Akynzeo
netupitant, palonosetron
netupitant/palonosetron
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Akynzeo lietošanas
Kā lietot Akynzeo
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Akynzeo
Iepakojuma saturs un cita informācija
Akynzeo satur divas zāles („aktīvās vielas”), kuras sauc par:
netupitantu;
palonosetronu.
Akynzeo lieto, lai pieaugušajiem, kam ir vēzis, palīdzētu novērst nelabumu (sliktu dūšu) vai vemšanu laikā, kad viņi saņem pretvēža terapiju, kuru sauc par „ķīmijterapiju”.
Ķīmijterapijas zāļu lietošanas rezultātā organisms var atbrīvot vielas, ko sauc par serotonīnu un
P vielu. Tādējādi tiek stimulēts vemšanas centrs smadzenēs, un Jums ir slikta dūša vai vemšana. Zāles Akynzeo sastāvā piesaistās receptoriem nervu sistēmā, ar kuras starpniecību serotonīns un P viela darbojas: netupitants (NK1 receptoru antagonists) bloķē P vielas receptorus, bet palonosetrons (5-HT3 receptoru antagonists) bloķē noteiktus serotonīna receptorus. Šādi bloķējot P vielas un serotonīna darbību, zāles palīdz novērst vemšanas centra stimulāciju un izrietošo slikto dūšu.
Jums ir alerģija pret netupitantu vai palonosetronu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu;
Jūs esat grūtniece.
Pirms Akynzeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos, ja:
Jums ir aknu darbības traucējumi;
Jums ir zarnu nosprostojums vai agrāk bijis aizcietējums;
Jums vai kādam tuvam radiniekam ir bijusi sirds slimība, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos”;
Jums ir citas sirds slimības;
Jūs esat informēts, ka Jums ir minerālvielu, piemēram, kālija un magnija, līdzsvara traucējumi asinīs, kas nav ārstēti.
Ja jebkas no iepriekšminētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Akynzeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Akynzeo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
zāles depresijas un nemiera ārstēšanai, ko sauc par SSAI (selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem), piemēram, fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu, fluvoksamīnu, citaloprāmu, escitaloprāmu;
zāles depresijas un nemiera ārstēšanai, ko sauc par SNAI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem), piemēram, venlafaksīnu vai duloksetīnu.
Ārstam, farmaceitam vai medmāsai pastāstiet arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, iespējams, ārstam būs jāmaina šo citu zāļu deva:
zāles, kas var izraisīt sirdsdarbības traucējumus, piemēram, amiodaronu, nikardipīnu, hinidīnu, moksifloksacīnu, haloperidolu, hlorpromazīnu, kvetiapīnu, tioridazīnu vai domperidonu;
zāles ar šauru terapeitisko diapazonu, kuras metabolizē galvenokārt CYP3A4, piemēram, ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu, everolimu, alfentanilu, diergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu vai hinidīnu;
dažas ķīmijterapijas zāles, piemēram, docetakselu vai etopozīdu;
eritromicīnu – bakteriālu infekciju ārstēšanai;
midazolāmu – nomierinošu līdzekli, ko lieto nemiera ārstēšanai;
deksametazonu – var lietot sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;
ketokonazolu – Kušinga sindroma ārstēšanai;
rifampicīnu – tuberkulozes (TB) un citu infekciju ārstēšanai.
Ja jebkas no iepriekšminētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Akynzeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet Akynzeo, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Akynzeo. Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā.
Pēc Akynzeo lietošanas Jums var būt reibonis vai nogurums. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles satur 7 mg sorbīta (E420) katrā cietajā kapsulā.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
Tās var saturēt nelielu daudzumu lecitīna, kas iegūts no sojas. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem
vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ieteicamā deva ir viena kapsula (katra kapsula satur 300 mg netupitanta un 0,5 mg palonosetrona).
Kapsulu lietojiet apmēram 1 stundu pirms ķīmijterapijas cikla sākuma.
Jūs varat lietot Akynzeo kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Akynzeo lieto pirms ķīmijterapijas, lai novērstu vemšanas un sliktas dūšas veidošanos. Akynzeo nelietojiet nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, ja vien negatavojaties sākt citu ķīmijterapijas ciklu.
Parastā deva ir 1 kapsula. Ja domājat, ka esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Pārdozēšanas simptomi var būt, piemēram, galvassāpes, reibonis, aizcietējums, nemiers, sirdsklauves, pacilāts garastāvoklis un sāpes kājās.
Ja domājat, ka esat aizmirsis lietot devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Akynzeo lieto, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu laikā, kad saņemat ķīmijterapiju. Ja nevēlaties lietot Akynzeo, apspriediet to ar ārstu. Ja izlemsiet nelietot Akynzeo (vai citas līdzīgas zāles), ķīmijterapija, iespējams, izraisīs sliktu dūšu un vemšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot Akynzeo un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojot šādu smagu blakusparādību – Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
smagas alerģiskas reakcijas pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja ievērojat šādas blakusparādības:
galvassāpes;
aizcietējums;
noguruma sajūta.
matu izkrišana;
enerģijas trūkums (vājuma sajūta);
samazināta ēstgriba;
augsts asinsspiediens;
piepacelti, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene);
sirds muskuļa darbības traucējumi (kardiomiopātija);
griešanās sajūta (vertigo), reibonis vai miega traucējumi (bezmiegs);
kuņģa darbības traucējumi, tostarp diskomforts kuņģī, vēdera piepūšanās sajūta, slikta dūša, sāpes, gremošanas traucējumi, žagas, gāzu veidošanās vai caureja;
augsts noteiktu enzīmu, tostarp sārmainās fosfatāzes un aknu transamināžu līmenis asinīs (atainojas asins analīzēs);
augsts kreatinīna līmenis, ar ko novērtē nieru darbību (atainojas asins analīzēs);
traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „QT un PR intervāla pagarināšanos”,
„vadīšanas traucējumiem”, „tahikardiju” un „pirmās pakāpes atrioventrikulāru blokādi”);
zems „neitrofilu” – balto asins šūnu veida, kas cīnās pret infekcijām, – līmenis (atainojas asins
analīzēs);
augsts balto asins šūnu līmenis (atainojas asins analīzēs).
sāpes mugurā, sāpes locītavās;
karstuma sajūta, sejas vai citu ādas apgabalu apsārtums (pietvīkuma sajūta);
niezoši izsitumi uz ādas;
miegainība;
miega traucējumi;
zvanīšana ausī;
vemšana;
zems asinsspiediens;
sāpes krūtīs (nav saistītas ar sirdi);
nejutīgums, neskaidra redze;
pēkšņs nervu sabrukums, garastāvokļa izmaiņas;
urīnpūšļa infekcija un iekaisums (cistīts);
hemoroīdi;
konjunktivīts (acu iekaisuma veids);
zems kālija līmenis (atainojas asins analīzēs);
sirds ritma pārmaiņas (vai traucējumi);
sirds vārstuļa traucējumi (mitrālā vārstuļa mazspēja);
mēles aplikums, apgrūtināta rīšana, sausa mute, atraugas, neparasta garša pēc zāļu lietošanas;
samazināts asiņu pieplūdums sirds muskulim (miokarda išēmija);
augsts kreatīna fosfokināzes/kreatīna fosfokināzes MB līmenis, kas liecina par pēkšņu asiņu pieplūduma samazināšanos sirds muskulim (atainojas asins analīzēs);
augsts troponīna līmenis, kas liecina par sirds muskuļa disfunkciju (atainojas asins analīzēs);
augsts pigmenta bilirubīna līmenis, kas liecina par aknu disfunkciju (atainojas asins analīzēs);
augsts mioglobīna līmenis, kas liecina par muskuļa bojājumu (atainojas asins analīzēs);
augsts urīnvielas līmenis asinīs, kas liecina par nieru disfunkciju (atainojas asins analīzēs);
augsts „limfocītu” – balto asins šūnu veida, kas palīdz organismam cīnīties pret slimībām, līmenis (atainojas asins analīzēs);
zems balto asins šūnu līmenis (atainojas asins analīzēs);
traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „ST segmenta noslīdējumu”, „patoloģisku ST-T segmentu”, „hisa kūlīša labās/kreisās kājiņas blokādi” un „otrās pakāpes atrioventrikulāru blokādi”).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc
„Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir palonosetrons un netupitants. Katra cietā kapsula satur trīs tabletes (300 mg
netupitanta) un vienu mīksto kapsulu (ar palonosetrona hidrohlorīdu, kas atbilst
0,5 miligramiem palonosetrona).
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), saharozes laurīnskābes esteri, povidons K30, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, magnija stearāts, glicerīna monokaprilkaproāts (I tips), glicerīns, poliglicerīna oleāts, attīrīts ūdens, butilhidroksianizols (E320), želatīns, sorbīts (E420), 1,4 sorbitāns, titāna dioksīds (E171), šellakas glazūra (daļēji esterificēta), dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520).
Šīs zāles satur saharozi, sorbītu (E420), nātriju un var saturēt soju – plašāku informāciju skatīt
2. punktā.
Cietās kapsulas ir necaurspīdīgas ar baltu korpusu un karameļkrāsas vāciņu ar uzrakstu „HE1” uz korpusa. Iepakojumā ir 1 kapsula alumīnija blisteriepakojumā vai 4 x 1 cietā kapsula perforētos dozējamu vienību alumīnija blisteriepakojumos. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart Dublin 15 Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 36 1 336 1614
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Vifor Pharma Portugal, S.A. Tel: +351 21 470 85 00
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18