Topotecan Eagle
topotecan
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai topotecan
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Topotecan Eagle lieto, lai ārstētu:
sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;
Zāles vairs nav reğistrētas
progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Šādā gadījumā to lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topotekānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta apakšpunktā 6;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti pirms ārstēšanas ar Topotecan Eagle uzsākšanas;
ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Nelietojiet Topotecan Eagle, ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Var būt nepieciešama Topotecan Eagle devas pielāgošana.
Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Var būt nepieciešama Topotecan Eagle devas pielāgošana.
Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai ja Jums iepriekš ir bijuši plaušu darbības traucējumi saistībā ar citu zāļu lietošanu vai staru terapiju. Tas ir tāpēc, ka, Jums ir lielāka nopietnu plaušu bojājumu (intersticiālas plaušu slimības) rašanās iespēja, lietojot Topotecan Eagle;
ja Jums ir savādi zilumi vai asiņošana;
ja jūtaties ļoti slims.
Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Topotecan Eagle lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu preparātus. Tas ir tāpēc, ka Topotecan Eagle var ietekmēt veidu,
kā citas zāles darbojas. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Topotecan Eagle darbību.
Topotecan Eagle nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Sievietēm, kuras var palikt stāvoklī, ir jālieto kontracepcijas līdzekļi, lai ārstēšanas laikā nepaliktu stāvoklī.
Vīriešiem, kuri saņem Topotecan Eagle un kuri vēlas kļūt par bērna tēvu, ir jākonsultējas ar savu ārstu par ģimenes plānošanu.
Nebarojiet bērnu ar krūti Topotecan Eagle lietošanas laikā.
Topotecan Eagle var izraisīt nogurumu vai nespēku. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Jūsu Topotecan Eagle deva būs atkarīga no:
ārstētās slimības;
ķermeņa laukuma lieluma (kvadrātmetros jeb m2 mērīts virsmas laukums);
asins analīžu rezultātiem pirms ārstēšanas un tās laikā;
Zāles vairs nav reğistrētas
to, cik labi organisms reaģē uz zālēm.
Parastā deva ir 1,5 mg zāļu uz katru ķermeņa virsmas kvadrātmetru.
Zāles tiek lietotas reizi dienā 5 dienas.
Šis ārstēšanas cikls parasti tiek atkārtots ik pēc 3 nedēļām.
Parastā deva ir 0,75 mg zāļu uz katru ķermeņa virsmas kvadrātmetru.
Zāles tiek lietotas reizi dienā 3 dienas.
Šis ārstēšanas cikls parasti tiek atkārtots ik pēc 3 nedēļām.
Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Topotecan Eagle kombinē ar citām zālēm — cisplatīnu. Papildinformāciju par cisplatīnu skatīt tā lietošanas instrukcijā.
Topotecan Eagle lietošana bērniem ir ierobežota. Tas nozīme, ka ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama. Ja jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Topotecan Eagle tiek piegādātas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Topotekāna koncentrācija ir augstāka (3 mg/ml) nekā citās topotekānu saturošās zālēs. Pirms ievadīšanas koncentrāts ir jāatšķaida.
Topotecan Eagle parasti ievada ārsts vai medmāsa:
pilienu (infūzijas) veidā aptuveni 30 minūtes;
parasti rokā.
Tāpat kā citas zāles, Topotecan Eagle var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šo blakusparādību rašanās iespējamība ir šāda:
ļoti bieži skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10;
bieži skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 100;
retāk skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000;
reti skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000;
ļoti reti skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000;
nav zināmi biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādām nopietnām blakusparādībām. Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Pazīmes ir šādas:
drudzis;
vispārējā veselības stāvokļa pēkšņs pasliktinājums;
iekaisis kakls vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā;
spēcīgas sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos kopā ar asinīm) – tas var norādīt uz zarnu iekaisumu (neitropēnisks kolīts).
apgrūtināta elpošana;
klepus;
drudzis.
Zāles vairs nav reğistrētas
Jums ir lielāka nopietnu plaušu bojājumu (intersticiālas plaušu slimības) rašanās iespēja, ja Jums jau ir plaušu darbības traucējumi vai ir bijušas plaušu darbības traucējumi no citu zāļu lietošanas vai staru terapijas.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Vispārēja vājuma un noguruma sajūta. Tas var norādīt uz sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (anēmija). Dažos gadījumos var būt nepieciešama asins pārliešana.
Neparasti zilumi vai asiņošana, dažreiz smaga. To izraisa asins recēšanas šūnu (trombocītu) skaita samazināšanās.
Normām neatbilstoši zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija), kam var sekot drudzis un infekcijas pazīmes (febrilā neitropēnija).
Svara zudums, apetītes trūkums, nogurums vai nespēks.
Slikta vispārējā pašsajūta un nelaba dūša, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums.
Mutes, rīkles, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).
Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis).
Infekcijas.
Matu izkrišana.
Bieži sastopamas blakusparādības
Vidēji izteikta alerģiska reakcija (tostarp izsitumi).
Dzeltena āda (dzelte), ko izraisa aknu bojājums.
Nieze.
Smaga infekcija (sepse - asins saindēšanās).
Slikta pašsajūta (vārgums).
Reti sastopamas blakusparādības
Smaga alerģiska (anafilaktiska) reakcija, izraisot lūpu, sejas vai kakla uztūkumu, radot apgrūtinātu elpošanu, ādas izsitumus vai nātreni, anafilaktisko šoku (ievērojama asinsspiediena pazemināšanās, bālums, uzbudinājums, vājš pulss, apziņas traucējumi).
Pēkšņs ādas un gļotādu (piem., rīkles vai mēles) pietūkumus no šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska.
Niezoši izsitumi (vai nātrene).
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
Vidēji izteiktas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, jo zāles tiek nejauši ievadītas apkārtējos audos (ekstravazācija), piemēram, noplūdes dēļ.
Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai medmāsai.
Nelietot Topotecan Eagle pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Atšķaidīts šķīdums
Zāles vairs nav reğistrētas
No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C un apkārtējā apgaismojuma apstākļos.
Nelietot Topotecan Eagle, ja pamanāt kādas redzamās daļiņas vai šķīdums nav dzidrs .
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Ārstam ir jāiznīcina vairs nevajadzīgās zāles. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir topotekāns.
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 3 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Katrs 1 ml vienas devas flakons satur 3 mg topotekāna.
Citas sastāvdaļas ir: sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Topotecan Eagle ir dzidrs dzeltens līdz oranžs šķidrums caurspīdīgā stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar noņemamu zilu propilēna vāciņu un dzeltenu
flakona gredzenveida apmali.
Topotecan Eagle tiek piegādātas kastītēs, kas ietver 1 flakonu.
Eagle Laboratories Limited The Clock House
Station Approach
Marlow, Bucks, SL7 1NT Lielbritānija
MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED
Unit 22, Quest Park Wheatley Hall Road Doncaster, DN2 4LT Lielbritānija
Zāles vairs nav reğistrētas
Topotekāna koncentrācija zālēs Topotecan Eagle atšķiras no koncentrācijas citās topotekānu saturošās zālēs. Ir jārīkojas uzmanīgi, lai nodrošinātu atbilstošu atšķaidīšanu, tādējādi iegūstot paredzamo devu, kas jāpārbauda pirms ievadīšanas pacientam.
Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu:
personālam jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanā;
grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;
gatavojot šo zāļu šķīdumu, personālam jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska, aizsargbrilles un cimdi;
visus ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotos līdzekļus, ieskaitot cimdus, jāievieto bīstamo atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā;
šķidruma atlikumu var aizskalot ar lielu daudzumu ūdens;
ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu.
Topotecan Eagle koncentrāts ir dzidrs dzeltens līdz oranžs šķidrums un satur 3 mg/ml topotekāna, kura koncentrācija ir augstāka nekā citās topotekānu saturošās zālēs intravenozai infūzijai.
Zāles vairs nav reğistrētas
Lietotājam ir jāziņo par jebkādu kļūdainu zāļu lietošanu. Atsaucei jāizmanto sekojoša devu tabula.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ķermeņa virsmas laukums (m2) | Ieteicamai devai 1,5 mg/m2 | Samazinātai devai 1,25 mg/m2 | Samazinātai devai 1,0 mg/m2 | |||
Nepiecieša mais šķīduma tilpums (ml) | Kopējā deva (mg) | Nepieciešam ais šķīduma tilpums (ml) | Kopējā deva (mg) | Nepieciešam ais šķīduma tilpums (ml) | Kopējā deva (mg) | |
1 | 0,50 | 1,50 | 0,42 | 1,26 | 0,33 | 0,99 |
1,1 | 0,55 | 1,65 | 0,46 | 1,38 | 0,37 | 1,11 |
1,2 | 0,60 | 1,80 | 0,50 | 1,50 | 0,40 | 1,20 |
1,3 | 0,65 | 1,95 | 0,54 | 1,62 | 0,43 | 1,29 |
1,4 | 0,70 | 2,10 | 0,58 | 1,74 | 0,47 | 1,41 |
1,5 | 0,75 | 2,25 | 0,63 | 1,89 | 0,50 | 1,50 |
1,6 | 0,80 | 2,40 | 0,67 | 2,01 | 0,53 | 1,59 |
1,7 | 0,85 | 2,55 | 0,71 | 2,13 | 0,57 | 1,71 |
1,8 | 0,90 | 2,70 | 0,75 | 2,25 | 0,60 | 1,80 |
1,9 | 0.95 | 2,85 | 0,79 | 2,37 | 0,63 | 1,89 |
2 | 1,00 | 3,00 | 0,83 | 2,49 | 0,67 | 2,01 |
2,1 | 1,05 | 3,15 | 0,88 | 2,64 | 0,70 | 2,10 |
2,2 | 1,10 | 3,30 | 0,92 | 2,76 | 0,73 | 2,19 |
2,3 | 1,15 | 3,45 | 0,96 | 2,88 | 0,77 | 2,31 |
2,4 | 1,20 | 3,60 | 1,00 | 3,00 | 0,80 | 2,40 |
2,5 | 1,25 | 3,75 | 1,04 | 3,12 | 0,83 | 2,49 |
Ķermeņa virsmas laukums (m2) | Ieteicamai devai 0,75 mg/m2 | Samazinātai devai 0,60 mg/m2 | Samazinātai devai 0,45 mg/m2 | |||
Nepiecieša mais šķīduma tilpums (ml) | Kopējā deva (mg) | Nepieciešam ais šķīduma tilpums (ml) | Kopējā deva (mg) | Nepieciešam ais šķīduma tilpums (ml) | Kopējā deva (mg) | |
1 | 0,25 | 0,75 | 0,20 | 0,60 | 0,15 | 0,45 |
1,1 | 0,28 | 0,84 | 0,22 | 0,66 | 0,17 | 0,51 |
1,2 | 0,30 | 0,90 | 0,24 | 0,72 | 0,18 | 0,54 |
1,3 | 0,33 | 0,99 | 0,26 | 0,78 | 0,20 | 0,60 |
1,4 | 0,35 | 1,05 | 0,28 | 0,84 | 0,21 | 0,63 |
1,5 | 0,38 | 1,14 | 0,30 | 0,90 | 0,23 | 0,69 |
1,6 | 0,40 | 1,20 | 0,32 | 0,96 | 0,24 | 0,72 |
1,7 | 0,43 | 1,29 | 0,34 | 1,02 | 0,26 | 0,78 |
1,8 | 0,45 | 1,35 | 0,36 | 1,08 | 0,27 | 0,81 |
1,9 | 0,48 | 1,44 | 0,38 | 1,14 | 0,29 | 0,87 |
2 | 0,50 | 1,50 | 0,40 | 1,20 | 0,30 | 0,90 |
2,1 | 0,53 | 1,59 | 0,42 | 1,26 | 0,32 | 0,96 |
2,2 | 0,55 | 1,65 | 0,44 | 1,32 | 0,33 | 0,99 |
2,3 | 0,58 | 1,74 | 0,46 | 1,38 | 0,35 | 1,05 |
2,4 | 0,60 | 1,80 | 0,48 | 1,44 | 0,36 | 1,08 |
2,5 | 0,63 | 1,89 | 0,50 | 1,50 | 0,38 | 1,14 |
Zāles vairs nav reğistrētas
Nepieciešama tālāka Topotecan Eagle atšķaidīšana ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9% w/v) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5% w/v) šķīduma injekcijām, lai iegūtu galīgo topotekāna koncentrāciju no 25 µg/ml līdz 50 µg/ml pacientiem paredzētā šķīduma infūzijām.
Atšķaidīšana jāveic stingros aseptiskos apstākļos (piem., laminārās plūsmas skapī).
No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C un apkārtējā apgaismojuma
apstākļos.
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml ir paredzētas vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.