Kadcyla
trastuzumab emtansine
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Cos’è Kadcyla e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kadcyla
Come viene somministrato Kadcyla
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kadcyla
Contenuto della confezione e altre informazioni
Kadcyla contiene il principio attivo trastuzumab emtansine, che è costituito da due parti legate l’una all’altra:
trastuzumab - un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente a un antigene (una proteina bersaglio) chiamato recettore 2 del fattore di crescita epiteliale umano (HER2). HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita. Quando trastuzumab si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
DM1 - una sostanza antitumorale che diventa attiva dopo l’ingresso di Kadcyla nella cellula tumorale.
Kadcyla si usa per trattare il tumore al seno negli adulti quando:
sulle cellule tumorali sono presenti molte proteine HER2 - il medico eseguirà un esame delle cellule del tumore per accertarlo;
ha già ricevuto il medicinale trastuzumab e un medicinale della famiglia dei taxani;
il tumore si è diffuso in zone adiacenti al seno o in altre parti del corpo (metastatizzato);
il tumore non si è diffuso in altre parti del corpo e verrà somministrato un trattamento dopo l’intervento chirurgico (il trattamento dopo intervento chirurgico è chiamato terapia adiuvante).
se è allergico a trastuzumab emtansine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se la precedente condizione la riguarda, Kadcyla non deve esserle somministrato. Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Kadcyla.
Prima che le venga somministrato Kadcyla si rivolga al medico o all’infermiere se:
ha avuto in passato gravi reazioni correlate all’infusione durante l’utilizzo di trastuzumab, caratterizzate da sintomi quali vampate, brividi, febbre, respiro affannoso, difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido o calo della pressione sanguigna.
sta ricevendo una terapia con medicinali per fluidificare il sangue (per es. warfarin, eparina).
ha avuto una storia di problemi al fegato. Il medico la sottoporrà a controlli del sangue per testare la funzionalità del fegato prima e regolarmente durante il trattamento.
Se una qualsiasi delle precedenti condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Kadcyla.
Kadcyla può provocare il peggioramento di problematiche esistenti o causare effetti indesiderati. Per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4.
Un’altra rara anomalia che può manifestarsi nel fegato è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa (NRH). Tale anomalia provoca delle modifiche alla struttura del fegato e può interferire con le modalità di funzionamento di quest’ultimo. Nel tempo questa patologia può provocare sintomi, quali una sensazione di gonfiore o un rigonfiamento dell’addome causati dall’accumulo di fluidi o un sanguinamento derivante da vasi sanguigni anomali nell’esofago o nel retto.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Kadcyla non è raccomandato in persone con meno di 18 anni di età. Questo perché non esistono informazioni sulla sua efficacia in questa fascia di età.
Informi il medico o l’infermiere se assume, se ha assunto recentemente o dovesse assumere qualsiasi altro farmaco.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:
medicinali per fluidificare il sangue, come warfarin o per diminuire la capacità del sangue di formare coaguli come l'aspirina;
medicinali per le infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo;
antibiotici per le infezioni come claritromicina o telitromicina;
medicinali per l’HIV come atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir;
un medicinale per la depressione come nefazodone.
Se una qualsiasi delle precedenti condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Kadcyla.
Kadcyla non è raccomandato in gravidanza dal momento che può provocare danni al nascituro.
Informi il medico prima di prendere Kadcyla se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Utilizzi un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla. Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Deve continuare a utilizzare il metodo contraccettivo per almeno i 7 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose di Kadcyla. Informi il medico prima di interrompere l’uso del metodo contraccettivo.
Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla, informi immediatamente il medico.
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Kadcyla, né per i 7 mesi successivi all’ultima infusione di Kadcyla. Non è noto se i componenti di Kadcyla passino nel latte materno. Ne parli con il medico.
Non ci si aspetta che Kadcyla influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari. Qualora manifestasse vampate, brividi, febbre, difficoltà a respirare, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco rapido (reazioni correlate all’infusione), visione offuscata, stanchezza, mal di testa o vertigini capogiri, non guidi, non usi la bicicletta e non utilizzi strumenti o macchinari fino alla scomparsa di queste reazioni.
Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose. Il medicinale è essenzialmente “privo di sodio”.
Kadcyla le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un ospedale o una clinica:
Il medicinale viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa).
Le sarà somministrata un’infusione ogni 3 settimane.
Le saranno somministrati 3,6 mg di Kadcyla per ogni chilo del suo peso corporeo. Il medico calcolerà la dose corretta per lei.
La prima infusione le sarà somministrata in 90 minuti. Sarà tenuto sotto osservazione da un medico o un infermiere durante la somministrazione e per almeno 90 minuti dopo la prima dose, per rilevare eventuali effetti indesiderati.
Se la prima infusione sarà ben tollerata, l’infusione che riceverà durante la visita successiva potrebbe esserle somministrata in 30 minuti. Sarà tenuto sotto osservazione da un medico o un infermiere durante la somministrazione e per almeno 30 minuti dopo la dose, per rilevare eventuali effetti indesiderati.
Il numero totale di infusioni che le saranno somministrate dipende da come risponderà al trattamento e dall’indicazione trattata.
Se manifesterà effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di proseguire il trattamento a una dose inferiore, oppure posticipare la dose successiva o interrompere il trattamento.
Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Kadcyla, prenda un altro appuntamento non appena possibile. Non attenda fino alla visita pianificata successiva.
Non interrompa il trattamento con questo farmaco senza averne prima parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Kadcyla può provocare infiammazione o danno alle cellule del fegato, provocando un aumento degli enzimi epatici nei risultati delle analisi del sangue. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, durante il trattamento con Kadcyla, l’aumento dei livelli degli enzimi epatici è lieve e temporaneo, non causa sintomi e non influisce sulla funzionalità del fegato.
Comparsa di lividi e sanguinamenti (ad esempio dal naso) inattesi.
Formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di brividi, formicolio alle mani e ai piedi. Questi sintomi possono indicare una lesione dei nervi.
Vampate, brividi, febbre, difficoltà respiratoria, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco rapido durante l’infusione o fino a 24 ore dopo l’infusione – sono le cosiddette reazioni correlate all’infusione.
Possono verificarsi problemi al cuore, dei quali la maggior parte dei pazienti non mostrerà sintomi. In caso di manifestazione dei sintomi, saranno riscontrabili tosse, respiro affannoso a riposo o durante il sonno in posizione supina, dolore toracico, gonfiore di caviglie o braccia e una sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare.
L’infiammazione dei polmoni può provocare problemi respiratori, quali respiro affannoso (a riposo o durante l’esecuzione di una qualche attività), tosse o accessi di tosse secca – questi sono segni di un’infiammazione del tessuto polmonare.
La pelle e la parte bianca degli occhi ingialliscono (ittero) – potrebbero essere segni di un grave danno al fegato.
Possono verificarsi reazioni allergiche. La maggior parte dei pazienti presenterà sintomi di intensità lieve, quali prurito o senso di oppressione al petto. Nei casi più gravi potrebbero manifestarsi gonfiore del viso o della lingua, difficoltà a deglutire o a respirare.
Se la soluzione per infusione di Kadcyla penetra nell’area adiacente al punto di infusione, lei potrebbe sviluppare dolore, alterazione del colore, formazione di bolle e desquamazione della pelle (necrosi cutanea) nel punto di infusione. Contatti subito il medico o l’infermiere.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati sopra.
riduzione del numero di globuli rossi (si rileva con le analisi del sangue)
malessere (vomito)
diarrea
secchezza della bocca
infezione delle vie urinarie
stipsi
mal di stomaco
tosse
respiro affannoso
infiammazione della bocca
difficoltà a dormire
dolore muscolare o articolare
febbre
mal di testa
sensazione di stanchezza
debolezza.
brividi o sintomi simil-influenzali
riduzione dei livelli di potassio (mostrata nelle analisi del sangue)
eruzioni cutanee
riduzione del numero di globuli bianchi (si rileva con le analisi del sangue)
occhi secchi, che lacrimano o visione offuscata
arrossamento o infezione degli occhi
indigestione
gonfiore di braccia e/o gambe
sanguinamento delle gengive
aumento della pressione sanguigna
sensazione di vertigini
alterazioni del gusto
prurito
difficoltà a ricordare
perdita di capelli
reazione della cute di mani e piedi (sindrome dell’eritrodisestesia palmo-plantare)
disturbi alle unghie.
Un’altra anomalia che può essere provocata da Kadcyla è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa del fegato. Tale anomalia provoca delle modifiche alla struttura del fegato. I pazienti sviluppano noduli multipli nel fegato che possono interferire con le modalità di funzionamento di quest’ultimo. Nel tempo questa patologia può provocare sintomi, quali una sensazione di gonfiore o un rigonfiamento dell’addome causati dall’accumulo di fluidi o un sanguinamento derivante da vasi sanguigni anomali nell’esofago o nel retto.
Se la soluzione per infusione di Kadcyla penetra nell’area adiacente al punto di infusione, lei potrebbe sviluppare dolorabilità o arrossamento della pelle o gonfiore nel punto di infusione.
Se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati dopo l’interruzione del trattamento con Kadcyla, ne parli con il medico o con l’infermiere e lo informi che è stato in terapia con Kadcyla.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Kadcyla sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Una volta preparata, la soluzione per infusione di Kadcyla è stabile fino a 24 ore a 2°C-8°C, dopodiché deve essere gettata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è trastuzumab emtansine.
Kadcyla 100mg: un flaconcino monodose di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di trastuzumab emtansine. Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 5 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine
Kadcyla 160mg: un flaconcino monodose di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 160 mg di trastuzumab emtansine. Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 8 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine
Gli altri componenti sono acido succinico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 alla voce “Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla”), saccarosio e polisorbato 20.
Kadcyla è una polvere liofilizzata per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro ed è fornito in flaconcini di vetro.
Kadcyla è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Per evitare di commettere errori nella gestione del medicinale, è importante controllare le etichette del flaconcino per accertarsi che il medicinale che si sta per preparare sia Kadcyla (trastuzumab emtansine) e non un altro medicinale contenente trastuzumab ( ad es. trastuzumab o trastuzumab deruxtecan).
Kadcyla deve essere ricostituito e diluito da un operatore sanitario e somministrato mediante infusione endovenosa. Non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa o bolo endovenoso.
Conservare sempre questo medicinale nella confezione originale chiusa in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C-8°C. Un flaconcino di Kadcyla ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) è stabile per 24 ore a 2°C-8°C dopo la ricostituzione e non deve essere congelato.
Si deve utilizzare un’idonea tecnica asettica. Attenersi alle appropriate procedure per la preparazione di medicinali chemioterapici.
La soluzione ricostituita di Kadcyla deve essere diluita in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina priva di lattice e di PVC.
Quando il concentrato per infusione è diluito con soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) è necessario utilizzare un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,20 o da 0,22 micron.
Istruzioni per la ricostituzione
Kadcyla 100 mg: utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile nel flaconcino da 100 mg di trastuzumab emtansine.
Kadcyla 160 mg: utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 8 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile nel flaconcino da 160 mg di trastuzumab emtansine.
Far ruotare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione. Non agitare.
La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione. La soluzione ricostituita deve essere priva di particelle visibili e deve avere un aspetto da trasparente a leggermente opalescente. La soluzione ricostituita deve essere da incolore a marrone chiaro. Non utilizzare se la soluzione ricostituita è torbida o ha cambiato colore.
Eliminare tutto il contenuto inutilizzato. Il prodotto ricostituito non contiene conservanti ed è esclusivamente monouso.
Istruzioni per la diluizione
Determinare il volume di soluzione ricostituita richiesto basandosi su una dose di trastuzumab emtansine da 3,6 mg/kg di peso corporeo:
Volume (mL) = Dose totale da somministrare (peso corporeo (kg) x dose (mg/kg))
La corretta quantità di soluzione deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione per infusione a base di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) o di soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Non si deve utilizzare una soluzione a base di glucosio (5%). La soluzione per infusione a base di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) può essere utilizzata senza un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,20 o da 0,22 μm. Se per l’infusione si utilizza una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), è necessario utilizzare un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,20 o da 0,22 micron. Si deve somministrare l’infusione immediatamente dopo averla preparata. Non congelare o agitare la soluzione per infusione durante la conservazione. Se diluita in condizioni asettiche, può essere conservata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.