Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

topotecan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Topotecan Hospira un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Topotecan Hospira lietošanas

  3. Kā lietot Topotecan Hospira

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Topotecan Hospira

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Topotecan Hospira un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Topotecan Hospira palīdz iznīcināt audzējus. Slimnīcas ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums zāles vēnā infūzijas veidā.

     
     

     Topotecan Hospira lieto, lai ārstētu:

• olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;

• progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Topotecan Hospira lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.

  
  

  Jūsu ārsts izlems kopā ar Jums, vai ārstēšana ar Topotecan Hospira ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Topotecan Hospira lietošanas Jūs nedrīkstat saņemt Topotecan Hospira šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

• ja Jūs barojat bērnu ar krūti,

• ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums to pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.

  
  

  Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms sākat lietot šīs zāles Jūsu ārstam jāzina:

  • ja Jums ir kādas nieru vai aknu saslimšanas. Jums paredzētā Topotecan Hospira deva var būt jāpielāgo;

  • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Skatiet sadaļu “Grūtniecība un barošana ar krūti”;

  • ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu. Skatiet sadaļu “Grūtniecība un barošana ar krūti”.

    Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.

    
    

    Citas zāles un Topotecan Hospira

    Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkurus augu preparātus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes. Neaizmirstiet pastāstīt savam

    ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Topotecan Hospira terapijas laikā.

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Topotekāna lietošana nav ieteicama grūtniecēm. Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās. Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Lūdziet padomu ārstam.

    Nemēģiniet palikt stāvoklī, kamēr ārsts Jums nav teicis, ka tas ir droši.

    
    

    Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jālūdz ārstam padoms par ģimenes plānošanu vai terapiju. Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.

    
    

    Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs ārstē ar topotekānu. Neatsāciet bērna barošanu ar krūti, kamēr ārsts Jums nepasaka, ka to darīt ir droši.

    
    

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Topotekāns cilvēkam var izraisīt nogurumu. Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.

    
    

    Topotecan Hospira satur nātriju

    Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

    
    

    1. Kā lietot Topotecan Hospira

       
       

       Topotekāna devas lielumu, ko Jūs saņemsiet, noteiks Jūsu ārsts, pamatojoties uz:

       • Jūsu ķermeņa lielumu (ķermeņa virsmas laukums kvadrātmetros (m2));

       • Jūsu asins analīžu rezultātiem (analīzes izdarīs pirms ārstēšanas uzsākšanas);

       • slimību, kuru Jums ārstē.

         
         

         Parastā deva

         • Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēža gadījumā: 1,5 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā piecas dienas. Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 3 nedēļām.

         • Dzemdes kakla vēža gadījumā: 0,75 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā trīs dienas. Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 3 nedēļām. Dzemdes kakla vēža ārstēšanā Topotecan Hospira kombinē ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu. Jūsu ārsts noteiks Jums pareizu cisplatīna devu.

           Ārstēšana var atšķirties atkarībā no Jūsu regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.

           
           

           Kā Topotecan Hospira lieto

           Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs topotekāna devu infūzijas (pilienu) veidā Jūsu rokā, kas ilgst apmēram 30 minūtes.

           
           

    2. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

       
       

       Smagasblakusparādības:pastāstietsavamārstam

       
       

       Šīs ļoti biežās blakusparādības var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Topotecan Hospira:

       • Infekcijas pazīmes

         Topotekāns var samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu organismā un padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekcijām. Tas var būt pat dzīvībai bīstami.

         Pazīmes ir šādas:

         − drudzis,

         − vispārējā stāvokļa/veselības būtiska pasliktināšanās,

         − lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša

         sajūta urinēšanas laikā, kas var būt urīnceļu infekciju pazīme).

         Dažreiz stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.

         Šī retā blakusparādība var rasties līdz pat 1 no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Topotecan Hospira:

       • Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība): Jums ir augstāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu. Pazīmes ir:

         • apgrūtināta elpošana,

         • klepus,

         • drudzis.

       Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem stāvokļiem, jo Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.

       
       

       Ļotibiežasblakusparādības

       Tāsvarrastiesvairāknekā1pacientam no10,kasārstētiarTopotecanHospira:

• Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija). Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.

• Neparasti zilumi vai asiņošana, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu skaita samazināšanās. Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma, piemēram, sīka iegriezuma. Retos

  gadījumos tas var izraisīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju). Konsultējieties ar ārstu par to, kā samazināt asiņošanas risku.

• Ķermeņa masas samazināšanās un ēstgribas zudums (anoreksija), nogurums, vājums.

• Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū, aizcietējums.

• Mutes dobuma, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas.

• Paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis).

• Matu izkrišana.

  
  

  Biežasblakusparādības(varietekmētlīdz1pacientuno10)

  Tās var rasties līdz pat 1 no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Topotecan Hospira:

• Alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (arī izsitumi).

• Dzeltena āda.

• Slikta pašsajūta.

• Niezes sajūta.

  
  

  Retasblakusparādības(varietekmētlīdz1pacientuno1000)

  Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Topotecan Hospira:

  • Smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas.

  • Pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioedēma).

  • Nelielas sāpes un iekaisums injekcijas vietā.

  • Niezoši izsitumi (jeb nātrene).

  
  

  Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms

  Dažām blakusparādībām sastopamības biežums nav zināms (gadījumi no spontāniem ziņojumiem un

  sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

  • stipras sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana ar asinīm, melni vai asiņaini izkārnījumi (iespējamie kuņģa-zarnu trakta perforācijas simptomi);

  • čūlas mutē, apgrūtināta rīšana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, asiņaini izkārnījumi (iespējamās mutes, kuņģa un/vai zarnu iekšējās sieniņas iekaisuma [gļotādas

    iekaisums] pazīmes un simptomi).

    
    

    JaJumstiekārstētsdzemdeskaklavēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas otras zāles (cisplatīns), kuras Jūs lietojat reizē ar Topotecan Hospira. Šīs blakusparādības ir aprakstītas cisplatīna lietošanas instrukcijā.

    
    

    Ziņošanaparblakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

    

    blakusparādībām arī tieši V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

    
    

    1. Kā uzglabāt Topotecan Hospira

       
       

       Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

       
       

       Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz”.

       
       

       Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

       
       

       Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

       
       

       Šīs zāles it tikai vienreizējai lietošanai. Pēc atvēršanas lietot nekavējoties. Ja nelieto nekavējoties, Topotecan Hospira var lietot 24 stundu laikā, ja uzglabā ledusskapī (sargājot no gaismas) vai istabas temperatūrā (parastā dienasgaismā).

       
       

       Zāles nedrīkst lietot, ja ir redzamas daļiņas.

       
       

       Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

       
       

    2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Topotecan Hospira satur

    Topotecan Hospira aktīvā viela ir topotekāns (hidrohlorīda veidā). 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā). Katrs 4 ml flakons ar koncentrātu satur

    4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).

    
    

    Citas sastāvdaļas ir: vīnskābe (E334), ūdens injekcijām un sālsskābe (E507) vai nātrija hidroksīds (šķīduma pH līmeņa pielāgošanai).

    
    

    Topotecan Hospira ārējais izskats un iepakojums

    Topotecan Hospira ir dzidrs, dzeltens vai dzeltenīgi zaļš koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgā stikla flakonā, katrā flakonā ir 4 ml koncentrāta. Topotecan Hospira pieejams divu lielumu iepakojumos, pa 1 vai 5 flakoniem katrā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

    
    

    Reģistrācijas apliecības īpašnieks

    Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

    Beļģija

    
    

    Ražotājs

    Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

    1930 Zaventem Beļģija

    Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

    
    

    België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

    Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

    Lietuva

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

    
    

    България

    Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Tel.: + 36 1 488 37 00

    
    

    Česká republika

    Pfizer, spol. s r.o.

    Tel: +420 283 004 111

    Malta

    Drugsales Ltd

    Tel: +356 21419070/1/2

    
    

    Danmark

    Pfizer ApS

    Tlf: +45 44 20 11 00

    Nederland

    Pfizer bv

    Tel: +31 (0) 800 63 34 636

    
    

    Deutschland

    PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

    Norge

    Pfizer AS

    Tlf: +47 67 52 61 00

    
    

    Eesti

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

    Österreich

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

    
    

    Ελλάδα

    Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

    Polska

    Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

    
    

    España

    Pfizer, S.L.

    Tel: +34 91 490 99 00

    Portugal

    Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

    
    

    France

    Pfizer

    Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

    România

    Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

    
    

    Hrvatska

    Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

    Slovenija

    Pfizer Luxembourg SARL

    Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

    Tel: +386 (0)1 52 11 400

    
    

    Ireland

    Pfizer Healthcare Ireland

    Tel: +1800 633 363 (toll free)

    Tel: +44 (0)1304 616161

    Slovenská republika

    Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

    Ísland

    Icepharma hf.

    Sími: +354 540 8000

    Suomi/Finland

    Pfizer Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

    
    

    Italia

    Pfizer S.r.l.

    Tel: +39 06 33 18 21

    Sverige

    Pfizer AB

    Tel: +46 (0)8 550 520 00

    
    

    Κύπρος

    Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Pfizer Limited

    Tel: +44 (0) 1304 616161

    
    

    Latvija

    Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

    
    

    Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

    
    

    

    
    

    Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem Topotecan Hospira uzglabāšana, lietošana, sagatavošana lietošanai un iznīcināšana

    Uzglabāšana

    Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

    
    

    Lietošana

    Pilnu informāciju skatīt zāļu aprakstā.

    
    

    Pirms ievadīšanas pacientam Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida līdz galīgai koncentrācijai 25-50 mikrogrami/ml. Apstiprinātais koncentrāta atšķaidītājs ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām un glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām. Jebkuru tālāku infūziju šķīduma atšķaidīšanu laikā izmantojiet aseptisku tehniku.

    
    

    Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet parenterālās zāles, vai nav nogulsnes un krāsas izmaiņas. Topotecan Hospira ir dzeltens/dzeltenīgi zaļš šķīdums.

    
    

    Pirms pirmā topotekāna kursa ievadīšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt

    ≥1,5 x 109/l, trombocītu skaitam ≥100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9g/dl (pēc transfūzijas, ja tāda nepieciešama). Jākontrolē neitropēnija un trombocitopēnija. Sīkāku informāciju skatīt zāļu

    aprakstā.

    
    

    Devas: olnīcu un sīkšūnu plaužu vēzis

    Sākumdeva: 1,5 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā, ko ievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas ar 3 nedēļu intervālu starp kursu sākumiem.

    
    

    Turpmākās devas: topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav

    ≥1 x 109/l, trombocītu skaits ≥100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ir ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja tāda nepieciešama).

    
    

    Devas: dzemdes kakla vēzis

    Sākumdeva: 0,75 mg/m2/dienā 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā. Cisplatīna devu 50 mg/m2/dienā ievada intravenozā infūzijā 1. dienā pēc topotekāna devas. Šādu ārstēšanas shēmu atkārto katru 21 dienu 6 kursu ilgumā vai kamēr slimība progresē.

    
    

    Turpmākās devas: topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav

    ≥1,5 x 109/l, trombocītu skaits ≥100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ir ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja tāda nepieciešama).

    
    

    Devas: pacienti ar nieru darbības traucējumiem

    Ierobežoti dati uzrāda, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas ir jāsamazina. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā.

    
    

    Devas: pediatriskā populācija

    Pieejami ierobežoti dati. Lietošana nav ieteicama.

    
    

    Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā 25° C temperatūrā parastas gaismas apstākļos, kā arī 2°C-8°C temperatūrā, sargājot no gaismas. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

    
    

    Sagatavošana lietošanai un iznīcināšana

    Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu. proti:

• personālam jābūt pareizi apmācītam citotoksisku zāļu pagatavošanā, lietošanā un iznīcināšanā;

• grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;

• personālam, kas darbojas ar šīm zālēm, jālieto pareizi aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska, aizsargbrilles un cimdi;

• visi tīrīšanai un zāļu ievadīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstinātas

  bīstamības atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā. Šķidruma atlikums jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens;

• ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, tās nekavējoties skalojot ar lielu daudzumu

  ūdens. Ja saglabājas kairinājums, jākonsultējas ar ārstu;

• neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.