Orencia
abatacept
abatacept
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Cos’è ORENCIA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA
Come usare ORENCIA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ORENCIA
Contenuto della confezione e altre informazioni
ORENCIA contiene il principio attivo abatacept, una proteina prodotta in colture cellulari. ORENCIA riduce l’attacco del sistema immunitario ai tessuti normali interferendo con le cellule immunitarie (chiamate linfociti T) che contribuiscono allo sviluppo dell’artrite reumatoide. ORENCIA modula selettivamente l'attivazione delle cellule T coinvolte nella risposta infiammatoria del sistema immunitario.
ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica negli adulti e anche l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.
Artrite Reumatoide
L’artrite reumatoide è una malattia sistemica progressiva a lungo termine che, se non trattata, può portare a gravi conseguenze, come la distruzione delle articolazioni, l’aumento della disabilità e l’impedimento nello svolgimento delle attività quotidiane. Nelle persone affette da artrite reumatoide il sistema immunitario attacca i tessuti normali dell'organismo, portando dolore e gonfiore delle articolazioni. Questo può causare danno alle articolazioni. L’Artrite reumatoide (AR) colpisce ciascuno in maniera diversa. Nella maggior parte delle persone, i sintomi articolari si sviluppano gradualmente nel corso di diversi anni. Tuttavia, in alcune, l’AR può progredire rapidamente mentre altre persone possono avere l’AR per un periodo limitato di tempo e poi entrare in un periodo di remissione. L’AR è di solito una malattia cronica (a lungo termine) e progressiva. Ciò vuol dire che, sebbene sia in trattamento, sia che presenti ancora i sintomi o meno, l’AR potrebbe continuare a danneggiare le articolazioni. Individuando la strategia terapeutica giusta per lei, si potrebbe riuscire a rallentare tale processo patologico, il che può aiutare a ridurre il danno a lungo termine alle articolazioni, così come il dolore e la fatica e a migliorare in generale la qualità di vita.
ORENCIA è usato per trattare l'artrite reumatoide attiva da moderata a grave quando non risponde in maniera sufficiente al trattamento con altri medicinali modificanti la malattia o con un altro gruppo di medicinali chiamati inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF). E’ usato in associazione con un medicinale chiamato metotrexato.
ORENCIA può essere anche usato in associazione con metotrexato per trattare l'artrite reumatoide
molto attiva e progressiva senza un precedente trattamento con metotrexato.
Artrite Psoriasica
L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle. Se ha un'artrite psoriasica attiva, verrà inizialmente
trattato con altri medicinali. Se non risponde in maniera adeguata a questi medicinali, potrebbe essere trattato con ORENCIA al fine di:
Ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
Rallentare il danno alle ossa e alle articolazioni.
Migliorare la funzionalità fisica e la capacità di condurre normali attività giornaliere. ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite psoriasica da solo o in combinazione con metotrexato.
Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria cronica che interessa una o più articolazioni di bambini e adolescenti.
ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è usato in bambini e adolescenti dai 6
ai 17 anni di età quando un precedente medicinale modificante la malattia non ha funzionato abbastanza bene oppure non è adatto per loro. ORENCIA è usato di solito in combinazione con metotrexato, sebbene ORENCIA possa anche essere usato da solo in caso di intolleranza o se il trattamento con metotrexato non è appropriato.
ORENCIA è usato per:
inibire la progressione del danno a livello delle articolazioni
migliorare la funzionalità fisica
migliorare altri segni e sintomi dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:
Alcuni vaccini non devono essere somministrati mentre sta ricevendo ORENCIA. Verifichi con il medico prima che le venga somministrato qualsiasi vaccino. Si raccomanda che i pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare se possibile, prima di iniziare la terapia con ORENCIA, abbiano attuato il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Alcune vaccinazioni possono causare infezioni da vaccino. Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio aumentato di prendere tale infezione fino ad approssimativamente 14 settimane dopo l'ultima dose che ha ricevuto in gravidanza. È importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza così che possano decidere quando il bambino deve ricevere un vaccino.
Il medico può inoltre eseguire degli esami per valutare i valori del sangue.
ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione non è stato studiato in bambini e adolescenti con età inferiore a 6 anni, pertanto ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione non è raccomandato per l'uso in questa popolazione di pazienti.
ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile per la somministrazione sottocutanea per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale se sta usando
ORENCIA.
Gli effetti di ORENCIA in gravidanza non sono noti, pertanto non deve usare ORENCIA se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite) affidabile mentre usa ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose. Il medico la consiglierà sui metodi adatti.
se si verifica una gravidanza mentre usa ORENCIA, informi il medico.
Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio maggiore di prendere un'infezione. E' importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere la sezione relativa alle vaccinazioni).
Non è noto se ORENCIA sia in grado di passare nel latte umano. Deve interrompere l’allattamento con latte materno se è in terapia con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose.
Non ci si aspetta che ORENCIA abbia effetti sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con ORENCIA, non deve guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Questo medicinale contiene 34,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per la dose massima di 4 flaconcini (8,625 mg di sodio per flaconcino). Questo equivale a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
ORENCIA le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto.
La dose raccomandata di abatacept per gli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica è basata sul peso corporeo:
Il Suo peso | Dose | Flaconcini |
Meno di 60 kg | 500 mg | 2 |
Tra 60 kg e 100 kg | 750 mg | 3 |
Più di 100 kg | 1.000 mg | 4 |
Il medico la informerà sulla durata del trattamento e su quali altri medicinali, inclusi i medicinali antireumatici modificanti la malattia, può continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA, se ce ne sono.
ORENCIA può essere usato dalle persone con più di 65 anni di età senza alcuna modifica della dose.
Per bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che pesano meno di 75 kg, la dose raccomandata di abatacept per via endovenosa è
10 mg/kg. Ai bambini che pesano 75 kg o più, ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per
infusione deve essere somministrato seguendo lo schema di dosaggio per gli adulti.
ORENCIA le viene somministrato in vena, solitamente nel braccio, per una durata di 30 minuti. Questa procedura è chiamata infusione. Il personale sanitario la terrà sotto controllo durante l’infusione di ORENCIA.
ORENCIA è fornito come polvere per soluzione per infusione endovenosa. Questo significa che, prima che le venga somministrato, ORENCIA viene sciolto in acqua per soluzioni iniettabili, poi ulteriormente diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
ORENCIA le verrà somministrato di nuovo, 2 e 4 settimane dopo la prima infusione. A seguire riceverà una dose ogni 4 settimane. Il medico la informerà sulla durata del trattamento e su quali altri medicinali può continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA.
Se ciò accadesse, il medico la terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.
Se non riceve ORENCIA quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la successiva dose.
La decisione di interrompere il trattamento con ORENCIA deve essere discussa con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni con ORENCIA sono le infezioni delle alte vie respiratorie (incluse le infezioni del naso e della gola), mal di testa e nausea, come riportato di seguito. ORENCIA può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.
arrossamenti della pelle gravi, orticaria o altri sintomi di una reazione allergica
gonfiore di viso, mani o piedi
problemi nel respirare o nell'ingoiare
febbre, tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza
senso di malessere generale, problemi ai denti, sensazione di bruciore mentre urina, arrossamenti della pelle dolorosi, vescicole dolorose della pelle, tosse
I sintomi sopra descritti possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, i quali sono stati tutti osservati con ORENCIA in studi clinici su adulti:
infezioni delle vie respiratorie superiori (incluse infezioni del naso, della gola e dei seni).
infezioni dei polmoni, infezioni urinarie, vescicole dolorose della pelle (herpes), influenza
mal di testa, capogiro
pressione del sangue elevata
tosse
dolore addominale, diarrea, nausea, disturbi allo stomaco, ulcere in bocca, vomito
eruzione cutanea
affaticamento, debolezza
valori della funzionalità del fegato anormali
infezioni dei denti, infezione delle unghie da funghi, infezione nei muscoli, infezione del sangue, accumulo di pus sotto la pelle, infezione renale, infezione dell'orecchio
bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
tumore della pelle, verruche della pelle
bassi livelli di piastrine nel sangue
reazioni allergiche
depressione, ansia, disturbi del sonno
emicrania
intorpidimento
occhio secco, riduzione della vista
infiammazione dell'occhio
palpitazione, aumento dei battiti cardiaci, rallentamento dei battiti cardiaci
pressione arteriosa bassa, vampate di calore, infiammazione dei vasi sanguigni, rossore
difficoltà nella respirazione, respiro sibilante, respiro corto, peggioramento acuto di una malattia del polmone chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
tensione alla gola
rinite
aumento della tendenza ai lividi, pelle secca, psoriasi, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva, acne
perdita di capelli, prurito, orticaria
dolore alle articolazioni
dolore alle estremità
mancanza delle mestruazioni, mestruazioni eccessive
malessere simile all’influenza, aumento di peso, reazioni legate all’infusione
tubercolosi
infiammazione dell'utero, delle tube di Falloppio e/o delle ovaie
infezione gastrointestinale
tumore dei globuli bianchi, tumore del polmone Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Gli effetti indesiderati verificatisi in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare sono simili a quelli verificatisi negli adulti come sopra descritto, con le seguenti differenze:
infezione delle alte vie respiratorie (incluse infezione del naso, dei seni e della gola)
febbre
sangue nelle urine
infezione dell’orecchio.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite ilsistemanazionaledisegnalazioneriportatonell’allegatoV. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione per infusione è stabile per 24 ore in frigorifero, ma per ragioni batteriologiche, si raccomanda di utilizzarla immediatamente.
Non usi questo medicinale se nota particelle opache, cambiamento di colore o altre particelle estranee presenti nella soluzione per infusione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è abatacept. Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.
Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 25 mg di abatacept.
Gli altri componenti sono maltosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “ORENCIA contiene sodio”).
ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere da bianca a quasi bianca che può presentarsi solida o frantumata.
ORENCIA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone, e in confezioni
multiple contenenti 2, o 3 flaconcini e 2, o 3 siringhe prive di silicone (2 o 3 confezioni da 1). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanda
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublino 15
Irlanda
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Ricostituzione e diluizione devono avvenire in accordo con le buone pratiche di preparazione, soprattutto nel rispetto dell’asepsi.
o nel flacone dipenderà dalla quantità di sostanza attiva aggiunta, ma non sarà superiore ai 10 mg/mL.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.