Victrelis
boceprevir
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Che cos’è Victrelis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Victrelis
Come prendere Victrelis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Victrelis
Contenuto della confezione e altre informazioni
Medicinale non più autorizzato
Victrelis contiene il principio attivo boceprevir che aiuta a combattere l’infezione da epatite C fermando la moltiplicazione del virus. Victrelis deve essere sempre usato insieme ad altri due medicinali. Questi medicinali si chiamano peginterferone alfa e ribavirina. Victrelis non deve essere usato da solo.
Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è usato per l’infezione da virus dell’epatite C cronica negli adulti (chiamata anche infezione da HCV).
Victrelis può essere usato negli adulti che non sono stati trattati in precedenza per l’infezione da HCV o che hanno usato in precedenza medicinali chiamati ‘interferoni’ e ‘interferoni pegilati’.
Victrelis inibisce la replicazione diretta del virus e contribuisce in questo modo a ridurre la quantità di virus dell’epatite C nell’organismo.
è allergico a boceprevir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
è in gravidanza
ha una condizione chiamata “epatite autoimmune”
sta prendendo bepridil, pimozide, lurasidone, midazolam per via orale, triazolam per via orale, simvastatina, lovastatina, alfuzosina, silodosina, medicinali di tipo simile all’“ergot” (quale diidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina), lumefantrina, alofantrina, quetiapina o inibitori della tirosina chinasi.
Non prenda Victrelis se si riconosce in una delle sopraelencate categorie. Se ha dubbi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Victrelis.
Nota bene: legga anche il paragrafo “Non usi” dei Fogli Illustrativi di peginterferone alfa e ribavirina prima di prendere Victrelis.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere il medicinale se:
ha mai avuto un problema del sangue come l’anemia (quando le manca un numero sufficiente di globuli rossi sani, che trasportano ossigeno nel corpo)
ha mai avuto un problema del sangue come la neutropenia (mancanza di un determinato tipo di globuli bianchi). La neutropenia influisce sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni
ha mai avuto un problema del sangue come la pancitopenia (una combinazione di una riduzione della conta delle piastrine, dei globuli rossi e dei globuli bianchi)
ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico potrebbe desiderare di monitorarla più attentamente
ha insufficienza epatica
ha un altro problema epatico in aggiunta all’infezione da epatite C
è affetto da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o se ha mai avuto qualsiasi altro problema del sistema immunitario
è stato sottoposto a trapianto d'organo
ha una epatite C diversa da quella di genotipo 1
è stato un paziente in cui in precedenza un trattamento con un inibitore della proteasi HCV è risultato inefficace
Medicinale non più autorizzato
lei o qualcuno della sua famiglia ha un battito cardiaco irregolare, specialmente una condizione chiamata “prolungamento del QT”
ha un basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia).
Se si riconosce in una delle sopraelencate categorie (o se ha dubbi), informi il medico o il farmacista prima di prendere Victrelis.
Durante l’assunzione dell’associazione di Victrelis con ribavirina e peginterferone alfa, sono state riportate gravi reazioni allergiche. Vedere “Possibili effetti indesiderati” per maggiori informazioni.
Il medico la farà sottoporre a regolari analisi del sangue. Queste analisi del sangue vengono svolte per le seguenti ragioni:
perché il medico sappia se il trattamento sta funzionando
per consentire al medico di decidere la durata del suo trattamento con Victrelis
per controllare gli effetti indesiderati.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.
In particolare, non prenda Victrelis se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
alfuzosina e silodosina – usati per trattare i sintomi di un ingrossamento della prostata
bepridil – usato per problemi cardiaci
pimozide o lurasidone – usati per problemi di salute mentale
midazolam per via orale o triazolam per via orale – sedativi, presi per bocca
statine – simvastatina o lovastatina
medicinali derivati dell’“ergot”, come diidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina – usati per emicrania e cefalea a grappolo
lumefantrina e alofantrina – medicinali antimalarici
quetiapina – usata per trattare schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore
inibitori della tirosina chinasi – medicinali usati come antitumorali.
Non prenda Victrelis se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Se ha dubbi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Victrelis.
Inoltre, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti:
medicinali per il controllo delle nascite – drospirenone
medicinali induttori del CYP3A4 (quali antibiotici – rifampicina, e anticonvulsivanti – carbamazepina, fenobarbital, fenitoina)
medicinali antiaritmici – amiodarone, chinidina
medicinali antimicrobici – pentamidina
alcuni neurolettici
medicinali antifungini – ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa dell’HIV – efavirenz, etravirina
inibitori della proteasi dell’HIV – atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
sedativi endovenosi – benzodiazepine (ad es., alprazolam, midazolam, triazolam)
immunosoppressori – tacrolimus, sirolimus, ciclosporina
statine selezionate – atorvastatina o pravastatina
metadone
terapia ormonale sostitutiva – medicinali a base di estrogeni
medicinali usati per diminuire la pressione sanguigna - calcioantagonisti (ad es., amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina, verapamil)
Medicinale non più autorizzato
medicinali usati per trattare i sintomi di un ingrossamento della prostata – doxazosina e tamsulosina
warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
La gravidanza deve essere evitata a causa dell’uso di Victrelis con ribavirina. La ribavirina può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato. Pertanto, lei e il suo partner dovete prendere precauzioni speciali durante l’attività sessuale se c’è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
se è una donna in età fertile che sta prendendo ribavirina:
deve avere l’esito negativo del test di gravidanza prima del trattamento, ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione del trattamento. Deve usare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 4 mesi successivi alla sospensione del trattamento. Deve discutere di questo argomento con il medico.
se è un uomo che sta prendendo ribavirina:
non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un
È possibile che boceprevir sia escreto nel latte umano. Se sta allattando con latte materno, il medico le consiglierà di interrompere l’allattamento o di interrompere Victrelis mentre sta allattando.
Nota bene: Si prega di consultare anche il paragrafo “Gravidanza e allattamento” dei Fogli Illustrativi di peginterferone alfa e ribavirina prima di prendere Victrelis.
Victrelis non influenza la capacità di guidare o usare strumenti o macchinari. Tuttavia, l’associazione terapeutica di Victrelis, peginterferone alfa e ribavirina può indurre stanchezza, svenimento, una sensazione di giramento di testa, variazioni nella pressione del sangue, confusione o difficoltà a vedere in modo chiaro. Se ciò accade, non guidi o non usi strumenti o macchinari.
Victrelis contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri , come il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Victrelis è 4 capsule tre volte al giorno (un totale di 12 capsule al giorno). Prenda le capsule al mattino, pomeriggio e sera insieme a un pasto o uno spuntino leggero. L’uso senza cibo potrebbe compromettere in modo serio la possibilità di successo del trattamento.
Rimuova la pellicola per prendere la capsula - non eserciti pressione sulla capsula attraverso il blister poiché esercitare pressione sulla capsula attraverso la confezione può rompere la capsula.
Medicinale non più autorizzato
Prenda il medicinale per bocca.
Questo medicinale deve essere preso insieme a un pasto o uno spuntino leggero.
Victrelis è preso sempre in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
La durata della somministrazione di questi medicinali dipenderà dalla sua risposta e dal piano di trattamento.
Nota bene: Si prega di leggere anche i “Possibili effetti indesiderati” dei Fogli Illustrativi di peginterferone alfa e ribavirina prima di prendere Victrelis.
Se prende più Victrelis di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente al più vicino pronto soccorso ospedaliero.
Se dimentica di prendere una dose e mancano più di 2 ore all’orario della dose successiva, prenda la dose che ha dimenticato con del cibo. In seguito continui a prendere le capsule come sempre.
Se invece mancano meno di 2 ore all’orario della dose successiva, salti la dose che ha dimenticato.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dubbi su cosa fare, informi il medico.
Non smetta di prendere Victrelis a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista perché il trattamento può non funzionare.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale: Smetta di prendere Victrelis e consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
difficoltà a respirare o a deglutire, sibili, orticaria, prurito, gonfiore del volto, degli occhi, delle labbra, della lingua o della gola - questi sono segni di una reazione allergica.
Medicinale non più autorizzato
Medicinale non più autorizzato
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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservazione da parte del farmacista Conservare in frigorifero (2C – 8C).
Conservazione da parte del paziente
Conservare in frigorifero (2C – 8C) fino alla data di scadenza. OPPURE
Conservare fuori dal frigorifero a temperatura uguale o inferiore a 30°C per un periodo di non più di 3 mesi fino alla data di scadenza. Dopo questo periodo, il medicinale deve essere smaltito.
Conservare nel blister originale per proteggere dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è boceprevir. Ogni capsula rigida contiene 200 mg di boceprevir.
Gli altri eccipienti sono sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina e gommalacca.
Le capsule rigide hanno una testa di colore marrone-giallastro con il logo “MSD” stampato con inchiostro rosso e un corpo di colore biancastro con il codice “314” stampato con inchiostro rosso.
Blister ad apertura per sollevamento della lamina di copertura contenenti 12 capsule rigide (3x4 capsule per blister).
Confezioni: astuccio da 84 capsule rigide e confezione multipla contenente 336 (4 astucci da 84) capsule rigide.
È
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgio
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medicinale non più autorizzato
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
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MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Medicinale non più autorizzato
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
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MSD Finland Oy
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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
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