tikai vienu Amyvid devu, ko rūpīgi kontrolēs ārsts- radiologs, kurš uzraudzīs procedūru. Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jums tiks veikta atbilstoša ārstēšana. Konkrēti, par procedūru atbildīgais ārsts-radiologs var veikt pasākumus urinēšanas un defekācijas pastiprināšanai, lai veicinātu radioaktivitātes izvadīšanu no organisma.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Amyvid lietošanu, jautājiet ārstam-radiologam, kurš uzrauga procedūru.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šī Amyvid blakusparādība ir bieža (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes.
Šīs Amyvid blakusparādības ir retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
slikta dūša,
garšas sajūtas pārmaiņas,
pietvīkums,
nieze,
izsitumi, asiņošana vai sāpes injekcijas vietā vai izsitumi citās vietās.
Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts
ar minimālu vēža un iedzimtu patoloģiju (t.i., ģenētisko slimību) risku. Skatīt arī 1.punktu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Jūs neuzglabāsiet šīs zāles. Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas. Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Nelietot Amyvid pēc derīguma termiņa, kas norādīts aizsega marķējumā pēc EXP.
Aktīvā viela ir florbetapīrs (18F).
Amyvid 1900 MBq/ml: viens ml šķīduma injekcijām satur 1900 MBq florbetapīra (18F) uz
kalibrēšanas dienu un laiku.
Amyvid 800 MBq/ml: viens ml šķīduma injekcijām satur 800 MBq florbetapīra (18F) uz
kalibrēšanas dienu un laiku
Citas sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts, nātrija askorbāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām (skatīt
2. punktu, "Amyvid satur etilspirtu un nātriju").
Amyvid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. Tas ir pieejams 10 ml vai 15 ml caurspīdīga stikla flakonā.
Iepakojuma lielums
Amyvid 1900 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 1900 – 19 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Viens 15 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 1900 – 28 500 MBq uz
kalibrēšanas dienu un laiku.
Amyvid 800 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 800 – 8000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Viens 15 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 800 – 12 000 MBq uz
kalibrēšanas dienu un laiku
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nīderlande.
Informāciju par ražotāju skatīt uz flakona un aizsega etiķetes.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Amyvid apraksts pilnā apjomā ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments; mērķis ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem papildu zinātnisko un praktisko informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.
Lūdzam skatīt zāļu aprakstu {zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē}.