Zulvac 1+8 Bovis
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Girona SPAGNA
Zulvac 1+8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Ogni dose da 2 ml contiene: Principi attivi:
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
*Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Idrossido di alluminio 4 mg (Al3+)
Saponina 1 mg
Tiomersale 0,2 mg
Per l’immunizzazione attiva di bovini a partire da tre mesi di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue (BTV), sierotipi 1 e 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, che indica la non presenza di genoma virale).
Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Nessuna.
Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore seguenti la vaccinazione in studi di sicurezza in campo.
Dopo la somministrazione di una singola dose in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro
< 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni con un diametro fino a 5 cm sono state osservate comunemente. Queste reazioni si risolvono entro un massimo di 25 giorni. Le reazioni locali possono aumentare leggermente dopo la seconda dose, in questo caso possono durare fino a 15 giorni. Dopo somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro fino a 5 cm sono state osservate molto comunemente e reazioni con un diametro > 5 cm sono state osservate comunemente.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Bovini
Uso intramuscolare.
Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione: 1ª iniezione: a partire da tre mesi di età.
2ª iniezione: dopo 3 settimane.
Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l’autorità competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l’uso, si raccomanda l’impiego di un sistema di vaccinazione automatico con le presentazioni contenenti un maggior numero di dosi.
Adottare le abituali procedure asettiche. Agitare delicatamente subito prima dell’uso.
Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito di inoculo.
L’intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo la perforazione e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Evitare perforazioni ripetute del flacone.
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C). Proteggere dalla luce.
Non congelare.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo SCAD.
Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Vaccinare solo animali sani.
Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa. Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato nei bovini.
Gravidanza:
Può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento:
Può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità:
La sicurezza e l’efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione. In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell’autorità competente nazionale in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus bluetongue (BTV).
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Nel 10% degli animali si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, durante le 24 ore successive alla somministrazione di una dose doppia.
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Confezione da 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Confezione da 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Confezione da 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.