Osurnia
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REGNO UNITO
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Croazia
OSURNIA gel auricolare per cani terbinafina/florfenicolo/betametasone acetato (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Una dose (1,2 g) contiene terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg e betametasone acetato1 mg Eccipienti: butilidrossitoluene (E 321) 1 mg
Gel traslucido da quasi bianco a giallo pallido.
Trattamento di otite esterna acuta e riacutizzazione di otite esterna ricorrente associata a
Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatis.
Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti. Non usare in caso di perforazione del timpano.
Non usare in cani con demodicosi generalizzata (rogna demodettica). Non usare in animali riproduttori o in gravidanza.
Sordità od udito compromesso, usualmente temporaneo, sono stati segnalati dopo l’uso in casi molto rari nei cani, principalmente in animali anziani, in esperienze post autorizzazione.
In casi molto rari, nell'esperienza post-autorizzazione sono stati segnalate reazioni nel sito di applicazione (ad es., eritema, dolore, prurito, edema e ulcera).
In casi molto rari, nell'esperienza post-autorizzazione sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui edema facciale, orticaria e shock.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Cani.
Uso auricolare. Somministrare un tubo per orecchio infetto. Ripetere la somministrazione dopo 7 giorni. Il massimo effetto clinico può essere visibile non prima di 21 giorni dopo la seconda somministrazione.
Aprire il tubo ruotando il beccuccio morbido.
Introdurre questo beccuccio morbido e flessibile nel condotto uditivo.
Applicare il prodotto nel condotto uditivo premendolo tra due dita.
Dopo l'applicazione, massaggiare brevemente e delicatamente la base dell'orecchio per facilitare l’uniforme distribuzione del medicinale veterinario nel condotto uditivo.
Prima di applicare il medicinale veterinario, il condotto uditivo esterno deve essere esaminato attentamente per assicurarsi che il timpano non sia perforato.
Pulire le orecchie prima di applicare il trattamento iniziale. La pulizia dell'orecchio non deve essere ripetuta fino a 21 giorni dopo la seconda somministrazione. Negli studi clinici, per la pulizia dell'orecchio è stata utilizzata solo soluzione salina.
Se il trattamento con questo prodotto è interrotto, i condotti uditivi devono essere puliti prima di iniziare il trattamento con un prodotto alternativo.
Non pertinente.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Lavare le orecchie prima del trattamento iniziale, la pulizia delle orecchie non dovrebbe essere ripetuta per 21 giorni dopo la seconda somministrazione. Negli studi clinici è stata utilizzata solo soluzione fisiologica per la pulizia dell’orecchio.
Si può osservare umidità transitoria sulla superficie interna ed esterna del padiglione auricolare. Questa osservazione è correlata alla presenza del prodotto e non ha rilevanza clinica. L’otite batterica e fungina è spesso secondaria ad altre condizioni. Prima di considerare il trattamento antimicrobico si deve fare una diagnosi appropriata e si deve valutare la terapia delle cause concomitanti.
Negli animali con un’anamnesi di otite esterna cronica o ricorrente, l’efficacia del prodotto può essere alterata se non si risolvono eventuali cause sottostanti alla base della condizione, come allergie o conformazione anatomica dell’orecchio.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Se si manifesta ipersensibilità a uno dei componenti, l'orecchio deve essere accuratamente lavato.
La sicurezza del prodotto non è stata stabilita in cani di età inferiore a 2 mesi o di peso inferiore a 1,4 kg
Quando è possibile, l'impiego del medicinale veterinario deve essere basato sull'identificazione degli agenti patogeni e su test di sensibilità.
Un utilizzo del medicinale veterinario non conforme a quanto indicato nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e di funghi resistenti alla terbinafina e può diminuire l'efficacia del trattamento con altri
antibiotici e antimicotici.
In caso di otite parassitaria, deve essere eseguito un appropriato trattamento acaricida.
Prima di applicare il medicinale veterinario, il condotto uditivo esterno deve essere esaminato attentamente per assicurarsi che il timpano non sia perforato.
E’ noto che l'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica (vedere paragrafo Sovradosaggio).
Nel corso di studi di tollerabilità, dopo l’instillazione del prodotto si è osservata una diminuzione dei livelli di cortisolo (prima e dopo stimolazione con ACTH) che sta a indicare che il betametasone è assorbito ed entra nella circolazione sistemica. Il fenomeno non è stato correlato a segni patologici o clinici ed è stato reversibile.
Dovrebbero essere evitati ulteriori trattamenti con corticosteroidi.
Usare con precauzione in cani con disordini endocrini sospetti o confermati (es. diabete mellito, ipo- o iper-tiroidismo, ecc.).
Il medicinale veterinario può causare irritazione agli occhi. Evitare contatto accidentale con gli occhi del cane. Nel caso si verificasse un contatto accidentale, lavare gli occhi accuratamente con acqua per 10-15 minuti. Se si sviluppano segni clinici, contattare il medico veterinario.
In casi molto rari, disturbi oculari, quali cherato-congiuntivite secca, e ulcere corneali sono state segnalate in cani trattati, in assenza di contatto oculare con il prodotto. Anche se una correlazione causale con il medicinale veterinario non è stata definitivamente stabilita, si raccomanda al proprietario di monitorare i segni oculari (quali ammiccamento, arrossamento e scolo oculare) nelle
ore e giorni seguenti l’applicazione del prodotto e consultare prontamente il veterinario nel caso questi sintomi si manifestassero.
La sicurezza e l’efficacia del medicinale veterinario nel gatto non è stata stabilita. La sorveglianza post-commercializzazione mostra come l’uso del prodotto nel gatto possa essere associato a segni neurologici (inclusa la sindrome di Horner con protrusione della membrana nittitante, miosi, anisocoria, e disturbi dell’orecchio interno con atassia e inclinazione del capo) e segni sistemici (anoressia e letargia). Pertanto deve essere evitato l’uso del medicinale veterinario nel gatto.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Il medicinale veterinario può essere irritante per gli occhi. L’esposizione accidentale con gli occhi può avvenire quando il cane scuote la testa durante o appena dopo la somministrazione. Per evitare rischi per il proprietario, si raccomanda che il medicinale veterinario sia somministrato solo da un veterinario, o sotto la sua diretta supervisione. Misure appropriate (ad esempio: indossare occhiali protettivi durante la somministrazione, massaggiare bene il canale auricolare dopo la somministrazione, al fine di assicurare una adeguata distribuzione del prodotto, tenere fermo il cane dopo somministrazione) sono necessarie al fine di evitare il contatto con gli occhi.
Nel caso di esposizione accidentale con gli occhi, lavare accuratamente con acqua per 10-15 minuti. Se si sviluppano sintomi, consultare il medico e mostrare il foglietto illustrativo o l’etichetta.
In caso di contatto accidentale con la cute, lavare accuratamente la cute esposta con acqua.
In caso di ingestione accidentale da parte del l’uomo, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Gravidanza e allattamento:
È noto che il betametasone è teratogeno nelle specie di laboratorio. La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita in cagne gravide e in allattamento. Non usare durante la gravidanza e l’allattamento
Fertilità:
Non usare in animali riproduttori.
Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione:
La compatibilità con altri lavaggi auricolari, ad eccezione della soluzione fisiologica non è stata dimostrata.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
L'uso prolungato o intensivo del prodotto può causare vescicole dell'epitelio della membrana timpanica o ulcerazioni della mucosa di rivestimento della cavità dell'orecchio medio. Questi effetti non influenzano l'udito e sono reversibili.
L'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Questo prodotto è una combinazione fissa di tre principi attivi: antibiotico, antimicotico e corticosteroide.
OSURNIA gel auricolare per cani è disponibile nelle seguenti confezioni: 1 astuccio contenente 2 tubi
1 astuccio contenente 12 tubi
1 astuccio contenente 20 tubi
1 astuccio contenente 40 tubi
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.