Forsteo
teriparatide
teriparatide
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.Skatīt 4.punktu.
1. Kas ir FORSTEO un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms FORSTEO lietošanas
Kā lietot FORSTEO
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt FORSTEO
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
FORSTEO satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai padarītu kaulus izturīgākus un samazinātu lūzumu risku, stimulējot kaulaudu veidošanos.
FORSTEO lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem. Osteoporoze ir slimība, kas padara Jūsu kaulus plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži ir sievietēm pēc menopauzes, taču tā ir iespējama arī vīriešiem. Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus.
ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis (Jums jau ir hiperkalciēmija);
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums jebkad ir diagnosticēts kaulu vēzis vai citi vēža veidi, kas izplatījušies uz kauliem (ar metastāzēm);
ja Jums ir noteiktas kaulu slimības. Ja Jums ir kāda kaulu slimība, pastāstiet par to ārstam;
ja Jums ir neizskaidrojami augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, jo tas var liecināt par to, ka Jums ir Pedžeta kaulu slimība (slimība ar patoloģiskām kaulu pārmaiņām). Ja neesat pārliecināts (-ta), konsultējieties ar ārstu.
ja Jums kādreiz tika veikta staru terapija, kuras laikā ir apstaroti kauli,
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
FORSTEO var paaugstināt kalcija līmeni asinīs vai urīnā.
Pirms FORSTEO lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir nepārejošs nelabums, vemšana, aizcietējums, enerģijas izsīkums vai muskuļu vājums. Šie simptomi var liecināt par pārāk augstu kalcija līmeni asinīs;
ja Jums ir vai ir bijuši nierakmeņi;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi (vidēji smaga nieru mazspēja).
Dažiem pacientiem pēc pirmajām devām rodas reibonis vai paātrinās sirdsdarbība. Injicējiet pirmās FORSTEO devas vietā, kur reiboņa gadījumā varat uzreiz apsēsties vai atgulties.
Nedrīkst pārsniegt ieteikto ārstēšanās kursa garumu – 24 mēneši.
FORSTEO nedrīkst lietot augošiem pieaugušajiem.
FORSTEO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot , jo reizēm ir iespējama zāļu mijiedarbība (piem., ar digoksīnu/glikozīdiem, ko lieto sirds
slimības ārstēšanai).
Nelietojiet FORSTEO, ja esat grūtniece vai zīdāt bērnu. Ja esat sieviete reproduktīvajā vecumā,
FORSTEO lietošanas laikā Jums jāizmanto droša kontracepcijas metode. Ja Jums iestājas grūtniecība, FORSTEO lietošana jāpārtrauc. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Daži pacienti pēc FORSTEO injekcijas var just reiboni. Ja Jums ir reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz nejūtaties labāk.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir 20 mikrogramu, ko ievada vienu reizi dienā, injicējot to zem ādas (subkutāna injekcija) augšstilbā vai vēderā. Lai vieglāk atcerētos par savu zāļu injicēšanu, veiciet injekciju katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Injicējiet FORSTEO katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums noteicis. Kopējais ārstēšanas ilgums ar FORSTEO nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus. Visā dzīves laikā Jums drīkst būt ne vairāk kā viens 24 mēnešus ilgs FORSTEO terapijas kurss.
FORSTEO var injicēt ēšanas laikā.
Izlasiet lietotāja rokasgrāmatu, kas ir iepakojumā un kur paskaidrota FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
Pildspalvveida pilnšļirces iepakojumā nav injekcijas adatu. Varat izmantot Becton Dickinson and Company pildspalvveida pilnšļirces adatas.
FORSTEO injekcija jāveic neilgi pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, kā aprakstīts lietotāja rokasgrāmatā. Uzreiz pēc lietošanas ielieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī.
Katrai injekcijai izmantojiet jaunu injekcijas adatu. Nekādā gadījumā neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu. Nekādā gadījumā nedodiet nevienam citam savu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci.
Ārsts var ieteikt Jums lietot FORSTEO kopā ar kalciju un D vitamīnu. Ārsts Jums pateiks, cik daudz tie katru dienu jālieto.
FORSTEO var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Ja nejauši esat lietojis (-usi) vairāk FORSTEO nekā Jums noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ar pārdozēšanu saistītas blakusparādības varētu būt slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Ja apsverat FORSTEO terapijas pārtraukšanu, lūdzu, apspriediet to ar ārstu. Ārsts sniegs Jums padomu un lems, cik ilgi Jūs jāārstē ar FORSTEO.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežākās blakusparādības ir sāpes ekstremitātē (sastopamība ir “ļoti bieži”, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un slikta dūša, galvassāpes un reibonis (sastopamība ir „bieži”).
Ja pēc injekcijas jūtat reiboni (pirmģīboņa sajūtu), apsēdieties vai apgulieties, līdz jūtaties labāk. Ja
nejūtaties labāk, Jums ir jāzvana ārstam, pirms turpināt ārstēšanu. Teriparatīda lietošanas laikā ziņots par ģīboņa gadījumiem.
Ja Jums rodas nepatīkami traucējumi, piemēram, ādas apsārtums, sāpes, pietūkums, nieze, veidojas asinsizplūdums vai neliela asiņošana injekcijas apvidū (sastopamība ir “bieži”), tam vajadzētu izzust pāris dienās vai nedēļās. Ja tā nenotiek, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Dažiem pacientiem neilgi pēc injekcijas iespējamas alerģiskas reakcijas, piemēram, elpas trūkums, sejas pietūkums, izsitumi un sāpes krūtīs (sastopamība ir “reti”). Retos gadījumos var rasties nopietnas un potenciāli dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas , tajā skaitā, anafilakse.
Citas blakusparādības:
Biežas: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs,
depresija,
neiralģiska rakstura sāpes kājās,
ģībonis,
neregulāra sirdsdarbība,
aizdusa,
pastiprināta svīšana,
muskuļu krampji,
enerģijas izsīkums,
nogurums,
sāpes krūtīs,
pazemināts asinsspiediens,
grēmas (sāpes vai dedzinoša sajūta tieši zem krūšu kaula),
vemšana,
barības vada trūce,
zems hemoglobīns vai sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija).
Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
paātrināta sirdsdarbība,
patoloģiski sirds trokšņi,
elpas trūkums,
hemoroīdi,
urīna nesaturēšana vai noplūde,
pēkšņa urinācijas tieksme,
ķermeņa masas palielināšanās,
nierakmeņi,
sāpes muskuļos un sāpes locītavās. Dažiempacientiembijušistiprimuguraskrampjivaisāpes, kurudēļviņiievietotislimnīcā,
kalcija līmeņa paaugstināšanās asinīs,
urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs,
par sārmaino fosfatāzi dēvēta enzīma līmeņa paaugstināšanās.
Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem:
pavājināta nieru darbība, arī nieru mazspēja,
pietūkums, galvenokārt plaukstās, pēdās un kājās.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par
blakusparādībām, izmantojot V pielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP” un pildspalvveida pilnšļirces pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
FORSTEO visu laiku jāuzglabā ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C). FORSTEO var lietot līdz 28 dienām pēc pirmās injekcijas, ja pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Nesasaldējiet FORSTEO. Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci tuvu ledusskapja saldētavai, lai tā nesasaltu. Nelietojiet FORSTEO, ja tas ir vai ir bijis sasalis.
Pēc 28 dienām pildspalvveida pilnšļirce pareizā veidā jāizmet (pat ja tā nav tukša).
FORSTEO ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums. Nelietojiet FORSTEO, ja redzamas cietas daļiņas vai šķīdums ir duļķains vai iekrāsojies.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir teriparatīds. Katrā injekciju šķīduma mililitrā ir 250 mikrogramu teriparatīda.
Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija acetāts (bezūdens), mannīts, metakrezols, ūdens injekcijām. Papildus var būt pievienots sālsskābes un/vai nātrija hidroksīda šķīdums pH korekcijai.
FORSTEO ir bezkrāsains un dzidrs šķīdums. Tas ir kārtridžā, kas iestrādāts vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Pildspalvveida pilnšļircē ir 2,4 ml šķīduma, kas pietiek 28 devām. Pildspalvveida pilnšļirces ir kastītēs pa vienai vai trim pildspalvveida pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45-45 26 60 00
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: +43-(0) 1 711 780
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00
Valquifarma, S.A.U. Tel: + 34 91 6231732
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 4126600
Lilly France
Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Compant (Ireland) Limited, Tel: +353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 80 00
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norādījumi par lietošanu
Pildspalvveida pilnšļircē ir zāles 28 dienu ārstēšanas kursam.
Forsteo uzbūve*
Dzeltenā ass Melnā
injicēša nas
poga
Sarkanā josla Zilais korpuss Zāļu kārtridžs Baltais uzgalis
Papīra starplika Adata Lielais adatas uzgalis
Mazais adatas uzgalis
* Adatu iepakojumā nav. Var lietot Becton, Dickinson and Company pildspalvveida pilnšļirču adatas. Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, kāda kalibra un garuma adatas Jums vislabāk
lietot.
Vienmēr pirms injekcijas nomazgājiet rokas. Sagatavojiet injicēšanas vietu atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem.
Noplēsiet papīra starpliku.
Uzlieciet adatu preparāta kārtridžam taisni.
Pieskrūvējiet adatu līdz galam.
Noņemiet lielo adatas uzgali
un saglabājiet to.
Sarkanā josla
Mazais adatas uzgalis
injicēšanas pogu.
Ja nevarat izvilkt melno injicēšanas pogu, izlasiet informāciju Problēmas, Problēma E.
un izmetiet
to.
Viegli satveriet augšstilba vai vēdera ādas kroku un ieduriet adatu
taisni ādā.
SVARĪGA INFORMĀCIJA:
izvilkšanas no
ādas
Dzeltenajai asij ir jābūt
injekcijas tomēr ir redzama daļa no dzeltenās ass, neveiciet otru
injekciju tajā paša dienā. Jums OBLIGĀTI atkārtoti jāiestata
Uzlieciet adatai lielo uzgali.
Pilnībā noskrūvējiet adatu (3 līdz 5 pilni lielā uzgaļa apgriezieni).
Noņemiet adatu un izmetiet to atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem.
Uzlieciet atpakaļ balto
uzgali. Ielieciet
FORSTEO
ledusskapī uzreiz pēc lietošanas.
Ar norādījumiem par adatu lietošanu nav paredzēts aizstāt vietējo, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteikto kārtību.
Problēmas | |
Problēma A. Pēc injicēšanas pogas nospiešanas ir redzama daļa no dzeltenās ass. Kā atkārtoti iestatīt FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci? | Risinājums Lai atkārtoti iestatītu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci, veiciet zemāk minētās darbības.
Pārliecinieties, vai ir redzama sarkanā josla. Nospiediet līdz galam melno injicēšanas pogu. Turiet to nospiestu un LĒNI aizskaitiet līdz 5. Varētu būt redzama neliela šķidruma strūkliņa vai piliens. Beigās melnajai injicēšanas pogai ir jābūt nospiestai līdz galam. adatu (3 līdz 5 pilni adatas lielā uzgaļa apgriezieni). Noņemiet adatu ar lielo uzgali un izmetiet to atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem. Uzlieciet atpakaļ balto uzgali un ielieciet FORSTEO ledusskapī. |
No šīs problēmas var izvairīties, katrai injekcijai lietojot JAUNU adatu, nospiežot melno injicēšanas pogu līdz galam un LĒNI aizskaitot līdz 5. | |
B. Kā zināt, ka pildspalvveida pilnšļirce darbojas? | FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce ir veidota tā, lai katrā lietošanas reizē, rīkojoties atbilstoši sadaļā Norādījumi par lietošanu dotajiem norādījumiem, injicētu pilnu devu. Pilna FORSTEO deva ir injicēta tad, ja melnā injicēšanas poga ir nospiesta līdz galam. |
Lai FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce darbotos pareizi,
katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu.
Neliels gaisa pūslītis nav bīstams Jums un neietekmē devas iestatīšanu. Jūs varat injicēt devu kā parasti.
Uzlieciet adatai lielo uzgali.
Noskrūvējiet adatu ar lielā uzgaļa palīdzību.
Pilnībā noskrūvējiet adatu (3 līdz 5 pilni lielā uzgaļa apgriezieni).
Ja joprojām nevarat noņemt adatu, lūdziet, lai kāds Jums palīdz.
Tas liecina, ka ir izlietots viss zāļu daudzums, kuru iespējams injicēt precīzi (pat ja kārtridžā ir palicis nedaudz zāļu).
Tīrīšana un uzglabāšana
Noslaukiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci no ārpuses ar mitru drāniņu.
Nelieciet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ūdenī, kā arī nemazgājiet un netīriet to ar jebkādu šķidrumu.
Ielieciet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī uzreiz pēc katras lietošanas reizes.
Izlasiet un ievērojiet norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanu, kuri ir atrodami
Lietošanas instrukcijā: informācijā zāļu lietotājam.
Neglabājiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu, jo tādā veidā kārtridžā var veidoties gaisa pūslīši.
Uzglabājiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu balto uzgali.
Nekad nelieciet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci saldētavā.
Ja zāles ir sasalušas, izmetiet tās un lietojiet jaunu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci.
Ja FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce nav bijusi ielikta ledusskapī, neizmetiet to. Ielieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī un sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pildspalvveida pilnšļirces un adatu izmešana
Pirms FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces izmešanas noņemiet adatu.
Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamajā plastmasas tvertnē. Neizmetiet adatas tieši sadzīves atkritumos.
Nelietojiet atkārtoti asu priekšmetu tvertni.
Jautājiet veselības aprūpes speciālistam par iespējām pareizi iznīcināt pildspalvveida pilnšļirci un asu priekšmetu tvertni.
Norādījumi par rīkošanos ar adatām nav paredzēti vietējās, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteiktās kārtības aizstāšanai.
Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci, kad kopš pirmās lietošanas reizes ir pagājušas 28 dienas.
Citas svarīgas piezīmes
FORSTEO pildspalvveida pilnšļircē ir zāles 28 dienu ārstēšanas kursam.
Nepārlejiet zāles parastajā šļircē.
Pierakstiet kalendārā pirmās lietošanas reizes datumu.
Izlasiet un ievērojiet norādījumus par preparāta lietošanu, kuri ir doti Lietošanas instrukcijā: informācijā zāļu lietotājam.
Pārbaudiet FORSTEO etiķeti, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizās zāles un nav beidzies to derīguma termiņš.
Sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja konstatējat sekojošo:
FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta
šķīdums nav dzidrs, bezkrāsains, un tajā ir redzamas daļiņas.
Katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu.
Injekcijas laikā var būt dzirdami viens vai vairāki klikšķi. Tā ir normāla ierīces darbība.
FORSTEO nav ieteicams lietot neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem, ja viņiem nepalīdz ierīces lietošanā apmācīta persona.
Uzglabājiet FORSTEO bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Ražots Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francijā priekš Eli Lilly and Company.
Šī lietotāja rokasgrāmata pēdējo reizi pārskatīta: {MM/YYYY}
