Ribavirin BioPartners
ribavirin
Ribavirinum
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
− Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
− Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
− Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Kas ir Ribavirin BioPartners un kādam nolūkam to lieto
Pirms Ribavirin BioPartners lietošanas
Kā lietot Ribavirin BioPartners
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ribavirin BioPartners
Sīkāka informācija
Medicinal product no longer authorised
Ribavirin BioPartners satur aktīvo vielu ribavirīnu. Ribavirin BioPartners apstādina daudzu veidu vīrusu, tai skaitā C hepatīta vīrusa, vairošanos. Ribavirin BioPartners nedrīkst lietot, ja vienlaikus netiek lietots alfa-2b interferons, t.i., Ribavirin BioPartners nedrīkst lietot vienu pašu.
Iepriekš neārstēti pacienti
Ribavirin BioPartners un alfa-2b interferona kombināciju izmanto, lai ārstētu pacientus no 3 gadu vecuma, kam ir hroniska C hepatīta (HCV) infekcija, izņemot pacientus ar 1. genotipu. Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā.
Iepriekš ārstēti pieaugušie
Ribavirin BioPartners un alfa-2b interferona kombināciju lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku
C hepatītu, kuri reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu ar alfa interferonu vienu pašu, bet kuriem pēc tam bijis slimības recidīvs.
.
Nav informācijas par ribavirīna drošību vai efektivitāti kombinācijā ar citu formu interferonu (t.i., interferonu, kas nav alfa-2b interferons).
Ribavirin BioPartners lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 3 gadu vecumam.
Ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu, nelietojiet
Ribavirin BioPartners un pastāstiet savam ārstam:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ribavirīnu vai kādu citu Ribavirin BioPartners sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 „Sīkāka informācija”).
ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods”).
ja Jums ir smaga slimība, kas Jūs ļoti novājina, tai skaitā smaga nieru slimība.
ja Jūs zīdāt bērnu.
ja Jums kādreiz ir bijuši smagi sirdsdarbības traucējumi vai pēdējo 6 mēnešu laikā ir bijuši jebkādi sirdsdarbības traucējumi.
ja Jums ir bijuši smagi aknu darbības traucējumi, izņemot C hepatītu.
ja Jums ir jebkāda asins slimība, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija.
ja Jums ir bijusi autoimūna slimība vai šobrīd ir autoimūns hepatīts, vai ja lietojat zāles, kas nomāc imūnsistēmu (tā pasargā Jūs no infekcijām un dažām slimībām.).
Bērniem un pusaudžiem nedrīkst lietot Ribavirin BioPartners un alfa interferona kombinēto terapiju, ja pašlaik vai anamnēzē ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi, piemēram, depresija, domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums.
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja kādreiz esat slimojis ar jebkādu citu nopietnu slimību.
Atgādinājums: Lūdzu, pirms sākt kombinēto terapiju ar Ribavirin BioPartners, izlasiet alfa-2b interferona lietošanas instrukcijas apakšpunktu “Nelietojiet Ribavirin BioPartners šādos gadījumos”.
Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg Ribavirin BioPartners tablešu lietošana nav ieteicama.
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
Medicinal product no longer authorised
esat pieaugušais, kam ir vai ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi, apjukums, bezsamaņa vai domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums, vai anamnēzē ir apreibinošu vielu lietošana (piem., alkohols vai zāles).
ja Jums kādreiz ir bijusi depresija vai ja Jums ribavirīna terapijas laikā parādās depresijas simptomi (piem., skumju sajūta, nomāktība u.c.);
esat sieviete reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods”);
esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods”);
ja Jums kādreiz ir bijusi nopietna sirds slimība vai slimojat ar sirds slimību;
ja esat vecāks par 65 gadiem vai ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jūs slimojat vai kādreiz esat slimojis ar jebkādu nopietnu slimību;
ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi.
Ribavirīna un alfa interferona kombinētās terapijas laikā ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas. Turklāt, ilgstoši lietojot ribavirīna un alfa interferona kombinēto terapiju, ziņots par sausuma sajūtu mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas bojājumus. Jums ir rūpīgi jātīra zobi divreiz dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts. Pie tam dažiem pacientiem var būt vemšana. Ja Jums ir šāda reakcija, tad pārliecinieties, ka esat kārtīgi pēc tam izskalojis muti.
Ribavirin BioPartners un alfa interferona kombinētās terapijas laikā pacientiem var rasties acu bojājumi vai, retos gadījumos, redzes zudums. Ja Jūs lietojat ribavirīnu kombinācijā ar alfa interferonu, Jums sākumā jāpārbauda acis. Jebkuram pacientam, kas sūdzas par redzes pavājināšanos vai zudumu, jāveic tūlītēja un pilnīga acu pārbaude. Pacientiem, kuriem jau ir redzes traucējumi (piemēram, diabētiska vai hipertensīva retinopātija), kombinētas terapijas ar ribavirīnu un alfa interferonu laikā periodiski jāpārbauda acis. Pacientiem, kam rodas jauni acu bojājumi vai pastiprinās esošie, kombinētā terapija ar ribavirīnu un alfa interferonu jāpārtrauc.
Atgādinājums: Lūdzu, pirms sākt kombinēto terapiju, izlasiet apakšpunktu “Īpaša piesardzība nepieciešama šādos gadījumos” alfa-2b interferona lietošanas instrukcijā.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
lieto vai pēdējā laikā ir lietojis citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes;
ir saņēmis kombinācijā ar ribavirīnu un pegilētiem alfa interferoniem azatioprīnu un tapēc var būt pakļauts lielākam smagu asins traucējumu attīstības riskam.
esat inficēts gan ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV pozitīvs), gan C hepatīta vīrusu (HCV) un tiekat ārstēts ar zālēm pret HIV – [nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) un/vai augsti aktīvo antiretrovirālo terapiju (HAART)]:
Ribavirin BioPartners lietošana kombinācijā ar alfa interferonu un zālēm pret HIV var palielināt laktacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu (skābekli pārnesošo
eritrocītu, infekciju apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita
mazināšanās) risku.
ar zidovudīnu vai stavudīnu, nav zināms, vai Ribavirin BioPartners mainīs šo zāļu iedarbību. Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepasliktinās. Ja tā pasliktināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ribavirin BioPartners ir jāmaina vai nav. Turklāt pacientiem, kas saņem zidovudīnu kopā ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju, var palielināties risks anēmijas attīstībai (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits). Tādēļ zidovudīna lietošana vienlaikus ar ribavirīna un alfa interferona kombināciju nav ieteicama.
laktacidozes (pienskābes uzkrāšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ ribavirīna lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama, bet no ribavirīna un stavudīna lietošanas vienlaikus ir jāizvairās.
vienlaikus inficētiem pacientiem, kam ir progresējoša aknu slimība un kas vienlaikus lieto HAART, var būt aknu darbības pasliktināšanās riska pieaugums. Šai pacientu apakšgrupā viena paša alfa interferona vai arī ribavirīna kombinētās terapijas pievienošana ārstēšanai risku var palielināt.
Medicinal product no longer authorised
Atgādinājums: Lūdzu, pirms sākt kombinēto terapiju, izlasiet alfa-2b interferona lietošanas instrukcijas apakšpunktu „Citu zāļu lietošana”.
Ribavirin BioPartners jālieto kopā ar uzturu.
Jūs nedrīkstat lietot Ribavirin BioPartners, ja Jums iestājusies grūtniecība. Ribavirin BioPartners var būt ļoti kaitīgs Jūsu nedzimušam bērnam (embrijam).
Ja pastāv jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja, abu dzimumu pacientiem dzimumdzīvē jāievēro
ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā:
pirms terapijas sākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums nedrīkst būt pozitīvs grūtniecības testa rezultāts. Pārrunājiet to ar savu ārstu.
ja esat vīrietis:
dzimumattiecību laikā ar grūtnieci Jums noteikti jālieto prezervatīvs. Tas mazinās iespēju, ka ribavirīns var palikt sievietes ķermenī.
Ja Jūsu partnere pašreiz nav grūtniece, bet viņa ir reproduktīvā vecumā, viņai, katru mēnesi terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Terapijas laikā, kad lietojat Ribavirin BioPartners, un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin BioPartners šādos gadījumos")
Jūs nedrīkstat lietot Ribavirin BioPartners, ja barojat bērnu ar krūti. Pirms sākt lietot Ribavirin BioPartners, pārtrauciet zīdīšanu.
Ribavirin BioPartners neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus; tomēr alfa-2b interferons var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismu. Tādēļ
nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas, ja terapijas dēļ jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Vispārēja informācija par Ribavirin BioPartners lietošanu
Ja Jūsu aprūpē esošais bērns ir jaunāks par 3 gadu vecumu, nedodiet viņam šīs zālēs.
Vienmēr lietojiet Ribavirin BioPartners tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet
ārstam vai farmaceitam.
Nelietojiet devu, kas pārsniedz ieteicamo devu, un lietojiet zāles tik ilgi, cik Jums tās parakstītas. Ārsts ir noteicis pareizu Ribavirin BioPartners devu, pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu aprūpē esošā bērna ķermeņa masu.
Lai pārbaudītu asinis, kā arī nieru un aknu darbību, tiks veiktas standarta asins analīzes.
Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai ārsts varētu noskaidrot, vai šī ārstēšana iedarbojas.
Pamatojoties uz analīžu rezultātiem, ārsts var mainīt/pielāgot tablešu skaitu, kas jālieto Jums vai Jūsu aprūpē esošam bērnam, parakstīt cita lieluma Ribavirin BioPartners iepakojumu un/vai pagarināt ārstēšanās laiku.
Ja Jums ir vai radīsies smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, šī terapija tiks pārtraukta.
Parastā deva atkarībā no pacienta ķermeņa masas ir redzama tabulā zemāk:
Sameklējiet rindiņu, kurā norādīta pieaugušā vai bērna/pusaudža ķermeņa masa.
Atgādinājums:ja bērns ir jaunāks par 3 gadu vecumu, nedodiet viņam šīs zāles.
Šajā pašā rindiņā atrodiet, cik daudz tablešu jālieto.
Medicinal product no longer authorised
Atgādinājums: ja ārsta norādījumi atšķiras no tabulā norādītā daudzuma, ievērojiet ārsta norādījumus.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par zāļu devu, vaicājiet savam ārstam.
Ribavirin BioPartners apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai – deva atkarībā no ķermeņa masas | ||
Ja pieaugušā ķermeņa masa (kg) ir | Parastā Ribavirin BioPartners dienas deva | 200 mg tablešu skaits |
< 65 | 800 mg | 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā |
65 – 80 | 1 000 mg | 2 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā |
81 - 105 | 1 200 mg | 3 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā |
> 105 | 1 400 mg | 3 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā |
Ja bērna/pusaudža ķermeņa masa (kg) ir | Parastā Ribavirin BioPartners dienas deva | 200 mg tablešu skaits |
47 – 49 | 600 mg | 1 tablete no rīta un 2 tabletes vakarā |
50 – 65 | 800 mg | 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā |
> 65 | skatīt pieaugušo devu un atbilstošo apvalkoto tablešu skaitu | |
Lietojiet ordinēto devu perorāli ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni. Apvalkotās tabletes nedrīkst pārkost. Bērniem un pusaudžiem, kuri nevar norīt apvalkoto tableti, ir pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Atgādinājums: C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai Ribavirin BioPartners drīkst lietot tikai kombinācijā ar alfa-2b interferonu. Lai iegūtu pilnīgu informāciju, noteikti izlasiet alfa-2b interferona lietošanas instrukcijas nodaļu „Kā lietot”.
Interferons, kas tiek lietots kombinācijā ar Ribavirin BioPartners, var izraisīt neparastu nogurumu; ja šīs zāles sev injicējat pats vai injicējat bērnam, dariet to pirms naktsmiera.
Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Ja zāles ievadāt sev pats vai aprūpējat bērnu, kas lieto Ribavirin BioPartners kombinācijā ar alfa-2b interferonu, cik ātri vien iespējams, lietojiet/ievadiet aizmirsto devu tai pašā dienā tiklīdz atceraties. Ja
par zāļu lietošanu atceraties tikai dienas beigās, tad jautājiet padomu savam ārstam. Nelietojiet dubultu
devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lūdzu, izlasiet apakšpunktu “Iespējamās blakusparādības” alfa-2b interferona lietošanas instrukcijās. Tāpat kā citas zāles, Ribavirin BioPartners, kombinācijā ar alfa interferoniem var izraisīt
blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Ribavirin BioPartners un alfa-2b interferona terapijas laikā parādās kāda no turpmāk minētām blakusparādībām:
Dažiem pacientiem, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar interferonu, radās domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem). Daži
Medicinal product no longer authorised
pacienti izdarīja pašnāvību. Ja Jūs pamanāt, ka kļūstat nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai rodas uzvedības pārmaiņas, nekavējoties meklējiet palīdzību. Jūs varat lūgt ģimenes locekļiem vai tuviem draugiem, lai viņi Jums palīdz saglabāt modrību attiecībā uz depresijas pazīmēm vai Jūsu uzvedības pārmaiņām.
Bērniem un pusaudžiem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos ribavirīna un alfa interferona terapijas laikā. Nekavējoties meklējiet ārstu vai neatliekamo palīdzību, ja viņiem rodas neparasti uzvedības traucējumi, depresīvs noskaņojums vai vēlēšanās kaitēt sev vai citiem.
viena ārstēšanas gada laikā, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa–2b interferonu, daži bērni un pusaudži neauga vai nepieņēmās svarā tik daudz, cik cerēts.
Daži nesasniedza paredzamo auguma garumu 1-5 gadu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
sāpes krūtīs vai pastāvīgs klepus, sirdsdarbības pārmaiņas, ģībonis,
apjukums, nomākts garastāvoklis; domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājums, domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu,
nejutīgums vai tirpšanas sajūta,
miega, domāšanas vai koncentrēšanās spēju traucējumi,
stipras sāpes vēderā, melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi, asinis izkārnījumos vai urīnā, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos,
sāpīga vai apgrūtināta urinēšana,
stipra asiņošana no deguna,
drudzis vai drebuļi dažas nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas,
redzes vai dzirdes traucējumi,
smagas formas izsitumi vai apsārtumi uz ādas.
Turpmāk minēto blakusparādību sastopamības biežuma definēšanai izmantoti šādi nosacījumi:
Blakusparādības, par kurām ziņots ļoti bieži:
eritrocītu skaita mazināšanās (kas var izraisīt nespēku, elpas trūkumu, reiboni), noteikta veida leikocītu skaita mazināšanās (kas var palielināt Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām),
grūtības koncentrēties, trauksme vai nervozitāte, garastāvokļa pārmaiņas, nomāktība vai aizkaitināmība, nogurums, grūtības iemigt vai miega traucējumi,
klepus, sausa mute, faringīts (iekaisis kakls),
caureja, reibonis, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes, slikta dūša, drebuļi, vīrusinfekcija, vemšana, vājums,
ēstgribas zudums, novājēšana, vēdersāpes,
sausa āda, kairinājums, sāpes vai apsārtums injekcijas vietā, matu izkrišana, nieze, muskuļu sāpes, muskuļu smelgšana, sāpes locītavās un muskuļos, izsitumi.
Blakusparādības, par kurām ziņots bieži:
asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās, kuras dēļ viegli rodas zilumi un spontāna asiņošana, noteikta veida leikocītu, ko sauc par limfocītiem un kas palīdz apkarot infekciju,
skaita mazināšanās, samazināta vairogdziedzera aktivitāte (kas var radīt nogurumu, nomāktu
Medicinal product no longer authorised
garastāvokli, palielinātu jutību pret aukstumu un citus simptomus), pārmērīgs cukura vai urīnskābes (kā podagras gadījumā) daudzums asinīs, pazemināts kalcija līmenis asinīs, smaga anēmija,
sēnīšu vai bakteriālas infekcijas, raudāšana, uzbudinājums, amnēzija, atmiņas traucējumi, nervozitāte, neparasta uzvedība, agresīva uzvedība, dusmas, apjukums, intereses trūkums, psihiski traucējumi, garastāvokļa pārmaiņas, neparasti sapņi, vēlēšanās nodarīt sev kaitējumu, miegainība, miega traucējumi, intereses trūkums par seksu vai nespēja to veikt, reibonis (griešanās sajūta),
redzes miglošanās vai patoloģiska redze, acu kairinājums vai sāpes, vai infekcija, sausas vai asarojošas acis, dzirdes vai balss pārmaiņas, džinkstēšana ausīs, ausu infekcija, ausu sāpes, aukstumpumpas (herpes simplex), izmainīta garšas sajūta, garšas sajūtas zudums, smaganu asiņošana vai čūlas mutē, dedzinoša sajūta uz mēles, iekaisusi mēle, iekaisušas smaganas, problēmas ar zobiem, migrēna, elpceļu infekcijas, sinusīts, deguna asiņošana, neproduktīvs klepus, paātrināta vai apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns vai iesnas, slāpes, zobu bojājumi,
sirds trokšņi (patoloģiskas sirdsdarbības skaņas), sāpes krūtīs vai diskomforts, ģībšanas sajūta, savārguma sajūta, pietvīkums, pastiprināta svīšana, nespēja panest karstumu un pastiprināta svīšana, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves (izteikta un jūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,
vēdera uzpūšanās, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās zarnās, pastiprināta ēstgriba, resnās zarnas kairinājums, kairināts priekšdziedzeris, dzelte (dzeltena āda), šķidri izkārnījumi, sāpes ap ribām labajā pusē, palielinātas aknas, gremošanas traucējumi, nepieciešamība bieži urinēt, izdalās vairāk urīna nekā parasti, urīnceļu infekcija, urīna izmaiņas,
smagas, neregulāras menstruācijas vai to izbeigšanās, neparasti smagas un ilgas menstruācijas, sāpīgas menstruācijas, olnīcu vai maksts darbības traucējumi, sāpes krūts dziedzeros, erekcijas problēmas,
izmainīts matu sastāvs, pinnes, artrīts, zilumu rašanās, ekzēma (iekaisusi, apsārtusi, niezoša un sausa āda ar, iespējams, mitrojošiem izsitumiem), nātrene, pastiprināta vai vājāka jutība pret pieskārienu, nagu bojājums, muskuļu spazmas, nejutība vai tirpšana, sāpes locekļos, sāpes injekcijas vietā, sāpes locītavās, roku trīce, psoriāze, pietūkušas plaukstas un potītes, jutīgums pret saules gaismu, izsitumi ar plankumveida bojājumiem, kas paceļas virs ādas virsmas, ādas
apsārtums vai ādas slimība, sejas pietūkums, palielināti limfmezgli muskuļu saspringums, audzējs (neprecizēts), stabilitātes trūkums ejot, ūdens vielmaiņas traucējumi.
Blakusparādības, par kurām ziņots retāk:
neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana,
sirdslēkme, panikas lēkme,
paaugstinātas jutības reakcija pret zālēm,
aizkuņģa dziedzera iekaisums, sāpes kaulos, cukura diabēts,
muskuļu vājums.
Reti ziņotas blakusparādības:
krampji (konvulsijas),
pneimonija,
reimatoīdais artrīts, nieru darbības traucējumi,
tumši vai asiņaini izkārnījumi, stipras vēdersāpes,
sarkoidoze (slimība, kuras gadījumā raksturīgs pastāvīgs drudzis, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes locītavās un tūska, ādas bojājumi un limfmezglu palielināšanās),
vaskulīts.
Ļoti reti ziņotas blakusparādības:
pašnāvība.
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:
domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu,
mānija (pārmērīgs vai nepamatots entuziasms),
Medicinal product no longer authorised
perikardīts (sirds somiņas iekaisums), perikarda izsvīdums – šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds somiņu) un pašu sirdi.
Blakusparādības, par kurām ziņots ļoti bieži:
samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits (kas var izraisīt nespēku, elpas trūkumu, reiboni),neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (kas var palielināt Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām),
samazināta vairogdziedzera aktivitāte (kas var radīt nogurumu, nomāktu garastāvokli, palielinātu jutību pret aukstumu un citus simptomus),
nomākts garastāvoklis vai uzbudinājums, slikta dūša, slikta pašsajūta, garastāvokļa svārstības, nogurums, iemigšanas un miega traucējumi, vīrusu infekcija, vājums,
caureja, reibonis, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes, ēstgribas zudums vai ēstgribas palielināšanās, augšanas ātruma (auguma un masas) samazināšanās, sāpes labajā paribē,
faringīts (iekaisis kakls), trīce, kuņģa sāpes, vemšana,
sausa āda, matu izkrišana, kairinājums, sāpes vai apsārtums injekcijas vietā, nieze, muskuļu sāpes, muskuļu smelgšana, sāpes locītavās un muskuļos, izsitumi.
Blakusparādības, par kurām ziņots bieži:
mazināts asinsreces šūnu trombocītu skaits (kas var izraisīt vieglu zilumu rašanos un spontānu asiņošanu),
pārmērīgs triglicerīdu daudzums asinīs, pārmērīgs urīnskābes daudzums asinīs (tāpat kā podagras gadījumā), palielināta vairogdziedzera aktivitāte (kas var radīt nervozitāti, karstuma nepanesamību un pastiprinātu svīšanu, ķermeņa masas zudumu, sirdsklauves, trīci),
uzbudinājums, dusmas, agresīva uzvedība, uzvedības traucējumi, grūtības koncentrēties, emocionāla nestabilitāte, ģībšana, trauksme vai nervozitāte, salšana, apjukums, nemiers,
miegainība, intereses vai uzmanības trūkums, garastāvokļa pārmaiņas, sāpes, nekvalitatīvs miegs, staigāšana miegā, pašnāvības mēģinājums, grūtības iemigt, neparasti sapņi, vēlēšanās nodarīt sev kaitējumu,
bakteriālas infekcijas, saaukstēšanās, sēnīšinfekcijas, patoloģiska redze, sausas vai asarojošas acis, auss infekcija, acu kairinājums vai sāpes, vai infekcija, garšas sajūtas pārmaiņas, balss pārmaiņas, aukstumpumpas, klepus, smaganu iekaisums, deguna asiņošana, deguna kairinājums, sāpes mutes dobumā, faringīts (iekaisis kakls), paātrināta elpošana, elpceļu infekcijas, lūpu un mutes kaktiņu plaisāšana, elpas trūkums, sinusīts, šķaudīšana, čūlas mutes dobumā, jēla mēle, aizlikts deguns vai iesnas, rīkles sāpes, zobu sāpes, zoba abscess, zobu slimība, reibonis (griešanās sajūta), vājums,
sāpes krūtīs, sarkšana, sirdsklauves (izteikta un jūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,
aknu darbības traucējumi,
skābes atvilnis, muguras sāpes, urinēšana gultā, aizcietējums, kuņģa un barības vada vai taisnās zarnas slimība, nesaturēšana, pastiprināta ēstgriba, kuņģa un zarnu gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi, mīksti izkārnījumi,
urinēšanas traucējumi, urīnceļu infekcija,
smagas mēnešreizes, neregulāras mēnešreizes vai to trūkums, patoloģiski smagas un ilgas mēnešreizes, maksts saslimšana, maksts iekaisums, sāpes sēkliniekos, vīrišķo dzimumpazīmju parādīšanās,
pinnes, asinsizplūdumi, ekzēma (iekaisusi, sarkana, niezoša un sausa āda ar iespējamiem bojājumiem, no kuriem izdalās šķidrums), pastiprināta vai pavājināta jutība pret pieskārienu, pastiprināta svīšana, pastiprināta muskuļu kustība, saspringti muskuļi, kairinājums vai nieze injekcijas vietā, sāpes ekstremitātē, nagu bojājums, nejutība vai tirpšana, bāla āda, izsitumi ar paceltiem, plankumainiem ādas bojājumiem, roku trīce, ādas apsarkums vai ādas saslimšana, ādas krāsas maiņa, pret saules gaismu jutīga āda, brūces, pietūkums pārmērīgas ūdens uzkrāšanās dēļ, palielināti limfmezgli, trīce, audzējs (neprecizēts).
Retāk ziņotas blakusparādības:
patoloģiska uzvedība, emocionāli traucējumi, bailes, murgi,
Medicinal product no longer authorised
plakstiņu iekšējo virsmu gļotādas asiņošana, redzes miglošanās, miegainība, gaismas nepanesība, acu nieze, sejas sāpes, smaganu iekaisums,
diskomforta sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, plaušu infekcija, diskomforta sajūta degunā, pneimonija, sēkšana,
pazemināts asinsspiediens,
palielinātas aknas,
sāpīgas mēnešreizes,
nieze ap tūpli (spalīši vai cērmes), pūšļveida izsitumi (jostas roze), mazināta jutība pret pieskārienu, muskuļu raustīšanās, ādas sāpes, bālums, ādas lobīšanās, apsārtums, pietūkums.
Pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem ir ziņots arī par mēģinājumiem nodarīt sev pāri. Ribavirin BioPartners kombinācijā ar alfa interferonu var radīt arī:
aplastisko anēmiju, sarkano asinsķermenīšu aplāziju (slimība, kuras gadījumā organisms
pārtrauc vai samazina sarkano asinsķermenīšu veidošanu); tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums,
murgus,
- augšējo un dziļo elpceļu infekciju,
aizkuņģa dziedzera iekaisumu,
smagus izsitumus, kas var parādīties kopā ar pūšļiem mutē, degunā, acīs un uz citām gļotādām (erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms), toksisko epidermālo nekrolīzi (pūšļu veidošanās ādas virskārtā un ādas virskārtas nolobīšanās).
Ribavirīna un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā ziņots arī par šādām blakusparādībām:
domāšanas patoloģijas, neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana, psihiskas pārmaiņas, dezorientācija,
angioneirotiskā tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska, kas var radīt rīšanas vai elpošanas traucējumus), insults (smadzeņu asinsvadu komplikācija),
Vogt-Koyanagi-Harada sindroms (iekaisīga autoimūna patoloģija, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, galvas un muguras smadzeņu apvalkus),
bronhu sašaurināšanās un anafilakse (smaga visa ķermeņa alerģiska reakcija), pastāvīgs klepus,
acs bojājumi, tai skaitā tīklenes bojājums, tīklenes artērijas aizsprostošanās, redzes nerva iekaisums, acs pietūkšana un „vates” plankumi (balts izgulsnējums tīklenē),
palielināts vēders, dedzināšana aiz krūšu kaula, apgrūtināta vai sāpīga vēdera izeja,
akūtas paaugstinātas jutības (hipersensitivitātes) reakcijas, tai skaitā nātrene, zilumi, intensīvas sāpes ekstremitātē, sāpes kājā vai augšstilbos, kustību amplitūdas mazināšanās, stīvums, sarkoidoze (slimība, kas ir raksturīga ar nepārejošu drudzi, ķermeņa masas samazināšanos, locītavu sāpēm un tūsku, ādas bojājumiem un limfmezglu palielināšanos).
Ribavirin BioPartners un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties:
tumšs, duļķains vai patoloģiskas krāsas urīns,
elpošanas traucējumi, sirdsdarbības izmaiņas, sāpes krūšu kurvī, sāpes gar kreiso roku un žokļu sāpes,
samaņas zudums,
nespēja kustināt sejas muskulatūru, to noslīdēšana vai sejas muskulatūras vājums, jušanas sajūtas zudums,
redzes zudums.
Ja esat pieaugušais, kam vienlaikus ir HCV un HIV infekcija, un lietoja zāles pret HIV, Ribavirin BioPartners un alfa-2b peginterferona pievienošana var palielināt aknu funkcijas pasliktināšanās risku ļoti aktīvas antiretrovīrusu terapijas dēļ (HAART) un pienskābās acidozes, aknu mazspējas un asinsainas novirzes (sarkano asinsķermenīšu, kas pārnes skābekli, vai noteiktu balto asinsķermenīšu, kas cīnās pret infekciju, un asinsreces šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās) attīstības risku (NRTI).
Medicinal product no longer authorised
Pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HCV un HIV un lieto HAART, lietojot ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombināciju, ir novērotas citas blakusparādības (kas nav augstāk norādītas pie blakusparādībām, kas var rasties pieaugušajiem):
mazināta ēstgriba,
muguras sāpes,
mazināts CD4 limfocītu skaits,
traucēts tauku metabolisms,
hepatīts,
sāpes ekstremitātēs,
mutes dobuma kandidoze (piena sēnīte),
dažādas asins analīžu rezultātu novirzes no normas.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Ribavirin BioPartners pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietojiet Ribavirin BioPartners, nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.
Viena apvalkotā tablete satur 200 mg ribavirīna.
Citas sastāvdaļas ir:
tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons K 25, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts;
tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds.
Ribavirin BioPartners ir apaļa, balta, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar noapaļotu augšējo un apakšējo pusi.
Ribavirin BioPartners ir pieejams dažādos iepakojumos pa 84, 112, 140 vai 168 apvalkotām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Vācija
tel.: +49 (0)7121 948 7756
Medicinal product no longer authorised