Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Noxafil 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

posaconazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Noxafil un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas jāzina pirms Noxafil lietošanas

  3. Kā lietot Noxafil

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Noxafil

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Noxafil un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Noxafil satur zāles, kuras sauc par posakonazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem. To lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai.

     Šīz zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai apturot to augšanu. Noxafil var lietot pieaugušiem sekojošu sēnīšinfekciju veidu ārstēšanai, kad citas pretsēnīšu zāles nav

     iedarbojušās vai to lietošanu ir nācies pārtraukt:

     • infekcijas, ko izraisa Aspergillus ģints sēnītes, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar pretsēnīšu līdzekļiem amfotericīnu B vai itrakonazolu vai arī tika pārtraukta šo medikamentu lietošana;

     • infekcijas, ko izraisa Fusarium ģints sēnītes, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar

       amfotericīnu B vai arī tika pārtraukta amfotericīna B lietošana;

     • infekcijas, ko izraisa sēnītes un kas izpaužas tādā veidā kā hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar itrakonazolu vai arī tika pārtraukta itrakonazola lietošana;

     • infekcijas, ko izraisījušas Coccidioides sēnītes, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar vienu vai varākiem amfotericīnu B saturošiem līdzekļiem, itrakonazolu vai flukonazolu vai arī tika pārtraukta šo medikamentu lietošana;

     • iepriekš neārstētas mutes dobuma vai rīkles infekcijas (sauktas par „piena sēnīti”), ko izraisa

       par Candida sauktas sēnītes.

       
       

       Šīs zāles var lietot arī sēnīšinfekciju profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir augsts sēnīšinfekcijas risks,

       piemēram:

     • pacientiem, ar novājinātu imūnsistēmu ķīmijterapijas dēļ, kas lietota „akūtas mieloleikozes”

       (AML) vai „mielodisplastisko sindromu” (MDS) ārstēšanai;

     • pacientiem, kuri saņem lielas imunitāti nomācošu līdzekļu devas pēc „asinsrades cilmes šūnu

       transplantācijas” (hematopoietic stem cell transplant; HSCT).

  2. Kas jāzina pirms Noxafil lietošanas

     
     

     Nelietojiet Noxafil šādos gadījumos

     • ja Jums ir alerģija pret posakonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

     • ja Jūs lietojat: terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu, halofantrīnu, hinidīnu, jebkādas zāles, kuru sastāvā ir ”melnā rudzu grauda alkaloīdi”; piemēram, ergotamīnu vai dihidroergotamīnu, vai „statīnus”, piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu vai lovastatīnu:

     • ja esat tikko sācis lietot venetoklaksu vai Jūsu venetoklaksa deva tiek lēnām palielināta

       hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai.

       
       

       Nelietojiet Noxafil, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Noxafil

       lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

       
       

       Vairāk informācijas, arī informāciju par to, kā ar Noxafil var mijiedarboties citas zāles, lūdzam skatīt

       tālāk, sadaļā “Citas zāles un Noxafil”.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:

     • jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretsēnīšu zālēm, tādām kā ketokonazols, flukonazols, itrakonazols vai vorikonazols;

     • ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi. Iespējams, Jums šo zāļu lietošanas laikā

       būs jāveic asinsanalīzes;

     • rodas smaga caureja vai vemšana, jo šādi stāvokļi var mazināt šo zāļu efektivitāti.

     • ir traucēts sirds ritms, kas redzams EKG un uzrāda problēmu, kura saucas pagarināts QTc intervāls;

     • ir sirds muskuļa vājums vai sirds mazspēja;

     • ir ļoti lēna sirdsdarbība;

     • ir jebkādi sirds ritma traucējumi;

     • ir jebkura problēma ar kālija, magnija vai kalcija līmeni Jūsu asinīs;

     • ir jālieto vinkristīns, vinblastīns vai citi kapmirtes alkaloīdi (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);

     • ir jālieto venetoklakss (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai).

       
       

       Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat par to pārliecināts), pirms Noxafil

       lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

       
       

       Ja Noxafil lietošanas laikā Jums rodas stipra caureja vai vemšana, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo tādā gadījumā zāles var nedarboties, kā paredzēts. Vairāk informācijas skatīt 4. punktā.

       
       

       Bērni

       Lūdzu, ņemiet vērā, ka Noxafil suspensiju iekšķīgai lietošanai nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (17 gadus veciem un jaunākiem).

       
       

       Citas zāles un Noxafil

       Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu

       lietot.

       
       

       Nelietojiet Noxafil, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

     • terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai);

     • astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai);

     • cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);

     • pimozīds (lieto Tourette slimības un psihisku slimību ārstēšanai);

     • halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);

     • hinidīns (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).

       Noxafil var palielināt šādu zāļu daudzumu asinīs, kas var izraisīt ļoti nopietnas sirds ritma izmaiņas.

     • jebkuras zāles, kuru sastāvā ir melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram, ergotamīns vai dihidroergotamīns, ko lieto migrēnas ārstēšanai. Noxafil var palielināt šādu zāļu daudzumu asinīs, kas var būtiski samazināt asins pieplūdi roku un kāju pirkstiem un izraisīt to bojājumus.

     • statīni, piemēram, simvastatīns, atorvastatīns vai lovastatīns, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai;

     • venetoklakss, kad tiek lietots vēža veida – hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanas sākumā.

       
       

       Nelietojiet Noxafil, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

       
       

       Citas zāles

       Lūdzu, izskatiet augstāk norādīto zāļu sarakstu, kuras nedrīkst lietot Noxafil lietošanas laikā. Līdztekus iepriekš minētajām zālēm ir arī citas zāles, kas saistītas ar ritma traucējumu risku, un gadījumā, ja šīs zāles lieto kopā ar Noxafil, šis risks var būt palielināts. Lūdzu, pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, kuras lietojat (recepšu vai bezrecepšu).

       Noteiktas zāles var palielināt Noxafil blakusparādību risku, palielinot posakonazola daudzumu asinīs. Šādas zāles var samazināt Noxafil efektivitāti, mazinot Noxafil daudzumu asinīs:

     • rifabutīns un rifampicīns (lieto dažu infekciju ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, Jums

       vajadzēs veikt asinsanalīzes un pievērst uzmanību dažām iespējamām rifabutīna

       blakusparādībām;

     • fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un primidons (zāles krampju lēkmes ārstēšanai vai

       novēršanai);

     • efavirenzs un fosamprenavīrs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;

     • zāles, ko lieto, lai mazinātu skābes daudzumu kuņģī, piemēram, cimetidīns un ranitidīns vai omeprazols un citi līdzekļi, ko sauc par protonsūkņa inhibitoriem.

       
       

       Noxafil var palielināt dažu citu zāļu blakusparādību risku, palielinot šo zāļu daudzumu asinīs. Tādas zāles ir, piemēram:

     • vinkristīns, vinblastīns un citi kapmirtes alkaloīdi (lieto vēža ārstēšanai);

     • venetoklakss (lieto vēža ārstēšanai);

     • ciklosporīns (lieto transplantācijas operācijas laikā vai pēc tās);

     • takrolims un sirolims (lieto transplantācijas operācijas laika vai pēc tās);

     • rifabutīns (izmanto dažu infekciju ārstēšanai);

     • HIV ārstēšanā izmantotās zāles, ko sauc par proteāzes inhibitoriem (tostarp lopinavīrs un atazanavīrs, kas tiek lietots kopā ar ritonavīru);

     • midazolāms, triazolāms, alprazolāms vai citi benzodiazepīni (lieto par sedatīviem līdzekļiem un miorelaksantiem);

     • diltiazems, verapamils, nifedipīns, nisoldipīns un citi kalcija kanālu blokatori (izmanto

       paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);

     • digoksīns (izmanto sirds mazspējas ārstēšanai);

     • glipizīds vai citi sulfonilurīnvielas atvasinājumi (lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs);

     • all-trans-retīnskābe (ATRA), saukta arī par tretinoīnu (lieto, lai ārstētu noteiktus asins

       audzējus).

       
       

       Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Noxafil

       lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

       
       

       Noxafil kopā ar uzturu un dzērienu

       Lai uzlabotu posakonazola uzsūkšanos, tas, kad vien iespējams, jālieto ēdienreižu laikā vai tūlīt pēc ēdienu vai uztura bagātinātāju dzēriena uzņemšanas (skatīt 3. apakšpunktā “Kā lietot Noxafil”). Informācijas par alkohola ietekmi uz posakonazolu nav.

       Grūtniecība un barošana ar krūti

       Pirms Noxafil lietošanas sākšanas izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.

       Nelietojiet Noxafil grūtniecības laikā, ja vien tā nav noteicis ārsts.

       Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Ja Jums iestājas grūtniecība Noxafil lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

       
       

       Noxafil lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti. Tas ir tāpēc, ka neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.

       
       

       Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

       Noxafil lietošanas laikā Jums var būt reibonis, miegainība vai redzes miglošanās, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus, un sazinieties ar ārstu.

       
       

       Noxafil satur glikozi

       Noxafil 5 ml suspensija satur aptuveni 1,75 g glikozes. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

       
       

       Noxafil satur nātriju

       Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 5 ml suspensijas, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

       
       

       Noxafil satur nātrija benzoātu

       5 ml suspensijas satur 10 mg nātrija benzoāta (E211).

       
       

       Noxafil satur benzilspirtu

       5 ml suspensijas satur 1,25 mg benzilspirta. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.

       
       

       Noxafil satur propilēnglikolu

       5 ml suspensijas satur 24,75 mg propilēnglikola (E1520).

       
       

  3. Kā lietot Noxafil

     
     

     Neaizvietojiet Noxafil suspensiju iekšķīgai lietošanai ar Noxafil tabletēm vai Noxafil zarnās šķīstošo suspensiju iekšķīgai lietošanai, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, jo tas var izraisīt efektivitātes trūkumu vai paaugstinātu blakusparādību risku.

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Noxafil ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.

     
     

     Tālāk tabulā norādītas ieteicamās devas un ārstēšanas ilgums, kas ir atkarīgs no Jūsu infekcijas veida, un ārsts Jums to var individuāli pielāgot. Nepielāgojiet devu pats, kamēr neesat konsultējies ar ārstu, un nemainiet ārstēšanas shēmu.

     
     

     Kad vien tas iespējams, posakonazols jālieto ēdienreizes vai uztura bagātinātāja dzēriena lietošanas laikā vai nekavējoties pēc tam.

     
     

     Indikācija	Ieteicamās devas un ārstēšanās ilgums
     Pret ārstēšanu nejūtīgu sēnīšinfekciju ārstēšana (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)	Ieteicamās deva ir 200 mg (viena pilna 5 ml karote), kas jālieto četras reizes dienā. Alternatīvi, ja tā ieteicis Jūsu ārsts, Jūs varat lietot pa 400 mg (2 pilnām 5 ml karotēm) divas reizes dienā (ja Jūs spējat abas devas lietot ēšanas vai uztura aizstājēja dzēriena lietošanas laikā vai tūlīt pēc tam).
     Pirmreizēja piena sēnītes ārstēšana	Pirmā ārstēšanas dienā ieņemiet 200 mg (vienu 5 ml karoti) līdzekļa vienu reizi. Pēc pirmās dienas ieņemiet pa 100 mg (2,5 ml) reizi dienā.
     Nopietnu sēnīšinfekciju profilakse	Ieņemiet pa 200 mg (vienai 5 ml karotei) trīs reizes dienā.

     
     

     Ja esat lietojis Noxafil vairāk nekā noteikts

     Ja Jūs uztraucieties par to, ka esat lietojis pārāk lielu devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes darbinieku.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Noxafil

     Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā parasti. Tomēr, ja tas ir gandrīz vienlaicīgi ar Jūsu nākamo devu, tad ieņemiet devu, kad tā ir paredzēta. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

     
     

  4. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Nopietnas blakusparādības

     Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:

     • slikta dūša vai vemšana, caureja;

     • aknu darbības traucējumu pazīmes – piemēram, ādas un acu baltumu dzelte, neparasti tumšs urīns vai gaišas fēces, slikta dūša bez redzama iemesla, kuņģa darbības traucējumi, ēstgribas zudums vai neparasts nogurums vai vājums, paaugstinātas aknu enzīmu vērtības asins analīzēs;

     • alerģiska reakcija.

       
       

       Citas blakusparādības

       Ja Jums ir jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai

       medmāsai.

       
       

       Bieži: šādas blakusparādības var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

       • sāļu līmeņa asinīs izmaiņas, kas redzamas asinsanalīzēs — pazīmes ir, piemēram, apmulsuma vai vājuma sajūta;

       • dīvaina sajūta uz ādas, piemēram, nejutīgums, durstoša sajūta, nieze, sajūta, ka pa ādu kaut kas lien, kņudināšana vai dedzināšanas sajūta;

       • galvassāpes;

       • zems kālija līmenis — parādās asinsanalīzēs;

       • zems magnija līmenis — parādās asinsanalīzēs;

       • paaugstināts asinsspiediens;

       • ēstgribas zudums, sāpes vēderā vai kuņģa darbības traucējumi, vēdera pūšanās, sausa mute, garšas sajūtas pārmaiņas;

       • grēmas (dedzinoša sajūta krūškurvī, kas paceļas līdz rīklei);

       • zems neitrofilo leikocītu (noteikta veida balto asinsķermenīšu) līmenis (neitropēnija) — tā dēļ

         Jums ir lielāka infekciju iespējamība, un tas var parādīties asinsanalīzēs;

       • drudzis;

       • vājums, reibonis, nogurums vai miegainība;

       • izsitumi;

       • nieze;

       • aizcietējums;

       • nepatīkama sajūta taisnajā zarnā.

         
         

         Retāk: šādas blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

       • anēmija — pazīmes ir, piemēram, galvassāpes, nogurums vai reibonis, elpas trūkums vai bālums, kā arī zems hemoglobīna līmenis, kas redzams asinsanalīzēs;

       • zems trombocītu līmenis (trombocitopēnija), kas redzams asinsanalīzēs — tas var izraisīt asiņošanu;

       • zems balto asins šūnu leikocītu līmenis (leikopēnija), kas parādās asinsanalīzēs — tā dēļ Jums

         var būt lielāka infekciju iespējamība;

       • augsts balto asins šūnu eozinofilo leikocītu līmenis (eozinofīlija) — tas iespējams, kad ir iekaisums;

       • asinsvadu iekaisums;

       • sirdsdarbības ritma traucējumi;

       • krampji;

       • nervu bojājums (neiropātija);

       • sirds ritma traucējumi – tādi, kad parādās elektrokardiogrammā (EKG), sirdsklauves, lēna vai

         ātra sirdsdarbība, augsts vai zems asinsspiediens;

       • zems asinsspiediens

       • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) — tas var izraisīt stipras sāpes vēderā;

       • pārtraukta liesas apgādes ar skābekli (liesas infarkts) – tas var izraisīt stipras sāpes vēderā;

       • smagi nieru darbības traucējumi — pazīmes ir, piemēram, lielāks vai mazāks urīna daudzums vai neparasta urīna krāsa;

       • augsts kreatinīna līmenis asinīs — redzams asinsanalīzēs;

       • klepus, žagas;

       • deguna asiņošana;

       • stipras, asas sāpes krūškurvī ieelpas laikā (pleirītiskas sāpes);

       • limfmezglu pietūkums (limfadenopātija);

       • samazināts jutīgums, īpaši ādas jutīgums;

       • trīce;

       • augsts vai zems cukura līmenis asinīs;

       • redzes miglošanās, jutība pret gaismu;

       • matu izkrišana (alopēcija);

       • čūlas mutes dobumā;

       • drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta,

       • sāpes, muguras vai kakla sāpes, roku vai kāju sāpes;

       • ūdens aizture (tūska);

       • menstruāli traucējumi (patoloģiska vagināla asiņošana);

       • bezmiegs;

       • pilnīga vai daļēja nespēja runāt;

       • mutes pietūkums;

       • patoloģiski sapņi vai miega traucējumi;

       • koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;

       • gļotādas iekaisums;

       • aizlikts deguns;

       • apgrūtināta elpošana;

       • diskomforta sajūta krūškurvī;

       • vēdera pūšanās sajūta;

       • no vieglas līdz stipri sliktai dūšai, vemšana, krampji un caureja, ko parasti izraisa vīrus, sāpes vēderā;

       • atraugas;

       • nervozitāte.

         
         

         Reti:šādasblakusparādībasvarrasties līdz1no1000cilvēkiem

       • pneimonija – pazīmes ir, piemēram, elpas trūkums un izmainītas krāsas gļotu veidošanās;

       • augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (pulmonāla hipertensija), kas var izraisīt būtiskus plaušu un sirds bojājumus;

       • ar asinīm saistītas problēmas, piemēram, neparasta asins recēšana vai ilgstoša asiņošana;

       • smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī plaši pūslīšu veida izsitumi un ādas lobīšanās;

       • psihiski traucējumi, piemēram, reāli nepastāvošu balsu dzirdēšana vai lietu saskatīšana;

       • samaņas zudums;

       • problēmas domāt vai runāt, saraustītas kustības, it īpaši nespēja kontrolēt plaukstu kustības;

       • insults — pazīmes ir, piemēram, ekstremitāšu sāpes, vājums, nejutīgums vai tirpšana;

       • “akls” vai tumšs plankums redzes laukā;

       • sirds mazspēja vai sirdslēkme, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos un nāves iestāšanos,

         sirds ritma traucējumi ar pēkšņu nāvi;

       • trombi kājās (dziļo vēnu tromboze) — pazīmes ir, piemēram, stipras sāpes vai kāju pietūkums;

       • trombi plaušās (plaušu embolija) — pazīmes ir, piemēram, elpas trūkums vai sāpes elpojot;

       • asiņošana kuņģī vai zarnu traktā — pazīmes ir, piemēram, vemšana ar asinīm vai asinis izkārnījumos;

       • zarnu nosprostojums (zarnu obstrukcija), it īpaši līkumainās zarnas daļā. Šāda nosprostojuma dēļ zarnu saturs nespēj virzīties tālāk pa zarnu traktu, un pazīmes ir, piemēram, pilna vēdera sajūta, vemšana, izteikts aizcietējums, ēstgribas zudums un spazmas;

       • hemolītiski urēmiskais sindroms, kad notiek eritrocītu noārdīšanās (hemolīze), kas iespējama ar

         nieru mazspēju vai bez tās;

       • pancitopēnija jeb zems visu asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) līmenis, kas redzams asinsanalīzēs;

       • liela izmēra purpurkrāsas plankums uz ādas (trombotiska trombocitopēniska purpura);

       • sejas vai mēles pietūkums;

       • depresija;

       • redzes dubultošanās;

       • sāpes krūšu dziedzeros;

       • virsnieru darbības traucējumi — tie var izraisīt vājumu, nogurumu, ēstgribas zudumu, ādas krāsas pārmaiņas;

       • hipofīzes darbības traucējumi — tas var izraisīt zemu dažu hormonu, kuri ietekmē vīrišķo vai

         sievišķo dzimumorgānu darbību, līmeni asinīs;

       • dzirdes traucējumi;

       • pseidoaldosteronisms, kā rezultātā ir paaugstināts asinsspiediens ar zemu kālija līmeni (asins

         analīzēs).

         
         

         Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

       • dažiem pacientiem pēc Noxafil lietošanas novērots arī apmulsums.

       
       

       Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

       
       

       Ziņošana par blakusparādībām

       Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojotVpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  5. Kā uzglabāt Noxafil

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš

     attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Nesasaldēt.

     Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja četras nedēļas pēc tā pirmās atvēršanas pudelē ir vēl palicis kāds

     daudzums suspensijas. Lūdzu, atdodiet pudeli ar pāri palikušo suspensiju savam farmaceitam.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

     vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Noxafil satur

• Aktīvā viela Noxafil ir posakonazols. Katrs mililitrs suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 40 miligramus posakonazola.

• Citas suspensijas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, simetikons, nātrija benzoāts (E 211), nātrija

citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, glicerīns, ksantāna sveķi, glikozes šķīdums, titāna dioksīds (E 171), mākslīgais ķiršu aromatizators, kas satur benzilspirtu un propilēnglikolu (E1520), un attīrīts ūdens.

Noxafil ārējais izskats un iepakojums

Noxafil ir 105 ml balta iekšķīgi lietojama suspensija ar ķiršu garšu, kas ir iepildīta dzintarkrāsas stikla pudelēs. Katrai pudelei klāt ir pievienota mērkarote, lai varētu nomērīt 2,5 un 5 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas devas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nīderlande

Ražotājs

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.

s tīmekļa vietnē

.