Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Omnitrope 1,3 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

somatropinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

  attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas

  3. Kā lietot Omnitrope

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Omnitrope

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Omnitrope ir rekombinants cilvēka augšanas hormons (saukts arī par somatropīnu). Tā struktūra ir identiska dabiskajam cilvēka augšanas hormonam, kas nepieciešams kaulu un muskuļu augšanai. Tas palīdz arī pareizā daudzumā veidoties taukaudiem un muskuļaudiem. „Rekombinants” nozīmē, ka hormona izgatavošanā nav izmantoti cilvēka vai dzīvnieka audi.

     
     

     Bērniem Omnitrope lieto, lai ārstētu šādus augšanas traucējumus:

     • ja Jūs pietiekoši neaugat un Jums pietiekošā daudzumā neveidojas augšanas hormons;

     • ja Jums ir Tērnera sindroms. Tērnera sindroms ir ģenētiska slimība meitenēm, kas var ietekmēt

       augšanu – ja Jums būs šī slimība, ārsts Jums to pateiks;

     • ja Jums ir hroniska nieru mazspēja. Nieru funkcijas traucējumi var ietekmēt augšanu;

     • ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai pārāk viegls. Augšanas hormona lietošana var palīdzēt izaugt garākam, ja līdz 4 gadu vecumam vai vēlāk Jūs neesat varējis izlīdzināt auguma atšķirības ar vienaudžiem vai Jūsu augšana nav normalizējusies;

     • ja Jums ir Prādera-Villi sindroms (hromosomu slimība). Augšanas hormona lietošana palīdzēs izaugt garākam, ja vēl arvien augat, un uzlabos arī ķermeņa uzbūvi. Samazināsies lieko tauku daudzums, un palielināsies muskuļu masa.

       
       

       Pieaugušiem Omnitrope lieto, lai:

     • ārstētu personas ar izteiktu augšanas hormona deficītu. Šāds deficīts var attīstīties pieaugušo vecumā vai turpināties kopš bērnības.

       Ja bērnībā augšanas hormona deficīta ārstēšanai Jūs lietojāt Omnitrope, pēc augšanas apstāšanās Jums vēlreiz pārbaudīs augšanas hormona daudzumu. Ja apstiprināsies smags augšanas hormona deficīts, ārsts ieteiks turpināt ārstēšanu ar Omnitrope.

       
       

       Šīs zāles Jums drīkst nozīmēt tikai ārsts, kas apstiprinājis diagnozi un kam ir pieredze augšanas

       hormona terapijā.

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas Nelietojiet Omnitrope šādos gadījumos:

     • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret somatropīnu vai kādu citu Omnitrope sastāvdaļu;

     • un pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis). Pirms Omnitrope terapijas

       uzsākšanas audzējam jābūt neaktīvam un jābūt pabeigtai pretaudzēja terapijai;

     • un pastāstiet ārstam, ja Omnitrope ir izrakstīts, lai veicinātu augšanu, bet Jums augšana jau ir beigusies (slēgtas epifīzes);

     • ja esat smagi slims (piemēram, komplikācijas pēc atklātas sirds operācijas, vēdera operācijas, trauma pēc negadījuma, akūta elpošanas mazspēja vai citi līdzīgi stāvokļi). Ja Jums tiek plānota vai tikko ir veikta plaša operācija, vai Jūs nosūta uz slimnīcu, lai ārstētu jebkādu slimību, izstāstiet savam ārstam un citiem ārstiem, kas Jūs izmeklē, un ka lietojat augšanas hormonu.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       
       

       Pirms Omnitrope lietošanas konsultējieties ar ārstu.

     • Ja Jūs lietojat aizstājterapiju ar glikokortikoīdiem, Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pielāgot glikokortikoīdu devas.

     • ja Jums ir cukura diabēta attīstības risks, somatropīna terapijas laikā ārstam būs jākontrolē cukura līmenis asinīs;

     • ja Jums ir cukura diabēts, somatropīna terapijas laikā Jums būs rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs un analīzes rezultāti jāpārrunā ar ārstu, lai izlemtu, vai nepieciešams mainīt pretdiabēta zāļu devu;

     • pēc somatropīna terapijas uzsākšanas dažiem pacientiem var būt nepieciešams uzsākt vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju;

     • ja ārstēšanā lietojat vairogdziedzera hormonus, var būt nepieciešams pielāgot vairogdziedzera

       hormonu devu;

     • ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (kas rada tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu), Jums tas jāizstāsta ārstam;

     • ja ejot kliboja,t vai sākat klibot augšanas hormona terapijas laikā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

     • ja lietojat somatropīnu, lai ārstētu augšanas hormona deficītu, kas izveidojies pēc audzēja (vēža)

       terapijas, Jums regulāri jāpārbauda, vai neveidojas audzēja recidīvi vai kāds cits vēzis;

     • ja Jums pastiprinās sāpes vēderā, Jums tas jāizstāsta ārstam;

     • pieredze par lietošanu pacientiem, vecākiem par 80 gadiem, ir ierobežota. Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret somatropīna iedarbību, un tādēļ viņiem var biežāk attīstīties blakusparādības;

     • Omnitrope var izraisīt aizkuņģa dziedzera iekaisumu, kas izraisa stipras sāpes vēderā un mugurā. Ja pēc Omnitrope lietošanas Jums vai Jūsu bērnam parādās sāpes vēderā, sazinieties ar ārstu.

       
       

       Bērni ar hronisku nieru mazspēju

     • pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārstam jāpārbauda nieru funkcija un augšanas ātrums.

       Jāturpina nieru slimības ārstēšana. Veicot nieres transplantāciju, somatropīna terapija jāpārtrauc.

       
       

       Bērni ar Prādera-Villi sindromu

     • ārsts Jums nozīmēs diētu svara samazināšanai;

     • pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums nav augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, miega apnoja (elpošanas periodiska apstāšanās miega laikā) vai elpceļu infekcija;

     • ja somatropīna terapijas laikā Jums parādās augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes (tai skaitā sākas vai pastiprinās krākšana), pastāstiet to ārstam, viņam vajadzēs Jūs izmeklēt un, iespējams, pārtraukt ārstēšanu ar somatropīnu;

     • ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums nav skoliozes (mugurkaula deformācijas veids) pazīmes;

     • ja ārstēšanas laikā Jums attīstās plaušu infekcija, izstāstiet to ārstam, lai tiktu uzsākta infekcijas ārstēšana.

       
       

       Bērni, kas dzimšanas brīdī bijuši pārāk mazi vai viegli

     • ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai viegls, un šobrīd Jums ir 9 līdz 12 gadi, pajautājiet savam ārstam padomu par pubertātes problēmu risināšanu un šo zāļu izmantošanu ārstēšanā;

     • Ārstēšana jāturpina, līdz apstājas augšana;

     • pirms terapijas uzsākšanas un reizi gadā terapijas laikā ārsts pārbaudīs cukura un insulīna līmeni asinīs.

       
       

       Citas zāles un Omnitrope

       
       

       Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

       lietot.

       
       

       Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam par tālāk minētām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo Omnitrope vai citu zāļu deva:

       
       

     • zāles diabēta ārstēšanai,

     • vairogdziedzera hormonus,

     • zāles epilepsijas ārstēšanai (pretkrampju līdzekļus),

     • ciklosporīnu (zāles, kas pavājina imūnsistēmas darbību pēc transplantācijas),

     • iekšķīgi lietojamie estrogēni vai citi dzimumhormoni.

     • sintētiskos virsnieru hormonus (kortikosteroīdus).

       Iespējams, ārstam vajadzēs pielāgot šo zāļu devu vai somatropīna devu.

       
       

       Grūtniecība un barošana ar krūti

       
       

       Grūtniecības laikā vai, plānojot grūtniecību, Omnitrope nedrīkst lietot.

       
       

       Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

       
       

       Svarīga informācija par kādu no Omnitrope sastāvdaļām

       
       

       Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

       
       

  3. Kā lietot Omnitrope

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

     Deva ir atkarīga no ķermeņa parametriem, slimības, kas tiek ārstēta, un augšanas hormona iedarbības. Mēs katrs esam savādāks. Ārsts Jums ieteiks Omnitrope individuālo devu miligramos (mg), pamatojoties uz ķermeņa masu kilogramos (kg) vai uz ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), kas aprēķināts no auguma un masas parametriem, kā arī terapijas shēmu. Nemainiet devu un terapijas shēmu bez konsultēšanās ar ārstu.

     Ieteicamā deva ir aprakstīta tālāk. Bērni ar augšanas hormona deficītu

     0,025-0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 0,7-1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var lietot lielākas devas. Ja augšanas hormona deficīts saglabājas arī pusaudžu vecumā, Omnitrope lietošana jāturpina līdz fiziskās attīstības beigām.

     
     

     Bērni ar Tērnera sindromu

     0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.

     
     

     Bērni ar hronisku nieru mazspēju

     0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var būt nepieciešamas lielākas devas, ja augšanas ātrums ir pārāk mazs. Devu var būt nepieciešams pielāgot pēc 6 ārstēšanas mēnešiem.

     Bērni ar Prādera-Villi sindromu

     0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2,7 mg. Terapiju nedrīkst nozīmēt bērniem, kuru augšana pēc pubertātes jau gandrīz

     apstājusies.

     
     

     Bērni ar augšanas traucējumiem, kas dzimuši pārāk mazi vai viegli

     0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Ārstēšanu ir svarīgi turpināt, kamēr sasniegts galīgais auguma garums. Ārstēšana jāpārtrauc pēc pirmā terapijas gada, ja

     nenovēro atbildes reakciju vai ja sasniegts galīgais auguma garums un augšana apstājusies.

     
     

     Pieaugušie ar augšanas hormona deficītu

     Ja Omnitrope turpiniet lietot pēc ārstēšanas bērnībā, ārstēšana jāsāk ar devu 0,2-0,5 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina vai jāsamazina, atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes

     reakcijai un blakusparādībām.

     
     

     Ja augšanas hormona deficīts parādās pieaugušo vecumā, tad ārstēšana jāsāk ar devu 0,15-0,3 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām. Dienas balstdeva reti ir lielāka nekā 1,0 mg dienā. Sievietēm var būt nepieciešama lielāka deva nekā vīriešiem. Deva jākontrolē reizi 6 mēnešos. Personām, vecākām par 60 gadiem, ārstēšana jāsāk ar devu 0,1-0,2 mg dienā, kas lēnām jāpalielina, atbilstoši katra individuālajām vajadzībām. Jālieto mazākā efektīvā deva. Balstdeva reti ir lielāka nekā 0,5 mg dienā. Ievērojiet ārsta dotos norādījumus.

     
     

     Omnitrope injekcija

     
     

     Injicējiet augšanas hormonu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Piemērots ir gulētiešanas

     laiks, jo to ir viegli atcerēties. Turklāt naktī dabiski paaugstinās augšanas hormona līmenis.

     
     

     Omnitrope ir paredzēts subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka to ar īsu injekciju adatu injicē taukaudos tieši zem ādas. Lielākā daļa cilvēku injicē zāles augšstilbā vai sēžas rajonā. Veiciet injekciju ārsta norādītajā vietā. Injekcijas vietā var samazināties zemādas taukaudu daudzums. Lai no tā izvairītos, katru reizi nedaudz mainiet injekcijas vietu. Tas ļaus ādas un zemādas audiem atjaunoties pēc injekcijas, pirms tajā vietā tiks veikta nākamā injekcija.

     
     

     Ārsts Jums jau ir parādījis, kā lietot Omnitrope. Vienmēr injicējiet Omnitrope tieši tā, kā ārsts mācījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Kā injicēt Omnitrope 1,3 mg/ml

     
     

     Tālāk sniegtie norādījumi paskaidros Jums, kā pašam/pašai injicēt Omnitrope 1,3 mg/ml. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un sekojiet tām soli pa solim. Jūsu ārsts parādīs Jums, kā injicēt Omnitrope. Nemēģiniet injicēt zāles, ja neesat pārliecināts/pārliecināta, ka izprotat injicēšanas procedūru un prasības.

     
     

• Pēc izšķīdināšanas Omnitrope ievada zemādas injekcijas veidā.

• Pirms zāļu injicēšanas rūpīgi apskatiet šķīdumu un lietojiet to tikai tad, ja tas ir dzidrs un bezkrāsains.

• Mainiet injekciju vietas, lai samazinātu lokālas lipoatrofijas (lokāls taukaudu samazinājums zem ādas) risku.

  Sagatavošana

  

  Pirms sākat, paņemiet nepieciešamos priekšmetus:

• flakonu ar Omnitrope 1,3 mg/ml pulveri injekciju šķīduma

  pagatavošanai;

• flakonu ar Omnitrope 1,3 mg/ml šķīdinātāju (šķidrumu);

• sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci (piemēram, 2 ml šļirci) un adatu (piemēram, 0,33 mm x 12,7 mm adatu) šķīdinātāja ievilkšanai no flakona (nav pievienotas iepakojumam);

• sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu atbilstoša izmēra šļirci (piemēram, 1 ml šļirci) un injekciju adatu (piemēram., 0,25 mm x 8 mm adatu) subkutānas injekcijas veikšanai (nav pievienotas iepakojumam);

• 2 dezinficējošos tamponus (nav pievienoti iepakojumam).

  
  

  Pirms veicat nākamās darbības, nomazgājiet rokas.

  
  

  

  Omnitrope izšķīdināšana

• Noņemiet aizsargvāciņus no abiem iepakojumā esošajiem flakoniem. Ar dezinficējošo tamponu dezinficējiet abu flakonu (ar

  pulveri un šķīdinātāju) gumijas membrānas.

  
  

• Paņemiet flakonu ar šķīdinātāju un sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci (piemēram, 2 ml šļirci) un adatu (piemēram,

  

  0,33 mm x 12,7 mm adatu). Šļircei pievienoto adatu izduriet cauri gumijas membrānai.

• Apgrieziet flakonu ar šķīdinātāju otrādi un ievelciet no flakona visu šķīdumu.

  
  

• Paņemiet flakonu ar pulveri un izduriet adatu cauri flakona gumijas membrānai. Lēni ievadiet šķīdinātāju. Centieties vērst strūklu pret stikla sieniņām, lai izvairītos no putu veidošanās. Izņemiet šļirci un adatu.

  

• Viegli paskaliniet flakonu, līdz tā saturs ir pilnīgi izšķīdis.

  Nekratiet flakonu.

  
  

• Ja šķīdums ir duļķains (un duļķainums neizzūd desmit minūšu laikā) vai satur daļiņas, to nedrīkst lietot. Flakona saturam jābūt dzidram un bezkrāsainam.

• Lietojiet šķīdumu uzreiz.

  
  

  Injicējamās Omnitrope devas nomērīšana

• Paņemiet sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu atbilstoša izmēra šļirci (piemēram, 1 ml šļirci) un injekciju adatu (piemēram,

  0,25 mm x 8 mm adatu).

• Izduriet adatu cauri flakona, kurā ir izšķīdinātais šķīdums, gumijas aizbāznim.

• Turot vienā rokā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.

• Pārliecinieties, ka šļirces gals ir Omnitrope izšķīdinātajā šķīdumā.

  Ar otru roku Jūs varēsiet virzīt virzuli.

• Lēni pavelciet virzuli atpakaļ un ievelciet šļircē nedaudz vairāk nekā ārsta parakstīto devu.

• Turiet šļirci ar adatu flakonā uz augšu un izņemiet šļirci no flakona.

• Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu. Ja redzat gaisa pūslīšus, nedaudz pavelciet virzuli atpakaļ; adatai esot uz augšu, viegli

  uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa pūslīši izzūd. Pastumiet virzuli uz

  priekšu līdz pareizajai devai.

• Pirms zāļu ievadīšanas vizuāli pārbaudiet izšķīdināto šķīdumu.

  Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas. Tagad

  esat gatavs injicēt devu.

  
  

  Omnitrope injicēšana

• Izvēlieties injekcijas vietu. Labākās injekcijas vietas ir audi, kur starp ādu un muskuļiem ir taukaudu slānis, piemēram, augšstilbi vai

  vēders (izņemot nabu un jostasvietu).

• Pārliecinieties, ka injekciju veiksiet vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas un ka maināt injekciju vietas, kā Jums mācīts.

  

• Pirms injekcijas veikšanas notīriet ar spirtā samērcētu tamponu arī savu ādu. Ļaujiet ādai nožūt.

  
  

• Ar vienu roku satveriet vai piespiediet brīvo ādu. Ar otru roku turiet šļirci tā, it kā turētu zīmuli. Ieduriet adatu nospiestajā ādā 45-90° leņķī. Kad adata iedurta, atbrīvojiet roku, ar kuru tika nospiesta āda un izmantojiet to, lai turētu šļirces korpusu. Ar vienu roku pavisam nedaudz pavelciet virzuli atpakaļ. Ja šļircē iekļūst asinis, adata ir iedurta asinsvadā. Neinjicējiet zāles šajā vietā; izņemiet adatu un atkārtojiet šo soli. Injicējiet šķīdumu, viegli nospiežot virzuli līdz galam uz leju.

• Taisni izvelciet adatu no ādas.

  
  

  Pēc zāļu injicēšanas

• Pēc zāļu injicēšanas uz dažām sekundēm nospiediet injekcijas vietu ar nelielu pārsēju vai sterilu marles saiti. Nemasējiet injekcijas

  vietu.

• Atlikušais šķīdums, flakoni un vienreizējai lietošanai paredzētie injekciju materiāli jāiznīcina. Drošā veidā izmetiet šļirces slēgtā konteinerā.

Ja esat lietojis Omnitrope vairāk nekā noteikts

Ja esat injicējis daudz vairāk zāles, nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums var pārmērīgi samazināties cukura līmenis asinīs un vēlāk – pārmērīgi paaugstināties. Var parādīties drebuļi, pastiprināta svīšana, miegainība, Jūs varat justies „ne kā savā ādā” un Jūs varat noģībt.

Ja esat aizmirsis lietot Omnitrope

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Augšanas hormonu vislabāk lietot regulāri. Ja aizmirstat injicēt devu, veiciet nākamo injekciju parastajā laikā nākamajā dienā. Pierakstiet katru izlaisto injekciju un izstāstiet to ārstam nākamās vizītes laikā.

Ja pārtraucat lietot Omnitrope

Pirms pārtraucat lietot Omnitrope, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

1. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži un bieži sastopamās blakusparādības pieaugušajiem var parādīties pirmajos ārstēšanas mēnešos, un tās vai nu izzūd bez ārstēšanas, vai arī, samazinot devu.

   
   

   Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

   
   

   • Sāpes locītavās

   • Ūdens aizture (kas izpaužas kā īslaicīgs pirkstu vai potīšu pietūkums ārstēšanas sākumā)

   • Apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā

     
     

     Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:

     
     

   • Niezoši izsitumi uz ādas

   • Izsitumi

   • Notirpums/kņudēšanas sajūta

   • Stīvums rokās un kājās, sāpes muskuļos

     
     

     Pieaugušiem

   • Sāpes vai dedzināšanas sajūta plaukstās vai apakšdelmos (karpālā kanāla sindroms)

     
     

     Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ietver:

     
     

   • Krūšu palielināšanās (ginekomastija)

   • Nieze

     
     

     Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem) ietver:

     
     

     Bērniem

   • Leikēmija (par to ziņots nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži saņēma somatropīnu. Tomēr nav pierādījumu par paaugstinātu leikēmijas risku augšanas hormona lietotājiem, ja nav veicinošu faktoru.)

   • Palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

     
     

     Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

     
     

   • 2. tipa cukura diabēts

   • Hormona kortizola līmeņa pazemināšanās asinīs

   • Tūska uz sejas

   • Galvassāpes

   • Hipotireoze

     
     

     Pieaugušiem

   • Palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)

     
     

     Antivielu veidošanās pret injicēto augšanas hormonu, bet, šķiet, ka tas neietekmē augšanas hormona darbību.

     
     

     Āda ap injekcijas vietu var kļūt nelīdzena vai sabiezēt, bet tam nevajadzētu notikt, ja katru reizi injicējat zāles citā vietā.

     
     

     Pacientiem ar Prādera-Villi sindromu konstatēti reti pēkšņas nāves gadījumi. Tomēr nav atklāta saistība starp šiem gadījumiem un ārstēšanu ar Omnitrope.

     Ja bērnam Omnitrope lietošanas laikā rodas diskomforts vai sāpes gūžas vai ceļa locītavā, jāapsver augšstilba kaula galviņas epifiziolīzes vai Lega-Kalvē-Pertesa slimības iespējamība.

     
     

     Citas iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar augšanas hormona lietošanu:

     
     

     Jums (vai Jūsu bērnam) var būt paaugstināts cukura līmenis asinīs vai samazināts vairogdziedzera hormona līmenis asinīs. Ārsts var to pārbaudīt, un, ja nepieciešams, ārsts nozīmēs atbilstošu ārstēšanu. Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši augšanas hormonu, ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     
     

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

2. Kā uzglabāt Omnitrope

   
   

   Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   • Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).

   • Nesasaldēt.

   • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

   • Pēc izšķīdināšanas no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz. Tomēr, ja šķīdums tiek uzglabāts 2 °C-8 °C temperatūrā un oriģinālā iepakojumā, tas ir derīgs līdz 24 stundām.

   • Tikai vienreizējai lietošanai.

   Nelietojiet Omnitrope, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

3. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Omnitrope satur

Omnitrope aktīvā viela ir somatropīns.

Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīdinātāja viens flakons satur 1,3 mg (atbilst 4 SV) somatropīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris:

Glicīns

Dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Šķīdinātājs:

Ūdens injekcijām

Omnitrope ārējais izskats un iepakojums

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris flakonā (1,3 ml), šķīdinātājs flakonā

(1 ml).

Iepakojuma lielums: 1 gb.

Pulveris ir baltā krāsā, un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austrija

Ražotājs

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6250 Langkampfen Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}