Certifect
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
23
Medicinale non più autorizzato
(Scatola da 3 pipette)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MERIAL
29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon
Francia
più
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR-31000 Toulouse Cedex Francia
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg soluzione spot-on per cani di 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg soluzione spot-on per cani di 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg soluzione spot-on per cani di 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg soluzione spot-on per cani di 40-60 kg
Medicinale
Soluzione spot-on.
Soluzione limpida, di colore dall’ambra al giallastro. Ogni dose (pipetta a doppia camera) dispensa:
CERTIFECT soluzione spot-on | Volume della singola dose (ml) | Fipronil (mg) | (S)-Methoprene (mg) | Amitraz (mg) | ||||||||||
Cani di 2-10 kg | 1,07 | 67,0 | 60,3 | 80,0 | ||||||||||
Cani di 10-20 kg | 2,14 | 134,0 | 120,6 | 160,0 | ||||||||||
Cani di 20-40 kg | 4,28 | 268,0 | 241,2 | 320,0 | ||||||||||
Cani di 40-60 kg | 6,42 | 402,0 | 361,8 | 480,0 | ||||||||||
Eccipienti la cui conoscenza è essenziale ai fini di una somministrazione appropriata del prodotto: butilidrossianisolo (0,02 %) e butilidrossitoluene (0,01 %).
Nei cani, trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum e Amblyomma maculatum) e da pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis).
Trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori (Trichodectes canis).
Prevenzione della infestazione ambientale da pulci tramite l’inibizione dello sviluppo di tutti gli stadi immaturi delle pulci.
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della Dermatite Allergica da Pulce (DAP).
Elimina le pulci e le zecche entro 24 ore. Un trattamento previene successive infestazioni da zecche per 5 settimane, da pulci fino a 5 settimane.
Il trattamento riduce indirettamente per 4 settimane il rischio di trasmissione di malattie trasmesse da zecche infette (babesiosi canina, ehrlichiosi monocitica canina, anaplasmosi granulocitica e borrelliosi).
più
Non utilizzare in animali malati (es. malattie sistemiche, diabete, febbre) o convalescenti. Non usare in conigli e gatti.
Medicinale
Sono possibili transitorie reazioni cutanee al sito di applicazione (decolorazione della cute, alopecia locale, prurito ed arrossamenti) e, in rari casi, si può manifestare prurito o alopecia diffusi. Si possono osservare letargia, atassia, vomito, anoressia, diarrea, ipersalivazione, iperglicemia, aumento della sensibilità agli stimoli, bradicardia o bradipnea. Tali reazioni sono transitorie e generalmente si risolvono senza trattamenti entro 24 ore.
In casi molto rari, alcuni cani sensibili possono sviluppare irritazione cutanea al sito di applicazione. In casi ancora più rari possono verificarsi altre forme di dermatite tra cui condizioni pemfigo-simili. In questo caso, contattare immediatamente il veterinario per indicazioni sul trattamento e sospendere l’uso del prodotto.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Cani
La dose minima raccomandata è 6,7 mg/kg peso corporeo di fipronil, 6 mg/kg di (S)-methoprene e 8 mg/kg di amitraz.
Spot-on
Applicazione mensile nei periodi di maggiore stagionalità, sulla base della situazione epidemiologica locale.
Separare un blister dagli altri strappando lungo la linea perforata.
Utilizzare un paio di forbici e tagliare lungo la linea tratteggiata (in alternativa, piegare l’angolo del blister come mostrato in figura e tirare la pellicola).
più
Prelevare la pipetta e tenerla rivolta verso l’alto. Tagliare la parte superiore della pipetta con delle forbici.
Separare il pelo fino a che la pelle non sia visibile. Posizionare la punta della pipetta sulla pelle.
Premere la pipetta, applicando circa la metà del contenuto sul collo, alla base della testa. Ripetere l’applicazione tra le scapole fino a completo svuotamento della pipetta.
Applicare il prodotto su pelle asciutta, in una zona dove l’animale non riesca a leccarsi e fare attenzione affinchè gli animali non si lecchino l’un l’altro dopo il trattamento.
Il trattamento con CERTIFECT, provoca il distacco delle zecche quando eseguito su un cane con pre- esistente infestazione, ne impedisce l’adesione e le elimina rapidamente, entro 24 ore, prevenendo così il pasto di sangue e la trasmissione di patogeni. Il rischio di insorgenza della babesiosi canina, dell’ehrlichiosi monocitica, dell’anaplasmosi granulocitica e della borreliosi viene quindi indirettamente ridotto per 4 settimane.
Medicinale
Il prodotto si mantiene efficace dopo l’esposizione alla luce solare o se l’animale si bagna dopo pioggia, bagni o immersioni in acqua. Tuttavia, lavaggi o immersioni dell’animale immediatamente dopo il trattamento, oppure lavaggi troppo frequenti potrebbero ridurre la durata dell’attività. Gli animali trattati non dovrebbero essere lavati nelle 48 ore successive al trattamento. Se il cane necessita di un lavaggio, è preferibile che questo sia eseguito prima dell’applicazione del prodotto.
Tutti gli stadi evolutivi delle pulci possono infestare la cuccia del cane, le coperte e le zone in cui l’animale vive, in particolare tappeti e tessuti d’arredamento. Questi, in caso di infestazioni massive e all’inizio del trattamento antiparassitario, possono essere trattati con un prodotto per ambienti apposito e regolarmente ripuliti con un aspirapolvere.
Dopo il trattamento con CERTIFECT, le zecche saranno eliminate e cadranno dal cane entro 24 ore dall’infestazione, senza che abbiano la possibilità di effettuare il pasto di sangue. Tuttavia, non si può escludere che singole zecche possano attaccarsi al cane dopo il trattamento. Per questa ragione, in condizioni sfavorevoli, non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive.
Non pertinente.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Evitare il contatto con gli occhi del cane.
Solamente per applicazione spot-on. Non somministrare per via orale o per altre vie di somministrazione.
Dopo il trattamento, l’area di applicazione potrebbe assumere un aspetto umido o untuoso. In assenza di specifici studi di innocuità, non ripetere il trattamento a intervalli inferiori alle
2 settimane, non trattare cuccioli di età inferiore alle 8 settimane e cani di peso corporeo inferiore a 2 kg.
Ai cani deve essere impedito l’accesso a corsi d’acqua nelle 48 ore successive al trattamento.
più
Gli effetti collaterali conosciuti dell’amitraz e dei suoi metaboliti sono dovuti a effetti agonisti a livello di recettori alfa-2-adrenergici. Tali effetti possono essere costituiti da ipersalivazione, vomito, letargia, iperglicemia, bradicardia o bradipnea. Tali reazioni sono transitorie e generalmente si risolvono senza trattamenti entro 24 ore.
Se i sintomi sono gravi o persistenti, utilizzare l’antidoto (atipamezolo cloridrato).
Il rischio di insorgenza di reazioni avverse può comunque aumentare in caso di sovradosaggio, quindi gli animali dovrebbero essere sempre trattati con la pipetta della dimensione corrispondente al relativo peso corporeo.
Questo medicinale veterinario contiene amitraz, che è un inibitore della monoamino ossidasi (I- MAO); quindi, in assenza di studi, questo medicinale veterinario non deve essere utilizzato in animali trattati con I-MAO.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Medicinale
Questo medicinale veterinario può causare, nell’uomo, sensibilizzazione cutanea, reazioni allergiche e leggera irritazione oculare. Gli animali o le persone con sensibilità accertata nei confronti di uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto in quanto questo potrebbe, in casi molto rari, provocare in alcuni soggetti irritazione delle vie respiratorie e reazioni cutanee. Si raccomanda l’utilizzo di guanti protettivi. Evitare il contatto diretto con il sito di applicazione. Ai bambini non dovrebbe essere consentito di giocare con gli animali trattati fino a quando il sito di applicazione non sia asciutto. Si consiglia quindi di non trattare i cani durante il giorno, ma di trattarli alla sera e, se appena trattati, di non farli dormire con i proprietari, in
particolare con i bambini.
Questo medicinale veterinario contiene amitraz, che può portare a reazioni avverse neurologiche nell’uomo.
L’amitraz è un inibitore delle monoamino ossidasi (I-MAO); pertanto, persone in cura con medicinali contenenti I-MAO devono fare particolare attenzione ed evitare contatti diretti con il prodotto.
Per ridurre la probabilità di inalazione, si raccomanda di applicare il prodotto all’aria aperta o in locali ben ventilati.
Non fumare, bere o mangiare mentre si maneggia il prodotto. Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
Le pipette usate devono essere smaltite immediatamente. Le pipette da conservare devono essere mantenute nella confezione di alluminio intatta.
In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare immediatamente con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua.
In caso di uso improprio, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Se si notano effetti collaterali, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Gravidanza e allattamento:
Può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Sovradosaggio:
L’innocuità è stata dimostrata in animali riproduttori, in gravidanza e in allattamento trattati ad intervalli di 28 giorni con dosi multiple consecutive, fino a 3 volte la dose massima raccomandata. L’innocuità è stata inoltre dimostrata con dosi fino a 5 volte superiori alla dose raccomandata in cani adulti sani (trattati fino a 6 volte ad intervalli di 2 settimane) e in cuccioli (di 8 settimane di età trattati una sola volta).
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
più
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali e non devono essere dispersi nei corsi d’acqua poiché potrebbero essere pericolosi per i pesci o per altri organismi acquatici.
Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali
Medicinale
Ciascun dosaggio di questo medicinale veterinario è disponibile in blister da 1 pipetta e in confezioni da 3 pipette.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Solo per uso veterinario.
Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
(Blister da 1 pipetta)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MERIAL
29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon
Francia
più
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR-31000 Toulouse Cedex Francia
non
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg soluzione spot-on per cani di 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg soluzione spot-on per cani di 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg soluzione spot-on per cani di 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg soluzione spot-on per cani di 40-60 kg
Medicinale
Soluzione spot-on.
Soluzione limpida, di colore dall’ambra al giallastro. Ogni dose (pipetta a doppia camera) dispensa:
CERTIFECT soluzione spot-on | Volume della singola dose (ml) | Fipronil (mg) | (S)-Methoprene (mg) | Amitraz (mg) | ||||||||||
Cani di 2-10 kg | 1,07 | 67,0 | 60,3 | 80,0 | ||||||||||
Cani di 10-20 kg | 2,14 | 134,0 | 120,6 | 160,0 | ||||||||||
Cani di 20-40 kg | 4,28 | 268,0 | 241,2 | 320,0 | ||||||||||
Cani di 40-60 kg | 6,42 | 402,0 | 361,8 | 480,0 | ||||||||||
Eccipienti la cui conoscenza è essenziale ai fini di una somministrazione appropriata del prodotto: butilidrossianisolo (0,02 %) e butilidrossitoluene (0,01 %).
Nei cani, trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum e Amblyomma maculatum) e da pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis).
Trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori (Trichodectes canis).
Prevenzione della infestazione ambientale da pulci tramite l’inibizione dello sviluppo di tutti gli stadi immaturi delle pulci.
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della Dermatite Allergica da Pulce (DAP).
Elimina le pulci e le zecche entro 24 ore. Un trattamento previene successive infestazioni da zecche per 5 settimane, da pulci fino a 5 settimane.
Il trattamento riduce indirettamente per 4 settimane il rischio di trasmissione di malattie trasmesse da zecche infette (babesiosi canina, ehrlichiosi monocitica canina, anaplasmosi granulocitica e borrelliosi).
più
Non utilizzare in animali malati (es. malattie sistemiche, diabete, febbre) o convalescenti. Non usare in conigli e gatti.
Medicinale
Sono possibili transitorie reazioni cutanee al sito di applicazione (decolorazione della cute, alopecia locale, prurito ed arrossamenti) e, in rari casi, si può manifestare prurito o alopecia diffusi. Si possono osservare letargia, atassia, vomito, anoressia, diarrea, ipersalivazione, iperglicemia, aumento della sensibilità agli stimoli, bradicardia o bradipnea. Tali reazioni sono transitorie e generalmente si risolvono senza trattamenti entro 24 ore.
In casi molto rari, alcuni cani sensibili possono sviluppare irritazione cutanea al sito di applicazione. In casi ancora più rari possono verificarsi altre forme di dermatite tra cui condizioni pemfigo-simili. In questo caso, contattare immediatamente il veterinario per indicazioni sul trattamento e sospendere l’uso del prodotto.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Cani
La dose minima raccomandata è 6,7 mg/kg peso corporeo di fipronil, 6 mg/kg di (S)-methoprene e 8 mg/kg di amitraz.
Spot-on
Applicazione mensile nei periodi di maggiore stagionalità, sulla base della situazione epidemiologica locale.
Utilizzare un paio di forbici e tagliare lungo la linea tratteggiata (in alternativa, piegare l’angolo del blister come mostrato in figura e tirare la pellicola).
Prelevare la pipetta e tenerla rivolta verso l’alto. Tagliare la parte superiore della pipetta con delle forbici.
più
Separare il pelo fino a che la pelle non sia visibile. Posizionare la punta della pipetta sulla pelle.
Premere la pipetta, applicando circa la metà del contenuto sul collo, alla base della testa. Ripetere l’applicazione tra le scapole fino a completo svuotamento della pipetta.
Applicare il prodotto su pelle asciutta, in una zona dove l’animale non riesca a leccarsi e fare attenzione affinchè gli animali non si lecchino l’un l’altro dopo il trattamento.
Il trattamento con CERTIFECT, provoca il distacco delle zecche quando eseguito su un cane con pre- esistente infestazione, ne impedisce l’adesione e le elimina rapidamente, entro 24 ore, prevenendo così il pasto di sangue e la trasmissione di patogeni. Il rischio di insorgenza della babesiosi canina, dell’ehrlichiosi monocitica, dell’anaplasmosi granulocitica e della borreliosi viene quindi indirettamente ridotto per 4 settimane.
Medicinale
Il prodotto si mantiene efficace dopo l’esposizione alla luce solare o se l’animale si bagna dopo pioggia, bagni o immersioni in acqua. Tuttavia, lavaggi o immersioni dell’animale immediatamente dopo il trattamento, oppure lavaggi troppo frequenti potrebbero ridurre la durata dell’attività. Gli animali trattati non dovrebbero essere lavati nelle 48 ore successive al trattamento. Se il cane necessita di un lavaggio, è preferibile che questo sia eseguito prima dell’applicazione del prodotto.
Tutti gli stadi evolutivi delle pulci possono infestare la cuccia del cane, le coperte e le zone in cui l’animale vive, in particolare tappeti e tessuti d’arredamento. Questi, in caso di infestazioni massive e all’inizio del trattamento antiparassitario, possono essere trattati con un prodotto per ambienti apposito e regolarmente ripuliti con un aspirapolvere.
Dopo il trattamento con CERTIFECT, le zecche saranno eliminate e cadranno dal cane entro 24 ore dall’infestazione, senza che abbiano la possibilità di effettuare il pasto di sangue. Tuttavia, non si può escludere che singole zecche possano attaccarsi al cane dopo il trattamento. Per questa ragione, in condizioni sfavorevoli, non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive.
Non pertinente.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Evitare il contatto con gli occhi del cane.
Solamente per applicazione spot-on. Non somministrare per via orale o per altre vie di somministrazione.
Dopo il trattamento, l’area di applicazione potrebbe assumere un aspetto umido o untuoso. In assenza di specifici studi di innocuità, non ripetere il trattamento a intervalli inferiori alle
2 settimane, non trattare cuccioli di età inferiore alle 8 settimane e cani di peso corporeo inferiore a 2 kg.
Ai cani deve essere impedito l’accesso a corsi d’acqua nelle 48 ore successive al trattamento.
più
Gli effetti collaterali conosciuti dell’amitraz e dei suoi metaboliti sono dovuti a effetti agonisti a livello di recettori alfa-2-adrenergici. Tali effetti possono essere costituiti da ipersalivazione, vomito, letargia, iperglicemia, bradicardia o bradipnea. Tali reazioni sono transitorie e generalmente si risolvono senza trattamenti entro 24 ore.
Se i sintomi sono gravi o persistenti, utilizzare l’antidoto (atipamezolo cloridrato).
Il rischio di insorgenza di reazioni avverse può comunque aumentare in caso di sovradosaggio, quindi gli animali dovrebbero essere sempre trattati con la pipetta della dimensione corrispondente al relativo peso corporeo.
Questo medicinale veterinario contiene amitraz, che è un inibitore della monoamino ossidasi (I- MAO); quindi, in assenza di studi, questo medicinale veterinario non deve essere utilizzato in animali trattati con I-MAO.
Medicinale
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Questo medicinale veterinario può causare, nell’uomo, sensibilizzazione cutanea, reazioni allergiche e leggera irritazione oculare. Gli animali o le persone con sensibilità accertata nei confronti di uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto in quanto questo potrebbe, in casi molto rari, provocare in alcuni soggetti irritazione delle vie respiratorie e reazioni cutanee. Si raccomanda l’utilizzo di guanti protettivi. Evitare il contatto diretto con il sito di applicazione. Ai bambini non dovrebbe essere consentito di giocare con gli animali trattati fino a quando il sito di applicazione non sia asciutto. Si consiglia quindi di non trattare i cani durante il giorno, ma di trattarli alla sera e, se appena trattati, di non farli dormire con i proprietari, in
particolare con i bambini.
Questo medicinale veterinario contiene amitraz, che può portare a reazioni avverse neurologiche nell’uomo. L’amitraz è un inibitore delle monoamino ossidasi (I-MAO); pertanto, persone in cura con medicinali contenenti I-MAO devono fare particolare attenzione ed evitare contatti diretti con il prodotto.
Per ridurre la probabilità di inalazione, si raccomanda di applicare il prodotto all’aria aperta o in locali ben ventilati.
Non fumare, bere o mangiare mentre si maneggia il prodotto. Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
Le pipette usate devono essere smaltite immediatamente. Le pipette da conservare devono essere mantenute nella confezione di alluminio intatta.
In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare immediatamente con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua.
In caso di uso improprio, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Se si notano effetti collaterali, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Gravidanza e allattamento:
Può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Sovradosaggio:
L’innocuità è stata dimostrata in animali riproduttori, in gravidanza e in allattamento trattati a intervalli di 28 giorni con dosi multiple consecutive, fino a 3 volte la dose massima raccomandata. L’innocuità è stata inoltre dimostrata con dosi fino a 5 volte superiori alla dose raccomandata in cani adulti sani (trattati fino a 6 volte ad intervalli di 2 settimane) e in cuccioli (di 8 settimane di età trattati una sola volta).
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
più
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali e non devono essere dispersi nei corsi d’acqua poiché potrebbero essere pericolosi per i pesci o per altri organismi acquatici.
Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali
Medicinale
Ciascun dosaggio di questo medicinale veterinario è disponibile in blister da 1 pipetta e in confezioni da 3 pipette.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Solo per uso veterinario.
Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
più
ALLEGATO IV
Medicinale
MOTIVAZIONE PER UN RINNOVO ADDIZIONALE
Medicinale
più
Il CVMP nella riunione del 18 Febbraio 2016 ha deciso che, è necessario un ulteriore rinnovo quinquennale, alla luce dei dati di farmacovigilanza eccezionale che sono stati sottoposti a valutazione al momento della procedura di rinnovo e per garantire che il sistema di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sia adeguato per consentire la raccolta e la valutazione delle reazioni avverse in linea con i requisiti.