Seebri Breezhaler
glycopyrronium bromide
glicopirronio
(come glicopirronio bromuro)
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Cos’è Seebri Breezhaler e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Seebri Breezhaler
Come usare Seebri Breezhaler
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Seebri Breezhaler
Contenuto della confezione e altre informazioni
Questo medicinale contiene il principio attivo glicopirronio bromuro, che appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati broncodilatatori.
Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria entrare e uscire dai polmoni.
Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere.
se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Si rivolga al medico prima di usare Seebri Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:
ha problemi ai reni
ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso
ha difficoltà ad urinare
se subito dopo avere usato Seebri Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro
affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo);
se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
se si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi
o immagini colorate in associazione con occhi arrossati. Potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.
Seebri Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali simili a Seebri Breezhaler usati per malattie polmonari, come l’ipratropio, l’oxitropio o il tiotropio (chiamati anticolinergici).
Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Seebri Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno.
È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.
É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.
Può inalare questo medicinale in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.
In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale
come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Seebri Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
Non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Seebri Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della
confezione.
Non ingerisca le capsule.
Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.
Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi
immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Seebri Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche.
Se si dimentica di inalare una dose, la prenda al più presto possibile. Non prenda però due dosi nello
stesso giorno. Prenda quindi la dose successiva come al solito.
Continui a usare questo medicinale fino a quando il medico le dice di farlo.
La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere questo medicinale ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al
farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
(possono interessare fino a 1 persona su 100)
Battito cardiaco irregolare
Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame eccessive e frequente bisogno di urinare)
Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiro (possibili segni di reazione allergica)
Gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema)
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la riguarda, informi il medico immediatamente.
(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Difficoltà a respirare con sibilo o tosse (segnali di broncospasmo paradosso)
(possono interessare fino a 1 persona su 10)
Bocca secca
Difficoltà a dormire
Naso che cola o naso chiuso, starnuti, mal di gola
Diarrea o dolore allo stomaco
Dolore muscoloscheletrico
(possono interessare fino a 1 persona su 100)
Difficoltà e dolore a urinare
Minzione dolorosa e frequente
Palpitazioni
Eruzione cutanea
Intorpidimento
Tosse con espettorato
Carie dentali
Sensazione di pressione o dolore nelle guance e nella fronte
Sangue dal naso
Dolore alle braccia o alle gambe
Dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace
Fastidio allo stomaco dopo i pasti
Irritazione della gola
Stanchezza
Debolezza
Prurito
Alterazione della voce (raucedine)
Nausea
Vomito
Alcuni pazienti anziani di età superiore a 75 anni hanno manifestato mal di testa (frequenza comune) e infezioni del tratto urinario (frequenza comune).
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”/”EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità. Estrarre le capsule dal blister solo immediatamente prima dell’uso.
L’inalatore contenuto in ciascuna confezione deve essere eliminato dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è il glicopirronio bromuro. Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio). La dose erogata (la
dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.
Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Le capsule rigide di Seebri Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e
arancione e contengono una polvere bianca. Hanno una banda nera e il codice del prodotto “GPL50” stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale (
) stampato in nero sotto la banda.
Ciascuna confezione contiene un dispositivo chiamato inalatore e i blister con le capsule. Ciascuna striscia di blister contiene 6 o 10 capsule.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.
Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30 x 1) capsule rigide e 3 inalatori.
Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24 x 1) capsule rigide e 4 inalatori.
Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10 x 1) capsule rigide e 15 inalatori.
Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6 x 1) capsule rigide e 25 inalatori.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberga Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
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Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
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Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
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Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu
Leggere completamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare Seebri Breezhaler.
1 2 3 Verifi ca
Fase 1a:
Fase 2a:
Tenere l’inalatore in
posizione verticale. Forare la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali
contemporaneamente
Quando la capsula viene forata, si deve sentire un rumore.
Forare la capsula una sola volta.
Fase 3a: Espirare completamente Non soffiare nel boccaglio.
Aprire l’inalatore per
vedere se è rimasta polvere nella capsula.
Se è rimasta polvere nella capsula:
chiudere l’inalatore;
ripetere le fasi da 3a a 3c.
Fase 1b:
Fase 2b:
Fase 3b:
Tenere l’inalatore come
mostrato nella figura. Portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra attorno al boccaglio. Non premere i pulsanti laterali.
Inspirare il più rapidamente e profondamente possibile. Durante l’inalazione si sentirà un ronzio. Quando si inala si può percepire il sapore del medicinale. Fase 3c: Trattenere il respiro Trattenere il respiro fino a 5 secondi |
Estrarre la capsula vuota Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici. Chiudere l’inalatore e rimettere il cappuccio. |
Le capsule di Seebri Breezhaler devono essere sempre conservate
nel blister ed essere
estratte solo immediatamente prima dell’uso.
Non spingere la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.
Non ingerire la capsula.
Non usare le capsule di Seebri Breezhaler con nessun altro inalatore.
Non usare l’inalatore Seebri Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
Non mettere mai la capsula in bocca o nel boccaglio dell’inalatore.
Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
Non soffiare nel boccaglio.
Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.
Non maneggiare le capsule con le mani
bagnate.
Non lavare mai l’inalatore con acqua.
La confezione di Seebri Breezhaler contiene:
Alloggiamento Boccaglio della capsula Cappuccio Grata Pulsanti laterali Base Alveolo Inalatore Base dell’inalatore Blister | Domande frequenti Perchè l’inalatore non ha fatto rumore quando ho inalato? La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell’inalatore. Inalare nuovamente il medicinale ripetendo le fasi da 3a a 3c. Cosa devo fare se è rimasta polvere nella capsula? Non ha preso una dose sufficiente di medicinale. Chiuda l’inalatore e ripeta le fasi da 3a a 3c. Dopo l’inalazione ho tossito – cosa significa? Può succedere. Fintantoché la capsula è vuota, ha preso una dose sufficiente di medicinale. Ho sentito piccoli pezzi di capsula sulla lingua – cosa significa? Può succedere. Non è dannoso. Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta. | Come pulire l’inalatore Strofinare l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno pulito, asciutto e senza pelucchi, per rimuovere qualsiasi residuo di polvere. Mantenere asciutto l’inalatore. Non lavare mai l’inalatore con acqua |
Smaltimento dell’inalatore dopo l’uso Dopo avere utilizzato tutte le capsule, l’inalatore deve essere eliminato. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più. |
