Porcilis PCV M Hyo
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Porcilis PCV M Hyo emulsione iniettabile per suini
2 ml contengono:
Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2 (PCV2) ≥ 2.828 UA1 Ceppo inattivato J di Mycoplasma hyopneumoniae ≥ 2,69 RPU2
Olio minerale leggero 0,268 ml
Alluminio (come idrossido) 2,0 mg.
Unità antigeniche determinate nel test di potency in vitro (ELISA).
Unità di potency relativa definite in confronto ad un vaccino di riferimento.
Emulsione omogenea da bianca a biancastra dopo agitazione.
Per l’immunizzazione attiva dei suini al fine di ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi, la diffusione del virus causate dall’infezione da circovirus suino tipo 2 (PCV2) e la gravità delle lesioni polmonari causate dall’infezione da Mycoplasma hyopneumoniae. Per ridurre la perdita di incremento ponderale giornaliero durante il periodo di ingrasso in presenza di infezioni da Mycoplasma hyopneumoniae e/o PCV2 (come osservato in studi di campo).
Inizio dell’immunità a seguito di un singolo intervento vaccinale: PCV2: 2 settimane dopo la vaccinazione.
M. hyopneumoniae: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Inizio dell’immunità a seguito di un doppio intervento vaccinale: PCV2: 18 giorni dopo la prima vaccinazione.
M. hyopneumoniae: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione.
Durata dell’immunità (per entrambi gli schemi vaccinali): PCV2: 22 settimane dopo (l’ultima) vaccinazione.
M. hyopneumoniae: 21 settimane dopo (l’ultima) vaccinazione.
Nessuna.
In studi di laboratorio e prove di campo:
Il giorno della vaccinazione si verifica molto comunemente un aumento transitorio della temperatura corporea (media di ± 1 °C, in singoli suini fino a 2 °C). Gli animali ritornano alla normalità da 1 a 2 giorni dopo che si è osservato il picco di temperatura.
Lievi reazioni sistemiche possono essere osservate non comunemente fino a un giorno dopo la vaccinazione e consistono in una minore attività, nella tendenza degli animali al decubito e in segni minori di disagio. In rari casi, si può osservare una reazione apparentemente da ipersensibilità dopo la prima somministrazione dello schema vaccinale a doppio intervento.
Reazioni locali transitorie al sito di iniezione, che sono limitate ad un leggero rigonfiamento (< 2 cm di diametro), si verificano non comunemente. Queste reazioni scompaiono entro 12 giorni dopo la prima somministrazione dello schema vaccinale a doppio intervento ed entro 3 giorni dal completamento di entrambi gli schemi vaccinali.
Utilizzo post-marketing (singolo intervento vaccinale):
In casi molto rari, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico, potenzialmente mortali. Nel caso si manifestassero tali reazioni, è raccomandato un trattamento appropriato.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Suini da ingrasso.
Vaccinare i suini per via intramuscolare nel collo. Singolo intervento vaccinale:
Una singola dose di 2 ml nei suini a partire da 3 settimane di età.
Doppio intervento vaccinale:
Due somministrazioni da 1 ml ciascuna nei suini a partire da 3 giorni di età con un intervallo di almeno 18 giorni.
La lunghezza e il diametro dell’ago devono essere adattati all’età dell’animale.
Quando le infezioni da PCV2 e/o M. hyopneumoniae si manifestano precocemente, è raccomandato il doppio intervento vaccinale.
Uso miscelato con Porcilis Lawsonia
Porcilis PCV M Hyo emulsione può essere utilizzata per ricostruire Porcilis Lawsonia liofilizzato poco prima della vaccinazione nei suini a partire da 3 settimane di età come segue:
Porcilis Lawsonia liofilizzato | Porcilis PCV M Hyo |
50 dosi | 100 ml |
100 dosi | 200 ml |
Per un’adeguata ricostituzione e una corretta somministrazione, applicare la seguente procedura:
Lasciare che Porcilis PCV M Hyo raggiunga la temperatura ambiente e agitare bene prima dell’uso.
Aggiungere 5-10 ml di Porcilis PCV M Hyo a Porcilis Lawsonia liofilizzato e mescolare per breve tempo.
Prelevare il concentrato ricostituito dal flaconcino e trasferirlo nuovamente nel flaconcino con Porcilis PCV M Hyo. Agitare brevemente per miscelare.
Usare la miscela ottenuta entro 6 ore dalla ricostituzione. Qualunque rimanenza di vaccino alla fine di questo periodo deve essere scartata.
Dosaggio:
Viene somministrata una singola dose (2 ml) di Porcilis Lawsonia miscelata con Porcilis PCV M Hyo per via intramuscolare nel collo.
Aspetto visivo dopo la ricostituzione: emulsione omogenea da bianca a biancastra dopo agitazione.
Prima dell'uso, lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) e agitare bene.
Evitare la contaminazione.
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Proteggere dalla luce solare diretta.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 8 ore.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Non pertinente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Per l’operatore:
Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Per il medico:
Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione accidentale di questo medicinale veterinario, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c’è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in suini a partire da 3 settimane di età che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato nello stesso momento con Porcilis Lawsonia, e/o Porsilis PRRS. Quando Porcilis PCV M Hyo viene somministrato contemporaneamente a Porcilis Lawsonia, questi prodotti devono essere miscelati, mentre Porsilis PRRS deve essere sempre somministrato in un sito separato (preferibilmente sul lato opposto del collo). Prima della somministrazione, deve essere consultato il foglietto illustrativo di Porcilis Lawsonia e/o di Porsilis PRRS.
In alcuni animali, l'aumento della temperatura dopo l’uso associato può comunemente superare i 2° C. La temperatura ritorna alla normalità dopo 1 - 2 giorni dal picco della temperatura. Subito dopo la vaccinazione, possono comunemente verificarsi reazioni transitorie localizzate al sito di inoculo, che sono limitate a un leggero gonfiore (massimo 2 cm di diametro), ma talvolta le reazioni possono manifestarsi solo dopo 12 giorni dalla vaccinazione. Tutte queste reazioni scompaiono entro 6 giorni. Reazioni di ipersensibilità dopo la vaccinazione possono verificarsi non comunemente.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Porcilis Lawsonia.
Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Il vaccino stimola lo sviluppo dell’immunità attiva nei suini nei confronti del circovirus tipo 2 e di
Mycoplasma hyopneumoniae.
Scatola di cartone con 1 o 10 flaconi da 20, 50, 100, 200 o 500 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.