Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ventavis 10 mikrogrami /ml šķīdums izsmidzināšanai

iloprostum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Ventavis un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Ventavis lietošanas

3. Kā lietot Ventavis

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Ventavis

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ventavis un kādam nolūkam tās lieto Kas ir Ventavis

   Aktīvā Ventavis viela ir iloprosts. Tā imitē dabīgu organisma vielu, ko sauc par prostaciklīnu. Ventavis kavē nevēlamu asinsvadu aizsprostošanos vai sašaurināšanos un ļauj lielākam asiņu daudzumam plūst pa asinsvadiem.

   
   

   Kādam nolūkam Ventavis lieto

   Ventavis lieto mērenas primāras plaušu hipertensijas (PPH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. PPH pieder tai plaušu hipertensijas grupai, kurai nav zināms augstā asinsspiediena iemesls. Tas ir stāvoklis, kad asinsspiediens asinsvados starp sirdi un plaušām ir pārāk augsts.

   Ventavis lieto, lai uzlabotu fiziskas slodzes toleranci (spēju veikt fiziskas aktivitātes) un mazinātu simptomus.

   
   

   Kā Ventavis darbojas

   Ieelpojot Ventavis, tas nokļūst plaušās, kur tas var daudz efektīvāk iedarboties artērijā starp sirdi un plaušām. Uzlabotā asins plūsma uzlabo organisma apgādi ar skābekli un samazina sirds slodzi.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms Ventavis lietošanas Nelietojiet Ventavis šādos gadījumos:

   • ja Jums ir alerģija pret iloprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

   • ja Jums ir asiņošanas risks – piemēram, ja Jums ir aktīvas čūlas kuņģī vai tievās zarnas sākumposmā (divpadsmitpirkstu zarnas čūlas), ja Jums ir bijuši fiziski ievainojumi (trauma) vai ir risks asiņošanai galvaskausā;

   • ja Jums ir problēmas ar sirdi, tādas kā

     • slikta sirds muskuļa asinsapgāde (smaga koronāra sirds slimība vai nestabila stenokardija).

       Simptomi var būt sāpes krūtīs;

     • sirdslēkme pēdējo sešu mēnešu laikā;

     • vāja sirds (dekompensēta sirds mazspēja), kas netiek cieši medicīniski novērota;

     • izteikti nestabila sirdsdarbība;

     • diagnosticēts sirds vārstuļu defekts (iedzimts vai iegūts), kas izraisa sirds funkcijas traucējumus (nav saistīts ar plaušu hipertensiju).

   • ja Jums pēdējo 3 mēnešu laikā ir bijis insults vai citi gadījumi, kas samazina asins piegādi smadzenēm (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme);

   • ja plaušu hipertensiju Jums izraisījušas aizsprostotas vai sašaurinātas vēnas (vēnu oklūzīva slimība).

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Pirms Ventavis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu;

   • Ventavis inhalācija var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (skatīt 4. punktu), it īpaši pacientiem, kuriem ir bronhospazma (pēkšņa muskuļu savilkšanās bronhiolu sieniņās) un sēcoša elpošana. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir plaušu infekcija, smaga astma vai hroniska plaušu slimība (hroniska obstruktīva plaušu slimība). Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.

   • Pirms ārstēšanas Jums pārbaudīs asinsspiedienu, un ja tas būs pārāk zems (zemāks par 85 mmHg augstākajai vērtībai), tad Ventavis terapiju nedrīkst uzsākt.

   • Parasti Jums nepieciešams ievērot īpašus norādījumus, lai izvairītos no citām parādībām, kas saistītas ar zemu asinsspiedienu, piemēram, ģībšana un galvas reiboņi:

     • Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat citas zāles, tādēļ ka, tās lietojot kopā ar Ventavis, asinsspiediens var vēl vairāk pazemināties (skatīt zemāk sadaļu „Citas zāles un Ventavis”).

     • Piecelieties no gultas vai krēsla lēni.

     • Ja Jums ir tendence zaudēt samaņu pēc piecelšanās no gultas, palīdzēt var, ja dienas

       pirmo devu lietosiet vēl atrodoties guļus stāvoklī.

     • Ja jums ir biežas ģībšanas epizodes, izvairieties no jebkādas īpašas piepūles, piemēram, fiziskas pārpūles; var būt lietderīgi pirms šādas fiziskas slodzes inhalēt Ventavis.

   • Ģībšanas epizodes var rasties pamatslimības dēļ.

     Pastāstiet par to savam ārstam, ja tie pasliktinās. Ārsts var apsvērt devas pielāgošanu vai ārstēšanas maiņu.

   • Ja Jūs slimojat ar sirds vājumu, tādu kā sirds labā ventrikuļa mazspēja, un jūtat, ka Jūsu slimība pasliktinās, pastāstiet to ārstam. Simptomi var būt pēdu un potīšu pietūkums, aizdusa, paātrināta sirdsdarbība, biežāka urinēšana naktī vai tūska.

     Jūsu ārsts apsvērs ārstēšanas maiņu.

   • Ja Jums ir apgrūtināta elpošana, Jūs atklepojat asinis un/vai pārmērīgi svīstat, iespējams, tās var būt pazīmes, ka Jums plaušās ir ūdens (plaušu tūska). Pārtrauciet lietot Ventavis un nekavējoties pastāstiet to ārstam. Ārsts to pārbaudīs un veiks atbilstošus pasākumus.

   • Ja Jums ir kāda aknu slimība vai ļoti smaga nieru slimība un nepieciešama dialīze, pastāstiet par to savam ārstam. Jūs pakāpeniski var pieradināt pie izrakstītās devas vai nozīmēt mazāku Ventavis devu nekā citiem pacientiem (skatīt 3. punktu "Kā lietot Ventavis").

     
     

     Ventavis kontakts ar ādu vai Ventavis norīšana

   • NEĻAUJIET Ventavis šķīdumam nonākt kontaktā ar ādu vai acīm.

     Ja tā notiek, nekavējoties skalojiet ādu un acis ar lielu daudzumu ūdens.

   • NEDZERIET vai NENORIJIET Ventavis šķīdumu.

     Ja esat to nejauši norijis, dzeriet daudz ūdens un informējiet par to savu ārstu.

     
     

     Bērni un pusaudži

     Ventavis drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.

     
     

     Citas zāles un Ventavis

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

     lietot.

     
     

     Ventavis un noteiktas citas zāles var savstarpēji ietekmēt viens otra iedarbību uz organismu.

     Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

     
     

   • Zāles augsta asinsspiediena vai sirds slimības ārstēšanai, piemēram,

     • bēta blokatori,

     • nitrovazodilatori,

     • AKE inhibitori.

       Jūsu asinsspiediens var pazemināties vēl vairāk.

       Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu.

       
       

   • Zāles, kuras šķidrina asinis vai kavē asins recēšanu, to skaitā ir

     • acetilsalicilskābe (ASA - savienojums, kas atrodams daudzās zālēm, ko lieto drudža mazināšanai un sāpju atvieglošanai),

     • heparīns,

     • kumarīna tipa antikoagulanti, piemēram, varfarīns vai fenprokumons,

     • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi,

     • neselektīvi fosfodiesterāzes inhibitori, piemēram, pentoksifilīns,

     • selektīvi fosfodiesterāzes 3 (PDE3) inhibitori, piemēram, cilostazols vai anagrelīds,

     • tiklopidīns,

     • klopidogrels,

     • glikoproteīnu IIb/IIIa antagonisti, piemēram,

       • abciksimabs,

       • eptifibatīds,

       • tirofibāns

     • defibrotīds.

       Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.

       
       

       Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kuram ir vairāk informācijas par zālēm, ar kurām jābūt uzmanīgiem, vai no kurām jāizvairās, lietojot Ventavis.

       
       

       Ventavis kopā ar uzturu un dzērienu

       Uzturam un dzērienam nevajadzētu ietekmēt Ventavis darbību. Taču inhalācijas laikā lietot uzturu nav vēlams.

       
       

       Grūtniecība

   • Ja slimojat ar plaušu hipertensiju, nepieļaujiet grūtniecības iestāšanos, jo grūtniecība var pasliktināt Jūsu stāvokli un pat apdraudēt dzīvību.

   • Ja Jums var iestāties grūtniecība, uzsākot ārstēšanu, kā arī visu ārstēšanas laiku izmantojiet drošu kontracepcijas metodi.

   • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

     grūtniecību, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Grūtniecības laikā Ventavis drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku Jums un Jūsu vel nedzimušām bērnam.

     
     

     Barošana ar krūti

     Nav zināms vai Ventavis nokļūst krūts pienā.

     Nevar izslēgt iespējamo risku bērnam, ko baro ar krūti, tāpēc Ventavis terapijas laikā ieteicams nebarot bērnu ar krūti.

     
     

     Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

     Jaundzimušie, zīdaiņi un grūtnieces nedrīkst atrasties tajā pašā telpā, kamēr Jūs inhalējat Ventavis.

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Ventavis pazemina asinsspiedienu un atsevišķiem cilvēkiem var izraisīt galvas reiboni vai vieglus apziņas traucējumus.

     Ja Jūs sajūtiet šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.

     
     

     Ventavis satur etilspirtu

     Ventavis 10 mikrogrami/ml satur 0,81 mg spirta (etilspirta) katrā ml, kas ir līdzvērtīgi 0,081% (w/v). Šo zāļu 1 ml esošais 0,81 mg spirta daudzums ir līdzvērtīgs mazāk kā 1 ml alus vai vīna.

     Nelielais alkohola daudzums zālēs neizraisīs ievērojamu ietekmi.

     
     

3. Kā lietot Ventavis

   
   

   Ventavis terapiju drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi plaušu hipertensijas ārstēšanā.

   
   

   Cik daudz un cik ilgi lietot

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

   
   

   Jums piemērotā Ventavis deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no Jūsu individuālā stāvokļa. To noteiks Jūsu ārsts. Nemainiet ieteikto devu, ja neesat iepriekš konsultējies ar savu ārstu.

   
   

   Ventavis lietošanai var izmantot dažādas izsmidzināšanas ierīces. Jums būs piemērota 1 ml vai 2 ml Ventavis 10 mikrogrami/ml lietošana atkarībā no tā, kādu ierīci Jūs lietosiet.

   
   

   • Breelib izsmidzinātājs

     
     

     Ja Jūs uzsākat ārstēšanu ar Ventavis vai pārejat no citas ierīces lietošanas, pirmā inhalācija jāveic ar

     Ventavis 10 mikrogrami/ml ( 1 ml; ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu), ievadot iemutnī

     2,5 mikrogramus iloprosta. Ja šīs devas panesamība ir laba, nākamajās inhalācijās Jums jālieto Ventavis 20 mikrogrami/ml (ampula ar dzeltenu un sarkanu gredzenu). Turpmāk jāturpina lietot šī deva.

     
     

     Ja Jums ir Ventavis 20 mikrogrami/ml inhalācijas nepanesamība, konsultējieties ar ārstu, jo viņš var izlemt, ka turpmāk nepieciešams lietot Ventavis 10 mikrogrami/ml (1 ml ampula).

     
     

     Vairumam cilvēku jāveic 6 līdz 9 inhalācijas cikli katru dienu. Viens inhalācijas cikls ar Breelib parasti ilgst aptuveni 3 minūtes.

     
     

     Uzsākot Breelib izsmidzinātāja lietošanu, ārsts uzraudzīs ārstēšanas procesu, lai pārliecinātos, ka Jūs labi panesat devu un inhalācijas ātrumu.

     
     

   • I-Neb AAD izsmidzinātājs ( 1 ml ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu)

     
     

     Kopumā, uzsākot Ventavis terapiju, pirmās inhalācijas devai jābūt 2,5 mikrogramiem iloprosta, kas tiek ievadīta iemutnī. Ja šīs devas panesamība ir laba, Jūsu deva jāpalielina līdz 5 mikrogramiem iloprosta un turpmāk jāturpina lietot šī deva. Ja 5 mikrogramu devas panesamība ir slikta, deva jāsamazina līdz 2,5 mikrogramiem.

     
     

     Vairumam cilvēku jāveic 6 līdz 9 inhalācijas cikli katru dienu. Viens inhalācijas cikls ar I-Neb AAD parasti ilgst 4 līdz 10 minūtes, atkarībā no parakstītās devas.

   • Venta-Neb (2 ml ampula ar baltu un rozā gredzenu)

     
     

     Kopumā, uzsākot Ventavis terapiju, pirmās inhalācijas devai jābūt 2,5 mikrogramiem iloprosta, kas tiek ievadīta iemutnī. Ja šīs devas panesamība ir laba, Jūsu deva jāpalielina līdz 5 mikrogramiem iloprosta un turpmāk jāturpina lietot šī deva. Ja 5 mikrogramu devas panesamība ir slikta, deva jāsamazina līdz 2,5 mikrogramiem.

     
     

     Vairumam cilvēku jāveic 6 līdz 9 inhalācijas cikli katru dienu. Viens inhalācijas cikls ar Venta-

     Neb parasti ilgst 4 līdz 10 minūtes, atkarībā no parakstītās devas un izsmidzinātāja.

     
     

     Atkarībā no Jūsu individuālajām vajadzībām, Ventavis var lietot ilgtermiņa ārstēšanai.

     
     

     Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi

     
     

     Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti ar kreatinīna klīrensu >30 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.

     
     

     Ja Jums ir ļoti smagi nieru darbības traucējumi un nepieciešama dialīze vai ja Jums ir aknu slimība, ārsts Jūs pakāpeniski pieradinās pie Ventavis, un, iespējams, parakstīs mazāku dienas devu. Terapijas sākumā jāinhalē Ventavis 10 mikrogrami/ml 2,5 mikrogramu devas, izmantojot 1 ml ampulu. Lietošanas intervālam jābūt 3-4 stundas (kas atbilst maksimāli 6 ievadīšanas reizēm dienā). Pēc tam ārsts var intervālus uzmanīgi saīsināt atkarībā no tā, kā panesat ārstēšanu. Ja ārsts izlemj palielināt devu līdz 5 mikrogramiem, sākumā starp devas ievadīšanu atkal jāizvēlas 3-4 stundu intervāli, kurus var saīsināt atkarībā no tā, kā panesat ārstēšanu.

     
     

     Ja Jūs jūtat, ka Ventavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lūdziet ārstam, lai kāds Jums pastāsta, kā lietot smidzinātāju. Jūs nedrīkstat sākt lietot citu smidzinātāju bez konsultācijas ar ārstējošo ārstu.

     
     

     Kā lietot

     
     

     Katram inhalācijas ciklam lietojiet jaunu Ventavis ampulu. Tieši pirms inhalācijas uzsākšanas nolauziet stikla ampulu un ielejiet šķīdumu smidzinātāja zāļu nodalījumā, sekojot smidzinātāja lietošanas instrukcijai.

     
     

     Rūpīgi ievērojiet visus norādījumus smidzinātājam pievienotajā lietošanas, instrukcijā, īpaši norādījumus par higiēnu un smidzinātāja tīrīšanu.

     
     

     Vienmēr lietojiet Ventavis tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

   • Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai tiek ieelpots, lietojot Jūsu ārsta parakstīto izsmidzinātāju (vai nu Breelib, I-Neb AAD sistēmu vai arī Venta-Neb izsmidzinātāju).

   • Izsmidzinātājs pārvērš Ventavis šķīdumu sīku pilienu miglā, kuru Jūs ieelpojat caur muti.

   • Inhalācijai jālieto iemutis, lai Ventavis nenonāktu saskarē ar ādu. Nelietojiet sejas masku.

   • Rūpīgi ievērojiet visus norādījumus izsmidzinātāja lietošanas instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   • Pēc inhalācijas izsmidzinātājā atlikušais Ventavis šķīdums,ir jāizmet (skatīt 5. punktu).

     
     

     Telpas ventilācija

     Pārliecinieties, ka telpa, kurā notiek ārstēšana ar Ventavis, tiek ventilēta vai vēdināta. Citi cilvēki var nejauši tikt pakļauti Ventavis iedarbībai, ieelpojot telpā esošo gaisu. Jo īpaši jaundzimušie, zīdaiņi un grūtnieces nedrīkst atrasties tajā pašā telpā, kamēr Jūs inhalējat Ventavis.

     • Breelib

       
       

       Uzpildiet zāļu kameru ar Ventavis tieši pirms lietošanas. Lai uzpildītu, lūdzu, ievērojiet

       izsmidzinātāja lietošanas instrukciju.

       
       

       Ierīce	Zāles	Iloprosta deva iemutnī	Aprēķinātais inhalācijas laiks
       Breelib	Ventavis 10 µg/ml ( 1ml ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu)	2,5 µg	3 minūtes

       
       

     • I-Neb AAD

       
       

       1. Tieši pirms inhalācijas sākšanas atveriet stikla ampulu, kas satur 1 ml šķīduma un kas ir apzīmēta ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts - dzeltens), un ielejiet visu tās saturu smidzinātāja zāļu kamerā.

       2. Iepriekš iestatīto I-Neb AAD sistēmas devu kontrolē zāļu kamera kopā ar kontroles disku. Ir divas dažādas, ar krāsu kodu apzīmētas zāļu kameras. Katrai zāļu kamerai atbilst ar krāsu kodu apzīmēts kontroles disks:

          • 2,5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar sarkanas krāsas slēdzeni kopā ar sarkanu kontroles disku.

          • 5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar violetas krāsas slēdzeni kopā ar violetu kontroles disku.

       3. Lai nodrošinātu, ka saņemat parakstīto devu, pārbaudiet zāļu kameras vai kontroles diska krāsu.

       Zāļu kameras un kontroles diska krāsām ir jāsakrīt – vai nu sarkana 2,5 mikrogramu devai, vai violeta 5 mikrogramu devai.

       
       

       Ierīce	Iloprosta deva iemutnī	Aprēķinātais inhalācijas laiks
       I-Neb AAD	2,5 mikrogrami 5 mikrogrami	3,2 min 6,5 min

       
       

       Tālāk tabulā ir sniegts kopsavilkums par I-Neb lietošanas norādījumiem:

       
       

       Zāles	Ampula ar krāsainu gredzenu kodu	Deva	I-Neb AAD
       			Zāļu kameras slēdzene	Kontroles disks
       Ventavis 10 µg/ml	1 ml ampula balts - dzeltens gredzens	2,5 µg	sarkana	sarkans
       		5 µg	violeta	violets

       
       

     • Venta-Neb

     
     

     1. Tieši pirms inhalācijas sākšanas atveriet stikla ampulu, kas satur 2 ml šķīduma un ir apzīmēta ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts-sārts), un ielejiet visu tās saturu izsmidzinātāja zāļu kamerā.

     2. Iespējams izmantot divas programmas:

     1. Ārsts izvēlēsies Venta-Neb programmu, kas nepieciešama, lai Jūs saņemtu Jums izrakstīto devu.

        • P1 programma 1: 5 mikrogrami aktīvās vielas iemutnī, 25 inhalācijas cikli.

        • P2 programma 2: 2,5 mikrogrami aktīvās vielas iemutnī, 10 inhalācijas cikli.

     4. Izmantojiet zaļo filtru, lai iegūtu optimālu pilienu izmēru Ventavis ievadīšanai.

     
     

     Ierīce	Iloprosta deva iemutnī	Aprēķinātais inhalācijas laiks
     Venta-Neb	2,5 mikrogrami 5 mikrogrami	4 min 8 min

     
     

     Sīkāku informāciju skatīt smidzinātāja lietošanas instrukcijā vai jautājiet ārstam.

     
     

     Ja esat lietojis Ventavis vairāk nekā noteikts

     Lietojot vairāk Ventavis nekā noteikts, tas var izraisīt reiboni, galvassāpes, pietvīkumu (sejas piesārtumu), sliktu dūšu (nelabumu), žokļa sāpes vai muguras sāpes.

     Jums var arī rasties pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens, bradikardija (palēnināta sirds darbība), tahikardija (paātrināta sirds darbība), vemšana, caureja vai ekstremitāšu sāpes. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, kad esat lietojis vairāk Ventavis nekā vajadzētu:

   • pārtrauciet inhalāciju ciklu;

   • konsultējieties ar ārstu.

Jūsu ārsts Jūs novēros un ārstēs radušos simptomus. Nav zināmi specifiski antidoti.

Ja esat aizmirsis lietot Ventavis

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Jautājiet savam ārstam, ko darīt šādā gadījumā.

Ja pārtraucat lietot Ventavis

Ja pārtraucat vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms apspriediet to ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

1. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Var rasties sekojošas nopietnas blakusparādības. Šādā gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

   
   

   Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

   • Asiņošanas gadījumi (pārsvarā deguna asiņošana un asins atklepošana), īpaši ja Jūs vienlaikus lietojat zāles, kas šķidrina asinis (antikoagulantus). Asiņošanas risks var palielināties pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto trombocītu agregācijas inhibitorus vai antikoagulantus (skatīt arī 2. punktu).

     Ziņots par ļoti retiem letāliem smadzeņu un intrakraniālas asiņošanas gadījumiem.

     
     

     Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • Ģībonis (sinkope) ir pamatslimības simptoms, bet tā var arī rasties ārstēšanas laikā ar Ventavis (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” lai uzzinātu, kā rīkoties, lai šo blakusparādību novērstu).

   • Zems asinsspiediens (hipotensija).

     
     

     Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

   • Bronhospazmas (pēkšņa muskuļu savilkšanās bronhiolu sieniņās) un sēcoša elpošana (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

     Zemāk mēs uzskaitījām citas iespējamās blakusparādības pēc to biežuma:

     
     

     Ļoti bieži: var veidoties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

     • asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija). Simptomi var būt sejas pieskārtums un sarkanīga sejas āda.

     • diskomforta sajūta krūšu kurvī/sāpes krūšu kurvī

     • klepus

     • galvassāpes

     • slikta dūša

     • sāpes žoklī/žokļa muskuļu spazmas (trisms)

     • ekstremitāšu pietūkums (perifērā tuska)

       
       

       Bieži: var veidoties līdz 1 no 10 cilvēkiem

     • apgrūtināta elpošana (dispnoja)

     • reibonis

     • vemšana

     • caureja

     • sāpes rīšanas laikā (faringolaringeāls kairinājums)

     • rīkles kairinājums

     • mutes dobuma un mēles kairinājums, ieskaitot sāpes

     • izsitumi

     • ātra sirdsdarbība (tahikardija)

     • ātras un pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)

     
     

     Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

     • samazināts asins trombocītu skaits (trombocitopēnija)

     • paaugstināta jutība (piemēram, alerģija)

     • garšas sajūtas izmaiņas (disgēzija)

       
       

       Citas iespējamās blakusparādības

     • Tūska, galvenokārt potīšu un kāju, kuras cēlonis ir šķidruma aizture (perifērā tūska) ir ļoti biežs slimības simptoms, bet tā var rasties arī Ventavis terapijas rezultātā.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

2. Kā uzglabāt Ventavis

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Pēc inhalācijas smidzinātājā atlikušais Ventavis šķīdums ir jāizmet.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ventavis satur

   • Aktīvā viela ir iloprosts.

     
     

     Viens ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā).

     Katra 1 ml ampula satur 10 mikrogramus iloprosta.

     Katra 2 ml ampula satur 20 mikrogramus iloprosta.

     
     

   • Citas sastāvdaļas ir trometamols, etilspirts, nātrija hlorīds, sālsskābe pH regulēšanai un ūdens injekcijām.

     
     

     Ventavis ārējais izskats un iepakojums

     
     

     Ventavis ir dzidrs bezkrāsains šķīdums izsmidzināšanai inhalācijām, lietošanai ar Breelib, I-Neb vai

     Venta-Neb izsmidzinātāju.

     Ventavis 10 mikrogrami/ml ampulas ir no bezkrāsainas, un satur 1 ml vai 2 ml šķīduma izsmidzināšanai.

     
     

     Ventavis 10 mikrogrami/ml ir pieejams šādos iepakojumos:

     
     

   • 1 ml ampulas, lietošanai ar Breelib vai I-Neb izsmidzinātājiem:

     • Iepakojums satur 30 vai 42 ampulas, lietošanai ar Breelib vai I-Neb izsmidzinātājiem:

     • Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 168 (4x42) ampulas, lietošanai ar Breelib vai I-

       Neb izsmidzinātāju.

     • Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 168 (4x42) ampulas, ar Breelib palīgmateriālu komplektu (satur 1 iemutni un 1 zāļu kameru).

       Ampulas ar 1 ml šķīduma ir apzīmētas ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts - dzeltens).

       
       

   • 2 ml ampulas, lietošanai ar Venta-Neb:

     • Iepakojums satur 30, 90, 100 vai 300 ampulas.

     • Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 (3x30) vai 300 (10x30) ampulas.

       Ampulas ar 2 ml šķīduma ir apzīmētas ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts-sārts).

       
       

       Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

       
       

       Reģistrācijas apliecības īpašnieks

       Bayer AG

       51368 Leverkusen Vācija

       
       

       Ražotājs

       Berlimed S.A. Francisco Alonso 7

       Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcala de Henares Madrid

       Spānija

       Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

       
       

       België / Belgique / Belgien

       Bayer SA-NV

       Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

       България

       Байер България ЕООД Тел. +359 02-424 72 80

       Česká republika

       Bayer s.r.o.

       Tel: +420 266 101 111

       Danmark

       Bayer A/S

       Tlf: +45-45 23 50 00

       Deutschland

       Bayer Vital GmbH

       Tel: +49 (0)214-30 513 48

       Eesti

       Bayer OÜ

       Tel: +372 655 8565

       Ελλάδα

       Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

       Τηλ: +30 210 61 87 500

       España

       Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

       France

       Bayer HealthCare

       Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

       Hrvatska

       Bayer d.o.o.

       Tel: + 385-(0)1-6599 900

       Ireland

       Bayer Limited

       Tel: +353 1 216 3300

       Ísland

       Icepharma hf.

       Sími: +354 540 8000

       Italia

       Bayer S.p.A.

       Tel: +39 02 397 81

       Κύπρος

       NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

       Latvija

       SIA Bayer

       Tel: +371 67 84 55 63

       Lietuva

       UAB Bayer

       Tel. +37 05 23 36 868

       Luxembourg / Luxemburg

       Bayer SA-NV

       Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

       Magyarország

       Bayer Hungária KFT

       Tel.: +36 14 87-41 00

       Malta

       Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

       Nederland

       Bayer B.V.

       Tel: +31-(0)297-28 06 66

       Norge

       Bayer AS

       Tlf. +47 23 13 05 00

       Österreich

       Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

       Polska

       Bayer Sp. z o.o.

       Tel.: +48 22 572 35 00

       Portugal

       Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

       România

       SC Bayer SRL

       Tel: +40 21 529 59 00

       Slovenija

       Bayer d. o. o.

       Tel.: +386 (0)1 58 14 400

       Slovenská republika

       Bayer, spol. s r.o.

       Tel: +421 2 59 21 31 11

       Suomi/Finland

       Bayer Oy

       Puh/Tel: +358 20 785 21

       Sverige

       Bayer AB

       Tel: +46 (0) 8 580 223 00

       United Kingdom (Northern Ireland)

       Bayer AG

       Tel: +44-(0)118 206 3000

       
       

       Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

       
       

       .

       Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

       Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Instrukcija lietošanai un devas noteikšanai

       Pacientiem, kuri stabilizēti ar vienu izsmidzinātāju, nedrīkst uzsākt cita izsmidzinātāja izmantošanu bez ārstējošā ārsta rūpīgas uzraudzības, jo dažādiem izsmidzinātājiem raksturīgas nedaudz atšķirīgas aerosola fizikālās īpašības un var būt ātrāka šķīduma ievade (skatīt Zāļu apraksta 5.2. apakšpunktu).

       
       

       Lai izvairītos no nejaušas iedarbības (zāļu noplūdes dēļ), ieteicams labi ventilēt telpas.

       
       

   • Breelib

     
     

     Lietojot Breelib izsmidzinātāju, lūdzu, ievērojiet ierīcei pievienoto lietošanas instrukciju. Uzpildiet zāļu kameru ar Ventavis tieši pirms lietošanas.

     
     

     Ierīce	Zāles	Iloprosta deva iemutnī	Aprēķinātais inhalācijas laiks
     Breelib	Ventavis 10 µg/ml (1ml ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu)	2,5 µg	3 minūtes

     
     

   • I-Neb AAD

I-Neb AAD sistēma ir pārnēsājama, plaukstierīce - izsmidzinātāja sistēma, kurā izmantota vibrējošā tīkla tehnoloģija. Šī sistēma veido pilienus, izmantojot ultraskaņu, kas pārvieto šķīdumu cauri tīklam. Ir pierādīts, ka I-Neb AAD izsmidzinātājs ir piemērots, lai lietotu Ventavis 10 mikrogrami/ml (1 ml ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu) izsmidzināšanai.

Aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD – mass median aerodynamic diameter) bija 2,1 mikrometrs. Šis izsmidzinātājs nosaka elpošanas biežumu, lai pielāgotu aerosola izsmidzināšanas laiku, kas nepieciešams, lai nodrošinātu iestatīto 2,5 vai 5 mikrogramu iloprosta devas ievadīšanu.

1. Neb AAD sistēmas ievadīto devu kontrolē zāļu kamera kopā ar kontroles disku. Katrai zāļu kamerai ir krāsu kods, kam atbilst ar krāsu kodu apzīmēts kontroles disks.

   
   

   • 2,5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar sarkanas krāsas slēdzeni kopā ar sarkanu kontroles disku.

   • 5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar violetas krāsas slēdzeni kopā ar violetu kontroles disku.

     
     

     Katram inhalācijas ciklam ar I-Neb AAD zāļu kamerā ielej saturu no vienas 1 ml Ventavis ampulas, kas apzīmēta ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts – dzeltens), īsi pirms lietošanas

     
     

     Ierīce	Iloprosta vienreizējā deva iemutnī	Aprēķinātais inhalācijas laiks
     I-Neb AAD	2,5 mikrogrami 5 mikrogrami	3,2 min 6,5 min

     
     

     Tālāk tabulā ir sniegts kopsavilkums par Ventavis I-Neb lietošanas norādījumiem:

     
     

     Zāles	Ampula ar krāsainu gredzenu kodu	Deva	I-Neb AAD
     			Zāļu kameras slēdzene	Kontroles disks

     
     

     Ventavis 10 µg/ml	1 ml ampula balts - dzeltens gredzens	2,5 µg	sarkana	sarkans
     		5 µg	violeta	violets

     
     

   • Venta-Neb

     Ir pierādīts, ka pārnēsājamais ultraskaņas izsmidzinātājs Venta-Neb, kas darbojas ar baterijām, arī ir piemērots Ventavis 10 mikrogrami/ml ievadīšanai. Ir noteikts, ka aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD) ir 2,6 mikrometri. Neilgi pirms inhalācijas seansa izsmidzinātāja zāļu kamerā ielej vienas ampulas saturu ar 2 ml Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīduma izsmidzināšanai, kas apzīmēts ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts - sārts).

     
     

     Iespējams izmantot divas programmas:

   • P1 programma 1: 5 mikrogrami aktīvās vielas iemutnī, 25 inhalācijas cikli.

   • P2 programma 2: 2,5 mikrogrami aktīvās vielas iemutnī, 10 inhalācijas cikli. Iestatīto programmu izvēlas ārsts.

Venta-Neb izmanto gaismas un skaņas signālu, lai paziņotu, kad jāveic ieelpa. Ierīce izslēdzas, kad ir ievadīta iepriekš iestatītā deva. Lai iegūtu optimālu pilienu izmēru Ventavis ievadīšanai, ir jāizmanto zaļais filtrs. Sīkāku informāciju, lūdzu, skatīt Venta-Neb izsmidzinātāja lietošanas instrukcijā.

Nav noteikta ieelpotā iloprosta efektivitāte un panesamība, ja to ievada ar citām izsmidzināšanas

sistēmām, kuras izmantojot mainās iloprosta šķīduma izsmidzināšanas īpašības.