Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ranexa 375 mg ilgstošās darbības tabletes Ranexa 500 mg ilgstošās darbības tabletes Ranexa 750 mg ilgstošās darbības tabletes ranolazine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  1. Kas ir Ranexa, un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Ranexa lietošanas

  3. Kā lietot Ranexa

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Ranexa

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Ranexa, un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Ranexa ir zāles, ko kopā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu stenokardiju, kas izpaužas kā sāpes krūtīs vai nepatīkamas sajūtas, ko jūtat jebkurā vietā ķermeņa augšdaļā starp kaklu un vēdera augšējo daļu. Šīs sāpes nereti izraisa fiziskas nodarbības vai pārāk liela slodze.

     
     

     Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, ir jārunā ar ārstu.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Ranexa lietošanas Nelietojiet Ranexa šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret ranolazīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir smaga nieru slimība;

• ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība;

• ja Jūs lietojat noteiktas zāles, lai ārstētu bakteriālas infekcijas (klaritromicīnu, telitromicīnu), sēnīšu infekcijas (itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu), HIV infekciju (proteāzes inhibitorus), depresiju (nefazodonu) vai sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīnu, dofetilīdu vai sotalolu).

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Ranexa lietošanas aprunājieties ar savu ārstu:

• ja Jums ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi;

• ja Jums ir kāda viegla aknu slimība;

• ja Jums jebkad ir konstatētas patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG);

• ja esat gados vecāks cilvēks;

• ja Jums ir maza ķermeņa masa (60 kg vai mazāk);

• ja Jums ir sirds mazspēja.

  
  

  Šādos gadījumos Jūsu ārsts var likt Jums lietot mazāku devu vai arī veiks citus piesardzības pasākumus.

  Citas zāles un Ranexa

  Lietojot Ranexa, nedrīkst lietot šādas zāles:

• noteiktas zāles ko lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas (klaritromicīnu, telitromicīnu), sēnīšu infekcijas (itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu), HIV infekciju (proteāzes inhibitorus), depresiju (nefazodonu) vai sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīnu, dofetilīdu vai sotalolu).

  
  

  Pirms Ranexa lietošanas informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat:

• noteiktas zāles pret bakteriālām infekcijām (eritromicīnu) vai sēnīšu infekcijām (flukonazolu), zāles, kuras izmanto transplantēta orgāna atgrūšanas novēršanai (ciklosporīnu), vai arī ja Jūs lietojat tādas sirds zāles kā, piemēram, diltiazēmu vai verapamilu. Šīs zāles var veicināt tādas blakusparādības kā, piemēram, reibonis, slikta dūša vai vemšana, kas var attīstīties, lietojot Ranexa (skatīt 4. sadaļu). Jūsu ārsts var nolemt dot Jums mazāku devu;

• zāles pret epilepsiju vai citām neiroloģiskām slimībām (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu vai fenobarbitālu), rifampicīnu infekciju (piemēram, tuberkulozes) ārstēšanai, vai arī ārstniecības auga asinszāles preparātus, jo šīs zāles var samazināt Ranexa efektivitāti;

• sirds zāles, kas satur digoksīnu vai metoprololu, jo Jūsu ārsts, iespējams, gribēs uz Ranexa

  lietošanas laiku noteikt citu šo zāļu devu;

• noteiktas zāles pret alerģijām (piemēram, terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu), sirds ritma traucējumiem (piemēram, dizopiramīdu, prokainamīdu) un depresiju (piemēram, imipramīnu, doksepīnu, amitriptilīnu), jo šīs zāles var ietekmēt Jūsu EKG;

• noteiktas zāles pret depresiju (bupropionu), psihozi, HIV infekciju (efavirenzu) vai vēzi (ciklofosfamīdu);

• noteiktas zāles pret paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs (piemēram, simvastatīnu, lovastatīnu, atorvastatīnu). Šīs zāles var izraisīt muskuļu sāpes un muskuļu bojājumu. Jūsu ārsts var nolemt mainīt šo zāļu devu, kamēr lietojat Ranexa;

• noteiktas zāles pārstādītu orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, takrolīmu, ciklosporīnu, sirolīmu, everolīmu), jo Jūsu ārsts var nolemt mainīt šo zāļu devu, kamēr lietojat Ranexa.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ranexa kopā ar uzturu un dzērienu

Ranexa var lietot gan kopā ar uzturu, gan arī ēšanas starplaikos. Lietojot Ranexa, Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā Ranexa lietot nedrīkst, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.

Barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Ranexa, ja barojat bērnu ar krūti. Ja barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pētījumi par Ranexa ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Ja vēlaties vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, konsultējieties ar ārstu.

Ranexa var izraisīt nevēlamās blakusparādības, piemēram, reiboni (bieži sastopams), aizmiglotu redzi (retāk sastopama), apjukumu (retāk sastopams), halucinācijas (retāk sastopamas), redzes dubultošanos (retāk sastopama), koordinācijas traucējumus (reti sastopami), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav pilnībā izzuduši.

Ranexa 750 mg ilgstošās darbības tabletes satur azokrāsvielu E102. Šī krāsviela var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Ranexa 750 mg ilgstošās iedarbības tabletes satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat noteiktus cukurus, pirms sākt lietot šīs zāles, lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ilgstošās darbības tabletē, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

1. Kā lietot Ranexa

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Tabletes vienmēr ir jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni. Tās nedrīkst saberzt, sūkāt, košļāt vai sadalīt divās daļās, jo tas var ietekmēt zāļu izdalīšanos no tabletēm Jūsu organismā.

   
   

   Sākuma deva pieaugušajiem ir viena 375 mg tablete divas reizes dienā. Pēc 2 − 4 nedēļām Jūsu ārsts var palielināt devu, lai sasniegtu nepieciešamo iedarbību. Ranexa maksimālā deva ir 750 mg divas reizes dienā.

   
   

   Obligāti izstāstiet ārstam, ja Jums rodas tādas blakusparādības kā reibonis, slikta dūša vai vemšana. Jūsu ārsts, iespējams, samazinās devu vai arī, ja ar to nepietiks, pārtrauks Ranexa terapiju.

   
   

   Lietošana bērniem un pusaudžiem

   Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Ranexa.

   
   

   Ja esat lietojis Ranexa vairāk nekā noteikts

   Ja esat nejauši iedzēris pārāk daudz Ranexa tablešu vai arī lietojis lielāku devu nekā ir ieteicis Jūsu ārsts, nekavējoties informējiet par to ārstu. Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Ņemiet līdzi pārpalikušās tabletes, arī tablešu iepakojumu un kastīti, lai slimnīcas personāls varētu viegli noteikt, ko Jūs esat lietojis.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Ranexa

   Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz esat atcerējies, ja vien drīz nevajadzēs lietot nākamo devu (ja atlikušas mazāk nekā 6 stundas). Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

   
   

2. Iespējamās blakusparādības

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pārtrauciet lietot Ranexa un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums rodas šādi angioneirotiskas

   tūskas, kas ir reti sastopams, bet iespējami smags stāvoklis, simptomi:

   • sejas, mēles vai rīkles tūska;

   • rīšanas grūtības;

   • nātrene vai apgrūtināta elpošana.

   
   

   Izstāstiet ārstam, ja Jums ir tādas bieži sastopamas blakusparādības kā reibonis, slikta dūša vai vemšana. Jūsu ārsts, iespējams, samazinās devu vai arī pārtrauks Ranexa terapiju.

   
   

   Jums var attīstīties arī tālāk norādītās blakusparādības.

   
   

   Bieži sastopamas blakusparādības (sastopamas 1 − 10 lietotājiem no 100): aizcietējums,

   reibonis,

   galvassāpes,

   slikta dūša, vemšana, spēka trūkums.

   
   

   Retāk sastopamas blakusparādības (sastopamas 1 − 10 lietotājiem no 1 000): mainīta sajūtu uztvere,

   trauksme, apgrūtināta iemigšana, apjukums, halucinācijas, apmiglota redze, redzes traucējumi,

   sajūtu izmaiņas (taustes vai garšas sajūtas izmaiņas), trīce, noguruma vai kūtrības sajūta, miegainība, ģībšanas sajūta vai ģībonis, reibonis pieceļoties stāvus

   tumšs urīns, asinis urīnā, apgrūtināta urinēšana, dehidratācija,

   apgrūtināta elpošana, klepus, deguna asiņošana, redzes dubultošanās,

   pastiprināta svīšana, nieze,

   pietūkuma vai vēdera uzpūšanās sajūta, karstuma viļņi, zems asinsspiediens,

   ā sauktā kreatinīna vai urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs,

   palielināts trombocītu vai balto asins šūnu skaits, EKG pārmaiņas,

   locītavu pietūkums, sāpes ekstremitātēs, ēstgribas zudums un/vai ķermeņa masas zudums, muskuļu krampji, muskuļu vājums,

   zvanīšana ausīs un/vai griešanās sajūta,

   sāpes vai nepatīkama sajūta kuņģī, gremošanas traucējumi, sausa mute vai gāzes vēderā.

   
   

   Reti sastopamas blakusparādības (sastopamas 1 − 10 lietotājiem no 10 000) ir: nespēja urinēt,

   aknu analīžu rezultātu izmaiņas,

   akūta nieru mazspēja,

   ožas izmaiņas, mutes vai lūpu nejutīgums, dzirdes pavājināšanās, auksti sviedri, izsitumi,

   koordinācijas traucējumi,

   asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties stāvus, samaņas pavājināšanās vai zudums, dezorientācija,

   salstošas plaukstas un kājas, nātrene, alerģiska ādas reakcija, impotence,

   nespēja staigāt līdzsvara traucējumu dēļ, aizkuņģa dziedzera vai zarnu iekaisums, atmiņas zudums,

   saspringta sajūta rīklē,

   zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos, krampjus un komu.

   
   

   Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): miokloniski krampji.

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

3. Kā uzglabāt Ranexa

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz katras tablešu plāksnītes, kā arī uz kastītes un pudeles pēc „EXP”.

   
   

   Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ranexa satur

Ranexa aktīvā viela ir ranolazīns. Katra tablete satur 375 mg, 500 mg vai 750 mg ranolazīna.

Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, mikrokristāliskā celuloze, nātrija hidroksīds, titāna dioksīds un karnaubas vasks.

Atkarībā no tabletes stipruma tabletes apvalks satur arī:

375 mg tablete: makrogolu, polisorbātu 80, zilā #2/indigokarmīna alumīnija pigmentu (E132)

500 mg tablete: makrogolu, talku, polivinilspirtu, daļēji hidrolizētu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172)

750 mg tablete: glicerīna triacetātu, laktozes monohidrātu, zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigmentu

(E133) un dzeltenā #5/tartrazīna alumīnija pigmentu (E102)

Ranexa ārējais izskats un iepakojums

Ranexa ilgstošās iedarbības tabletes ir ovālas.

375 mg tabletes ir bāli zilas ar 375, iegravētu vienā pusē. 500 mg tabletes ir bāli oranžas ar 500, iegravētu vienā pusē. 750 mg tabletes ir bāli zaļas ar 750, iegravētu vienā pusē.

Ranexa ir pieejams kastītēs ar 30, 60 vai 100 blisteru plāksnītēs iesaiņotām tabletēm vai arī plastmasas pudelēs pa 60 tabletēm katrā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburga

Ražotājs

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden Vācija

vai

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125

12489 Berlin Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Nederland

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Österreich

1. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730

Italia

1. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

   Tel: +39-055 56801

   Suomi/Finland

   Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

   
   

   Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

   Sverige

   Menarini International Operations Luxembourg S.A.

   Tel: +352 264976

   
   

   Latvija

   SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

   United Kingdom (Northern Ireland)

   1. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

.