Sabervel
irbesartan
irbesartan
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Conte nuto di que sto foglio:
Che cos'è Sabervel e a che cosa serve
Prima di prendere Sabervel
Come prendere Sabervel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sabervel
Altre informazioni
Medicinale non più autorizzato
Sabervel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna. Sabervel impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Sabervel rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Sabervel viene usato nei pazienti adulti
per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale)
per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
se è alle rgico (ipersensibile) all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sabervel
se è in stato di gravidanza da più di 3 me si (è meglio evitare di prendere Sabervel anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
se soffre di disturbi re nali
se soffre di disturbi cardiaci
se assume Sabervel per disordini diabe tici re nali. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
se de ve essere sottoposto ad un inte rve nto (chirurgico) o pre nde re ane stetici.
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di
problemi renali correlati al diabete.
aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Sabervel"
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18
anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Sabervel " e "Avvertenze e precauzioni”)
Medicinale non più autorizzato
integratori di potassio
sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
medicinali contenenti litio
In caso di assunzione di alcuni antidolorific i, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.
Sabervel può essere preso con o senza cibo.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Sabervel prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Sabervel. Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Sabervel non è raccomandato per
le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
È improbabile che Sabervel influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare
macchinari.
es.: lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Prenda sempre Sabervel seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Sabervel è per uso orale . Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un
bicchiere d'acqua). Può prendere Sabervel con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.
La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere in seguito incrementato a
300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento
indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
Medicinale non più autorizzato
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in e modialisi, o in pazie nti con più di 75 anni di e tà.
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Sabervel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle
compresse, contatti immediatamente il medico.
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, Sabervel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, sme tta di
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 o più
Comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10
Non comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con irbesartan sono stati:
Molto comune: se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
Comune: vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Dalla commercializzazione di irbesartan sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Medicinale non più autorizzato
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Tenere Sabervel fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Sabervel dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Sabervel 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
Gli eccipienti sono:
Compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmelloso sodico , silice colloidale anidra, ipromellosio, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosio, biossido di titanio (E171), macrogol 400
Le compresse rivestite con film di Sabervel 75 mg sono bianchi, concavi, rotondi con 7 mm di
diametro.
Sabervel 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Pharmathen S.A,
6 Dervenakion Str.,
15351 Pallini, Attiki, Grecia
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spagna
Pharmathen S.A,
6 Dervenakion Str.,
15351 Pallini, Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medicinale non più autorizzato
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tlf: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Glenmark Arzneimittel GmbH
Tel: +49 8142 44392 0
Glenmark Generics B.V.
Tel: 0031 20 5226030
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 65 067
Pharmathen Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Aspire Pharma Limited
Tel: +44(0)1730 234527
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 65 067
C.V. MEDILINE LTD
Τηλ: +357 25761699
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Medicinale non più autorizzato
Tel: +354 534 4030
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa .eu/