Zoledronic acid Teva
zoledronic acid
koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 4mg/5ml 1
Vairumtirdzniecība: | 32,07 € |
Mazumtirdzniecība: | 40,51 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
acidum zoledronicum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
1. Kas ir Zoledronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Teva saņemšanas
Kā saņemt Zoledronic Acid Teva
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Zoledronic Acid Teva
Iepakojuma saturs un cita informācija
Aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas.
To lieto:
metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);
kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor-induced Hypercalcaemia - TIH).
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder zoledronskābe) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Pirms Zoledronic Acid Teva ievades konsultējieties ar ārstu:
Ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība;
Ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic Acid Teva Jūsu ārsts var rekomendēt Jums veikt zobu pārbaudi;
Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic Acid Teva un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.
Lielāks žokļa osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).
Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic Acid Teva. Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), lēkmēm, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju). Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic Acid Teva devas ievadīšanas. Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
Zoledronic Acid Teva atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem. Nav pierādīts, ka būtu
nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.
Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic Acid Teva lietošana nav ieteicama.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var
iegādāties bez receptes. Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat:
aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs;
talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;
citas zāles, kas arī satur zoledronskābi, un ko lieto osteoporozes un citu ar kaulu vēzi nesaistītu slimību ārstēšanai) vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo šo zāļu un Zoledronic Acid Teva kombinācijas lietošanas iedarbība nav zināma;
antiangiogēnos līdzekļus (lieto vēža ārstēšanā), jo šo zāļu kombinēta lietošana ar zoledronskābi ir saistīta ar žokļa osteonekrozes gadījumu palielinātu risku.
Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic Acid Teva grūtniecības laikā. Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, informējiet savu ārstu.
Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic Acid Teva, ja barojat bērnu ar krūti.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Retos gadījumos pēc zoledronskābes lietošanas ziņots par reiboni un miegainību. Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama
pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
Zoledronskābes ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.
Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.
Ieteicamā parastā zāļu deva ir vienreizēji 4 miligrami.
Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic Acid Teva infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.
Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic Acid Teva infūzija.
Zoledronic Acid Teva ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz
15 minūtes, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
Pacienti, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus katru dienu saņems kalcija un D vitamīna uztura bagātinātāju devas.
Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija
līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, ieskaitot smagu nieru mazspēju. Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, Jums var būt nepieciešams ievadīt papildus kalciju infūzijas veidā.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.
Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).
Zems kalcija līmenis asinīs.
Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.
Pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.
Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).
Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejutīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).
Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.
Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba
kaulā. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic Acid Teva laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Zems fosfātu līmenis asinīs.
Galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks, miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos. Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.
Reakcijas kuņģa-zarnu traktā, piemēram, slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.
Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Konjunktivīts.
Paaugstinātas jutības reakcijas.
Zems asinsspiediens.
Sāpes krūtīs.
Ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze.
Paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, trauksme, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, sausuma sajūta mutē.
Samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.
Zems magnija un kālija līmenis asinīs. Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.
Ķermeņa masas palielināšanās.
Pastiprināta svīšana.
Miegainība.
Neskaidra redze, acu asarošana un jutīgums pret gaismu.
Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.
Apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu.
Nātrene.
Lēna sirdsdarbība.
Apjukums.
Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.
Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).
Gripai līdzīgi simptomi, tajā skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.
Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.
Stipras kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, parasti darba spējas ierobežojošas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona uzlīmes pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc atšķaidīšanas ieteicams pagatavoto šķīdumu izlietot nekavējoties.
Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs. Kopējais uzglabāšanas laiks no zāļu atšķaidīšanas, uzglabāšanas temperatūrā 2°C – 8°C un ievadīšanas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir zoledronskābe. Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Zoledronic Acid Teva izplata kā koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai. Katrs plastmasas vai
caurspīdīga stikla flakons satur 5 ml dzidra, bezkrāsaina koncentrāta.
Zoledronic Acid Teva iepakojumā ir 1, 4 vai 10 flakoni. Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem Nīderlande
2031 GA Haarlem Nīderlande
PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb
Horvātija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, zoledronskābes koncentrātu (5 ml) tālāk atšķaida ar 100 ml kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus nesaturošu infūziju šķīdumu. Ja nepieciešama mazāka zoledronskābes deva, vispirms ievelciet nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma. Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, atšķaidīšanai jāizmanto 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdums.
Norādījumi par zoledronskābes atšķaidīto devu sagatavošanu:
Ievelciet nepieciešamo koncentrāta tilpumu sekojošām devām:
4,4 ml 3,5 mg devai
4,1 ml 3,3 mg devai
3,8 ml 3,0 mg devai
Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīts šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties. Maksimālo lietošanas laiku pēc šķīduma pagatavošanas lūdzam skatīt zemāk.
Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu. Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic Acid Teva ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.
Dažādu veidu infūzijas sistēmu, kas izgatavotas no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna, pētījumi nesaderību ar zoledronskābi neuzrāda.
Tā kā dati par zoledronskābes saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, zoledronskābi nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām. Zāļu ievadīšanai vienmēr jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.
Uzglabāt Zoledronic Acid Teva bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Zoledronic Acid Teva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc “EXP”.
Lietošanai sagatavotu Zoledronic Acid Teva šķīdumu infūzijām vēlams izlietot nekavējoties. Ja šķīdumu nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas jāuzglabā ledusskapī temperatūrā 2°C – 8°C.
Kopējais laiks no atšķaidīšanas un uzglabāšanas ledusskapī līdz ievadīšanas beigām nedrīkst pārsniegt 24 stundas.