Prevenar
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Kas ir Prevenar un kādam nolūkam to lieto
Pirms Jūsu bērns saņem Prevenar
Kā Prevenar tiek ievadīts
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Prevenar
Sīkāka informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Prevenar ir pneimokoku vakcīna. Prevenar ievada bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 5 gadiem, lai palīdzētu aizsargāt Jūsu bērnu pret tādām septiņu tipu Streptococcus pneumoniae baktēriju izraisītām slimībām kā meningīts, sepse vai bakterēmija (baktērijas asins plūsmā), pneimonija un ausu infekcija.
Vakcīna palīdz organismam veidot antivielas, kas aizsargā Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
ja Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu, vai
difterijas toksoīdu.
Ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (vairāk nekā 38°C). Ja tā ir noticis ar Jūsu bērnu, tad vakcinācija ir jāatliek, līdz Jūsu bērns jutīsies labāk. Vieglai infekcijai, kāda
ir, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt sarežģījumus. Tomēr vispirms apspriedieties ar
savu ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
ja Jūsu bērnam ir vai ir bijuši jebkādi medicīniskas dabas sarežģījumi pēc jebkuras Prevenar devas;
ja Jūsu bērnam ir asiņošanas problēmas.
Prevenar aizsargā vienīgi pret ausu infekcijām, ko izraisījuši tie Streptococcus pneumoniae baktēriju tipi, pret kuriem vakcīna ir izstrādāta. Tā neaizsargā pret citu infekcijas izraisītāju radītām ausu infekcijām.
Lūdzu, pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, ja Jūsu bērnam tiek vai nesen ir dotas
jebkuras citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai viņš nesen saņēmis jebkuru citu vakcīnu.
Viena deva šo zāļu satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tātad tās būtībā ir brīvas no nātrija.
Ārsts vai medicīnas māsa ieteikto vakcīnas devu (0,5 ml) injicēs jūsu bērna rokas vai kājas muskulī. Prevenar drīkst ievadīt vienā laikā ar pārējām bērnu vakcīnām. Šai gadījumā jāizvēlas cita injekcijas vieta.
Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem
Parastā gadījumā jūsu bērnam jāsaņem trīs vakcīnas devas, pēc kurām būtu revakcinācijas deva.
Pirmā injekcija ir jāievada, kad bērns ir sasniedzis 2 mēnešu vecumu
Katra injekcija ir jāievada ar vismaz 1 mēneša starplaiku
Ceturtā injekcija (revakcinācijas) ir jāievada laikā no dzīves 11. līdz 15. mēnesim
Jums izstāstīs, kad kopā ar bērnu ir jāierodas pēc nākamās injekcijas
Saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem jūsu valstī jūsu veselības aprūpes speciālists var izmantot alternatīvu shēmu. Katra deva tiks ievadīta citā laikā. Vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsa, lai uzzinātu vairāk.
Nevakcinēti zīdaiņi un bērni, kas ir vecāki par 7 mēnešiem
Zīdaiņiem vecumā no7līdz11mēnešiem ir jāsaņem divas injekcijas. Injekcijas ir jāievada ar vismaz 1 mēneša starplaiku. Trešā injekcija tiks ievadīta otrajā dzīves gadā. Bērniem vecumā no12līdz23mēnešiem ir jāsaņem divas injekcijas. Injekcijas ir jāievada ar vismaz 2 mēnešu starplaiku.
Zāles vairs nav reğistrētas
Bērniem vecumā no 2līdz5gadiem ir jāsaņem viena injekcija.
Ir svarīgi ievērot ārsta, farmaceita un medicīnas māsas norādījumus, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu injekciju kursu.
Ja paredzētajā laikā jūs esat aizmirsis apmeklēt ārstu vai medicīnas māsu, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai.
Tāpat kā citas vakcīnas, arī Prevenar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šī vakcīna var izraisīt turpmāk tekstā uzskaitītās blakusparādības.
Vemšana, caureja, pavājināta apetīte
Sāpes, jutīgums, apsārtums, pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā; drudzis ar 38°C vai augstāku temperatūru, aizkaitināmība, raudulība, miegainība, nemierīgs miegs
Apsārtums, pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā, kas pārsniedz 2,4 cm; jutīgums injekcijas vietā, kas apgrūtina kustības
Drudzis ar 39°C vai augstāku temperatūru
Izsitumi/nātrene
Krampji (vai lēkmes), ieskaitot augstas temperatūras izraisītus
Hipotonijas-pavājinātas reakcijas gadījums (kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis)
Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot, sejas un/vai lūpu pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, izsitumus, nātreni un nātrenei līdzīgus izsitumus
Karstuma viļņi
Palielināti limfmezgli un mandeles (limfadenopātija) pie injekcijas vietas, piemēram, padusē vai cirksnī
Erythema multiforme (izsitumi, kas izraisa niezošus sarkanus plankumus)
Ja bērni ir dzimuši ļoti priekšlaicīgi (ne vēlāk kā grūtniecības 28. nedēļā), 2-3 dienas pēc vakcinācijas viņiem var palēnināties elpošanas ritms, salīdzinot ar normālo.
Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu jebkādu šaubu vai jautājumu gadījumā. Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C).
Zāles vairs nav reğistrētas
Nesasaldēt.
Nelietot Prevenar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas:
Vienas 0,5 ml devas sastāvs:
4. serotipa pneimokoku polisaharīds* 2 mikrogrami 6B serotipa pneimokoku polisaharīds*4 mikrogrami
9V serotipa pneimokoku polisaharīds* 2 mikrogrami
14. serotipa pneimokoku polisaharīds* 2 mikrogrami 18C serotipa pneimokoku polisaharīds* 2 mikrogrami
19F serotipa pneimokoku polisaharīds* 2 mikrogrami
23F serotipa pneimokoku polisaharīds* 2 mikrogrami
*Konjugēts ar CRM197 nesējproteīnu, adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,5 mg) Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Vakcīna ir suspensija injekcijām vienas devas 0,5 ml flakonā. Iepakojumā ir 1 vai 10 flakoni bez šļircēm/adatām.
Iepakojums ar 1 flakonu, šļirci un 2 adatām (1 šķīduma atvilkšanai, 1 injekcijai).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Lielbritānija
Ražošanas licences īpašnieks, kurš atbild par sērijas izlaidi: John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Lielbritānija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Zāles vairs nav reğistrētas
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf,
Zāles vairs nav reğistrētas
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pirms ievadīšanas vakcīna rūpīgi jāsakrata, lai iegūtu baltu homogēnu suspensiju. Pirms ievadīšanas suspensija vizuāli jāpārbauda uz mehānisku piemaisījumu klātbūtni un/vai fizikālām izmaiņām. Nelietot preparātu, ja flakona saturs neatbilst iepriekš minētajam.
Prevenar paredzēts ievadīt tikai intramuskulāri. Neievadīt intravenozi.
Šo vakcīnu nav vēlams ievadīt zīdaiņiem vai bērniem ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, ja vien ieguvums nepārprotami neatsver potenciālo risku.
Zīdaiņi vecumā no 2 līdz 6 mēnešiem: primārais vakcinācijas kurss zīdaiņiem sastāv no trim devām, katra pa 0,5 ml. Pirmo devu parasti ievada 2 mēnešu vecumā, un intervālam starp devām jābūt ne mazākam kā 1 mēnesis. Ceturto devu ieteicams ievadīt otrajā dzīves gadā.
Alternatīvi, ja Prevenar lieto kā daļu no vispārējas zīdaiņu imunizācijas programmas, var apsvērt divu devu shēmu. Pirmo devu var dot no 2 mēnešu vecuma, otro ievadot vismaz 2 mēnešus pēc tās, un trešo (revakcinācijas) devu 11-15 mēnešu vecumā.
Zīdaiņi vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem: divas devas, katra pa 0,5 ml, ar intervālu starp devām ne mazāku kā 1 mēnesis. Trešo devu ieteicams ievadīt otrajā dzīves gadā.
Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem: divas devas, katra pa 0,5 ml, ar intervālu starp devām ne
mazāku kā divi mēneši.
Bērni vecumā no 24 mēnešiem līdz 5 gadiem: viena reizes deva.
Nepieciešamība pēc revakcinācijas šādas imunizācijas shēmas gadījumā nav noskaidrota.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Prevenar nozīmēšana jāatliek personām ar akūtām vidēji smagām un smagām febrilām slimībām.
Zāles vairs nav reğistrētas
Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, jānodrošina, lai pēc vakcīnas ievadīšanas, retos gadījumos sākoties anafilaktiskām parādībām, vienmēr būtu viegli pieejama piemērota medicīniska palīdzība un uzraudzība.
Prevenar neaizsargā pret tiem Streptococcus pneumoniae serotipiem, kas nav iekļauti vakcīnā, vai citiem mikroorganismiem, kas izraisa invazīvas slimības vai vidusauss iekaisumu.
Lai gan zināma antivielu pret difterijas toksoīdu sekrēcija ir iespējama, imunizācija ar šo vakcīnu neaizvieto parasto imunizāciju pret difteriju.
Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem tika lietota imunizācijas shēma, kur ievadīja reizes devu. Bērniem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, tika novērots lielāks daudzums lokālu reakciju, salīdzinot ar zīdaiņiem.
Atšķirīgas injicējamās vakcīnas vienmēr jāievada dažādās vietās.
Ierobežoti dati liecina, ka Prevenar inducē pieņemamu imūno reakciju zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, un to drošības dati ir līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem, kas neietilpst augsta riska grupā. Vēl nav drošības un imunogenitātes datu par specifisku invazīvu pneimokoku slimību citu augsta riska grupu bērniem (piemēram, bērniem ar citiem iedzimtiem vai iegūtiem liesas darbības traucējumiem, HIV inficētiem, ar ļaundabīgiem audzējiem, nefrotisko sindromu). Vakcinējot augsta riska grupu bērnus, katrs gadījums jānovērtē individuāli.
Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem (tai skaitā tiem, kuri pakļauti paaugstinātam riskam), jāsaņem attiecīgajam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas shēma Konjugētas pneimokoku vakcīnas lietošana neaizvieto 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu bērniem no 24 mēnešu vecuma augsta Streptococcus pneumoniae invazīvas slimības riska apstākļos (sirpjveida šūnu anēmija, liesas trūkums, HIV infekcija, hroniska slimība, imūnās sistēmas traucējumi). Kad vien ieteicams, bērniem no 24 mēnešu vecuma, kas sākti imunizēt ar Prevenar, jāsaņem 23-valentā pneimokoku polisaharīdu vakcīna. Intervāls starp pneimokoku konjugētās vakcīnas (Prevenar) un 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par 8 nedēļām. Nav datu, kas liecinātu, ka 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšana imunizēt nesāktiem bērniem
vai bērniem, kuru imunizācija sākta ar Prevenar, varētu izraisīt pazeminātu reaktivitāti pret papildu Prevenar devām.
Profilaktiska antipirētiska terapija nepieciešama:
visiem bērniem, kuri Prevenar saņem vienlaicīgi ar vakcīnām, kas satur veselu šūnu garā klepus vakcīnu – sakarā ar lielāku febrilu reakciju iespēju;
bērniem ar tendenci uz krampjiem vai febriliem krampjiem anamnēzē.
Antipirētisko līdzekļu lietošanu vēlams sākt vienmēr, kad tā ir attaisnota, kā arī ķermeņa temperatūrai pārsniedzot 39ºC.
Bērniem ar traucētu imūno atbildi imunosupresīvas terapijas, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai citu iemeslu rezultātā pēc aktīvas imunizācijas iespējama samazināta antivielu sekrēcija.
Zāles vairs nav reğistrētas
Kā jebkura vakcīna, Prevenar nevar aizsargāt visus vakcinētos cilvēkus no pneimokoku infekcijas attīstības. Bez tam atkarībā no vakcīnas serotipa, paredzams, ka aizsardzība pret vidusauss iekaisumu ir būtiski vājāka nekā pret invazīvām infekcijas slimībām. Tā kā vidusauss iekaisumu var izraisīt dažādi mikroorganismi, ne tikai vakcīnā ietvertie pneimokoku serotipi, paredzams, ka aizsardzība pret visa veida vidusauss iekaisumiem būs zema.