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Profender
emodepside, praziquantel


[Pipette monodose]


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Profender 30 mg/7,5 mg soluzione spot-on per gatti di piccola taglia Profender 60 mg/15 mg soluzione spot-on per gatti di media taglia Profender 96 mg/24 mg soluzione spot-on per gatti di grossa taglia


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Tit ol ar e del l’ aut or i zzazi one al l’ i mmi ss i one i n commer ci o : Vetoquinol S.A.

    Magny-Vernois 70200 Lure

    Francia


    Produttore responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

    Projensdorfer Str. 324

    24106 Kiel Germania


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Profender 30 mg/7,5 mg soluzione spot-on per gatti di piccola taglia Profender 60 mg/15 mg soluzione spot-on per gatti di media taglia Profender 96 mg/24 mg soluzione spot-on per gatti di grossa taglia Praziquantel/Emodepside


  3. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Principi attivi:


    Profender contiene 21,4 mg/ml di emodepside e 85,8 mg/ml di praziquantel Ogni dose unitaria (pipetta) di Profender contiene:


    Volume

    Emodepside

    Praziquantel

    Profender per gatti di piccola taglia

    (≥ 0,5-2,5 kg)

    0,35 ml

    7,5 mg

    30 mg

    Profender per gatti di media taglia

    (> 2,5-5 kg)

    Profender per gatti di grossa taglia (> 5-8 kg)

    0,70 ml


    1,12

    15 mg


    24 mg

    60 mg


    96 mg


    Eccipienti:


    5,4 mg/ml di butilidrossianisolo (E320, come antiossidante)

  4. INDICAZIONE(I)


    Per gatti che sono affetti da, o a rischio di, infestazioni parassitarie miste causate da nematodi, cestodi e vermi polmonari delle seguenti specie:


    Vermi tondi (Nematodi)

    Toxocara cati (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4 e L3)

    Toxocara cati (larve L3) – trattamento delle gatte durante l’ultima fase di gravidanza per prevenire la trasmissione lattogenica alla prole.

    Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4)

    Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4)


    Vermi piatti (Cestodi)

    Dipylidium caninum (adulti maturi e adulti immaturi)

    Taenia taeniaeformis (adulti)

    Echinococcus multilocularis (adulti)


    Vermi polmonari:

    Aelurostrongylus abstrusus (adulti)


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non utilizzare in gattini di età inferiore alle 8 settimane o di peso inferiore a 0,5 kg. Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.


  6. REAZIONI AVVERSE


    In rarissimi casi, possono verificarsi salivazione e vomito. In rarissimi casi possono verificarsi disordini neurologici lievi e transitori, come atassia e tremori. Si pensa che questi effetti avvengano in esito al leccamento del gatto nel punto di applicazione immediatamente dopo il trattamento. In rarissimi casi, a seguito della somministrazione di Profender, nel sito di applicazione sono stati osservati alopecia, prurito e/o infiammazione transitori.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazione isolate).


      Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Gatti


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Per esclusivo uso esterno.

    Schema posologico e di trattamento:


    Le dosi minime raccomandate sono di 3 mg/kg di peso corporeo di emodepside e di 12 mg/kg di peso corporeo di praziquantel, equivalenti a 0,14 ml di Profender / kg di peso corporeo.


    Peso corporeo

    del gatto (kg)

    Dimensione della pipetta da

    utilizzare

    Volume

    (ml)

    Emodepside

    (mg/kg p.c.)

    Praziquantel

    (mg/kg p.c.)

    ≥ 0,5 - 2,5

    Profender per gatti di piccola taglia

    0,35

    (1 pipetta)

    3 - 15

    12 - 60

    > 2,5 - 5

    Profender per gatti di media taglia

    0,70

    (1 pipetta)

    3 - 6

    12 - 24

    > 5 - 8

    Profender per gatti di grossa taglia

    1,12

    (1 pipetta)

    3 - 4,8

    12 - 19,2

    > 8

    Utilizzare un’appropriata combinazione di pipette


    Per il trattamento di vermi tondi e di vermi piatti è efficace una singola somministrazione.


    Per il trattamento delle gatte per prevenire la trasmissione lattogenica di Toxocara cati (larve L3) alla prole, è efficace una singola somministrazione circa sette giorni prima della data presunta del parto.


    Per i vermi polmonari Aelurostrongylus abstrusus, sono efficaci due trattamenti somministrati a distanza di due settimane.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Togliere una pipetta dalla confezione. Tenendo la pipetta in posizione verticale, girare e togliere il cappuccio, e utilizzarne l’estremità opposta per rompere il sigillo.


    image


    Ripartire il pelo del gatto sul collo alla base del cranio, fino a rendere visibile la cute. Appoggiare l’estremità della pipetta sulla cute e spremere più volte fino a vuotarne il contenuto direttamente sulla cute. L’applicazione alla base del cranio minimizzerà la possibilità da parte del gatto di leccare via il prodotto. Applicare solo sulla superficie cutanea e su cute integra.


    image


  10. TEMPO (I) DI ATTESA

    Non pertinente


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

    Non usare questo prodotto medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese riportato.


  12. AVVERTENZE SPECIALI


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

    Il lavaggio con shampoo o l’immersione in acqua dell’animale direttamente dopo il trattamento possono ridurre l’efficacia del prodotto. Gli animali trattati non devono quindi essere bagnati fino a quando la soluzione non si sarà asciugata.


    Può svilupparsi resistenza dei parassiti a qualsiasi particolare classe di antielmintici dopo un uso frequente e ripetuto di un antielmintico di quella classe.


    Pre cauzi oni spe ci al i per l ’impi ego negl i ani mal i :

    Applicare solo sulla superficie cutanea e su cute integra. Non somministrare per via orale o parenterale.


    Evitare che il gatto trattato o altri gatti conviventi nello stesso nucleo familiare lecchino il punto di applicazione mentre è bagnato.


    Esiste una limitata esperienza sull'uso del prodotto in animali malati e debilitati, quindi per questi animali il prodotto deve essere utilizzato solo sulla base di una valutazione rischio-beneficio.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    Non fumare, mangiare o bere durante l’applicazione.

    Evitare il contatto diretto con l’area di applicazione mentre è ancora umida. Durante quel periodo, tenere i bambini lontano dagli animali trattati.

    Lavarsi le mani dopo l’uso.

    In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute, lavare immediatamente con acqua e sapone.

    Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con abbondante acqua.

    Se i sintomi cutanei o oculari persistono o se il prodotto viene ingerito accidentalmente, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

    Devono essere prese precauzioni per non permettere ai bambini di avere un intenso e prolungato contatto (per esempio durante il sonno) con i gatti trattati, durante le prime 24 ore successive

    all’applicazione del prodotto.


    Il solvente contenuto in questo prodotto può macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e superfici levigate. Lasciare asciugare il sito di applicazione prima di permettere il contatto con tali materiali.


    L’echinococcosi rappresenta un pericolo per gli esseri umani. Poiché l'echinococcosi è una malattia soggetta a notifica all'OIE, le linee guida specifiche per il trattamento e il follow-up e per la salvaguardia delle persone, devono essere reperite presso le relative autorità competenti.


    Gravidanza e allattamento:

    Profender può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

    Int er azi one c on alt ri medi cinali vet eri nar i ed al tr e f or me d’i nter azi one :

    L’emodepside è un substrato per la glicoproteina P. Il trattamento concomitante con altri farmaci che sono substrati/inibitori della glicoproteina P (ad esempio ivermectina e altri lattoni macrociclici antiparassitari, eritromicina, prednisolone e ciclosporina), potrebbe dar luogo ad interazioni farmacocinetiche tra farmaci. Le potenziali conseguenze cliniche di tali interazioni non sono state indagate.


    Sovr ados aggi o ( si nt omi , proce dur e d’ emer genza, a nt idot i) :

    Sono stati occasionalmente osservati salivazione, vomito e tremore, quando il prodotto è stato somministrato a gatti adulti fino a 10 volte la dose raccomandata e a gattini fino a 5 volte la dose raccomandata. Si pensa che questi sintomi si verifichino perché il gatto lecca il sito di applicazione. I sintomi sono risultati completamente reversibili.

    Non esiste alcun antidoto specifico noto.


    Incompatibilità: Nessuna nota.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Profender non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché l’emodepside ha mostrato effetti nocivi sugli organismi acquatici.

    Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    /).


  15. ALTRE INFORMAZIONI


È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

[Flacone multidose]


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Profender 85,8 mg/ml/21,4 mg/ml soluzione spot-on per gatti


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Tit ol ar e del l’ aut or i zzazi one al l’ i mmi ss i one i n commer ci o : Vetoquinol S.A.

    Magny-Vernois 70200 Lure

    Francia


    Produttore responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

    Projensdorfer Str. 324

    24106 Kiel Germania


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Profender 85,8 mg/ml/21,4 mg/ml soluzione spot-on per gatti Praziquantel/Emodepside


  3. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Principi attivi:


    Profender contiene 21,4 mg/ml di emodepside e 85,8 mg/ml di praziquantel


    Eccipienti:


    5,4 mg/ml di butilidrossianisolo (E320, come antiossidante)


  4. INDICAZIONE(I)


    Per gatti che sono affetti da, o a rischio di, infestazioni parassitarie miste causate da nematodi, cestodi e vermi polmonari delle seguenti specie:


    Vermi tondi (Nematodi)

    Toxocara cati (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4 e L3)

    Toxocara cati (larve L3) – trattamento delle gatte durante l’ultima fase di gravidanza per prevenire la trasmissione lattogenica alla prole.

    Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4)

    Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4)


    Vermi piatti (Cestodi)

    Dipylidium caninum (adulti maturi e adulti immaturi)

    Taenia taeniaeformis (adulti)

    Echinococcus multilocularis (adulti)

    Vermi polmonari

    Aelurostrongylus abstrusus (adulti)


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non utilizzare in gattini di età inferiore alle 8 settimane o di peso inferiore a 0,5 kg. Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.


  6. REAZIONI AVVERSE


    In rarissimi casi, possono verificarsi salivazione e vomito. In rarissimi casi possono verificarsi disordini neurologici lievi e transitori, come atassia e tremori. Si pensa che questi effetti avvengano in esito al leccamento del gatto nel punto di applicazione immediatamente dopo il trattamento. In rarissimi casi, a seguito della somministrazione di Profender, nel sito di applicazione sono stati osservati alopecia, prurito e/o infiammazione transitori.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazione isolate).


      Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Gatti


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Per esclusivo uso esterno.


    Schema posologico e di trattamento:


    Le dosi minime raccomandate sono di 3 mg/kg di peso corporeo di emodepside e di 12 mg/kg di peso corporeo di praziquantel, equivalenti a 0,14 ml di Profender / kg di peso corporeo.


    Calcolare la dose esatta in base al peso corporeo individuale oppure utilizzare i seguenti volumi di dose raccomandati per i differenti intervalli di peso corporeo:


    Peso corporeo del gatto (kg)

    Volume (ml)

    Emodepside

    (mg) (mg/kg p.c.)

    Praziquantel

    (mg) (mg/kg p.c.)

    ≥ 0,5 - 2,5

    0,35

    7,5

    3-15

    30

    12 - 60

    > 2,5 - 5

    0,70

    15

    3 - 6

    60

    12 - 24

    > 5 - 8

    1,12

    24

    3 - 4,8

    96

    12 - 19,2

    > 8

    Combinazione appropriata di volumi

    Per il trattamento di vermi tondi e di vermi piatti è efficace una singola somministrazione.


    Per il trattamento delle gatte per prevenire la trasmissione lattogenica di Toxocara cati (larve L3) alla prole, è efficace una singola somministrazione circa sette giorni prima della data presunta del parto.


    Per i vermi polmonari Aelurostrongylus abstrusus, sono efficaci due trattamenti somministrati a distanza di due settimane.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Prendere l’adattatore, rimuovere il rivestimento di protezione dalla punta del perforatore ed inserire quest’ultimo nell’area centrale del tappo (1). Togliere il tappo a vite (2). Prendere una siringa monouso standard da 1 ml con attacco luer e collegarla all’adattatore (3). Capovolgere quindi il flacone e prelevare il volume necessario (4). Dopo l’uso rimettere il tappo a vite. Ripartire il pelo del gatto sul collo alla base del cranio, fino a rendere visibile la cute. Appoggiare l’estremità della siringa sulla cute e vuotarne il contenuto direttamente sulla cute (5).


    image


    L’applicazione alla base del cranio minimizzerà la possibilità da parte del gatto di leccare via il prodotto. Applicare solo sulla superficie cutanea e su cute integra.


  10. TEMPO (I) DI ATTESA


    Non pertinente.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usare questo prodotto medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese riportato.

    Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

    Il lavaggio con shampoo o l’immersione in acqua dell’animale direttamente dopo il trattamento possono ridurre l’efficacia del prodotto. Gli animali trattati non devono quindi essere bagnati fino a

    quando la soluzione non si sarà asciugata.


    Può svilupparsi resistenza dei parassiti a qualsiasi particolare classe di antielmintici dopo un uso frequente e ripetuto di un antielmintico di quella classe.


    Precauzioni speci al i per l ’impi ego negl i ani mal i :

    Applicare solo sulla superficie cutanea e su cute integra. Non somministrare per via orale o parenterale.

    Evitare che il gatto trattato o altri gatti conviventi nello stesso nucleo familiare lecchino il punto di applicazione mentre è bagnato.


    Esiste una limitata esperienza sull'uso del prodotto in animali malati e debilitati, quindi per questi animali il prodotto deve essere utilizzato solo sulla base di una valutazione rischio-beneficio.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

    Non fumare, mangiare o bere durante l’applicazione.

    Evitare il contatto diretto con l’area di applicazione mentre è ancora umida. Durante quel periodo, tenere i bambini lontano dagli animali trattati.

    Lavarsi le mani dopo l’uso.

    In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute, lavare immediatamente con acqua e sapone.

    Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con abbondante acqua.

    Se i sintomi cutanei o oculari persistono o se il prodotto viene ingerito accidentalmente, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

    Devono essere prese precauzioni per non permettere ai bambini di avere un intenso e prolungato contatto (per esempio durante il sonno) con i gatti trattati, durante le prime 24 ore successive

    all’applicazione del prodotto.


    Il solvente contenuto in questo prodotto può macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e superfici levigate. Lasciare asciugare il sito di applicazione prima di permettere il contatto con tali materiali.


    L’echinococcosi rappresenta un pericolo per gli esseri umani. Poiché l'echinococcosi è una malattia soggetta a notifica all'OIE, le linee guida specifiche per il trattamento e il follow-up e per la salvaguardia delle persone, devono essere reperite presso le relative autorità competenti.


    Gravidanza e allattamento:

    Profender può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.


    Int er azi one c on alt ri medi cinali vet eri nar i ed al tr e f or me d’i nter azi one :

    L’emodepside è un substrato per la glicoproteina P. Il trattamento concomitante con altri farmaci che sono substrati/inibitori della glicoproteina P (ad esempio ivermectina e altri lattoni macrociclici

    antiparassitari, eritromicina, prednisolone e ciclosporina), potrebbe dar luogo ad interazioni

    farmacocinetiche tra farmaci. Le potenziali conseguenze cliniche di tali interazioni non sono state indagate.


    Sovradosaggio (sintomi, procedur e d’ emer genza, a nt idot i) :

    Sono stati occasionalmente osservati salivazione, vomito e tremore, quando il prodotto è stato somministrato a gatti adulti fino a 10 volte la dose raccomandata e a gattini fino a 5 volte la dose

    raccomandata. Si pensa che questi sintomi si verifichino perché il gatto lecca il sito di applicazione. I sintomi sono risultati completamente reversibili.

    Non esiste alcun antidoto specifico noto.


    Incompatibilità: Nessuna nota


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Profender non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché l’emodepside ha mostrato effetti nocivi sugli organismi acquatici.

    Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    /).


  15. ALTRE INFORMAZIONI


È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Profender 15 mg/3 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di piccola taglia Profender 50 mg/10 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di media taglia Profender 150 mg/30 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di grossa taglia


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE


    Tit ol ar e del l’ aut or i zzazi one al l’ i mmi ss i one i n commer ci o : Vetoquinol S.A.

    Magny-Vernois 70200 Lure

    Francia


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

    Projensdorfer Str. 324

    24106 Kiel Germania


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Profender 15 mg/3 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di piccola taglia Profender 50 mg/10 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di media taglia Profender 150 mg/30 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di grossa taglia Praziquantel / Emodepside


  3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Ogni compressa di Profender contiene:


    Emodepside

    Praziquantel

    Profender Compresse per Cani di piccola taglia

    3 mg

    15 mg

    Profender Compresse per Cani di media taglia

    10 mg

    50 mg

    Profender Compresse per Cani di grossa taglia

    30 mg

    150 mg


  4. INDICAZIONE(I)


    Per cani che sono affetti da, o a rischio di, infestazioni parassitarie miste causate da nematodi e cestodi delle seguenti specie:


    Vermi tondi (Nematodi)

    Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4 e L3) Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4) Ancylostoma caninum (adulti maturi e adulti immaturi)

    Uncinaria stenocephala (adulti maturi e adulti immaturi)

    Trichuris vulpis (adulti maturi, adulti immaturi e stadi larvali L4)


    Vermi piatti (Cestodi)

    Dipylidium caninum Taenia spp.

    Echinococcus multilocularis (adulti maturi e immaturi)

    Echinococcus granulosus (adulti maturi e immaturi)


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non usare in cuccioli di età inferiore alle 12 settimane o di peso inferiore a 1 kg. Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.


  6. REAZIONI AVVERSE


    In casi molto rari, si sono osservati lievi disordini transitori del tratto digestivo (es. ipersalivazione, vomito).

    In casi molto rari, si sono osservati lievi disordini neurologici transitori (es. tremori,

    incoordinazione). La non osservanza del digiuno, tende ad essere una caratteristica di questi casi. Inoltre, i segni di disordini neurologici possono essere più gravi (es. convulsioni) nei Collie con mutazione del gene mdr1 (-/-), Shelties e Australian Shepherds.

    Non sono noti antidoti specifici.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazione isolate).


      Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Cani.


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Per uso orale in cani di almeno 12 settimane d’età e di peso non inferiore a 1 kg.


    Profender deve essere somministrato alla dose minima di 1 mg/kg di peso corporeo di emodepside e di 5 mg/kg di peso corporeo di praziquantel, secondo la tabella posologica qui sotto riportata.


    È efficace una singola somministrazione per trattamento.


    1

    = 3 kg

    1

    = 10 kg

    1

    = 30 kg

    1

    1,5

    ½

    > 1,5

    3

    1

    > 3

    4,5

    > 4,5

    6

    2

    > 6

    10

    1

    > 10

    15

    > 15

    20

    2

    > 20

    30

    1

    > 30

    45

    > 45

    60

    2

    Peso corporeo (kg)

    cani di piccola taglia

    cani di media taglia

    cani di grossa taglia

    Numero di compresse di Profender per


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  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

    Le compresse di Profender sono aromatizzate alla carne e i cani di solito le accettano senza alcun cibo. Somministrare solo a cani a digiuno. Ad esempio: se il cane deve essere trattato al mattino, si

    raccomanda il digiuno dalla sera precedente. Non deve essere dato cibo fino a 4 ore dopo il

    trattamento.


  10. TEMPO (I) DI ATTESA


    Non pertinente.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

    Non usare questo prodotto medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese riportato.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

    Può svilupparsi resistenza dei parassiti a qualsiasi particolare classe di antielmintici dopo un uso frequente e ripetuto di un antielmintico di quella classe.


    Precauzioni speciali per l ’impi ego negl i ani mal i :

    Somministrare solo a cani a digiuno. Ad esempio, se il cane deve essere trattato il mattino, tenerlo a digiuno dalla notte precedente. Non somministrare alimenti fino a 4 ore dopo il trattamento.


    Quando è presente un’infestazione da D. caninum, si deve prendere in considerazione un trattamento concomitante nei confronti degli ospiti intermedi, come pulci e pidocchi, per prevenire la reinfestazione.

    Non sono stati effettuati studi in cani gravemente debilitati o in soggetti con funzionalità renale o epatica gravemente compromessa. Pertanto il prodotto medicinale veterinario deve essere usato in tali

    animali solo in funzione di una valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    Ai fini di una buona pratica igienica, lavarsi le mani dopo aver somministrato le compresse al cane. In caso di ingestione accidentale, specialmente nel caso di bambini, rivolgersi a un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta.


    L’echinococcosi rappresenta un pericolo per gli esseri umani. Poiché l'echinococcosi è una malattia soggetta a notifica all'OIE, le linee guida specifiche per il trattamento e il follow-up e per la salvaguardia delle persone, devono essere reperite presso le relative autorità competenti.


    Gravidanza e allattamento:

    Profender può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.


    Interazione con altri medicinali vet eri nar i ed al tr e f or me d’i nter azi one :

    L’emodepside è un substrato per la glicoproteina P. Il trattamento concomitante con altri farmaci che sono substrati/inibitori della glicoproteina P (ad esempio ivermectina e altri lattoni macrociclici

    antiparassitari, eritromicina, prednisolone e ciclosporina), potrebbe dar luogo ad interazioni

    farmacocinetiche tra farmaci. Le potenziali conseguenze cliniche di tali interazioni non sono state indagate.


    Sovr ados aggi o ( si nt omi , proce dur e d’ emer genza, a nt idot i) :

    Sono stati occasionalmente osservati tremori muscolari, incoordinamento e depressione transitori, quando il prodotto veterinario è stato somministrato a sovradosaggi fino a 5 volte la dose

    raccomandata. Nei Collie con mutazione del gene mdr1 (-/-), il margine di sicurezza sembra essere più basso rispetto alla normale popolazione canina, con tremore o atassia lievi e transitori osservati dopo

    due volte la dose raccomandata in cani a digiuno, come raccomandato.

    I sintomi sono risultati completamente reversibili senza alcun trattamento. L’assunzione di cibo può aumentare la frequenza e l’intensità di tali sintomi da sovradosaggio e occasionalmente può verificarsi

    vomito.

    Non esiste alcun antidoto specifico noto.


    Incompatibilità: Nessuna nota


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

    La metà inutilizzata delle compresse non deve essere conservata per uso futuro e deve essere smaltita in conformità alle leggi locali.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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  15. ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni:


Profender 15 mg/3 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di piccola taglia



È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.