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AstraZeneca

Orencia
abatacept

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

abatacept


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è ORENCIA e a cosa serve

  2. Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA

  3. Come usare ORENCIA

  4. Possibili effetti indesiderati

  5. Come conservare ORENCIA

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Cos’è ORENCIA e a cosa serve


    ORENCIA contiene il principio attivo abatacept, una proteina prodotta in colture cellulari. ORENCIA riduce l’attacco del sistema immunitario ai tessuti normali interferendo con le cellule immunitarie (chiamate linfociti T) che contribuiscono allo sviluppo dell’artrite reumatoide. ORENCIA modula selettivamente l'attivazione delle cellule T coinvolte nella risposta infiammatoria del sistema immunitario.


    ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica negli adulti e anche l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.


    Artrite Reumatoide

    L’artrite reumatoide è una malattia sistemica progressiva a lungo termine che, se non trattata, può portare a gravi conseguenze, come la distruzione delle articolazioni, l’aumento della disabilità e l’impedimento nello svolgimento delle attività quotidiane. Nelle persone affette da artrite reumatoide il sistema immunitario attacca i tessuti normali dell'organismo, portando dolore e gonfiore delle articolazioni. Questo può causare danno alle articolazioni. L’Artrite reumatoide (AR) colpisce ciascuno in maniera diversa. Nella maggior parte delle persone, i sintomi articolari si sviluppano gradualmente nel corso di diversi anni. Tuttavia, in alcune, l’AR può progredire rapidamente mentre altre persone possono avere l’AR per un periodo limitato di tempo e poi entrare in un periodo di remissione. L’AR è di solito una malattia cronica (a lungo termine) e progressiva. Ciò vuol dire che, sebbene sia in trattamento, sia che presenti ancora i sintomi o meno, l’AR potrebbe continuare a danneggiare le articolazioni. Individuando la strategia terapeutica giusta per lei, si potrebbe riuscire a rallentare tale processo patologico, il che può aiutare a ridurre il danno a lungo termine alle articolazioni, così come il dolore e la fatica e a migliorare in generale la qualità di vita.


    ORENCIA è usato per trattare l'artrite reumatoide attiva da moderata a grave quando non risponde in maniera sufficiente al trattamento con altri medicinali modificanti la malattia o con un altro gruppo di medicinali chiamati inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF). E’ usato in associazione con un medicinale chiamato metotrexato.

    ORENCIA può essere anche usato in associazione con metotrexato per trattare l'artrite reumatoide

    molto attiva e progressiva senza un precedente trattamento con metotrexato.


    Artrite Psoriasica

    L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle. Se ha un'artrite psoriasica attiva, verrà inizialmente

    trattato con altri medicinali. Se non risponde in maniera adeguata a questi medicinali, potrebbe essere trattato con ORENCIA al fine di:

    • Ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

    • Rallentare il danno alle ossa e alle articolazioni.

    • Migliorare la funzionalità fisica e la capacità di condurre normali attività giornaliere. ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite psoriasica da solo o in combinazione con metotrexato.


      Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare

      L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria cronica che interessa una o più articolazioni di bambini e adolescenti.

      ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è usato in bambini e adolescenti dai 6

      ai 17 anni di età quando un precedente medicinale modificante la malattia non ha funzionato abbastanza bene oppure non è adatto per loro. ORENCIA è usato di solito in combinazione con metotrexato, sebbene ORENCIA possa anche essere usato da solo in caso di intolleranza o se il trattamento con metotrexato non è appropriato.


      ORENCIA è usato per:

      • inibire la progressione del danno a livello delle articolazioni

      • migliorare la funzionalità fisica

      • migliorare altri segni e sintomi dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.


  2. Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA Non usi ORENCIA

    • se è allergico ad abatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

    • se ha un’infezione grave o non controllata, non inizi la terapia con ORENCIA. Un’infezione potrebbe esporLa ad un rischio di gravi effetti indesiderati con ORENCIA.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:

    • se ha reazioni allergiche come oppressione toracica, respiro sibilante, gravi capogiri o stordimento mentale, gonfiore o eruzione cutanea informi immediatamente il medico.

    • se ha qualsiasi tipo di infezione, incluse quelle a lungo termine o infezioni localizzate o se ha spesso infezioni o se presenta sintomi di infezione (per esempio febbre, senso di malessere, problemi ai denti), è importante che informi il medico. ORENCIA può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni ed il trattamento può renderla più soggetta ad infezioni o peggiorare lo stato di un’infezione che ha già.

    • se ha avuto la tubercolosi (TB) o ha i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, lieve febbre) informi il medico. Prima che le venga somministrato ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per la presenza di tubercolosi o ad un esame della pelle.

    • se ha l’epatite virale informi il medico. Prima che le venga somministrato ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per l’epatite.

    • se ha un cancro, il medico deciderà se le potrà essere ancora somministrato ORENCIA.

    • se recentemente è stato vaccinato o sta programmando di vaccinarsi, informi il medico.

      Alcuni vaccini non devono essere somministrati mentre sta ricevendo ORENCIA. Verifichi con il medico prima che le venga somministrato qualsiasi vaccino. Si raccomanda che i pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare se possibile, prima di iniziare la terapia con ORENCIA, abbiano attuato il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Alcune vaccinazioni possono causare infezioni da vaccino. Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio aumentato di prendere tale infezione fino ad approssimativamente 14 settimane dopo l'ultima dose che ha ricevuto in gravidanza. È importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza così che possano decidere quando il bambino deve ricevere un vaccino.

    • se sta usando un sistema di controllo dei livelli di glucosio nel sangue per verificare i livelli di glucosio nel sangue. ORENCIA contiene maltosio che è un tipo di zucchero che può dare valori di glucosio falsamente elevati se letti con alcuni tipi di sistemi per la misura del glucosio. Il medico può raccomandarle un metodo differente per misurare i livelli di glucosio nel sangue.


      Il medico può inoltre eseguire degli esami per valutare i valori del sangue.


      Bambini e adolescenti

      ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione non è stato studiato in bambini e adolescenti con età inferiore a 6 anni, pertanto ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione non è raccomandato per l'uso in questa popolazione di pazienti.

      ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile per la somministrazione sottocutanea per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni.


      Altri medicinali e ORENCIA

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      ORENCIA non deve essere utilizzato con medicinali biologici per l’artrite reumatoide, inclusi gli inibitori del TNF quali adalimumab, etanercept e infliximab; non ci sono evidenze sufficienti per raccomandarne la somministrazione con anakinra e rituximab.


      ORENCIA può essere utilizzato con altri medicinali comunemente usati per trattare l’artrite reumatoide, quali steroidi o antidolorifici, inclusi gli anti-infiammatori non steroidei come l’ibuprofene o il diclofenac.

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale se sta usando

      ORENCIA.


      Gravidanza e allattamento

      Gli effetti di ORENCIA in gravidanza non sono noti, pertanto non deve usare ORENCIA se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.


    • se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite) affidabile mentre usa ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose. Il medico la consiglierà sui metodi adatti.

    • se si verifica una gravidanza mentre usa ORENCIA, informi il medico.


      Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio maggiore di prendere un'infezione. E' importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere la sezione relativa alle vaccinazioni).


      Non è noto se ORENCIA sia in grado di passare nel latte umano. Deve interrompere l’allattamento con latte materno se è in terapia con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci si aspetta che ORENCIA abbia effetti sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con ORENCIA, non deve guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.


      ORENCIA contiene sodio

      Questo medicinale contiene 34,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per la dose massima di 4 flaconcini (8,625 mg di sodio per flaconcino). Questo equivale a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

  3. Come usare ORENCIA


    ORENCIA le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto.


    Dose raccomandata negli adulti

    La dose raccomandata di abatacept per gli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica è basata sul peso corporeo:


    Il Suo peso

    Dose

    Flaconcini

    Meno di 60 kg

    500 mg

    2

    Tra 60 kg e 100 kg

    750 mg

    3

    Più di 100 kg

    1.000 mg

    4


    Il medico la informerà sulla durata del trattamento e su quali altri medicinali, inclusi i medicinali antireumatici modificanti la malattia, può continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA, se ce ne sono.


    ORENCIA può essere usato dalle persone con più di 65 anni di età senza alcuna modifica della dose.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Per bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che pesano meno di 75 kg, la dose raccomandata di abatacept per via endovenosa è

    10 mg/kg. Ai bambini che pesano 75 kg o più, ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per

    infusione deve essere somministrato seguendo lo schema di dosaggio per gli adulti.


    Come le viene somministrato ORENCIA

    ORENCIA le viene somministrato in vena, solitamente nel braccio, per una durata di 30 minuti. Questa procedura è chiamata infusione. Il personale sanitario la terrà sotto controllo durante l’infusione di ORENCIA.

    ORENCIA è fornito come polvere per soluzione per infusione endovenosa. Questo significa che, prima che le venga somministrato, ORENCIA viene sciolto in acqua per soluzioni iniettabili, poi ulteriormente diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).


    Ogni quanto le viene somministrato ORENCIA

    ORENCIA le verrà somministrato di nuovo, 2 e 4 settimane dopo la prima infusione. A seguire riceverà una dose ogni 4 settimane. Il medico la informerà sulla durata del trattamento e su quali altri medicinali può continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA.


    Se le viene somministrato più ORENCIA del dovuto

    Se ciò accadesse, il medico la terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.


    Se dimentica di assumere ORENCIA

    Se non riceve ORENCIA quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la successiva dose.


    Se interrompe il trattamento con ORENCIA

    La decisione di interrompere il trattamento con ORENCIA deve essere discussa con il medico.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati più comuni con ORENCIA sono le infezioni delle alte vie respiratorie (incluse le infezioni del naso e della gola), mal di testa e nausea, come riportato di seguito. ORENCIA può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.


    Possibili effetti indesiderati gravi includono infezioni gravi, tumori (cancro) e reazioni allergiche, come riportato di seguito.


    Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

    • arrossamenti della pelle gravi, orticaria o altri sintomi di una reazione allergica

    • gonfiore di viso, mani o piedi

    • problemi nel respirare o nell'ingoiare

    • febbre, tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza


      Informi il medico non appena possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

    • senso di malessere generale, problemi ai denti, sensazione di bruciore mentre urina, arrossamenti della pelle dolorosi, vescicole dolorose della pelle, tosse


      I sintomi sopra descritti possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, i quali sono stati tutti osservati con ORENCIA in studi clinici su adulti:


      Molto comune (può interessare più di una persona su 10):

    • infezioni delle vie respiratorie superiori (incluse infezioni del naso, della gola e dei seni).


      Comune (può interessare fino ad una persona su 10):

    • infezioni dei polmoni, infezioni urinarie, vescicole dolorose della pelle (herpes), influenza

    • mal di testa, capogiro

    • pressione del sangue elevata

    • tosse

    • dolore addominale, diarrea, nausea, disturbi allo stomaco, ulcere in bocca, vomito

    • eruzione cutanea

    • affaticamento, debolezza

    • valori della funzionalità del fegato anormali


      Non comune (può interessare fino ad una persona su 100):

    • infezioni dei denti, infezione delle unghie da funghi, infezione nei muscoli, infezione del sangue, accumulo di pus sotto la pelle, infezione renale, infezione dell'orecchio

    • bassi livelli di globuli bianchi nel sangue

    • tumore della pelle, verruche della pelle

    • bassi livelli di piastrine nel sangue

    • reazioni allergiche

    • depressione, ansia, disturbi del sonno

    • emicrania

    • intorpidimento

    • occhio secco, riduzione della vista

    • infiammazione dell'occhio

    • palpitazione, aumento dei battiti cardiaci, rallentamento dei battiti cardiaci

    • pressione arteriosa bassa, vampate di calore, infiammazione dei vasi sanguigni, rossore

    • difficoltà nella respirazione, respiro sibilante, respiro corto, peggioramento acuto di una malattia del polmone chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

    • tensione alla gola

    • rinite

    • aumento della tendenza ai lividi, pelle secca, psoriasi, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva, acne

    • perdita di capelli, prurito, orticaria

    • dolore alle articolazioni

    • dolore alle estremità

    • mancanza delle mestruazioni, mestruazioni eccessive

    • malessere simile all’influenza, aumento di peso, reazioni legate all’infusione


      Raro (può interessare fino ad una persona su 1.000):

    • tubercolosi

    • infiammazione dell'utero, delle tube di Falloppio e/o delle ovaie

    • infezione gastrointestinale

    • tumore dei globuli bianchi, tumore del polmone Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

      Gli effetti indesiderati verificatisi in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare sono simili a quelli verificatisi negli adulti come sopra descritto, con le seguenti differenze:


      Comune (può interessare fino ad una persona su 10):

    • infezione delle alte vie respiratorie (incluse infezione del naso, dei seni e della gola)

    • febbre


      Non comune (può interessare fino ad una persona su 100):

    • sangue nelle urine

    • infezione dell’orecchio.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite ilsistemanazionaledisegnalazioneriportatonell’allegatoV. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ORENCIA


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).


    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


    Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione per infusione è stabile per 24 ore in frigorifero, ma per ragioni batteriologiche, si raccomanda di utilizzarla immediatamente.


    Non usi questo medicinale se nota particelle opache, cambiamento di colore o altre particelle estranee presenti nella soluzione per infusione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ORENCIA


Descrizione dell’aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione

ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere da bianca a quasi bianca che può presentarsi solida o frantumata.

ORENCIA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone, e in confezioni

multiple contenenti 2, o 3 flaconcini e 2, o 3 siringhe prive di silicone (2 o 3 confezioni da 1). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlanda


Produttore

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Italia


Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda


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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazione

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:


Ricostituzione e diluizione devono avvenire in accordo con le buone pratiche di preparazione, soprattutto nel rispetto dell’asepsi.


Calcolo della dose: vedere paragrafo 3 “Come usare ORENCIA” del Foglio Illustrativo


Ricostituzione dei flaconcini: in condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, usando la siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino e con ago di calibro 18-21 gauge. Togliere la linguetta dal flaconcino e pulire il tappo con un tampone di cotone imbevuto di alcool. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino. Non usare il flaconcino se non è sottovuoto. Rimuovere la siringa e l’ago dopo che 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili siano stati iniettati nel flaconcino. Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto. Non agitare. Non scuotere energicamente o a lungo. Al momento della dissoluzione completa della polvere, il flaconcino deve essere ventilato con un ago per dissolvere qualsiasi schiuma che può essere presente. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido. Non usare se sono presenti particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.

Preparazione dell’infusione: immediatamente dopo la ricostituzione, diluire il concentrato fino a 100 mL con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Da una sacca o flacone per infusione da 100 mL, prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% pari al volume dei flaconcini ricostituiti. Aggiungere lentamente la soluzione di ORENCIA ricostituita da ogni flaconcino alla sacca o flacone per infusione usando la stessa siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino. Agitare delicatamente. La concentrazione finale di abatacept nella sacca

o nel flacone dipenderà dalla quantità di sostanza attiva aggiunta, ma non sarà superiore ai 10 mg/mL.


Somministrazione: quando la ricostituzione e la diluizione di ORENCIA sono avvenute in condizioni asettiche, la soluzione per infusione può essere usata immediatamente o entro le 24 ore se conservata ad una temperatura refrigerata tra 2°C e 8°C. Comunque, per ragioni microbiologiche, la soluzione va usata immediatamente. Prima della somministrazione, la soluzione di ORENCIA deve essere controllata visivamente per accertarsi dell’assenza di particelle o di cambiamento di colore. Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle o cambiamento di colore. L’intera soluzione, completamente diluita, di ORENCIA deve essere somministrata nell’arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e un filtro sterile, non pirogenico, con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 a 1,2 mcm). Non conservare la soluzione inutilizzata per un successivo utilizzo.


Altri medicinali: ORENCIA non deve essere miscelato con altri medicinali o infuso con altri medicinali in concomitanza nella stessa linea endovenosa. Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di ORENCIA con altre medicine.


Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.