Gonazon
azagly-nafarelin
Medicinale non piu' autorizzato
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Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercioeproduttore
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Gonazon concentrato per soluzione iniettabile nelle femmine di salmonidi
Azagly-nafarelina 1600 g/ml come azagly-nafarelina acetato. Eccipiente: Alcool benzilico
Induzione e sincronizzazione dell’ovulazione per la produzione di uova embrionate e di avannotti.
Non somministrare Gonazon prima che circa il 10% della specifica popolazione fertile abbia ovulato spontaneamente.
Il prodotto non deve essere usato in pesci mantenuti ad una temperatura dell’acqua che potrebbe normalmente inibire l’ovulazione, dato che potrebbe determinare una diminuzione significativa della qualità delle uova.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o latre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Femmine di salmonidi quali il salmone atlantico (Salmo salar), la trota arcobaleno (Oncorhynchus mykiss), la trota bruna (Salmo trutta) e il salmerino alpino (Salvelinus alpinus).
Medicinale non piu' autorizzato
Inoculare per via intraperitoneale lungo la linea alba, da ½ a 1 pinna di lunghezza anteriormente alla base della pinna pelvica. I pesci devono essere anestetizzati.
La dose deve essere somministrata nel volume più idoneo in rapporto al peso corporeo del pesce da trattare. Il solvente fornito va usato per portare il concentrato alla corretta diluizione per permettere di ottimizzare i volumi d’inoculo in pesci di peso corporeo ampiamente variabile.
Il flacone vuoto, sterile va usato per miscelare il concentrato e il solvente. Su richiesta vengono forniti ulteriori flaconi sterili.
La tabella seguente riporta il volume di concentrato ed il volume di solvente necessari per ottenere il volume d’inoculo idoneo di 0.1 ml/kg pesce, 0,2 ml/kg pesce, 0,5 ml/kg pesce o 1 ml/kg pesce.
Volume d’inoculo idoneo per kg di pesce (a seconda delle dimensioni dei pesci)* | ||||||
0,1 ml | 0,2 ml | 0,5 ml | 1,0 ml | |||
Kg totali di pesce da inoculare | Volume di concentrato | Volume di solvente | ||||
50 kg | 1 ml | 4 ml | 9 ml | 24 ml | 49 ml | |
100 kg | 2 ml | 8 ml | 18 ml | 48 ml | 98 ml | |
* questo volume verrà ridotto per le specie di pesci aventi peso maggiore
La soluzione iniettabile diluita deve essere usata immediatamente.
Zero giorni
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta
Dopo la prima apertura del contenitore, il solvente può essere conservato per 28 giorni. Dolo la diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Non miscelare con altri prodotti medicinali.
Gli operatori devono indossare dei guanti quando miscelano la soluzione concentrata con il solvente. Evitare l’autoinoculazione.
Medicinale non piu' autorizzato
In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, sciacquare accuratamente con acqua. Si deve consultare immediatamente un medico nel caso in cui la soluzione concentrata oppure parecchi ml della soluzione diluita vengano a contatto con la cute o con gli occhi o nel caso di autoinoculazione accidentale. Si devono mostrare al medico il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Gli operatori devono lavarsi le mani dopo l’impiego del prodotto.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
13.06.2008
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA) https://www.emea.europa.eu
Nessuna.
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Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer Olanda
Produttoreresponsabiledelrilasciodeilotti: Intervet GesmbH
Siemensstraβe 107 A-1210 Wien Austria
Gonazon 18,5 mg impianto per cani
Azagly-nafarelina 18,5 mg
Inibizione dell’attività delle gonadi nelle cagne mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Non utilizzare nelle cagne destinate alla riproduzione (prepuberi ed adulte).
A causa dell’attività farmacologica (inibizione della produzione degli steroidi sessuali), nelle cagne la somministrazione degli agonisti del GnRH può essere associata a vaginite.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o latre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Cani (cagne).
Medicinale non piu' autorizzato
Per somministrazione sottocutanea. La dose raccomandata è di un impianto per animale.
In mancanza di informazioni cliniche, non trattare cagne al di sotto dei 3 kg di peso o le femmine delle razze giganti di peso superiore ai 45 kg.
L’impianto può essere somministrato alle cagne a partire dall’età di quattro mesi.
Nelle cagne adulte, il primo trattamento dovrebbe essere somministrato preferibilmente durante il metaestro.
Il prodotto somministrato alla dose prevista di trattamento non ha efficacia nelle cagne dai 7 anni di
età in poi.
Nella tabella seguente viene descritto come ottenere l’inibizione della funzione delle gonadi per un certo periodo di tempo:
Età all’inizio del trattamento | ||
4 mesi – 3 anni | 3 - 6 anni | |
Durata media del blocco (deviazione standard) | 12 mesi ( 24 giorni) | 11 mesi ( 93 giorni) |
Quando la funzione delle gonadi è stata bloccata con successo per un periodo di 12 mesi, al termine di tale periodo è possibile somministrare alle cagne un secondo trattamento per prolungare l’inibizione dell’estro. Non vi sono dati disponibili per gli animali trattati in più di due occasioni.
Il Gonazon deve essere somministrato per via sottocutanea, a livello della parete addominale ventrale anteriore, nella regione dell’ombelico, in condizioni di asepsi.
Posizione il soggetto sulla schiena. Preparare una piccola area (4 cm²) nella regione ventrale anteriore addominale/ombelicale per una procedura in asepsi (Fig. 1).
Aprire il sacchetto strappando a livello dell’incisione pre-tagliata ed estrarre il dispositivo di inoculazione sterile.
Togliere il tappo dell’ago. Al contrario dei liquidi iniettabili, non è necessario eliminare le eventuali bolle d’aria, anzi cercando di fare ciò si potrebbe spostare l’impianto dall’ago.
Sempre in asepsi, sollevare una piccola piega di cute nella regione ombelicale del cane. Tenendo la parte obliqua dell’ago verso l’alto, inserire l'ago con un angolo di 30 gradi nella cute sollevata con un unico movimento, entrando nello spazio sottocutaneo. (Fig. 2).
Fare attenzione a non penetrare nella parete muscolare addominale o nel tessuto adiposo.
Con la mano libera tenere il dispositivo di inoculazione in posizione, e spingere lo stantuffo con il pollice fin dove possibile. In tal modo l’ago viene retratto indietreggiando, lasciando l’impianto nel sottocute (Fig. 3). Togliere l’ago dalla cute.
Assicurarsi che il sito d’inoculo sia pulito e asciutto. Dare istruzioni al proprietario affinché mantenga il sito d’inoculo pulito ed asciutto per 24 ore. Riportare la data del trattamento sul libretto sanitario del cane.
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Per rimuovere l’impianto può rendersi necessaria una contenzione chimica (sedazione e/o anestesia generale).
Posizionare il cane come descritto per la somministrazione dell’impianto.
Localizzare l’impianto mediante una leggera palpazione con le dita del sito d’inoculo.
Trattare il sito per una tecnica in asepsi.
Dopo che si è instaurata l’anestesie (locale) adeguata, esercitare una leggera pressione sull’estremità terminale dell’impianto. Effettuare un’incisione di circa 5 mm, sulla parte terminale rialzata dell’impianto. Spingere delicatamente l’impianto attraverso l’incisione. Se necessario, sezionare il tessuto fibroso per liberare l’impianto. Afferrare l’impianto con una pinza e rimuoverlo.
Dare istruzioni al proprietario affinché mantenga il sito d’inoculo pulito ed asciutto per 24 ore.
Il trattamento durante il proestro non blocca il calore subito successivo (proestro ed estro). Nelle cagne adulte, normalmente il calore viene indotto nel primo mese dopo la prima
somministrazione dell’impianto. La frequenza dei calori indotti è inferiore quando il primo
trattamento viene somministrato durante il metaestro (32%) piuttosto che durante l’anaestro (84%). Perciò, è preferibile somministrare il primo trattamento durante il metaestro. La percentuale di incidenza del calore indotto in seguito alla somministrazione di indotto un trattamento ripetuto in cagne che, in seguito ad una precedente somministrazione del prodotto, non avevano mostrato segni di estro, è bassa (stimata nell’ordine dell’8%).
Nel metaestro, il rischio di indurre un calore fertile è basso (5%). La somministrazione di Gonazon ad altri stadi del ciclo può indurre un calore che potrebbe essere fertile. Se una cagna rimane gravida a seguito di un calore indotto, si potrà avere riassorbimento dell’embrione o aborto. Pertanto, se si osserva il calore è meglio evitare il contatto con cani maschi finché tutti i segni del calore (rigonfiamento vulvare, perdita di sangue, attrazione verso i cani maschi) siano cessati.
Il calore indotto non si verifica se il trattamento è iniziato prima della pubertà. Inoltre, la frequenza dei calori indotti è più bassa nelle femmine giovani rispetto a quelle di età maggiore.
Una certa percentuale di cagne che mostrano un calore indotto possono successivamente sviluppare una pseudogravidanza. Tuttavia, i dati delle prove di campo mostrano che l’incidenza di pseudogravidanza nelle cagne trattate non è superiore a quella delle cagne di controllo (non trattate).
Non pertinente.
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Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo ‘SCAD’ Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
E’ possibile che una certa percentuale di cagne trattate (1,2%) possa espellere l’impianto. Se l’impianto non è evidenziale alla palpazione nel mese successivo al suo posizionamento, è bene sensibilizzare il proprietario affinché richieda il consiglio del veterinario, dato che in questi casi l’efficacia non può essere garantita.
In circa il 10% dei casi, al termine di un periodo di trattamento di un anno potrebbe non essere possibile localizzare e rimuovere l’impianto. Per limitare questo problema, fare attenzione per assicurarsi che l’impianto sia stato inoculato per via sottocutanea, in particolare negli animali con un pronunciato deposito di grasso sottocutaneo. L’impossibilità di localizzare e rimuovere il Gonazon non produrrà effetti gravi sulla salute generale delle cagne. Tuttavia, non sarà possibile prevedere quando si ripresenterà il calore.
Dopo somministrazione singola, il ripristino dell’attività ovarica dopo la rimozione dell’impianto sarà più lungo nelle cagne trattate prima della pubertà (in media 255 giorni, nel range di 36-429 giorni) rispetto alle femmine adulte (in media 68 giorni, nel range di 12 - 264 giorni). Una larga percentuale (68%) del primo calore dopo un singolo trattamento in cagne adulte è risultato non ovulatorio. Inoltre, dopo un trattamento ripetuto non è possibile prevedere con precisione il ritorno in calore. Non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto in cagne prepuberi.
L’ingestione accidentale dell’impianto da parte del cane non ha effetti sulla sua salute, poiché la biodisponibilità orale degli agonisti del GnRH è molto limitata.
Non è raccomandato l’uso durante la gravidanza e l’allattamento. Gli studi di laboratorio hanno dimostrato che è improbabile che la somministrazione del prodotto alle cagne durante le prime fasi della gravidanza possa avere qualche effetto sulla gravidanza stessa (la gravidanza verrà portata a termine con la nascita di cuccioli vitali).
Quando si maneggia il prodotto medicinale veterinario è necessario proteggersi indossando dei guanti. Evitare l’autoiniezione accidentale. In caso di autosomministrazione accidentale dell’impianto,
rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta.
Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
13.06.2008
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA) https://www.emea.europa.eu/
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Ogni scatola di cartone contiene un singolo dispositivo di inoculazione monouso, con un ago ipodermico precaricato coperto da un tappo protettivo.