Osseor
strontium ranelate
ranelato di stronzio
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Cos'è OSSEOR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR
Come prendere OSSEOR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OSSEOR
Contenuto della confezione e altre informazioni
Medicinale non più autorizzato
OSSEOR è un medicinale usato per curare l’osteoporosi severa:
nelle donne in postmenopausa
negli uomini adulti
ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere a trattamenti alternativi. Nelle donne in postmenopausa, il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca.
L’osteoporosi
Il corpo continuamente distrugge l'osso vecchio e forma nuovo tessuto osseo. In caso di osteoporosi, il corpo distrugge più osso di quanto se ne formi, così che gradualmente si verifica una perdita di tessuto osseo e le
ossa diventano più sottili e fragili. Questo avviene specialmente nelle donne dopo la menopausa.
Molte persone con l'osteoporosi non hanno sintomi ed è possibile anche non sapere di avere l’osteoporosi. Comunque, l'osteoporosi predispone ad avere fratture (rotture delle ossa) specialmente a livello della colonna vertebrale, delle anche e dei polsi.
ComefunzionaOSSEOR
OSSEOR, che contiene il principio attivo ranelato di stronzio, appartiene ad un gruppo di medicinali usati per curare le malattie delle ossa.
OSSEOR riduce la distruzione dell'osso e stimola la ricostruzione dell’osso, riducendo perciò il rischio di
fratture. Il nuovo osso formatosi è di qualità normale.
se è allergico al ranelato di stronzio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OSSEOR (elencati al
paragrafo 6).
se ha o ha avuto una trombosi (per esempio, a carico dei vasi sanguigni della gamba o dei polmoni).
se è immobilizzato permanentemente o per un certo periodo, come ad esempio se è su una sedia a rotelle, o se è costretto a letto o se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o se è in recupero post-
operatorio. Il rischio di trombosi venosa (trombosi alla gamba o al polmone) può essere maggiore nel caso di immobilizzazione prolungata.
se ha una cardiopatia ischemica accertata, o una malattia cerebrovascolare, ad es. se le è stato
diagnosticato un attacco di cuore, un ictus, o un attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso di sangue al cervello; anche noto come “mini-ictus”), angina, o un blocco dei vasi sanguigni del cuore o del cervello.
se ha o ha avuto problemi con la circolazione del sangue (malattia arteriosa periferica) o se ha avuto interventi chirurgici alle arterie delle gambe.
se soffre di pressione alta non controllata da trattamenti .
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OSSEOR:
se è a rischio di malattia cardiaca; questo include pressione sanguigna alta, colesterolo alto, diabete, fumo
se è a rischio di trombosi
se ha una grave malattia renale.
Il medico valuterà le condizioni del cuore e dei vasi sanguigni ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi, per tutto il periodo del trattamento con OSSEOR.
Durante il trattamento, se si verifica una reazione allergica (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, rash cutaneo), deve immediatamente smettere di prendere OSSEOR e contattare il medico (vedere paragrafo 4).
Durante l’utilizzo di OSSEOR sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica e gravi reazioni di ipersensibilità
(DRESS)).
Medicinale non più autorizzato
Il rischio maggiore di incidenza di gravi reazioni cutanee è entro le prime settimane di trattamento per la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e generalmente circa 3-6 settimane per la DRESS.
Se sviluppa un rash o seri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), smetta di assumere OSSEOR, contatti immediatamente il medico e riferisca che sta assumendo questo medicinale.
Se è andato incontro a sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o DRESS con l’utilizzo di OSSEOR, non deve mai più riprendere il trattamento con OSSEOR.
Se lei è di origine asiatica, OSSEORpotrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
Il rischio di tali eruzioni cutanee nei pazienti di origine asiatica, in particolare cinesi di etnia Han, può essere previsto. I pazienti che hanno I geni l'HLA-A*33:03 e/o HLA-B*58: 01 hanno maggiore probabilità di sviluppare una reazione cutanea grave rispetto a quelli che non hanno i geni.
Il tuo medico deve informarla se è necessario un esame del sangue prima di prendere OSSEOR.
OSSEOR non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Interrompa l'assunzione di OSSEOR se deve prendere tetracicline orali come doxiciclina o chinoloni come
ciprofloxacina (due tipi di antibiotici). Può ricominciare ad assumere OSSEOR quando ha terminato la terapia con questi antibiotici. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista.
Se sta assumendo medicinali contenenti calcio, faccia trascorrere almeno 2 ore prima di assumere OSSEOR. Se assume antiacidi (medicinali per alleviare il bruciore di stomaco), li assuma almeno 2 ore dopo l'assunzione di OSSEOR. Se ciò non è possibile, l'assunzione contemporanea dei due medicinali è
accettabile.
Se si rende necessario testare il livello di calcio nel sangue o nelle urine, deve informare il laboratorio che sta assumendo OSSEOR, poiché potrebbe interferire con alcuni metodi di analisi.
Il cibo, il latte e i suoi derivati riducono l’assorbimento del ranelato di stronzio. Si raccomanda di assumere OSSEOR nell'intervallo tra i pasti, preferibilmente al momento di coricarsi, almeno due ore dopo l’assunzione di cibo, latte e derivati del latte o di supplementi di calcio.
Non prenda OSSEOR durante la gravidanza o quando sta allattando con latte materno. In caso di assunzione
accidentale durante la gravidanza o l'allattamento, sospenda subito l'assunzione del medicinale ed informi il medico.
È improbabile che OSSEOR alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Se è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo), consulti il medico prima di iniziare ad assumere questo medicinale.
Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell’osteoporosi.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
OSSEOR è per uso orale.
Medicinale non più autorizzato
La dose raccomandata è di una bustina da 2 g al giorno.
Si raccomanda di assumere OSSEOR al momento di andare a dormire, preferibilmente almeno 2 ore dopo la cena. Ci si può coricare anche immediatamente dopo aver assunto OSSEOR, se lo si desidera.
Assumere il granulato contenuto nelle bustine dopo averlo messo in sospensione in un bicchiere contenente almeno 30 ml d’acqua (circa un terzo di un bicchiere standard) (vedere le istruzioni sotto). OSSEOR può interagire con il latte ed i suoi derivati; pertanto è importante che OSSEOR sia miscelato solo con acqua così da essere sicuri che il medicinale agisca correttamente.
Versare il granulato della bustina in un bicchiere; 
Aggiungere acqua;
Mescolare finché il granulato non è completamente disperso nell’acqua.
Bere subito. Non far trascorrere più di 24 ore prima di bere la sospensione. Se per qualche ragione non può assumere subito il medicinale, si ricordi di mescolarlo di nuovo prima di berlo.
Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D in aggiunta a OSSEOR. Non assumere i supplementi di calcio al momento di coricarsi, contemporaneamente a OSSEOR.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere OSSEOR. La terapia per l'osteoporosi richiede di solito un lungo periodo. E’ importante continuare ad assumere OSSEOR finché il medico lo prescrive.
Se assume più bustine di OSSEOR di quanto il medico le abbia prescritto, informi il medico o il farmacista.
Essi potrebbero consigliarle di bere latte o di assumere antiacidi per ridurre l’assorbimento del principio attivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose
successiva al momento prestabilito.
È importante continuare ad assumere OSSEOR per tutto il tempo che il medico le ha prescritto. OSSEOR
può trattare l’osteoporosi severa solo se l’assunzione è continua.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Medicinale non più autorizzato
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):
Attacco di cuore: improvvisi dolori che comprimono il petto che possono estendersi al braccio sinistro, alla mascella, allo stomaco, alla schiena e/o alle spalle. Altri sintomi possono essere:
nausea/vomito, sudorazione, respiro corto, palpitazioni, (estrema) stanchezza e/o capogiro. In
pazienti ad alto rischio di malattie cardiache, un attacco di cuore si può verificare con frequenza comune. Se è un paziente ad alto rischio, il medico non le prescriverà OSSEOR.
Coaguli di sangue nelle vene (trombosi): dolore, rossore, gonfiore delle gambe, improvviso dolore al
petto o difficoltà a respirare.
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Segni di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS): inizialmente come sintomi simil-influenzali e rash sul viso, quindi rash esteso con una temperatura alta (non comune), aumento dei livelli degli
enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue (non comune), aumento di un certo tipo di globuli
bianchi (eosinofilia) (raro) e linfonodi ingrossati (non comune).
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):
Segni di rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica): inizialmente come macchie rossastre simili a u n bersaglio o delle chiazze circolari spesso con delle vescicole centrali sul tronco. Segni aggiuntivi possono includere ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e co ngiuntivite (occhi gonfi e ar rossati). Questi rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita sono spesso accompagnati da sintomatologia simil-influenzale. Il rash può progredire con la comparsa di vescicole su tutto il corpo o con la desquamazione della pelle.
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10):
Prurito, orticaria, rash cutaneo, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), dolore alle ossa, agli arti, ai muscoli e/o alle articolazioni, crampi muscolari.
Comune
Vomito, dolore addominale, reflusso, difficoltà di digestione, stipsi, flatulenza, difficoltà nel dormire, infiammazione del fegato (epatite), gonfiore degli arti, iperreattività bronchiale (i sintomi includono affanno, respiro corto e tosse), aumento del livello di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi), aumento dei livelli di colesterolo.
Nausea, diarrea, mal di testa, eczema, disturbo della memoria, svenimento, formicolio, capogiro, vertigine. Tuttavia, questi effetti sono lievi e transitori e di solitoe non richiedono l'interruzione del trattamento.
Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso o persistente.
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):
Convulsioni, irritazione della mucosa orale (come ulcerazioni della bocca e infiammazione delle gengive), perdita di capelli, stato confusionale, sensazione di malessere, bocca secca, irritazione cutanea.
Raro:
Ridotta produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo.
Se ha interrotto la terapia a causa di reazioni di ipersensibilità, non deve riprendere OSSEOR.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V..
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
Medicinale non più autorizzato
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 3).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è il ranelato di stronzio. Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.
Gli eccipienti sono aspartame (E 951), maltodestrina, mannitolo (E 421).
OSSEOR è disponibile in bustine contenenti un granulato giallo per sospensione orale. OSSEOR è fornito in
confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00
UAB "SERVIER PHARMA"
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Medicinale non più autorizzato
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Galepharma Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
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Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tel: +34 91 375 62 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o.
Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL
Tel: +40 21 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Servier Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 6638110 Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
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Tel. +371 67502039
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Medicinale non più autorizzato
Medicinale non più autorizzato
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del rapporto finale dello studio di sicurezza post-autorizzativo (Post-authorisation safety studies, PASS) non interventistico per il suddetto medicinale, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Il rapporto finale dello studio PASS presentato dal Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio adempie all’obbligo di effettuare uno studio PASS per valutare il rischio di gravi disturbi cardiaci, come previsto dalla procedura EMA/112925/2014 ex Articolo 20.
Pertanto, in considerazione dei dati disponibili relativi al rapporto finale dello studio PASS, il PRAC raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Sulla base delle conclusioni scientifiche relative al suddetto medicinale, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di questo medicinale sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Medicinale non più autorizzato
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.