Hepsera
adefovir dipivoxil
adefovir dipivoxil
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Cos’è Hepsera e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hepsera
Come prendere Hepsera
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hepsera
Contenuto della confezione e altre informazioni
Hepsera contiene il principio attivo adefovir dipivoxil e appartiene al gruppo di medicinali chiamati
antivirali.
Hepsera è usato per trattare l’epatite cronica B, un’infezione da virus dell’epatite B (HBV), negli adulti. L’infezione da virus dell’epatite B porta al danno del fegato. Hepsera riduce la quantità di virus nel suo corpo, ed è stato dimostrato che riduce il danno al fegato.
Si rivolga al medico prima di prendere Hepsera.
Se ha più di 65 anni, il medico può controllare più assiduamente la sua salute.
Se lei è HIV positivo, questo medicinale non controllerà la sua infezione da HIV.
Non prenda Hepsera se sta assumendo qualsiasi medicinale contenente tenofovir.
vancomicina e aminoglicosidi, usati per infezioni batteriche
amfotericina B, per infezioni fungine
foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxil fumarato, per infezioni virali
pentamidina, per altre tipologie di infezione
Hepsera può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3).
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Hepsera non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli e di usare strumenti o macchinari.
Se ha un’intolleranza al lattosio, o se è a conoscenza che possa avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Hepsera.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Questo per essere sicuro che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza al trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa da 10 mg ogni giorno, per via orale con o senza cibo.
Se lei ha preso accidentalmente troppe compresse di Hepsera, contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente.
È importante non dimenticare alcuna dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nausea e vomito
Dolore allo stomaco
→Contatti subito il medico se ha uno di questi sintomi. Questi sono come alcuni effetti indesiderati comuni di Hepsera. Se dovesse averne qualcuno, è improbabile che sia grave, ma è necessario effettuare un controllo. Il medico la monitorerà regolarmente mentre prende Hepsera.
Danno alle cellule tubulari del rene
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Mal di testa
Nausea
Diarrea
Problemi digestivi inclusi formazione di aria o malessere dopo i pasti
Mal di stomaco
Problemi ai reni, come mostrato dagli esami del sangue
→Contatti il medico o il farmacista se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Debolezza
→Contatti il medico o il farmacista se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti.
Alcuni pazienti hanno avuto:
Eruzioni cutanee (rash) e prurito - comune
Nausea o vomito - comune
Insufficienza renale - comune
Problemi ai reni - molto comune
→Contatti il medico o il farmacista se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti.
Inoltre gli esami possono mostrare una diminuzione di fosfato (comune) o aumento della creatinina (molto comune) nel sangue.
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Insufficienza renale
I problemi ai reni possono causare indebolimento osseo (con conseguente dolore alle ossa e talvolta fratture) e dolore muscolare o debolezza.
Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
{EXP}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo di Hepsera è adefovir dipivoxil. Ogni compressa contiene 10 mg di adefovir dipivoxil.
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, talco e magnesio stearato.
Le compresse da 10 mg di Hepsera sono rotonde, di colore bianco o bianco avorio. Le compresse sono impresse con “GILEAD” e “10” su un lato e la forma stilizzata di un fegato sull’altro lato. Le compresse di Hepsera da 10 mg sono fornite in flaconi contenenti 30 compresse con l’essiccante gel di silice. L’essiccante gel di silice è contenuto o in un sacchetto separato o in un piccolo contenitore e non deve essere ingerito.
Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da
30 compresse e confezionamento esterno contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse. È possibile che
non tutte le confezioni siano commercializzate.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.