FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Ingelvac CircoFLEX sospensione iniettabile per suini

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

   
   

   Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercioeproduttoreresponsabiledelrilasciodei lottidifabbricazione

   Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

   GERMANIA

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   Ingelvac CircoFLEX sospensione iniettabile per suini

   
   

3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   
   

   Ogni dose (1 ml) contiene:

   Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2: RP* 1,0–3,75

   * Potenza relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento.

   
   

   Adiuvante: Carbomero

   
   

   Sospensione iniettabile da incolore a giallastra, da trasparente a leggermente opalescente.

   
   

4. INDICAZIONI

   
   

   Per l’immunizzazione attiva dei suini, a partire da 2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2) al fine di ridurre la mortalità, i segni clinici - inclusa la perdita di peso - e le lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD).

   In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione dell’eliminazione nasale del PCV2, della carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia.

   
   

   Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione

   Durata dell’immunità: almeno 17 settimane.

   
   

5. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Nessuna.

   
   

6. REAZIONI AVVERSE

   
   

   Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il giorno della vaccinazione.

   In occasioni molto rare si possono verificare reazioni anafilattiche che devono essere trattate in modo sintomatico.

   
   

   La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

   • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

   • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

   • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

   • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

   • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

   
   

   Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.

   In alternativa, segnalare tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza veterinaria (https://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=F

   MV&idSrv=PSK&flag=P).

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Suini

   
   

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Uso intramuscolare.

   Una singola iniezione intramuscolare (i.m.) di una dose (1 ml) ai suini, indipendentemente dal peso corporeo.

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Evitare l’introduzione di contaminanti durante l’uso. Evitare forature multiple.

I dispositivi per i vaccini devono essere usati secondo le istruzioni del dispositivo fornite dal

produttore. Dopo una corretta manipolazione secondo le istruzioni di miscelazione, non devono verificarsi perdite di prodotto. In caso di perdite o di una manipolazione non corretta del prodotto, il flacone deve essere scartato.

Quando miscelato con Ingelvac MycoFLEX:

• Vaccinare solo suini di almeno 3 settimane di età.

• Non può essere somministrato nelle scrofe in gravidanza o in lattazione.

  
  

  Quando miscelato con Ingelvac MycoFLEX si deve usare il seguente equipaggiamento:

  

• Usare gli stessi volumi di Ingelvac CircoFLEX e Ingelvac MycoFLEX.

  

• Usare un ago di trasferimento pre-sterilizzato. Gli aghi di trasferimento pre-sterilizzati (certificati CE) sono comunemente disponibili tramite i fornitori di strumenti medici.

Per assicurare una corretta miscelazione seguire le fasi sotto descritte:

1. Collegare un’estremità dell’ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.

2. Collegare l’estremità opposta dell’ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac CircoFLEX.

   Trasferire il vaccino Ingelvac CircoFLEX nel flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX. Se

   necessario, premere delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac CircoFLEX per facilitare il trasferimento.

   Dopo il trasferimento dell’intero contenuto di Ingelvac CircoFLEX, staccare l’ago di

   trasferimento e il flacone vuoto del vaccino Ingelvac CircoFLEX e gettarli.

3. Per miscelare adeguatamente i vaccini, agitare delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX finché la miscela diventi di un colore uniforme da arancio a rossastro. Durante la

   vaccinazione l’uniformità della miscela colorata deve essere controllata e mantenuta tramite un’agitazione continua.

4. Somministrare una singola dose di iniezione (2 ml) della miscela per via intramuscolare per singolo suino, indipendentemente dal peso corporeo. Per la somministrazione, i dispositivi per i vaccini devono essere usati secondo le istruzioni del dispositivo fornite dal produttore.

Per assicurare una corretta miscelazione con i flaconi TwistPak, seguire le fasi sotto descritte o usare il seguente link: https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ

1. Ruotare e rimuovere la base rossa del flacone di Ingelvac MycoFLEX per scoprire il sistema di connessione. La base rossa può essere utilizzata capovolta come supporto per posizionare il flacone di Ingelvac MycoFLEX capovolto.

   Ruotare e rimuovere la base verde del flacone di Ingelvac CircoFLEX.

2. Ruotare e allineare le estremità di connessione dei due flaconi finché non si agganciano.

3. Spingere con decisione i flaconi l'uno contro l'altro finché aderiscano completamente.

   Un clic conferma che i flaconi sono agganciati.

4. Ruotare i due flaconi di vaccino in senso orario per completare l'accoppiamento dei flaconi.

5. Per assicurare una miscelazione appropriata, capovolgere lentamente i flaconi chiusi fino a ottenere una miscela di colore uniforme da arancio a rossastro. Durante la vaccinazione,

   l'uniformità della miscela colorata deve essere controllata e mantenuta tramite un’agitazione

   continua.

6. Somministrare una singola dose di iniezione (2 ml) della miscela per via intramuscolare per singolo suino, indipendentemente dal peso corporeo. Per la somministrazione, i dispositivi per i vaccini devono essere usati secondo le istruzioni del dispositivo fornite dal produttore.

Usare l’intera miscela di vaccini immediatamente dopo la miscelazione. Qualsiasi miscela non utilizzata o rifiuto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

Quando miscelato con Ingelvac PRRSFLEX EU:

• Vaccinare solo suini di almeno 17 giorni di età.

• Non può essere somministrato nelle scrofe in gravidanza o in lattazione.

  
  

  Quando miscelato con Ingelvac PRRSFLEX EU si deve usare il seguente equipaggiamento:

• Usare gli stessi volumi di Ingelvac CircoFLEX e Ingelvac PRRSFLEX EU.

• Ingelvac CircoFLEX sostituisce il solvente di Ingelvac PRRSFLEX EU.

• Usare un ago di trasferimento pre-sterilizzato. Gli aghi di trasferimento pre-sterilizzati (certificati CE) sono comunemente disponibili tramite i fornitori di strumenti medici.

Per assicurare una corretta miscelazione seguire le fasi sotto descritte:

1. Collegare un’estremità dell’ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac CircoFLEX.

2. Collegare l’estremità opposta dell’ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac PRRSFLEX EU.

3. Trasferire il vaccino Ingelvac CircoFLEX nel flacone del vaccino Ingelvac PRRSFLEX EU.

   Se necessario, premere delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac CircoFLEX per facilitare il trasferimento.

   Dopo il trasferimento dell’intero contenuto di Ingelvac CircoFLEX, staccare l’ago di

   trasferimento e il flacone vuoto del vaccino Ingelvac CircoFLEX e gettarli.

4. Per miscelare adeguatamente i vaccini, agitare delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac PRRSFLEX EU finché il liofilizzato sia completamente dissolto.

5. Somministrare una singola dose di iniezione (1 ml) della miscela per via intramuscolare per

singolo suino, indipendentemente dal peso corporeo. Per la somministrazione, i dispositivi per i vaccini devono essere usati secondo le istruzioni del dispositivo fornite dal produttore.

Usare l’intera miscela di vaccini entro 4 ore dopo la miscelazione. Qualsiasi miscela non utilizzata o rifiuto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

1. TEMPO(I) DI ATTESA

   
   

   Zero giorni.

   
   

2. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

   
   

   Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

   Proteggere dalla luce.

   Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad./EXP.

   Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.

   
   

3. AVVERTENZE SPECIALI

   
   

   Avvertenzespecialiperciascunaspeciedidestinazione: Vaccinare solo animali sani.

   
   

   Precauzionispecialichedevonoessereadottatedallapersonachesomministrailmedicinale veterinarioaglianimali:

   In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

   
   

   Gravidanzaeallattamento:

   Può essere usato durante la gravidanza e la lattazione.

   Interazioniconaltrimedicinaliveterinariedaltreformed’interazione:

   Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Ingelvac MycoFLEX di Boehringer Ingelheim o con Ingelvac PRRSFLEX EU e somministrato in un singolo sito di iniezione. Il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e il foglietto illustrativo di Ingelvac MycoFLEX e di Ingelvac PRRSFLEX EU devono essere consultati prima della somministrazione.

   
   

   Dopo la somministrazione di Ingelvac CircoFLEX miscelato con Ingelvac PRRSFLEX EU si possono verificare le seguenti reazioni avverse: nei singoli suini, l’aumento di temperatura dopo l'uso associato supera raramente 1,5°C e rimane al di sotto di un aumento di 2°C. La temperatura torna

   alla normalità entro 1 giorno dal picco di temperatura osservato. Raramente possono verificarsi reazioni locali transitorie al sito di iniezione, limitate ad un leggero rossore, subito dopo la vaccinazione. Le reazioni si risolvono entro 1 giorno. Dopo la vaccinazione sono state comunemente osservate lievi reazioni immediate di simil-ipersensibilità, che hanno comportato segni clinici transitori come vomito e respirazione rapida, che si sono risolti entro poche ore senza trattamento. Il cambiamento transitorio della colorazione viola della cute è stato osservato non comunemente e si è risolto senza trattamento. Precauzioni appropriate per ridurre al minimo lo stress da manipolazione durante la somministrazione del prodotto possono ridurre la frequenza delle reazioni di simil- ipersensibilità.

   
   

   Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto summenzionato. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

   
   

   Sovradosaggio(sintomi,procedured’emergenza,antidoti):

   Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino pari a 4 volte, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo “Reazioni avverse”.

   
   

   Incompatibilità:

   Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Ingelvac MycoFLEX di Boehringer Ingelheim o Ingelvac PRRSFLEX EU (entrambe le miscele non sono per l’uso nelle scrofe in

   gravidanza o in lattazione).

   
   

4. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

   
   

   I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

   
   

5. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

   
   

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6. ALTRE INFORMAZIONI

Questo vaccino è indicato per stimolare lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al circovirus suino tipo 2.

Confezioni da 1 o 12 flaconi in polietilene ad alta densità o flaconi TwistPak da 10 ml (10 dosi),

50 ml (50 dosi), 100 ml (100 dosi) o 250 ml (250 dosi). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ingelvac MycoFLEX potrebbe non essere autorizzato per l’uso in alcuni Stati membri. Ingelvac PRRSFLEX EU potrebbe non essere autorizzato per l’uso in alcuni Stati membri.