Zactran
gamithromycin
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Francia
ZACTRAN 150 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini Gamitromicina
1 ml contiene
Principio attivo: 150 mg di gamitromicina Eccipienti: 1 mg di monotioglicerolo Soluzione da incolore a giallo pallido.
Bovini:
Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria bovina (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Prima dell’impiego in metafilassi deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria.
Suini:
Trattamento della sindrome respiratoria dei suini (SRD) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica.
Ovini:
Trattamento di pododermatite infettiva (zoppina) associata ai ceppi virulenti Dichelobacter nodosus e
Fusobacterium necrophorum che richiedono un trattamento sistemico.
Non usare in caso di ipersensibilità ai macrolidi o ad uno degli eccipienti.
Non usare questo medicinale veterinario simultaneamente ad altri macrolidi o antibiotici noti come lincosamidi.
Durante gli studi clinici sono stati osservati gonfiori transitori al punto d’inoculo.
Nei bovini si possono manifestare molto comunemente gonfiori visibili al punto di inoculo, associati occasionalmente a leggero dolore, che può persistere per un giorno. Generalmente i gonfiori si risolvono entro 3 – 14 giorni, ma, in alcuni animali, potrebbero persistere fino a 35 giorni dopo il trattamento.
Negli studi clinici negli ovini e nei suini è stato riportato comunemente gonfiore al punto di inoculo, da lieve a moderato con, negli ovini, un leggero dolore occasionale, persistente per un giorno. Queste reazioni locali sono transitorie e di solito si risolvono entro 2 (suini) o 4 (ovini) giorni.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Bovini, ovini e suini.
Una singola dose di 6 mg di gamitromicina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/25 kg di peso corporeo), nella regione del collo (bovini e suini) o nella parte anteriore della spalla (ovini).
Bovini ed ovini: iniezione sottocutanea. Per il trattamento di bovini di peso superiore a 250 kg e di ovini di peso superiore a 125 kg, suddividere la dose in modo che non vengano iniettati più di 10 ml (bovini) e più di 5 ml (ovini) per singolo punto di inoculo.
Suini: iniezione intramuscolare. Il volume di iniezione non deve superare i 5 ml per punto di inoculo. Il tappo può essere perforato in sicurezza fino a 50 volte con un ago da 16G e fino a 80 volte con un
ago da 18G. Per prelievi multipli dal flacone, si raccomanda l’utilizzo di un dispositivo di dosaggio
automatico per evitare la perforazione eccessiva del tappo.
Per garantire la dose corretta, il peso corporeo dell’animale deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio.
L'efficacia del trattamento antimicrobico della zoppina può essere ridotta da altri fattori, come condizioni umide dell’ambiente, così come una gestione inappropriata del gregge. Il trattamento della zoppina deve pertanto essere praticato contemporaneamente ad altre misure di gestione del gregge, ad
esempio creando condizioni ambientali più asciutte. Il trattamento antibiotico della zoppina benigna non è considerato appropriato.
Carne e visceri: Bovini: 64 giorni. Ovini: 29 giorni. Suini: 16 giorni.
Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per il consumo umano.
Non utilizzare in animali gravidi, destinati alla produzione di latte per il consumo umano, nei 2 mesi (vacche, manze) o nel mese (pecore) precedente la data presunta del parto.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo EXP/Scad.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
L’impiego del medicinale veterinario dovrebbe essere basato su test di sensibilità dei patogeni e deve tenere in considerazione le normative ufficiali e locali sull’impiego degli antimicrobici negli animali da produzione.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Le persone con nota ipersensibilità ai macrolidi devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
La gamitromicina può provocare irritazione degli occhi e/o della pelle. Evitare il contatto con la pelle o con gli occhi. Se dovesse verificarsi un contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente con acqua pulita. Se dovesse verificarsi un contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area interessata con acqua pulita.
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Lavare le mani dopo l’uso. Gravidanza e allattamento:
La sicurezza della gamitromicina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata valutata in bovini,
ovini e suini. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione: Si possono verificare fenomeni di resistenza crociata con altri macrolidi.
Evitare la somministrazione simultanea di antimicrobici con meccanismo d’azione simile, quali altri macrolidi o lincosamidi.
Sovradosaggio:
In studi clinici condotti su bovini, ovini e suini adulti in giovane età, la gamitromicina è stata somministrata per iniezione alla dose di 6, 18 e 30 mg/kg (1, 3 e 5 volte la dose raccomandata) e
ripetuta 3 volte a 0, 5 e 10 giorni (3 volte la durata raccomandata del trattamento). Reazioni al punto di
inoculo sono state notate in maniera dose-dipendente.
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (https://www.ema.europa.eu/).
Scatola di cartone contenente 1 flacone da 50, 100, 250 o 500 ml. Il flacone da 500 ml è solo per bovini e suini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.