Dukoral
cholera vaccine (inactivated, oral)
Cholera vaccine (inactivated, oral)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Noteikti samaisiet vakcīnu ar buferšķīdumu, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā. Skatīt
3. punktu.
Kas ir Dukoral un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Dukoral lietošanas
Kā lietot Dukoral
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Dukoral
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Dukoral ir iekšķīgi lietojamā vakcīna pret holēru, kas stimulē imunoloģisko aizsardzību zarnās. Vakcīna aizsargā pieaugušos un bērnus no 2 gadu vecuma pret holēru.
Dukoral stimulē organismu veidot savu aizsardzību pret holēru. Pēc vakcīnas saņemšanas Jūsu organisms izstrādās antivielas, kas cīnīsies ar holēras baktērijām un toksīniem, kas izraisa caureju.
ja Jums ir alerģija pret kādu no 6. punktā uzskaitītajām vakcīnas sastāvdaļām vai formaldehīdu
ja Jums ir akūti gremošanas traucējumi vai infekcijas slimība ar drudzi (vakcinācija ir jāatliek).
Pirms Dukoral lietošanas konsultējieties ar ārstu
ja saņemat ārstēšanu, kas ietekmē imūnsistēmu
ja Jums ir imūnsistēmas saslimšanas (ieskaitot HIV infekciju).
Šādā gadījumā vakcīna var nodrošināt vājāku aizsardzību nekā cilvēkiem ar veselu imūnsistēmu.
Vakcīna nesniedz pilnīgu aizsardzību, tādēļ svarīgi ievērot ēšanas un higiēnas ieteikumus, lai izvairītos no šķidras vēdera izejas.
Šo vakcīnu nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, jo šajā grupā aizsardzība nav pētīta.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat pēdējā laikāesat lietojis vai varētu lietot. Nelietojiet citas zāles 1 stundu pirms vakcinācijas un 1 stundu pēc tam.
Neēdiet un nedzeriet 1 stundu pirms un 1 stundu pēc vakcinācijas.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu
Nav iemesla domāt, ka Dukoral vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dukoral deva satur aptuveni 1,1 g nātrija. Lūdzu, ņemiet to vērā, ja Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma: Primārā vakcinācija tiek veikta ar 2 devām, kas jāuzņem iekšķīgi (ar muti), vismaz ar 1 nedēļas (maksimāli 6 nedēļu) intervālu starp devām.
Lietojiet 1. devu ne vēlāk kā 2 nedēļas pirms došanās ceļojumā.
Lietojiet 2. devu vismaz 1 nedēļu pēc 1. devas un vismaz 1 nedēļu pirms došanās ceļojumā. Lai sāktos aizsardzība, jāpaiet aptuveni 1 nedēļai pēc pēdējās devas.
Nepārtrauktai aizsardzībai 2 gadu laikā ieteicams veikt atkārtotu vakcināciju. Ja kopš pēdējās vakcinācijas devas pagājuši ne vairāk kā 2 gadi, viena zāļu deva aizsardzību atjaunos. Ja kopš pēdējās vakcinācijas devas ir pagājuši vairāk nekā 2 gadi, jāatkārto primārā vakcinācija (2 devas).
Bērni vecumā no 2 līdz 6 gadiem: Primārā vakcinācija tiek veikta ar 3 devām, kas jāuzņem iekšķīgi (ar muti), vismaz ar 1 nedēļas (maksimāli 6 nedēļu) intervālu starp devām. Ar vakcīnu jāsamaisa tikai puse no buferšķīduma tilpuma.
Dodiet 1. devu bērnam ne vēlāk kā 3 nedēļas pirms došanās ceļojumā.
Dodiet 2. devu bērnam vismaz 1 nedēļu pēc 1. devas.
Dodiet 3. devu vismaz vienu nedēļu pēc 2. devas un vismaz vienu nedēļu pirms došanās ceļojumā.
Aizsardzība ir sagaidāma 1 nedēļu pēc pēdējās devas.
Nepārtrauktai aizsardzībai 6 mēnešu laikā ieteicams veikt atkārtotu vakcināciju. Ja pēc iepriekšējās vakcinācijas pagājuši ne vairāk kā 6 mēneši, viena zāļu deva aizsardzību atjaunos. Ja kopš pēdējās vakcinācijas ir pagājuši vairāk nekā 6 mēneši, ir jāatkārto primārā vakcinācija (3 devas).
Suspensija ir bāla suspensija, kas iepildīta vienas devas flakonos. Katram flakonam papildus tiek piegādāts viens maisiņš baltu, putojoša nātrija hidrogēnkarbonāta pulvera. Putojošais pulveris jāizšķīdina glāzē vēsa ūdens un iegūtais buferšķīdums jāsajauc ar suspensiju. Ir svarīgi izmantot buferšķīdumu, jo tas aizsargā vakcīnu pret kuņģa sulu.
Izdzeriet visu maisījumu 2 stundu laikā pēc sajaukšanas ar buferšķīdumu.
Lietošanas instrukcija:
Lai pagatavotu buferšķīdumu, putojošais pulveris uzmanīgi samaisot, izšķīdiniet glāzē auksta ūdens (apmēram 150 ml).
Neizmantojiet nevienu citu šķidrumu.
2 – 6 gadus veciem bērniem: nolejiet pusi no buferšķīduma.
Saskalojiet Dukoral® suspensijas flakonu (1 flakons = 1 deva).
Dukoral® suspensijas flakona saturu ielejiet buferšķīduma glāzē (skat. 1. attēlu). Uzmanīgi samaisiet.
Visu maisījumu izdzeriet 2 stundu laikā.
Neēdiet un nedzeriet 1 stundu pirms un 1 stundu pēc vakcinācijas.
Ja nākamo devu lietojāt mazāk nekā pēc nedēļas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tā kā katra Dukoral flakons satur tikai vienu devu, pārdozēšana ir maz ticama.
Ja vienā reizē lietojāt vairāk par vienu devu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pēc 1. devas varat lietot Dukoral 2. devu laikā līdz 6 nedēļām (2 līdz 6 gadus veciem bērniem jālieto 3 devas). Ja pagājušas vairāk nekā 6 nedēļas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, Dukoral var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums ir kāda no šīm smagajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu:
smaga caureja ar šķidruma zudumu;
smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas vai kakla pietūkumu un elpas trūkumu.
Citas blakusparādības
Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 cilvēkam no 100):
Caureja, sāpes vēderā, krampji vēderā, burbuļošana vēderā, uzpūties vēders, vēdera gāzes un vispārējas nepatīkamas sajūtas vēderā
Galvassāpes
Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 cilvēkam no 1 000):
Drudzis
Slikta vispārējā pašsajūta, reibšanas sajūta
Nelabums (slikta dūša), vemšana, ēstgribas samazināšanās vai zudums
Pietūkums, iekaisums deguna iekšpusē un klepus
Ļoti retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 cilvēkam no 10 000):
Izsitumi
Iekaisusi rīkle, garšas sajūtas vājināšanās
Nogurums/noguruma sajūta
Svīšana, trīsas
Sāpes locītavās
Grūtības gulēt
Citas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Gripai līdzīgi simptomi, troksnis plaušās, drebuļi, vispārējas sāpes, vājums
Nātrene, nieze
Limfmezglu pietūkums
Nejutīgums vai notirpums
Augsts asinsspiediens
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Dukoral pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.
Zāles neatvērtā flakonā un paciņā, uzglabājot ārējā kartona iepakojumā, ir stabilas temperatūrā līdz
25oC 14 dienas. Šī perioda beigās zālēm jābūt izlietotām vai tās ir jāizmet.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir:
31,25x109 baktēriju* no katra šāda V. cholerae O1 celma: Inaba klasiskais biotips (inaktivēts karsējot), Inaba El Tor biotips (inaktivēts ar formalīnu), Ogawa klasiskais biotips (inaktivēts karsējot), Ogawa klasiskais biotips (inaktivēts ar formalīnu).
1 mg rekombinanta holēras toksīna B subvienības (rCTB).
*baktēriju skaits pirms inaktivācijas.
Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāts, dinātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Putojošais pulveris satur nātrija hidrogēnkarbonātu, citronskābi, nātrija karbonātu, saharīna nātrija sāli, nātrija citrātu un aveņu garšas piedevu.
Dukoral ir pieejams kā suspensija un putojošais pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. Suspensija ir flakonā iepildīta bāla suspensija. Putojošais pulveris ir baltas ar aveņu garšu, un tās ir fasētas paciņās.
Dukoral tiek piegādāts 1, 2 vai 20 devu iepakojumos. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
„Valneva Sweden AB”, 105 21 Stockholm, Zviedrija.
„Valneva Sweden AB”, Gunnar Asplunds allé 16, SE-171 69 Solna, Zviedrija.
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.