Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Norvir 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

ritonavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

  uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Norvir un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Norvir lietošanas

  3. Kā lietot Norvir

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Norvir

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Norvir un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Norvir satur aktīvo vielu - ritonavīru. Norvir ir proteāzes inhibitors, lietots HIV infekcijas kontrolei.

     Lai nodrošinātu Jūsu HIV infekcijas kontroli, Norvir tiek nozīmēts lietošanai kombinācijā ar citām

     pret-HIV zālēm (pretretrovīrusu līdzekļiem). Ārsts ar Jums apspriedīs, kura zāļu kombinācija ar Norvir Jums ir vispiemērotākā.

     
     

     Norvir lieto bērniem, kuri ir 2 gadus veci vai vecāki, pusaudžiem un pieaugušajiem, kuri ir inficēti ar HIV – vīrusu, kas izraisa AIDS.

     
     

  2. Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Norvir lietošanas Nelietojiet Norvir šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) Norvir sastāvdaļu,

  
  

• ja Jums ir smaga aknu slimība,

  
  

• ja Jūs pašlaik lietojat kādas no šīm zālēm:

  • astemizols vai terfenadīns (bieži lieto, lai ārstētu alerģijas simptomus – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes);

  • amiodarons, bepridils, dronedarons, enkainīds, flekainīds, propafenons, hinidīns (lieto, lai ārstētu neritmisku sirdsdarbību);

  • dihidroergotamīns, ergotamīns (lieto, lai ārstētu migrēnas galvassāpes);

  • ergonovīns, metilergonovīns (lieto stipras asiņošanas apturēšanai, kas var rasties pēc dzemdībām vai aborta);

  • klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms, triazolāms vai perorāli (iekšķīgi) lietots midazolāms (lieto, lai uzlabotu miegu un/vai mazinātu trauksmi);

  • klozapīns, pimozīds (lieto, lai ārstētu neparastas domas vai izjūtas);

  • kvetiapīns (lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai);

  • lurazidonu (lieto depresijas ārstēšanai);

  • ranolazīnu (lieto stenokardijas (hroniskas sāpes krūtīs) ārstēšanai);

  • petidīns, piroksikāms, propoksifēns (lieto, lai mazinātu sāpes);

  • cisaprīds (lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus);

  • rifabutīns (lieto, lai novērstu/ārstētu noteiktas infekcijas)*;

  • vorikonazols (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai)*;

  • simvastatīns, lovastatīns (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

  • neratinibs (lieto krūts vēža ārstēšanai);

  • lomitapīds (lieto holesterīna līmeņa asinīs pazemināšanai);

  • alfuzosīns (lieto palielināta prostatas dziedzera ārstēšanai);

  • fuzidīnskābe (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai);

  • sildenafils, ja Jūs slimojat ar plaušu slimību, sauktu par pulmonālo arteriālo hipertensiju, kas apgrūtina elpošanu. Pacienti, kuri neslimo ar šo slimību, var lietot sildenafilu impotencei (erektīlai disfunkcijai) sava ārsta uzraudzībā (skatīt punktā “Citas zāles un Norvir”);

  • avanafils vai vardenafils (lieto erektīlās disfunkcijas ārstēšanai);

  • kolhicīns (podagras ārstēšanai), ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu “Citas zāles un Norvir”);

  • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus, jo tie var traucēt Norvir pilnvērtīgai iedarbībai. Divšķautņu asinszāle bieži ir augu preparātu, kurus Jūs varat iegādāties, sastāvā.

    
    

    *Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu, ka Jūs varat rifabutīnu un/vai vorikonazolu lietot kopā ar Norvir balstdevu (samazinātu devu), bet pilnu Norvir devu nedrīkst lietot kopā ar šīm divām zālēm.

    
    

    Ja Jūs pašlaik lietojat kādas no šīm zālēm, konsultējieties ar ārstu par citu zāļu izmantošanu Norvir lietošanas laikā.

    
    

    Par lietošanu kopā ar dažām citām zālēm, kurām nepieciešams pievērst īpašu uzmanību, skatiet arī zāļu sarakstu punktā „Citas zāles un Norvir”.

    
    

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    
    

    Pirms Norvir lietošanas konsultējieties ar ārstu.

    
    

    Svarīga informācija

    
    

• Lietojot Norvir kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, ir svarīgi, lai Jūs arī uzmanīgi izlasītu šo citu zāļu lietošanas instrukciju. Šajās instrukcijās var būt papildu informācija par situācijām, kad Norvir nevajadzētu lietot. Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par Norvir (ritonavīru) vai citām nozīmētajām zālēm, lūdzu, uzdodiet tos savam ārstam vai farmaceitam.

• Norvir nav HIV infekcijas vai AIDS ārstniecisks līdzeklis.

• Cilvēkiem lietojot Norvir joprojām var attīstīties infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV infekciju vai AIDS. Tādēļ ir svarīgi atrasties ārsta uzraudzībā, kamēr lietojat Norvir.

• Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt

  izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi:

  
  

• Jums ir bijusi aknu slimība.

• B vai C hepatīts, kas tiek ārstēts ar pretretrovīrusu zāļu kombinācijām, tā kā Jums ir palielināts smagu un iespējami letālu aknu blakusparādību risks. Iespējams ir nepieciešams regulāri veikt asins analīzes, lai pārliecinātos par pienācīgu aknu darbību.

• Hemofīlija, tā kā ir saņemti ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu pacientiem ar hemofīliju, kuri ir lietojuši šāda tipa zāles (proteāzes inhibitorus). Šādas reakcijas iemesls nav zināms. Jums var

  būt nepieciešamas papildus zāles, lai palīdzētu asinsrecei (faktors VIII), lai būtu iespēja

  kontrolēt jebkura veida asiņošanu.

• Erektīlā disfunkcija, tā kā zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai var izraisīt pazeminātu asinsspiedienu un paildzinātu erekciju.

• Diabēts, tā kā ir saņemti ziņojumi par dažiem pacientiem, kuriem lietojot proteāzes inhibitorus,

  novērota cukura diabēta gaitas pasliktināšanās vai cukura diabēta rašanās.

• Nieru slimības, jo Jūsu ārstam var būt nepieciešams pārbaudīt citu Jūsu lietoto zāļu devas (tādu kā proteāzes inhibitori).

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas:

  
  

• Nepārejoša caureja vai vemšana, jo tas var mazināt Jūsu lietoto zāļu efektivitāti.

• Slikta dūša (šķebina), vemšana vai ir vēdersāpes, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes. Dažiem pacientiem, lietojot Norvir, var rasties nopietnas problēmas ar aizkuņģa dziedzeri. Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja tas ir attiecināms uz Jums.

• Infekcijas simptomi – nekavējoši informējiet savu ārstu. Dažiem pacientiem ar progresējušu HIV infekciju (AIDS) neilgi pēc pret-HIV terapijas uzsākšanas var atkal parādīties iepriekšējās

  infekcijas simptomi, pat tad ja viņi nav zinājuši par tādiem. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildreakcijas uzlabošanās, kas ļauj organismam cīnīties ar infekcijām. Papildus oportūnistiskām infekcijām, autoimūni traucējumi (stāvoklis, kas rodas, kad

  imūnsistēma uzbrūk veseliem ķermeņa audiem) var parādīties arī pēc zāļu, kas paredzētas HIV infekcijas ārstēšanai, lietošanas uzsākšanas. Autoimūni traucējumi var rasties vairākus mēnešus

  pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja Jūs pamanāt kādas infekcijas simptomus vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, nespēku, kas sākoties rokās un kājās, pārvietojas uz augšu pa visu ķermeni, sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu, lai

  saņemtu nepieciešamo ārstēšanu.

• Locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības, par to informējiet ārstu, tā kā tās var būt pazīmes kaulaudu atmiršanas problēmai

(osteonekroze). Dažiem pacientiem, kuri lieto pretretrovīrusu līdzekļus, var attīstīties šī slimība.

- Muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums, it īpaši kombinētā pretretrovīrusa terapijā iekļaujot proteāzes inhibitorus un nukleozīda analogus. Retos gadījumos šīs muskuļu slimības ir bijušas nopietnas (skatīt 4. punktā Iespējamās blakusparādības).

 Reibonis, galvas reibšana, sinkope vai neregulāri sirdspuksti. Dažiem pacientiem, lietojot Norvir, var būt izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG). Pasakiet savam ārstam, ja Jums ir sirds bojājums vai pārvades traucējumi.

• Ja Jums ir kādas citas sūdzības par veselību, apspriediet tās ar savu ārstu cik ātri vien iespējams.

  
  

  Bērni un pusaudži

  
  

  Norvir nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un Norvir

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Ir dažas zāles, kuras Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat lietot kopā ar Norvir. Tās minētas iepriekš 2. punktā aiz virsraksta “Nelietojiet Norvir šādos gadījumos”. Ir dažas zāles, kuras var lietot tikai noteiktos apstākļos, kuri aprakstīti tālāk.

  
  

  Šie brīdinājumi ir jāņem vērā, ja Norvir tiek lietots kā pilna deva. Tomēr šie brīdinājumi var attiekties, kad Norvir ir lietots samazinātās devās (balstdevās) lietojot kopā ar citām zālēm.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, jo šādā gadījumā jāievēro īpaša piesardzība:

  
  

• Sildenafils vai tadalafils pret impotenci (erektīlai disfunkcijai).

  Var būt nepieciešamība samazināt šo zāļu devu un/vai lietošanas biežumu, lai izvairītos no asinsspiediena pazemināšanās un erekcijas paildzināšanās. Jūs nedrīkstat lietot Norvir ar

  sildenafilu, ja Jums ir pulmonālā arteriālā hipertensija (skatīt 2. punktā Kas Jums vai Jūsu

  bērnam jāzina pirms Norvir lietošanas). Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat tadalafilu pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai.

• Kolhicīns podagras ārstēšanai, jo Norvir var paaugstināt šo zāļu līmeni asinīs. Ja Jums ir nieru

  un/vai aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkstat lietot Norvir vienlaikus ar kolhicīnu (skatīt arī iepriekš, “Nelietojiet Norvir šādos gadījumos”).

• Digoksīns (sirds zāles). Jūsu ārstam var būt nepieciešamība pielāgot Jums digoksīna devu un uzraudzīt Jūsu stāvokli lietojot vienlaikus ar Norvir, lai novērstu sirdsdarbības problēmas.

• Hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, kas satur etinilestradiolu, tā kā Norvir var pazemināt

  to efektivitāti. Tā vietā ir ieteicams lietot prezervatīvus vai citas nehormonālas pretapaugļošanās metodes. Lietojot Norvir ar šāda tipa hormonālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem, Jūs varat novērot arī neregulāru dzemdes asiņošanu.

• Atorvastatīns vai rosuvastatīns (paaugstinātam holesterīna līmenim), tā kā Norvir var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju asinīs. Pirms holesterīna līmeni pazeminošu zāļu lietošanas

  kopā ar Norvir, konsultējieties ar ārstu (skatīt arī “Nelietojiet Norvir šādos gadījumos”).

• Steroīdi (piemēram, deksametazons, flutikazona propionāts, prednizolons vai triamcinolons), tā kā Norvir var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju asinīs, kas var veicināt Kušinga sindromu

  (apaļīgas sejas veidošanos) un samazināt steroīdo hormonu izdali. Jūsu ārsts var vēlēties

  samazināt Jūsu steroīdu devu vai veikt rūpīgu Jūsu blakusparādību kontroli.

• Trazodons (antidepresants), lietojot kopā ar Norvir, var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības, kā slikta dūša, reibonis, pazemināts asinsspiediens un sinkope.

• Rifampicīns un sahinavīrs (attiecīgi lieto tuberkulozes un HIV ārstēšanai) tā kā, lietojot kopā ar Norvir, var izraisīt smagus aknu darbības traucējumus.

• Bosentāns, riociguats (lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai), tā kā Norvir var

  paaugstināt šo zāļu koncentrāciju asinīs.

  
  

  Ir citas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Norvir, jo to iedarbība, vienlaicīgi lietojot, var pastiprināties vai pavājināties. Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāveic noteiktas pārbaudes, jāmaina devas vai regulāri Jūs jāizmeklē. Pasakiet ārstam, ja lietojat kādas recepšu vai bezrecepšu zāles, tostarp ārstniecības augu preparātus, taču īpaši svarīgi ir pieminēt tālāk norādītās zāles:

  
  

• amfetamīns vai amfetamīna atvasinājumi;

• antibiotikas (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns);

• pretvēža līdzekļi (piemēram, abemaciklibs, afatinibs, apalutamīds, ceritinibs, enkorafenibs, dasatinibs, ibrutinibs, nilotinibs, venetoklakss, vinkristīns, vinblastīns);

• zāles maza trombocītu skaita asinīs ārstēšanai (piemēram, fostamatinibs);

• antikoagulanti (piemēram, rivaroksabāns, vorapaksars, varfarīns);

• antidepresanti (piemēram, amitriptilīns, dezipramīns, fluoksetīns, imipramīns, nefazodons, nortriptilīns, paroksetīns, sertralīns, trazodons);

• pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols, itrakonazols);

• prethistamīna līdzekļi (piemēram, loratadīns, feksofenadīns);

• pretretrovīrusu zāles, tostarp HIV proteāzes inhibitori (amprenavīrs, atazanavīrs, darunavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs), un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI) (delavirdīns, efavirenzs, nevirapīns), un citi (didanozins, maraviroks, raltegravīrs, zidovudīns);

• prettuberkulozes zāles (bedahilīns un delamanīds);

• pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (piemēram, glekaprevīrs/pibrentasvīrs un simeprevīrs);

• trauksmei, buspirons;

• pretastmas līdzekļi, teofilīns, salmeterols;

• atovakvons, noteikta tipa pneimonijas un malārijas ārstēšanai;

• buprenorfīns, pretsāpju līdzeklis, ko lieto hronisku sāpju ārstēšanai;

• bupropions, ko lieto smēķēšanas atmešanai;

• pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, divalproekss, lamotrigīns, fenitoīns);

• sirds zāles (piemēram, dizopiramīds, meksiletīns un tādi kalcija kanālu blokatori kā amlodipīns, diltiazems un nifedipīns);

• imūnsistēmu ietekmējošas zāles (piemēram, ciklosporīns, takrolims, everolims);

• levotiroksīns (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus);

• morfīns un morfīnam līdzīgās zāles spēcīgu sāpju ārstēšanai (piemēram, metadons, fentanils);

• miegazāles (piemēram, alprazolāms, zolpidēms) un midazolāms injekcijas veidā;

• trankvilizatori (piemēram, haloperidols, risperidons, tioridazīns);

• kolhicīns, podagras ārstēšanai.

  
  

  Ir dažas zāles, kuras Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat lietot kopā ar Norvir. Tās minētas iepriekš

  2. punktā aiz virsraksta “Nelietojiet Norvir šādos gadījumos”.

  
  

  Norvir kopā ar uzturu un dzērienu

  
  

  Skatiet 3. punktu.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, ir ļoti svarīgi pirms šo zāļu lietošanas konsultēties ar ārstu.

  
  

  Ir liels informācijas apjoms par ārstēšanu ar ritonavīru (Norvir aktīvā viela) grūtniecības laikā. Kopumā sievietēm pēc pirmajiem trīs grūtniecības mēnešiem ritonavīrs tika lietots mazākā devā (balstdevā) kopā ar citiem proteāzes inhibitoriem. Norvir lietošana neliecina par iedzimtu defektu biežuma palielināšanos salīdzinājumā ar kopējā iedzīvotāju grupā paredzamo.

  
  

  Norvir var nokļūt mātes pienā. Ar HIV inficētas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, lai izvairītos no HIV pārnešanas.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  
  

  Norvir lietošana var radīt reiboni. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja izjūtat ietekmi.

  
  

  3. Kā lietot Norvir

  
  

  Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles jālieto vienreiz vai divreiz dienā kopā ar ēdienu katru dienu.

  
  

  Devām, kas iepakotas precīzi 100 mg apjomā (100, 200, 300, 400, 500 vai 600 mg), izberiet visu paciņas saturu pilnībā uz mīksta ēdiena (ābolu biezeņa vai vaniļas pudiņa) vai sajauciet ar nelielu daudzumu šķidruma (ūdens, šokolādes piena vai bērnu pārtikas) un izlietojiet visu porciju.

  
  

  Devām, kas mazākas par 100 mg, un devām, kuru apjoms ir starp 100 mg robežām, ar šķidrumu jāsajauc viss paciņas saturs un tad jādozē atbilstošais ārsta norādītais ml tilpums, izmantojot perorālās dozēšanas šļirci.

  
  

  Zāļu lietošanai, izmantojot barošanas caurulīti, sekojiet norādījumiem apakšpunktā „Kā uzņemt pareizu devu Norvir pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas, kas sajaukta ar pārtiku (pilna paciņa)?” Par maisījuma pagatavošanu ar ūdeni. Ievērojiet barošanas caurulītes lietošanas norādījumus, lai uzņemtu zāles.

  
  

  Norvir ieteicamās devas:

  
  

  • Ja Norvir lieto, lai pastiprinātu citu pret-HIV zāļu iedarbību, parasti deva pieaugušajiem ir 1 vai 2 paciņas vienu vai divas reizes dienā. Precīzākus ieteikumus par devām, tostarp bērniem, lasiet pret-HIV zāļu, ar kurām Norvir lieto kombinācijā, lietošanas instrukcijā.

    
    

  • Ja ārsts Jums paraksta pilnu devu, pieaugušajiem jāsāk ar 3 paciņām no rīta un 3 paciņām pēc

    12 stundām, pakāpeniski palielinot to 14 dienu laikā līdz pilnai devai – 6 paciņām divreiz dienā.

    Bērniem (2 – 12 gadu vecumā) ārstēšana jāuzsāk ar mazāku devu un jāpalielina līdz maksimālai ķermeņa lielumam atbilstošai devai.

    
    

    Ārsts Jums pateiks, kāda deva ir jālieto.

    
    

    Norvir jālieto katru dienu, lai palīdzētu kontrolēt HIV, neatkarīgi no tā, cik labi Jūs jūtaties. Ja kāda blakusparādība traucē lietot Norvir kā norādīts, nekavējoties informējiet ārstu. Caurejas epizožu laikā ārsts var lemt par papildus novērošanas nepieciešamību.

    
    

    Lai zāles negaidīti nebeigtos, vienmēr pārliecinieties, ka Jums ir pietiekami daudz Norvir. Pirms ceļojuma vai pirms uzturēšanās slimnīcā pārliecinieties, vai Jums ir pietiekami daudz Norvir līdz brīdim, kad varēsiet saņemt jaunu iepakojumu.

    
    

    Norvir pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir ilgstoša pēcgarša. Zemesriekstu sviesta, lazdu riekstu šokolādes krēma vai upeņu sīrupa lietošana uzturā uzreiz pēc zāļu lietošanas var palīdzēt likvidēt pēcgaršu mutē.

    
    

    Vienā reizē pagatavojiet tikai vienu devu, izmantojot pareizo skaitu paciņu. Samaisot pulveri ar ēdienu vai šķidrumu, izlietojiet visu devu 2 stundu laikā. Nejauciet Norvir kopā ar kādu citu vielu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.

    
    

    Kā uzņemt pareizu devu Norvir pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas, kas sajaukta ar pārtiku (pilna paciņa)?

    
    

    Sekojiet zemāk sniegtajiem norādījumiem:

    
    

    

    1. solis. Pirms Norvir devas sajaukšanas sameklējiet visas nepieciešamās sastāvdaļas (skatiet 1. attēlu).

       
       

    2. solis. Pārbaudiet recepti, lai pārliecinātos par paciņu skaitu vai pazvaniet savam ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. attēls.

  
  

  

  1. solis. Pirms trauciņa maisījuma pagatavošanai pirmās lietošanas reizes to izmazgājiet ar siltu ūdeni un trauku mazgājamo līdzekli. Noskalojiet un ļaujiet nožūt.

     
     

  2. solis. Trauciņā ielieciet nelielu porciju mīksta ēdiena (ābolu biezeņa vai vaniļas pudiņa) (skatiet 2. attēlu).

  
  

  1. attēls.

     
     

     5. solis. Atplēsiet zāļu paciņu (skatiet

     3. attēlu).

     

  2. attēls.

     
     

     

     
     

  3. attēls.

     
     

     

     
     

  4. attēls.

  
  

  1. solis. Uzberiet VISU pulveri no paciņas uz ēdiena (skatiet 4. attēlu).

     
     

  2. solis. Rūpīgi samaisiet (skatiet 5. attēlu).

     
     

     
     

     

     
     

     6. attēls.

     1. solis. Iedodiet maisījumu pacientam.

        
        

     2. solis. Jāizlieto ir VISA maisījuma porcija (skatiet 6. attēlu). Ja paliek pulvera pārpalikumi, pievienojiet vēl ēdienu un pasniedziet pacientam. Izlietot 2 stundu laikā.

     

     
     

     7. attēls.

     
     

     10. solis. Izmetiet tukšo paciņu atkritumos. Nomazgājiet un nosusiniet maisījuma pagatavošanas vietu. Nekavējoties nomazgājiet karoti un trauciņu ar siltu ūdeni un trauku mazgājamo līdzekli (skatiet

     7. attēlu). Noskalojiet un ļaujiet nožūt.

     
     

     Kā uzņemt pareizu devu Norvir pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas, kas sajaukta ar šķidrumu?

     
     

     Sekojiet zemāk sniegtajiem norādījumiem:

     
     

     

     Kas nepieciešams?

     
     

     Pirms Norvir devas sajaukšanas sameklējiet visas 1. attēlā parādītās sastāvdaļas

     
     

     
     

     

     1. attēls.

        Var būt nepieciešama vairāk nekā 1 paciņa katrai devai. Pārbaudiet parakstīto etiķeti uz kartona iepakojuma vai neskaidrību gadījumā zvaniet savam ārstam vai farmaceitam. Ja nepieciešama vairāk nekā 1 paciņa,

        atkārtojiet visus soļus ar katru paciņu.

        
        

        Šļirces lietošana

        Pirms dozēšanas šļirces pirmās lietošanas reizes to izmazgājiet ar siltu ūdeni un trauku mazgājamo līdzekli. Noskalojiet un ļaujiet nožūt.

        
        

        Skalas nolasīšana

        1. Katrs mililitrs (ml) ir norādīts kā cipars ar garāku līniju.

        2. Katri 0.2 ml ir norādīti ar īsāku līniju starp cipariem.

     
     

     Pārbaudiet šļirci pirms katras izmantošanas reizes

     Jums būs nepieciešama jauna šļirce, ja:

     • nevarat šļirci iztīrīt;

     • nevarat nolasīt skalu;

     • nevarat pakustināt šļirces virzuli;

       

     • šļirce ir bojāta vai caura.

  
  

  1. solis. Uzpildiet šļirci

     
     

     1. Iespiediet virzuli līdz galam šļircē.

     2. Ievietojiet šļirces galu šķidrumā.

     3. Lēnām velciet šļirces virzuli līdz 10 ml

  1. attēls. atzīmei uz skalas (skatiet 2. attēlu).

     
     

     

     
     

  2. attēls.

     
     

     

     
     

  3. attēls.

     
     

     

     
     

  4. attēls.

  
  

  1. solis. Pārvietojiet gaisa burbuļus uz šļirces galu

     
     

     1. Turiet šļirci ar galu uz augšu.

     2. Ar otru roku viegli piesitiet pie šļirces. Tas ļaus gaisa burbuļiem pacelties uz augšu.

     3. Pavelciet šļirces virzuli uz leju.

        Uzmanieties, lai to neizvilktu.

     4. Vēlreiz viegli piesitiet pie šļirces. Tas ļaus atbrīvoties no gaisa burbuļiem un pārliecināties, ka tie visi ir šļirces augšgalā (skatiet 3. attēlu).

        
        

  2. solis. Nomēriet šķidruma daudzumu

     1. Turiet šļirci ar galu uz augšu.

        
        

     2. Lēnām virziet šļirces virzuli uz augšu, līdz tā gals ir pie 9,4 ml atzīmes – tas ļaus atbrīvoties no burbuļiem šļircē (skatiet

  4. attēlu).

  
  

  1. solis. Iztukšojiet šļirci

     
     

     1. Lēnām virziet šļirces virzuli, lai iztukšotu šļirci trauciņā, kas paredzēts maisījuma pagatavošanai (skatiet 5. attēlu).

  
  

  

  
  

  6. attēls.

  
  

  1. solis. Ieberiet trauciņā pulveri

     1. Atplēsiet zāļu paciņu.

     2. Izberiet visu pulveri trauciņā maisījuma pagatavošanai.

     3. Pārliecinieties, ka paciņa ir tukša.

  
  

  Uzmanieties, lai neizbērtu pulveri ārpus trauciņa maisījuma pagatavošanai (skatiet

  6. attēlu).

  
  

  

  1. attēls.

     
     

     

     
     

  2. attēls.

  1. solis. Samaisiet pulveri un šķidrumu

     1. Cieši aizskrūvējiet vāciņu un kārtīgi sakratiet trauciņu maisījuma pagatavošanai vismaz 90 sekundes, kamēr viss maisījums izšķīdis vienmērīgi.

     2. Pārbaudiet, vai nav atlikuši pulvera

        gabaliņi. Ja ir, turpiniet kratīt, kamēr tie izšķīst.

     3. Šķidrums var izskatīties duļķains – tas ir

        normāli.

     4. Ļaujiet šķidrumam pastāvēt 10 minūtes, un pazudīs lielākā daļa gaisa burbuļu.

     5. Šķidruma augšpusē varētu būt daži mazi burbuļi – arī tas ir normāli (skatiet 7. attēlu).

        
        

  2. solis. Uzpildiet šļirci

     
     

     1. Ievirziet šļirces virzuli līdz galam.

     2. Ievietojiet šļirces galu maisījuma trauciņā līdz apakšai.

     3. Lēnām virziet šļirces virzuli atpakaļ līdz

  10 ml atzīmei – mēģiniet šļircē neievilkt burbuļus (skatiet 8. attēlu).

  
  

  

  9. attēls.

  1. solis. Atbrīvojieties no burbuļiem

     1. Turiet šļirci ar galu uz augšu.

     2. Viegli piesitiet pie šļirces ar otru roku. Tas ļaus pārvietot burbuļus uz šļirces galu.

     3. Pavelciet šļirces virzuli uz leju.

        Uzmanieties, lai neizvilktu to laukā.

     4. Vēlreiz viegli uzsitiet pa šļirci, lai atbrīvotos no burbuļiem un tie pārvietotos uz šļirces galu (skatiet 9. attēlu).

     5. Lēnām pavirziet šļirces virzuli, līdz šļirces galā pamanāt nelielu daudzumu šķidruma.

     6. Ja šļircē ir lieli gaisa burbuļi, iztukšojiet šķidrumu no šļirces maisījuma trauciņā un vēlreiz veiciet darbības no 7. soļa.

  

  
  

  10. attēls.

  
  

  1. solis. Nomēriet devu

     
     

     1. Pārbaudiet parakstīto etiķeti uz kartona iepakojuma, lai pārliecinātos par devas daudzumu ml. Neskaidrību gadījumā zvaniet savam ārstam vai farmaceitam.

     2. Turiet šļirci pavērstu pret maisījuma

        trauciņu un lēnām virziet šļirces virzuli līdz nepieciešamajai devas ml atzīmei (skatiet

        10. attēlu).

     3. Ja no šļirces izplūst pārāk daudz šķidruma, sāciet vēlreiz no 7. soļa. Uzmanieties, lai šķidrums neizlītu no maisījuma trauciņa.

  
  

  

  
  

  11. attēls.

  
  

  1. solis. Iedodiet zāles pacientam

     
     

     1. Ievietojiet šļirci pacientam mutē, pavēršot šļirces galu pret vaiga iekšpusi.

     2. Lēnām virziet šļirces virzuli, lai izspiestu visu zāļu devu (skatiet 11. attēlu).

     3. Iedodiet pacientam pilnu devu 2 stundu

     laikā pēc paciņas atvēršanas.

     
     

  2. solis (nepieciešamības gadījumā).

     
     

     Ja nepieciešams izmantot vairāk par vienu paciņu, atkārtojiet procesu no sākuma.

     
     

  3. solis. Pēc zāļu lietošanas

  
  

  1. Ievietojiet tukšo paciņu un zāļu pārpalikumus no maisījuma trauciņa, ja tādi atlikuši, atkritumu maisiņā.

  2. Izņemiet no šļirces virzuli.

  3. Ar rokām nomazgājiet šļirci, virzuli, trauciņu maisījuma pagatavošanai un vāciņu ar siltu ūdeni un trauku mazgājamo līdzekli. Noskalojiet ar ūdeni un ļaujiet nožūt. Nemazgāt trauku mazgājamajā mašīnā.

  4. Nomazgājiet un nožāvējiet vietu, kurā

  veicāt zāļu maisījuma pagatavošanu.

  
  

  Ja esat lietojis Norvir vairāk nekā noteikts

  
  

  Jums var rasties nejutīgums, ādas tirpšana, durstīšanas sajūta, ja būsiet lietojis pārāk daudz Norvir. Ja Jūs saprotat, ka esat lietojis vairāk Norvir nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ja Jūs nevarat sazināties ar ārstu, nekavējoties dodieties uz neatliekamās palīdzības nodaļu slimnīcā.

  Ja esat aizmirsis lietot Norvir

  
  

  Ja esat izlaidis devu, pēc iespējas ātrāk lietojiet izlaisto devu. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nelietojiet to devu, ko izlaidāt. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Norvir

  
  

  Pat ja jūtaties labāk, nepārtrauciet Norvir lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Lietojot Norvir kā ieteikts, ir vislielākā iespēja aizkavēt rezistences rašanos pret zālēm.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

     
     

     Tāpat kā visas zāles, Norvir var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     Norvir blakusparādības, to lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm, ir atkarīgas arī no šīm citām zālēm. Tāpēc ir svarīgi, lai Jūs uzmanīgi izlasītu šo citu zāļu lietošanas instrukcijas blakusparādību

     nodaļu.

     
     

     Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

     
     

     • sāpes vēdera augšdaļā vai lejasdaļā

     • vemšana

     • caureja (var būt spēcīga)

     • slikta dūša

     • pietvīkums, karstuma sajūta

     • galvassāpes

     • reibonis

     • sāpes kaklā

     • klepus

     • kuņģa darbības traucējumi vai gremošanas traucējumi

     • tirpšana vai nejutīgums plaukstās, pēdās vai ap lūpām un muti

     • vājuma/noguruma sajūta

     • slikta garša mutē

     • nervu bojājumi, kas var izraisīt vājumu un sāpes

     • nieze

     • izsitumi

     • locītavu sāpes un muguras sāpes

       
       

       Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

       
       

     • alerģiskas reakcijas, tostarp ādas izsitumi (var būt sarkani, izcelti, niezoši),

       smaga ādas un citu audu tūska

     • nespēja gulēt (bezmiegs)

     • trauksme

     • paaugstināts holesterīns

     • paaugstināts triglicerīdu līmenis

     • podagra

     • asiņošana no kuņģa

     • aknu iekaisums un dzeltena ādas krāsa vai dzelteni acs baltumi

     • pastiprināta urinācija

     • samazināta nieru funkcija

     • krampji (lēkmes)

     • zems trombocītu līmenis asinīs

     • slāpes (dehidratācija)

     • patoloģiski smaga asiņošana menstruāciju

     • vēdera pūšanās (gāzu uzkrāšanās)

     • apetītes zudums

     • mutes čūlas

     • muskuļu sāpes (sāpīgums), jutīgums vai vājums

     • drudzis

     • ķermeņa masas samazināšanās

     • laboratoriskie izmeklējumi: izmaiņas asins analīžu rezultātos

       (tādos kā asins sastāvs un šūnu skaits asinīs)

     • apjukums

     • grūtības koncentrēties

     • ģībonis

     • neskaidra redze

     • plaukstu un pēdu tūska

     • augsts asinsspiediens

       laikā  zems asinsspiediens un ģībšanas sajūta pieceļoties

       • aukstas plaukstas un pēdas

       • pinnes

         
         

         Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

         
         

     • sirdslēkme

     • cukura diabēts

     • nieru mazspēja

       
       

       Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

       
       

     • smagas vai dzīvību apdraudošas ādas reakcijas tai skaitā čūlas (Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiska epidermālā nekrolīze)

     • smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse)

     • augsts glikozes līmenis asinīs

       
       

       Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

       
       

     • nierakmeņi

       
       

       Informējiet savu ārstu, ja Jūs jūtaties slikti (šķebina), Jums ir vemšana, vai ir vēdersāpes, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes. Informējiet ārstu arī, ja Jums ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (it īpaši gurnā, ceļgalā vai plecā) un grūtības kustēties, jo tās var būt osteonekrozes pazīmes (skatīt arī 2. punktā Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Norvir lietošanas).

       
       

       Saņemti ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu pacientiem ar A un B tipa hemofīliju ārstēšanas laikā ar Norvir vai citiem proteāzes inhibitoriem. Ja tā notiek Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

       
       

       Pacientiem, kuri lieto Norvir, ziņots par izmainītiem aknu funkcionālo testu rezultātiem, hepatītu (aknu iekaisumu) un reti  dzelti. Dažiem cilvēkiem bija citas slimības vai arī viņi lietoja citas zāles. Pacientiem, ar esošu aknu slimību vai hepatītu, slimība var paasināties.

       
       

       Saņemti ziņojumi par muskuļu sāpēm, muskuļu jutīgumu vai vājumu, īpaši gadījumos, kad tiek lietotas holesterīna līmeni pazeminošas zāles kombinācijā ar pretretrovīrusu terapiju, tostarp proteāzes inhibitoriem un nukleozīdu analogiem. Retos gadījumos muskuļu pārmaiņas bija nopietnas (rabdomiolīze). Neizskaidrojamu vai nemitīgu muskuļu sāpju, jutīguma, vājuma vai krampju gadījumos, pārstājiet lietot zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz neatliekamās palīdzības nodaļu tuvākajā slimnīcā.

       
       

       Pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, ja pēc Norvir lietošanas ievērojat kādus simptomus, kas liecina par alerģisku reakciju, piemēram, izsitumus, niezošus izsitumus vai apgrūtinātu elpošanu.

       
       

       Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam sazināties ar ārstu, farmaceitu vai neatliekamās palīdzības nodaļu slimnīcā vai neatliekamības gadījumā meklēt medicīnisko palīdzību.

       
       

       Ziņošana par blakusparādībām

       
       

       Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  2. Kā uzglabāt Norvir

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot Norvir pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kartona iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Norvir pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jāuzglabā temperatūrā līdz 30C. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pulveris nav bēšā/gaiši dzeltenā līdz dzeltenā krāsā.

     Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Norvir satur

• Aktīvā viela ir ritonavīrs. Viena paciņa Norvir satur 100 mg ritonavīra.

• Citas sastāvdaļas ir kopovidons, sorbitāna laurāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.

Norvir ārējais izskats un iepakojums

Norvir pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir pieejams atsevišķās paciņās ar 100 mg ritonavīra katrā. 30 paciņas ir iepakotas kartona iepakojumā kopā ar trauciņu maisījuma pagatavošanai un 2 perorālās dozēšanas šļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Norvir ir pieejams arī kā kā apvalkotās tabletes, kas satur 100 mg ritonavīra.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vācija

Ražotājs

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen, Vācija

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53,

8017 JV Zwolle,

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 7518 4100

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta: (MM/GGGG)

.