Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Cos’è Viekirax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Viekirax
Come prendere Viekirax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Viekirax
Contenuto della confezione e altre informazioni
Viekirax contiene i principi attivi ombitasvir, paritaprevir e ritonavir. E’ un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C) cronica (a lungo termine).
L’azione combinata delle tre sostanze attive impedisce al virus dell’epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo. Ombitasvir e paritaprevir bloccano due proteine essenziali alla replicazione del virus. Ritonavir agisce come “potenziatore” per prolungare l’attività di paritaprevir nel sangue.
Le compresse di Viekirax vengono assunte con altri medicinali antivirali quali dasabuvir e ribavirina. Il medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Viekirax.
È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antivirali che assumerà insieme a Viekirax. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Se è allergico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha problemi al fegato da moderati a gravi diversi dall’epatite C.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella seguente tabella. Questo perché possono
verificarsi effetti gravi o potenzialmente fatali quando Viekirax viene assunto con questi medicinali. Questi medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Viekirax e Viekirax può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.
Medicinali che non deve assumere con Viekirax | |
Medicinale o sostanza attiva | Scopo del medicinale |
alfuzosina | per l’ingrossamento della prostata |
amiodarone, disopiramide, dronedarone | usato per correggere il battito cardiaco irregolare |
astemizolo, terfenadina | per i sintomi allergici. Questi medicinali possono essere disponibili senza una prescrizione medica |
atorvastatina, lovastatina, simvastatina, lomitapide | per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue |
carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale | per l’epilessia |
cisapride | per alleviare alcuni disturbi gastrici |
claritromicina, acido fusidico, rifampicina, telitromicina | per le infezioni batteriche |
colchicina in pazienti che hanno problemi epatici o renali gravi | per trattare gli attacchi di gotta |
conivaptan | per normalizzare i livelli di sodio nel sangue |
efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapina, indinavir, cobicistat | per l’infezione da HIV |
apalutamide, enzalutamide | per il tumore prostatico |
ergotamina, diidroergotamina | per il mal di testa emicranico |
ergonovina, metilergometrina | usato durante il parto |
medicinali contenenti etinilestradiolo, come la maggior parte delle pillole anticoncezionali e degli anelli vaginali utilizzati a scopo contraccettivo | per la contraccezione |
itraconozolo, ketoconozolo, posaconazolo, voriconazolo | per le infezioni micotiche |
midazolam, triazolam (quando assunti per via orale) | per l’ansia o i disturbi del sonno |
mitotano | per i sintomi dei tumori maligni delle ghiandole surrenaliche |
pimozide, lurasidone | per la schizofrenia |
quetiapina | per la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore |
chinidina | usata per correggere il ritmo cardiaco irregolare o per la malaria |
ranolazina | per l’angina cronica (dolore al torace) |
salmeterolo | per l’asma |
sildenafil | quando usato per trattare una malattia di cuore e polmoni chiamata “ipertensione arteriosa polmonare” |
erba di San Giovanni (hypericum perforatum) | medicinale fitoterapico per l’ansia e la depressione moderata. Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica |
ticagrelor | impedisce al sangue di coagulare |
Non prenda Viekirax se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viekirax.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
ha una malattia del fegato diversa dall’epatite C;
ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino.
ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con Viekirax, protrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica dei medicinali antidiabetici. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Viekirax.
Durante il trattamento con Viekirax e dasabuvir, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto possono indicare un peggioramento dei problemi al fegato:
manifesta nausea, vomito o perdita dell’appetito
nota un ingiallimento della pelle o degli occhi
le urine appaiono più scure del normale
confusione
nota gonfiore all’area dello stomaco
Se una delle situazioni descritte la riguarda (o non è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Viekirax.
Informi il medico se ha avuto in passato depressione o malattia psichiatrica. Sono stati riportati casi di depressione, associata a ideazione e comportamenti suicidari, in pazienti che assumevano questo medicinale, in particolare nei pazienti con una storia preesistente di depressione o malattia psichiatrica o nei pazienti che assumevano ribavirina insieme a questo medicinale. Inoltre lei, o chi si prende cura di lei, deve segnalare immediatamente al medico ogni modifica del comportamento o dell’umore e qualsiasi idea suicida che lei possa avere.
Il medico le prescriverà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Viekirax. In questo modo il medico potrà:
Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Viekirax e per quanto tempo.
Confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell’epatite C.
Verificare gli effetti indesiderati di Viekirax o di altri medicinali antivirali che il medico le ha prescritto di assumere insieme a Viekirax (come “dasabuvir” e “ribavirina”).
Non dia Viekirax a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. L’uso di Viekirax nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Viekirax - vedere la tabella precedente “Medicinali che non deve assumere con Viekirax”.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella tabella sottostante, informi il medico o il farmacista prima di assumere Viekirax. Il medico può dover modificare la dose di questi medicinali. Prima di assumere Viekirax, informi il medico o il farmacista anche nel caso in cui stia utilizzando contraccettivi ormonali. Vedere sotto la sezione relativa alla contraccezione.
Informi il medico se sta assumendo questi medicinali prima di assumere Viekirax | |
Medicinale o sostanza attiva | Scopo del medicinale |
alprazolam, diazepam | per l’ansia, gli attacchi di panico e i disturbi del sonno |
ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus | per sopprimere il sistema immunitario |
ciclobenzaprina, carisoprodolo | per trattare gli spasmi muscolari |
colchicina per pazienti con valori normali dei test di funzionalità renale ed epatica | per trattare gli attacchi di gotta o la Febbre Mediterranea Familiare |
digossina, amlodipina, nifedipina, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan | per problemi cardiaci o per la pressione arteriosa del sangue elevata |
encorafenib | per il tumore della pelle |
furosemide | per l’accumulo di liquidi in eccesso nel corpo |
fostamatinib | per un numero di piastrine basso |
idrocodone | per il dolore |
levotiroxina | per problemi alla tiroide |
rilpivirina, darunavir, atazanavir | per l’infezione da HIV |
omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo | per le ulcere gastriche e altri problemi allo stomaco |
ibrutinib, imatinib | per il trattamento di alcuni tumori del sangue |
fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina | per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue |
dabigatran | per fluidificare il sangue |
fexofenadina | per la febbre da fieno |
s-mefenitoina | per l’epilessia |
sulfasalazina | per le malattie infiammatorie intestinali |
repaglinide | per abbassare i livelli dello zucchero nel sangue |
eritromicina | per le infezioni batteriche |
medicinali steroidei o corticosteroidei (come fluticasone) | per numerose condizioni patologiche diverse, incluse malattie gravi e allergie |
trazodone | per l’ansia e la depressione |
warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K* | per fluidificare il sangue |
*Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Viekirax.
Gli effetti di Viekirax durante la gravidanza non sono noti. Viekirax non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Lei o il suo partner dovete usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento. I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione a Viekirax. Chieda consiglio al medico su quali possono essere le misure contraccettive ottimali per lei.
Se Viekirax è usato insieme a ribavirina sono necessarie ulteriori precauzioni. Ribavirina può causare malformazioni congenite. Dopo l’interruzione del trattamento la ribavirina rimane a lungo nel corpo, quindi sono necessarie delle misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per un periodo di tempo ad esso successivo.
C’è il rischio di malformazioni congenite quando la ribavirina è somministrata a donne che intraprendono una gravidanza.
Ci può anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.
Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione’ del foglio illustrativo della ribavirina. È importante che sia gli uomini che le donne leggano tali informazioni.
Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Viekirax e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Viekirax. Non è noto se i principi attivi di Viekirax (ombitasvir, paritaprevir e ritonavir) siano escreti nel latte materno.
Alcuni pazienti hanno segnalato di sentirsi molto stanchi durante l’assunzione di Viekirax insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C. Se si sente stanco, non guidi o non utilizzi macchinari.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di Viekirax sono generalmente assunte con altri medicinali antivirali quali “dasabuvir” e “ribavirina”.
La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
Assumere le compresse al mattino con il cibo. Il tipo di cibo non è rilevante.
Deglutire le compresse intere con acqua.
Non masticare, spezzare o frantumare le compresse perché possono avere un sapore amaro.
Prenderà Viekirax per 8, 12 o 24 settimane. Il medico le dirà quanto durerà il suo trattamento. Non smetta di prendere Viekirax fino a quando non glielo dirà il medico. È molto importante che completi l’intero
ciclo di trattamento, in modo da dare al medicinale la miglior possibilità di eliminare l’infezione da virus dell’epatite C.
Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale. Se dimentica una dose e:
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Reazioni allergiche gravi, i segni possono includere:
Difficoltà a respirare o a deglutire
Capogiri o stordimento, che possono essere dovuti ad una diminuita pressione sanguigna
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
Eruzione cutanea e prurito della pelle
Peggioramento dei problemi al fegato. I sintomi includono:
Nausea, vomito o perdita dell’appetito
Ingiallimento della pelle o degli occhi
Le urine appaiono più scure del normale
Confusione
Gonfiore nell’area dello stomaco
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Prurito.
Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia, la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
Sensazione di stanchezza (affaticamento)
Sensazione di malessere (nausea)
Prurito
Difficoltà a dormire (insonnia)
Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia)
Diarrea
Anemia (basso numero di globuli rossi)
Vomito
Disidratazione
Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia, la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Ogni compressa contiene 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: copovidone, tocofersolan, glicole propilenico monolaurato, sorbitan monolaurato, silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato.
Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), macrogol (3350), talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
Le compresse di Viekirax sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore rosa, di dimensioni pari a 18,8 mm x 10,0 mm, contrassegnate con la scritta “AV1”. Le compresse di Viekirax sono confezionate in blister di alluminio contenenti 2 compresse. Ogni confezione contiene 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse ognuno).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
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AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
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V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
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AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
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Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
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Tel: +371 67605000
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Tel: +46 (0)8 684 44 600
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei risultati dello studio di sicurezza non- interventistico post-autorizzativo (PASS) imposto per il medicinale menzionato sopra, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Lo studio osservazionale e la revisione sistematica/meta-analisi non hanno mostrato un aumento del rischio della ricorrenza di carcinoma epatocellulare nei pazienti trattati con antivirali ad azione diretta. L'impegno dello studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo per gli antivirali ad azione diretta (DAA-PASS) è considerato soddisfatto e i rispettivi prodotti devono essere rimossi dall'elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio aggiuntivo.
Pertanto, alla luce dei dati disponibili relativi alla relazione finale dello studio PASS, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul prodotto siano giustificate.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Sulla base delle conclusioni scientifiche relative ai risultati dello studio per il medicinale di cui sopra il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di questi medicinali sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.