Votrient
pazopanib
pazopanib
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Cos’è Votrient e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Votrient
Come prendere Votrient
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Votrient
Contenuto della confezione e altre informazioni
Votrient è un tipo di medicinale chiamato inibitore della protein chinasi. Agisce prevenendo l’attività delle proteine che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Votrient è utilizzato negli adulti per trattare:
tumore del rene in stato avanzato o che si sia diffuso ad altri organi.
alcune forme di sarcoma dei tessuti molli, che è un tipo di tumore che interessa i tessuti di sostegno del corpo. Può presentarsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto grasso o in altri
tessuti che supportano, circondano e proteggono gli organi.
Si rivolga al medico prima di prendere Votrient:
se ha una malattia del cuore.
se ha una malattia del fegato.
se ha avuto un’insufficienza cardiaca o un attacco cardiaco.
se ha avuto in precedenza un collasso del polmone.
se ha avuto problemi relativi a sanguinamenti, coaguli di sangue o restringimento delle
se ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino, come una perforazione (foro) o una fistola
(passaggio anormale che si forma tra parti dell’intestino).
se ha problemi alla tiroide.
se ha problemi della funzionalità renale.
se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Votrient può far alzare la pressione del sangue. La pressione del sangue le sarà controllata prima di prendere Votrient e mentre lo sta prendendo. Se ha la pressione del sangue alta sarà trattato con medicinali per abbassarla.
Il medico interromperà Votrient almeno 7 giorni prima dell’intervento chirurgico in quanto il
medicinale può influire sulla guarigione della ferita. Il trattamento verrà iniziato di nuovo quando la ferita sarà guarita in modo adeguato.
Votrient può far peggiorare alcune condizioni o causare effetti indesiderati gravi. Per ridurre il rischio
di qualsiasi problema, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Votrient. Vedere il paragrafo 4.
Votrient non è raccomandato nelle persone di età inferiore ai 18 anni. Non è ancora noto come agisce
in questo gruppo di età. Inoltre non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa dei problemi di sicurezza.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali a base di erbe e altri medicinali che può acquistare
senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Votrient agisce e possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati. A sua volta, Votrient può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Questi includono:
claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina, telitromicina, voriconazolo (usati per
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usati per trattare l’HIV).
nefazodone (usato per trattare la depressione).
simvastatina ed eventualmente altre statine (usate per trattare i livelli di colesterolo alti).
medicinali che riducono l’acidità dello stomaco. Il tipo di medicinale che sta prendendo per ridurre l’acidità dello stomaco (ad esempio inibitori della pompa protonica, H2 antagonisti o antiacidi) può influenzare come prendere Votrient. Si rivolga al medico o all’infermiere per un consiglio.
la possibilità di effetti indesiderati.
gravidanza.
Se lei è un paziente di sesso maschile (anche se ha subito vasectomie) ed ha una partner in gravidanza o che potrebbe iniziare una gravidanza (incluse quelle che usano altri metodi contraccettivi), deve usare il preservativo durante i rapporti sessuali mentre sta prendendo Votrient e per almeno
2 settimane dopo l’ultima dose.
Votrient può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari.
livelli di energia sono bassi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
volta al giorno. Questa è la dose massima al giorno. Il medico potrà avere la necessità di ridurre la dose se lei ha effetti indesiderati.
pasto.
Ad esempio, potrebbe prenderlo due ore dopo la colazione o un’ora prima del pranzo. Prenda Votrient ogni giorno circa alla stessa ora.
Deglutisca le compresse intere con dell’acqua, una dopo l’altra. Non spezzi o frantumi le compresse in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale è assorbito e può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.
Se prende troppe compresse, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile mostri
loro la confezione, o questo foglio.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda solo la dose
successiva all’ora usuale.
Prenda Votrient per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non lo interrompa a meno che il medico l’avverta di farlo.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Votrient può in rare occasioni causare un gonfiore del cervello, che può essere pericoloso per la vita. I sintomi includono:
perdita del linguaggio
modifiche della vista
convulsioni (crisi epilettiche)
confusione
alta pressione sanguigna
Votrient può occasionalmente causare un aumento improvviso e grave della pressione sanguigna. Questo è noto come crisi ipertensiva. Il suo medico le monitorerà la pressione sanguigna mentre sta prendendo Votrient. I segni e sintomi di una crisi ipertensiva possono includere:
dolore al petto grave
grave mal di testa
vista annebbiata
confusione
nausea
vomito
ansia grave
respiro corto
convulsioni (crisi epilettiche)
svenimento
I rischi di questi problemi possono essere più elevati per le persone con un problema cardiaco esistente o che stanno assumendo altri medicinali. Lei sarà controllato per eventuali problemi cardiaci mentre
sta assumendo Votrient.
Disfunzione cardiaca/insufficienza cardiaca, attacco cardiaco
Votrient può influenzare l’attività di pompa del cuore può aumentare la probabilità di avere un attacco cardiaco. Segni e sintomi includono:
battito cardiaco irregolare o veloce
battito rapido del cuore
svenimento
dolore o pressione al petto
dolore a braccia, schiena, collo o mascella
respiro corto
gonfiore alle gambe
Modifiche nel ritmo cardiaco (prolungamento del QT)
Votrient può avere un effetto sul ritmo del cuore che in alcune persone può evolvere in una condizione cardiaca potenzialmente grave nota come torsione di punta (torsade de pointes). Questo può dar luogo ad un battito cardiaco molto accelerato che causa un’improvvisa perdita di coscienza.
Votrient può aumentare la probabilità di avere un ictus. I segni e i sintomi dell'ictus possono comprendere:
intorpidimento o debolezza da un lato del corpo
difficoltà a parlare
mal di testa
capogiri
Votrient può causare sanguinamenti gravi dell’apparato digerente (come stomaco, esofago, retto o intestino), o di polmoni, reni, bocca, vagina e cervello, sebbene questo non sia comune. I sintomi
includono:
emissione di sangue nelle feci o emissione di feci nere
emissione di sangue nelle urine
dolore di stomaco
tosse / vomito con sangue
Votrient può causare una lacerazione (perforazione) nella parte dello stomaco o nell’intestino o lo
sviluppo di un anormale collegamento tra due parti del tratto digestivo (una fistola). I segni e i sintomi possono includere:
dolore allo stomaco grave
nausea e/o vomito
febbre
sviluppo di un foro (perforazione) nello stomaco, o intestino da cui viene rilasciato pust misto a sangue e maleodorante
Votrient può causare problemi al fegato che possono portare a condizioni gravi come la disfunzione
epatica e l'insufficienza epatica, che possono essere fatali. Il medico controllerà gli enzimi epatici mentre sta prendendo Votrient. I segni che il fegato potrebbe non funzionare correttamente possono includere:
ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero)
urine scure
stanchezza
nausea
vomito
perdita di appetito
dolore nella zona destra dello stomaco (addome)
facilità diformazione di lividi
Trombosi vena profonda (DVT) e embolia polmonare
Votrient può causare coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (trombosi venosa profonda o DVT), che può anche arrivare ai polmoni (embolia polmonare). I segni e i sintomi possono
includere:
dolore toracico acuto
respiro corto
respiro rapido
dolore alle gambe
gonfiore delle braccia e delle mani o gambe e piedi
Microangiopatia trombotica (TMA)
Votrient può causare coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni nei reni e nel cervello accompagnati da una diminuzione delle cellule rosse del sangue e delle cellule coinvolte nella coagulazione
(microangiopatia trombotica, TMA). I segni ei sintomi possono includere:
facilità di formazione di lividi
alta pressione sanguigna
febbre
confusione
sonnolenza
convulsioni (crisi epilettiche)
diminuzione dell'eliminazione di urina
Votrient può causare una rapida disgregazione delle cellule tumorali con conseguente sindrome da lisi tumorale, che in alcune persone può essere fatale. I sintomi possono includere battito cardiaco
irregolare, convulsioni (attacchi), confusione, crampi muscolari o spasmi o diminuzione della produzione di urina. Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
Le infezioni che si verificano mentre si prende Votrient possono diventare gravi. I sintomi delle infezioni possono includere:
febbre
sintomi simili all’influenza come tosse, stanchezza e dolori del corpo che non vanno via
respiro corto e/o affannoso
dolore mentre si urina
tagli, graffi o ferite che sono rossi, caldi, gonfi o dolorosi
In rare occasioni Votrient può causare infiammazione ai polmoni (malattia interstiziale polmonare, polmonite), che in alcune persone può essere fatale. I sintomi includono fiato corto o tosse che non
vanno via. Mentre sta prendendo Votrient, lei verrà tenuto sotto controllo per eventuali problemi ai polmoni.
Votrient può ridurre la quantità di ormone tiroideo prodotta dall’organismo. Ciò può causare un aumento di peso e stanchezza. Mentre sta prendendo Votrient, le verranno controllati i livelli
dell’ormone tiroideo.
Votrient può causare separazione o lacerazione dello strato interno della parte posteriore dell’occhio (distacco della retina o lacerazione). Ciò può portare a visione offuscata o compromessa.
pressione del sangue alta
diarrea
nausea o vomito
dolore di stomaco
perdita dell’appetito
perdita di peso
disturbi del gusto o perdita del gusto
dolore alla bocca
mal di testa
dolore in sede tumorale
mancanza di energia, sensazione di debolezza o stanchezza
cambiamento del colore dei capelli
perdita o assottigliamento non usuali dei capelli
perdita del pigmento della pelle
eruzione cutanea, con possibile desquamazione della pelle
arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi
aumento degli enzimi del fegato
riduzione dell’albumina nel sangue
proteine nelle urine
riduzione del numero delle piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagularsi)
riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
cattiva digestione, gonfiore, flatulenza
sangue dal naso
bocca secca o ulcere nella bocca
infezioni
sonnolenza anomala
difficoltà nel dormire
dolore al torace, respiro corto, dolore alle gambe, e gonfiore di gambe/piedi. Questi possono essere dei segnali di un coagulo di sangue nel corpo (tromboembolismo). Se il coagulo si
rompe, può raggiungere i polmoni e questo può essere pericoloso per la vita o anche fatale.
il cuore diventa meno efficace nel pompare il sangue nell'organismo (disfunzione cardiaca)
battito del cuore rallentato
sanguinamento da bocca, retto o polmone
capogiri
vista annebbiata
vampate di calore
gonfiore di viso, mani, caviglie, piedi o palpebre, causato da liquidi
formicolio, debolezza o intorpidimento a mani, braccia, gambe o piedi
disturbi della pelle, rossore, prurito, secchezza della pelle
disturbi delle unghie
sensazione sulla pelle di bruciore, di punture, prurito o formicolio
sensazione di freddo, con brividi
sudorazione eccessiva
disidratazione
dolore ai muscoli, alle articolazioni, ai tendini o al torace, spasmi muscolari
raucedine
respiro corto
tosse
tosse con sangue
singhiozzo
polmone collassato con aria intrappolata nello spazio tra il polmone e il torace, spesso causando respiro corto (pneumotorace)
riduzione dell’attività della ghiandola tiroide
anomalie della funzione del fegato
aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
aumento della lipasi (un enzima coinvolto nella digestione)
aumento della creatinina (una sostanza prodotta dai muscoli)
modifiche dei livelli nel sangue di altre diverse sostanze chimiche / enzimi. Il medico la informerà sui risultati degli esami del sangue
ictus
temporanea interruzione della fornitura di sangue al cervello (attacco ischemico transitorio)
interruzione della fornitura di sangue ad una parte del cuore o attacco cardiaco (infarto miocardico)
interruzione della fornitura di sangue ad una parte del cuore (ischemia miocardica)
coaguli di sangue accompagnati da una diminuzione dei globuli rossi e delle cellule coinvolte nella coagulazione (microangipatia trombotica, TMA). Questi possono danneggiare organi quali
il cervello e i reni
aumento del numero dei globuli rossi nel sangue
comparsa improvvisa di respiro corto, specialmente quando accompagnato da dolore acuto al torace e / o respiro accelerato (embolia polmonare)
sanguinamenti gravi dell’apparato digerente (come a stomaco, esofago o intestino), o di reni,
vagina e cervello
disturbi del ritmo del cuore (prolungamento del QT)
foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
passaggio anomalo che si forma tra parti dell’intestino (fistola)
mestruazioni abbondanti o irregolari
brusco aumento improvviso della pressione del sangue (crisi ipertensive)
infiammazione del pancreas (pancreatite)
fegato infiammato, che non lavora bene o danneggiato
colorito giallo della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
infiammazione del rivestimento della cavità addominale (peritonite)
naso che cola
eruzione cutanea che può dare prurito o essere infiammata (macchie piatte o rilevate o vescicole)
movimenti intestinali frequenti
aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole
riduzione della sensibilità, specialmente della pelle
ferita della pelle che non guarisce (ulcera cutanea)
infiammazione dei polmoni (polmonite)
dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
sindrome da lisi tumorale conseguente a una rapida disgregazione delle cellule tumorali
insufficienza epatica
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo di Votrient è pazopanib (come cloridrato).
Ogni compressa rivestita con film di Votrient 200 mg contiene 200 mg di pazopanib. Ogni compressa rivestita con film di Votrient 400 mg contiene 400 mg di pazopanib.
Gli eccipienti delle compresse da 200 mg e da 400 mg sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, povidone (K30), sodio amido glicolato, titanio diossido (E171). Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro
rosso (E172).
Le compresse rivestite con film di Votrient 200 mg sono a forma di capsula, rosa, con impresso GS JT su di un lato. Sono disponibili in flaconi da 30 o 90 compresse.
Le compresse rivestite con film di Votrient 400 mg sono a forma di capsula, bianche, con impresso GS UHL su di un lato. Sono disponibili in flaconi da 30 o 60 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana Slovenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Germania
Glaxo Wellcome, S.A. | |
Avda. Extremadura, 3 | |
09400 Aranda De Duero, Burgos | |
Spagna | |
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370