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AstraZeneca

HBVaxPro
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)


Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino sia vaccinato, perché contiene importanti informazioni.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.


In caso di una recente esposizione al virus dell’epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme ad una adeguata dose di immunoglobuline.


Alcune schedule di vaccinazione locali attualmente includono raccomandazioni per una dose di richiamo. Il medico, il farmacista o linfermiere la informerà se è necessario somministrare una dose di richiamo.


Modo di somministrazione


Il flaconcino deve essere agitato bene fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.

Una volta che il flaconcino è stato perforato, il vaccino aspirato deve essere impiegato prontamente ed il flaconcino deve essere eliminato.

Il medico o linfermiere le inietterà il vaccino nel muscolo. Il sito preferito nei neonati e nei lattanti è

la parte superiore della coscia. Il sito preferito per la somministrazione nei bambini e negli adolescenti è il muscolo deltoide.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno. Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con

trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.

Se lei o il bambino dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 5 microgrammi


Se lei o il bambino dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula di vaccinazione informi il medico, il farmacista o linfermiere. Il medico o linfermiere valuterà quando somministrare la dose saltata.


Se lei o il bambino ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o allinfermiere.


  1. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.


    I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.


    Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:

    • Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;

    • Reazioni allergiche;

    • Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale, infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del nervo

      dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica,

      esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;

    • Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;

    • Sintomi simil-asmatici;

    • Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;

    • Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;

    • Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;

    • Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;

    • Innalzamento degli enzimi del fegato;

    • Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.


    In lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) possono verificarsi intervalli di tempo più lunghi della norma tra un respiro e l’altro, nei 2-3 giorni dopo la vaccinazione.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    image

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellallegato V. Segnalando gli effetti

    indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. Come conservare HBVAXPRO 5 microgrammi


    Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

    Non congelare.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HBVAXPRO 5 microgrammi

Il principio attivo è:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)........... 5 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al+)#


prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante.


# idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.


Gli altri componenti sono: sodio cloruro (NaCl), sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 5 microgrammi e contenuto della confezione


HBVAXPRO 5 microgrammi è una sospensione iniettabile in flaconcino. Confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini senza siringa/ago.


È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi


Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dellautorizzazione

all’immissione in commercio.


België/Belgique/Belgien

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United Kingdom (Northern Ireland)

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.


ll’Agenzia europea dei medicinali, .


Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Istruzioni

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dellaspetto fisico. Il flaconcino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.