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AstraZeneca

Suvaxyn PCV
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets

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Medicinale non più autorizzato


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Suvaxyn PCV sospensione iniettabile per suini


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

    Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya

    Girona SPAGNA


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


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    Suvaxyn PCV sospensione iniettabile per suini


  3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Una dose da 2 ml contiene:


    Medicinale

    Principio attivo:

    Circovirus suino ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2

    Adiuvanti:


    1,6 PR* 5,3

    Sulfolipo-ciclodestrina (SLCD) 4 mg

    Squalane 64 mg

    Eccipienti:

    Tiomersale 0,1 mg


    * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza in vitro) paragonata ad un vaccino di riferimento.


    Liquido opaco da bianco latte a rosa, privo di particelle visibili.


  4. INDICAZIONE(I)


    Per l’immunizzazione attiva di suini di oltre 3 settimane di età nei confronti del Circovirus suino tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e le lesioni ai tessuti linfoidi associate all’infezione da PCV2, così come per ridurre i segni clinici – inclusa la perdita in incremento ponderale giornaliero e la mortalità associata con la Sindrome Multisistemica del Deperimento Post Svezzamento (PMWS).


    Insorgenza dell’immunità: da 3 settimane dalla vaccinazione. Durata dell’immunità: 19 settimane dalla vaccinazione.

  5. CONTROINDICAZIONI


    Nessuna.


  6. REAZIONI AVVERSE


    Un incremento transitorio della temperatura corporea (fino a 1,7 °C) è molto comune nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione. Questo si risolve spontaneamente entro 48 ore senza alcun trattamento. Reazioni tessutali locali quali gonfiore al sito di inoculo sono molto comuni e possono perdurare fino a 26 giorni. L’area della reazione locale è generalmente sotto i 5 cm di diametro, ma in alcuni casi si può osservare un gonfiore più ampio. Negli studi clinici, all’esame post-mortem del sito di inoculo, eseguito 8 settimane dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino, è stata rilevata una infiammazione granulomatosa da leggera a moderata delle fibre muscolari del sito stesso.

    Dopo la vaccinazione si possono verificare, comunemente, lievi reazioni di simil-ipersensibilità immediata, con conseguenti segni clinici transitori come il vomito. Questi segni clinici di solito si risolvono senza trattamento. Eccezionalmente, una grande percentuale di animali può reagire in alcuni particolari allevamenti dopo la vaccinazione.

    Le reazioni anafilattiche gravi sono non comuni ma possono avere esito letale. Nel caso si verificassero tali reazioni, si raccomanda un trattamento appropriato.


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    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).


    Medicinale

    Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Suini (suinetti) da 3 settimane di età.


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Iniezione singola intramuscolare, nel collo dietro l’orecchio, di una dose (2 ml) a suini dai 21 giorni di età.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Agitare bene prima dell’uso ed a intermittenza durante le operazioni di vaccinazione. Il vaccino deve essere somministrato in maniera asettica.

    Si raccomanda l’uso di siringhe multidosaggio. Usare i dispositivi di vaccinazione secondo le indicazioni del fabbricante.

  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Zero giorni.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C)

    Non congelare.

    Proteggere dalla luce.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.

    Non usare in verri da riproduzione.

    Il beneficio della vaccinazione in suini con livelli molto alti di anticorpi di origine materna, ad es. dovuti alla vaccinazione delle madri, non è stato dimostrato.


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    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

    Evitare stress agli animali prima e dopo il momento della vaccinazione.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.


    Medicinale

    Gravidanza e allattamento:

    Non usare durante la gravidanza e l’allattamento.


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.


    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    Non sono state osservate ulteriori reazioni avverse oltre quelle menzionate al paragrafo 6 dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino.


    Incompatibilità:

    Non miscelare con altri medicinali veterinari.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali ().


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Il ceppo vaccinale è un Circovirus suino tipo 1 ricombinante inattivato che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2. Stimola l’attività immunitaria nei confronti di PCV2 nei suinetti.


Scatola di cartone con un flacone da 10 dosi (20 ml), 50 dosi (100 ml) o 125 dosi (250 ml). Scatola di cartone con 10 flaconi da 10 dosi (20 ml), 50 dosi (100 ml) o 125 dosi (250 ml).


Medicinale

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E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.