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AstraZeneca

Equisolon
Prednisolone


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


Equisolon 100 mg polvere orale per cavalli Equisolon 300 mg polvere orale per cavalli Equisolon 600 mg polvere orale per cavalli


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Le Vet B.V.

    Wilgenweg 7

    3421 TV Oudewater Paesi Bassi


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: LelyPharma B.V.

    Zuiveringweg 42

    8243 PZ Lelystad Paesi Bassi


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Equisolon 100 mg polvere orale per cavalli Equisolon 300 mg polvere orale per cavalli Equisolon 600 mg polvere orale per cavalli prednisolone


  3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Polvere di colore da bianco a biancastro contenente 33,3 mg/g di prednisolone.


    Principio attivo:

    100 mg di prednisolone per bustina da 3 g. 300 mg di prednisolone per bustina da 9 g. 600 mg di prednisolone per bustina da 18 g.


  4. INDICAZIONE(I)


    Attenuazione dei parametri infiammatori e clinici associati a ostruzione ricorrente delle vie aeree (Recurrent Airway Obstruction, RAO) nei cavalli, in combinazione con il controllo dell’ambiente.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.

    Non usare nelle infezioni virali in cui le particelle di virus siano presenti nella circolazione sanguigna o in caso di infezioni micotiche sistemiche.

    Non usare in animali affetti da ulcere gastrointestinali. Non usare in animali affetti da ulcere corneali.

    Non usare durante la gravidanza.

  6. REAZIONI AVVERSE


    Molto raramente, è stata osservata laminite dopo l'uso del prodotto. Pertanto i cavalli devono essere monitorati frequentemente durante il periodo di trattamento.

    Molto raramente, dopo l'uso del prodotto, sono stati osservati segni neurologici come atassia, decubito, inclinazione della testa, irrequietezza o incoordinazione.

    Anche se dosi singole elevate di corticosteroidi sono in genere ben tollerate, esse possono indurre effetti indesiderati gravi con l’uso a lungo termine. Pertanto, in caso di impiego a medio-lungo termine, la dose deve essere generalmente mantenuta al livello minimo necessario per il controllo dei sintomi.

    La significativa soppressione del cortisolo dipendente dalla dose, osservata molto comunemente durante la terapia, è il risultato di dosi efficaci che sopprimono l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

    Dopo la cessazione del trattamento, possono insorgere segni di insufficienza surrenalica, fino ad atrofia

    adrenocorticale, che possono rendere l’animale incapace di gestire adeguatamente situazioni di stress.

    Un aumento significativo dei trigliceridi si verifica molto comunemente. Questo può rientrare nell’ambito di un possibile iperadrenocorticismo iatrogeno (malattia di Cushing), che comporta una significativa alterazione del metabolismo di grassi, carboidrati, proteine e minerali; possono verificarsi, ad es., ridistribuzione del grasso corporeo, aumento ponderale, debolezza muscolare e perdita di massa muscolare e osteoporosi.

    Un aumento della fosfatasi alcalina causato dai glucocorticoidi si osserva molto raramente e potrebbe essere correlato a un ingrossamento del fegato (epatomegalia), con aumento degli enzimi epatici sierici. Ulcerazione gastrointestinale è stata segnalata molto raramente e può essere esacerbata dagli steroidi negli animali trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei e negli animali con trauma del midollo spinale (vedere paragrafo Controindicazioni). Altri sintomi gastrointestinali che sono stati osservati molto raramente

    sono coliche e anoressia.

    Eccessiva sudorazione è stata osservata molto raramente. Molto raramente è stata osservata orticaria.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).


      Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Cavalli.


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Uso orale.

    Per assicurare la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio o il sovradosaggio.


    Una singola dose di 1 mg di prednisolone/kg di peso corporeo al giorno corrisponde a 100 mg di prednisolone in una bustina da 3 g per 100 kg di peso corporeo (vedere la tabella posologica sotto riportata). Il trattamento può essere ripetuto a intervalli di 24 ore per 10 giorni consecutivi.

    La dose corretta deve essere miscelata in una piccola quantità di alimenti.

    È possibile combinare bustine di diverse confezioni per ottenere la dose corretta, come indicato nella tabella di seguito:


    Peso corporeo (kg)

    del cavallo

    Numero di bustine

    100 mg di prednisolone (bustina da 3 g)

    300 mg di prednisolone (bustina da 9 g)

    600 mg di prednisolone (bustina da 18 g)

    100-200

    2

    200-300

    1

    300-400

    1

    1

    400-500

    2

    1

    500-600

    1

    600-700

    1

    1

    700-800

    2

    1

    800-900

    1

    1

    900-1000

    1

    1

    1


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Gli alimenti miscelati con il medicinale veterinario devono essere sostituiti se non vengono consumati entro 24 ore.


  10. TEMPO DI ATTESA


    Carne e visceri: 10 giorni.

    Uso non autorizzato in cavalle che producono latte per consumo umano.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD.

    Gli alimenti miscelati con il medicinale veterinario devono essere sostituiti se non vengono consumati entro 24 ore.


    Le bustine aperte non devono essere conservate.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

    La somministrazione di corticoidi serve a indurre un miglioramento dei segni clinici, piuttosto che costituire una cura. Il trattamento deve essere associato a un controllo ambientale.

    Ogni caso deve essere valutato singolarmente dal medico veterinario, che dovrà stabilire un programma di trattamento adeguato. Il trattamento con prednisolone deve essere iniziato solo quando un’attenuazione soddisfacente dei sintomi clinici non è stata raggiunta o non è verosimilmente raggiungibile con il solo controllo ambientale.

    Il trattamento con prednisolone potrebbe non essere sufficiente per ripristinare la funzione respiratoria in tutti i casi; in ogni singolo caso, potrebbe essere necessario considerare l’impiego di medicinali con un’insorgenza d’azione più rapida.

    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

    Non usare in animali affetti da diabete mellito, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, iperadrenocorticismo o osteoporosi.

    È stato segnalato che l’uso di corticosteroidi nei cavalli induce zoppia grave (in particolare) degli zoccoli anteriori (vedere paragrafo Reazioni avverse). Pertanto, durante il periodo di trattamento i cavalli devono essere frequentemente monitorati.

    A causa delle proprietà farmacologiche del prednisolone, usare con cautela quando il medicinale veterinario è utilizzato in animali con sistema immunitario indebolito.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    Le persone con nota ipersensibilità ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

    A causa del rischio di malformazioni fetali, il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza.

    Si raccomanda di indossare guanti e una maschera protettiva durante la manipolazione e la somministrazione del prodotto.

    Non agitare il medicinale veterinario al fine di prevenire la formazione di polveri.


    Gravidanza e allattamento:

    La sicurezza del medicinale veterinario in cavalle durante la gravidanza non è stata stabilita, e il prodotto è controindicato per l'uso in cavalle in gravidanza (vedere paragrafo Controindicazioni).

    È noto che la somministrazione nelle prime fasi della gravidanza causa anomalie fetali negli animali da laboratorio. È probabile che la somministrazione nelle tarde fasi della gravidanza causi aborto o parto prematuro nei ruminanti e può avere effetti simili in altre specie.


    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    È improbabile che la somministrazione di dosi anche elevate per periodi brevi causi gravi effetti sistemici dannosi. Tuttavia, l'uso continuo di corticosteroidi può causare gravi effetti avversi (vedere paragrafo Reazioni avverse).


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    L’uso concomitante di questo medicinale veterinario con farmaci antinfiammatori non steroidei può esacerbare l’ulcerazione del tratto gastrointestinale.

    Dato che i corticosteroidi possono ridurre la risposta immunitaria alla vaccinazione, il prednisolone non deve

    essere utilizzato in associazione a vaccini o nelle due settimane successive alla vaccinazione.

    La somministrazione di prednisolone può indurre ipokaliemia e quindi aumentare il rischio di tossicità dei glicosidi cardiaci. Il rischio di ipokaliemia può essere maggiore se il prednisolone viene somministrato insieme a diuretici depletori di potassio.


    Incompatibilità principali:

    In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

    Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    ).


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Confezioni (dimensioni)

Confezione di cartone contenente 20 bustine di pentalaminato (rivestimento interno in LDPE) da 3 g (contenenti 100 mg di prednisolone), o 10 bustine da 9 g (300 mg) o da 18 g (600 mg) di polvere orale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


Equisolon 33 mg/g polvere orale per cavalli


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Le Vet B.V.

    Wilgenweg 7

    3421 TV Oudewater Paesi Bassi


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: LelyPharma B.V.

    Zuiveringweg 42

    8243 PZ Lelystad Paesi Bassi


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Equisolon 33 mg/g polvere orale per cavalli prednisolone


  3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Polvere di colore da bianco a biancastro contenente 33,3 mg/g di prednisolone.


  4. INDICAZIONE(I)


    Attenuazione dei parametri infiammatori e clinici associati a ostruzione ricorrente delle vie aeree (Recurrent Airway Obstruction, RAO) nei cavalli, in combinazione con il controllo dell’ambiente.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.

    Non usare nelle infezioni virali in cui le particelle di virus siano presenti nella circolazione sanguigna o in caso di infezioni micotiche sistemiche.

    Non usare in animali affetti da ulcere gastrointestinali. Non usare in animali affetti da ulcere corneali.

    Non usare durante la gravidanza.


  6. REAZIONI AVVERSE


    Molto raramente, è stata osservata laminite dopo l'uso del prodotto. Pertanto i cavalli devono essere monitorati frequentemente durante il periodo di trattamento.

    Molto raramente, dopo l'uso del prodotto, sono stati osservati segni neurologici come atassia, decubito, inclinazione della testa, irrequietezza o incoordinazione.

    Anche se dosi singole elevate di corticosteroidi sono in genere ben tollerate, esse possono indurre effetti indesiderati gravi con l’uso a lungo termine. Pertanto, in caso di impiego a medio-lungo termine, la dose deve essere generalmente mantenuta al livello minimo necessario per il controllo dei sintomi.

    La significativa soppressione del cortisolo dipendente dalla dose, osservata molto comunemente durante la terapia, è il risultato di dosi efficaci che sopprimono l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

    Dopo la cessazione del trattamento, possono insorgere segni di insufficienza surrenalica, fino ad atrofia adrenocorticale, che possono rendere l’animale incapace di gestire adeguatamente situazioni di stress.

    Un aumento significativo dei trigliceridi si verifica molto comunemente. Questo può rientrare nell’ambito di un possibile iperadrenocorticismo iatrogeno (malattia di Cushing), che comporta una significativa alterazione del metabolismo di grassi, carboidrati, proteine e minerali; possono verificarsi, ad es., ridistribuzione del grasso corporeo, aumento ponderale, debolezza muscolare e perdita di massa muscolare e osteoporosi.

    Un aumento della fosfatasi alcalina causato dai glucocorticoidi si osserva molto raramente e potrebbe essere correlato a un ingrossamento del fegato (epatomegalia), con aumento degli enzimi epatici sierici.

    Ulcerazione gastrointestinale è stata segnalata molto raramente e può essere esacerbata dagli steroidi negli animali trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei e negli animali con trauma del midollo spinale (vedere paragrafo Controindicazioni). Altri sintomi gastrointestinali che sono stati osservati molto raramente sono coliche e anoressia.

    Eccessiva sudorazione è stata osservata molto raramente. Molto raramente è stata osservata orticaria.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).


    Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Cavalli.


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Uso orale.

    Per assicurare la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio o il sovradosaggio.


    Una singola dose di 1 mg di prednisolone/kg di peso corporeo al giorno corrisponde a 3 g di polvere per 100 kg di peso corporeo (vedere la tabella posologica sotto riportata).

    Il trattamento può essere ripetuto a intervalli di 24 ore per 10 giorni consecutivi. La dose corretta deve essere miscelata in una piccola quantità di alimenti.

    In caso di utilizzo del barattolo e del cucchiaio dosatore, si applica la tabella posologica seguente:


    Peso corporeo (kg) del cavallo

    Barattolo con cucchiaio dosatore (1 cucchiaio = 4,6 g di polvere)

    Numero di cucchiai

    150-300

    2

    300-450

    3

    450-600

    4

    600-750

    6

    750-1000

    7


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Gli alimenti miscelati con il medicinale veterinario devono essere sostituiti se non vengono consumati entro 24 ore.


  10. TEMPO DI ATTESA


    Carne e visceri: 10 giorni.

    Uso non autorizzato in cavalle che producono latte per consumo umano.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD.

    Gli alimenti miscelati con il medicinale veterinario devono essere sostituiti se non vengono consumati entro 24 ore.


    Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ben chiuso.

    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

    La somministrazione di corticoidi serve a indurre un miglioramento dei segni clinici, piuttosto che costituire una cura. Il trattamento deve essere associato a un controllo ambientale.


    Ogni caso deve essere valutato singolarmente dal medico veterinario, che dovrà stabilire un programma di trattamento adeguato. Il trattamento con prednisolone deve essere iniziato solo quando un’attenuazione soddisfacente dei sintomi clinici non è stata raggiunta o non è verosimilmente raggiungibile con il solo controllo ambientale.

    Il trattamento con prednisolone potrebbe non essere sufficiente per ripristinare la funzione respiratoria in tutti i casi; in ogni singolo caso, potrebbe essere necessario considerare l’impiego di medicinali con un’insorgenza d’azione più rapida.


    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

    Non usare in animali affetti da diabete mellito, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, iperadrenocorticismo o osteoporosi.

    È stato segnalato che l’uso di corticosteroidi nei cavalli induce zoppia grave (in particolare) degli zoccoli anteriori (vedere paragrafo Reazioni avverse). Pertanto, durante il periodo di trattamento i cavalli devono essere frequentemente monitorati.

    A causa delle proprietà farmacologiche del prednisolone, usare con cautela quando il medicinale veterinario è utilizzato in animali con sistema immunitario indebolito.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    Le persone con nota ipersensibilità ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

    A causa del rischio di malformazioni fetali, il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza.

    Si raccomanda di indossare guanti e una maschera protettiva durante la manipolazione e la somministrazione del prodotto.

    Non agitare il medicinale veterinario al fine di prevenire la formazione di polveri.


    Gravidanza e allattamento:

    La sicurezza del medicinale veterinario in cavalle durante la gravidanza non è stata stabilita, e il prodotto è controindicato per l'uso in cavalle in gravidanza (vedere paragrafo Controindicazioni).

    È noto che la somministrazione nelle prime fasi della gravidanza causa anomalie fetali negli animali da laboratorio. È probabile che la somministrazione nelle tarde fasi della gravidanza causi aborto o parto prematuro nei ruminanti e può avere effetti simili in altre specie.


    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    È improbabile che la somministrazione di dosi anche elevate per periodi brevi causi gravi effetti sistemici dannosi. Tuttavia, l'uso continuo di corticosteroidi può causare gravi effetti avversi (vedere paragrafo Reazioni avverse).


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    L’uso concomitante di questo medicinale veterinario con farmaci antinfiammatori non steroidei può esacerbare l’ulcerazione del tratto gastrointestinale.

    Dato che i corticosteroidi possono ridurre la risposta immunitaria alla vaccinazione, il prednisolone non deve essere utilizzato in associazione a vaccini o nelle due settimane successive alla vaccinazione.

    La somministrazione di prednisolone può indurre ipokaliemia e quindi aumentare il rischio di tossicità dei glicosidi cardiaci. Il rischio di ipokaliemia può essere maggiore se il prednisolone viene somministrato insieme a diuretici depletori di potassio.


    Incompatibilità principali:

    In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

    Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    ).

  15. ALTRE INFORMAZIONI


Confezioni (dimensioni)

Confezione di cartone contenente un barattolo in HDPE (bianco) con coperchio in LDPE con banda di strappo, contenente 180 grammi o 504 grammi di polvere orale e un cucchiaio dosatore (da 4,6 grammi di polvere orale) in polistirene (incolore).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.