Sprimeo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Che cos’è Sprimeo HCT e a che cosa serve
Prima di prendere Sprimeo HCT
Come prendere Sprimeo HCT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sprimeo HCT
Medicinale non più autorizzato
Altre informazioni
Le compresse di Sprimeo HCT contengono due principi attivi denominati aliskiren e idroclorotiazide. Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina. Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con riduzione della pressione del sangue.
L’idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide aumenta il volume delle urine determinando anche una riduzione della pressione del sangue.
Una pressione del sangue elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
Sprimeo HCT è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata.
se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o a idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace o urinarie) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sprimeo HCT. Se pensa di poter essere allergico, non prenda Sprimeo HCT e chieda consiglio al medico.
se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o
gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua):
angioedema quando prendeva aliskiren.
angioedema ereditario.
angioedema senza alcuna causa nota.
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ meglio evitare di prendere Sprimeo HCT anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
se è tra il terzo e nono mese di gravidanza.
se soffre di gravi problemi al fegato o al rene.
se non è in grado di urinare (anuria).
se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento.
se il livello di calcio nel sangue è troppo alto nonostante il trattamento.
se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica), itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).
se ha il diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni ed è in trattamento con una delle seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione del sangue alta:
Medicinale non più autorizzato
un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril, ramipril ecc.
oppure
un “bloccante del recettore dell’angiotensina 2” come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc.
se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Sprimeo HCT è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
se è stato sottoposto a trapianto di rene.
se soffre di problemi epatici.
se soffre di problemi cardiaci.
se manifesta angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua). Se ciò accade, interrompa l’assunzione di Sprimeo HCT e si rivolga al medico.
se è diabetico (alti livelli di zucchero nel sangue).
se ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso (anche chiamata “lupus” o “LES”).
se soffre di allergia o asma.
se sta prendendo una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:
un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril, ramipril ecc.
oppure
un “bloccante del recettore dell’angiotensina 2” come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc.
se sta seguendo una dieta povera di sali.
se ha segni o sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono segnalare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Sprimeo HCT).
se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).
se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall’assunzione di Sprimeo HCT. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Sprimeo HCT non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
L’uso di Sprimeo HCT non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.
E’ particolarmente importante che informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:
litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione).
medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e eparina.
Medicinale non più autorizzato
medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per urinare), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, amfotericina o penicillina G.
medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.
medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici (carbamazepina).
antidolorifici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2).
medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, incluso metildopa.
medicinali usati per aumentare la pressione del sangue, come noradrenalina o adrenalina.
digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci).
vitamina D e sali di calcio.
medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline).
medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come beta bloccanti e diazossido.
medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo.
agenti anticolinergici (medicinali usati per il trattamento di diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come supporto all’anestesia).
amantadina (un medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson, anche utilizzato per il trattamento o la prevenzione di certe malattie causate da virus).
colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue).
medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide.
rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori).
alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che permettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e altre procedure).
mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini).
medicinali per l’artrite.
furosemide, un medicinale che appartiene alla classe dei diuretici, usato per aumentare la
quantità di urina prodotta.
alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo.
verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l’angina pectoris.
Deve prendere Sprimeo HCT con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non deve prendere Sprimeo HCT insieme con succo di pompelmo.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Sprimeo HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Sprimeo HCT. Sprimeo HCT non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Medicinale non più autorizzato
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Sprimeo HCT non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Come con molti altri medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue elevata, può avvertire sensazione di capogiri. Se prova questo sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.
Sprimeo HCT contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Sprimeo HCT contiene amido di frumento. Questo medicinale può essere dato a persone affette da morbo celiaco. Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.
Prenda sempre Sprimeo HCT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale di Sprimeo HCT è una compressa una volta al giorno. Deglutisca la compressa intera con un po’ d’acqua. Deve prendere Sprimeo HCT con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non deve prendere Sprimeo HCT insieme con succo di pompelmo. Durante il trattamento, il medico può aggiustare la dose in funzione di come risponde la pressione del sangue.
Sprimeo HCT può esserle stato prescritto in quanto il precedente trattamento non riduceva abbastanza la pressione del sangue. In questo caso, sarà informato dal medico come passare da quel trattamento a Sprimeo HCT.
Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Sprimeo HCT, informi immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Tuttavia, se è quasi l’ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della compressa.
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene (a meno che non glielo dica il medico).
Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si sentono in condizioni abbastanza normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
Come tutti i medicinali, Sprimeo HCT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Medicinale non più autorizzato
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può aver bisogno di interrompere Sprimeo HCT.
Effetti secondari segnalati in studi clinici per i pazienti trattati con Sprimeo HCT sono stati: Comune (riguardano meno di 1 paziente su 10):
diarrea.
Come per qualsiasi combinazione di due principi attivi, non si possono escludere effetti indesiderati associati a ciascun singolo componente.
Aliskiren:
Comune (riguardano meno di 1 paziente su 10):
diarrea.
dolore alle articolazioni (artralgia).
alti livelli di potassio nel sangue.
capogiri.
Non comune (riguardano meno di 1 paziente su 100):
eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema – vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo “Raro”).
problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina).
gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).
gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale – arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre).
bassa pressione del sangue.
Raro (riguardano meno di 1 paziente su 1.000):
reazioni allergiche (ipersensibilità) e angioedema (i cui sintomi possono comprendere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri).
aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Idroclorotiazide:
Molto comune (riguardano più di 1 paziente su 10):
bassi livelli di potassio nel sangue.
aumento dei lipidi nel sangue.
Comune: (riguardano meno di 1 paziente su 10):
alti livelli di acido urico nel sangue.
bassi livelli di magnesio nel sangue.
bassi livelli di sodio nel sangue.
capogiri, svenimento quando ci si alza.
appetito ridotto.
nausea e vomito.
Eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee.
incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione.
Raro (riguardano meno di 1 paziente su 1.000):
bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle).
alti livelli di calcio nel sangue.
alti livelli di zucchero nel sangue.
peggioramento dello stato metabolico diabetico.
Medicinale non più autorizzato
umore triste (depressione).
disturbi del sonno.
capogiri.
mal di testa.
formicolio o intorpidimento.
disturbi della vista.
battito cardiaco irregolare.
fastidio addominale.
stitichezza.
diarrea.
disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli.
aumento della sensibilità della pelle al sole.
zucchero nelle urine.
Molto raro (riguardano meno di 1 paziente su 10.000):
febbre, mal di gola o ulcerazioni alla bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di globuli bianchi).
pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di colore scuro (anemia emolitica).
eruzione cutanea, prurito, formicolio, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità).
confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica).
difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respiratori, mancanza di respiro (distress respiratorio comprendente polmonite e edema polmonare).
grave dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite).
eruzione cutanea del volto, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso).
infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite).
grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
debolezza.
lividi e frequenti infezioni (anemia aplastica).
diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di glaucoma acuto ad angolo chiuso).
grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme).
spasmo muscolare.
grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale), debolezza (astenia).
febbre.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Sprimeo HCT dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Medicinale non più autorizzato
Ogni compressa rivestita con film da 150 mg/12,5 mg di Sprimeo HCT contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).
Ogni compressa rivestita con film da 150 mg/25 mg di Sprimeo HCT contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato) e 25 mg di idroclorotiazide. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/12,5 mg di Sprimeo HCT contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/25 mg di Sprimeo HCT contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato) e 25 mg di idroclorotiazide. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco, ovali con impresso “LCI” su un lato e “NVR” sull’altro.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo pallido, ovali con impresso “CLL” su un lato e “NVR” sull’altro.
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco violaceo, ovali con impresso “CVI” su un lato e “NVR” sull’altro.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, ovali con impresso “CVV” su un lato e “NVR” sull’altro.
Sprimeo HCT è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,o 98 compresse.
Le confezioni contenenti 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni multiple. Non tutte le confezioni o i dosaggi possono essere disponibili nel suo paese.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
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Via Provinciale Schito 131
Medicinale non più autorizzato
I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
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Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
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Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
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