FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

ProteqFlu sospensione iniettabile per cavalli

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

   
   

   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

   55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA

   
   

   Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

   Rue de l'Aviation

   F-69800 Saint Priest FRANCIA

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   ProteqFlu sospensione iniettabile per cavalli

   
   

3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   
   

   Una dose da 1 ml contiene:

   Principi attivi:

   Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8]

   .................................................................................................................................. > 5,3 log10 FAID50*

   Virus del vaiolo del canarino ( vCP3011), ricombinante per influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8]

   .................................................................................................................................. > 5,3 log10 FAID50*

   *contenuto in vCP determinato attraverso FAID50 globale (dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza) e rapporto tra vCP attraverso qPCR.

   
   

   Adiuvante:

   Carbomero ..........................................................................................................................................4 mg

   
   

4. INDICAZIONE(I)

   
   

   Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei confronti dell’influenza equina per ridurre i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad infezione.

   Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base.

   Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale: 5 mesi dopo la vaccinazione di base e 1 anno dopo la terza vaccinazione.

   
   

5. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Nessuna

6. REAZIONI AVVERSE

   
   

   Può formarsi al punto di inoculo un gonfiore transitorio che di solito regredisce nell’arco di 4 giorni. In rare occasioni il rigonfiamento può raggiungere un diametro fino a 15-20 cm, con una durata fino a 2-3 settimane e potrebbe richiedere un trattamento sintomatico.

   Raramente può verificarsi dolore, ipertermia locale e rigidità muscolare. In occasioni molto rare, si può osservare un’ascessualizzazione.

   Un modesto rialzo della temperatura corporea (massimo 1,5 °C) può verificarsi per 1 giorno, in rari casi per 2 giorni.

   In rari casi si possono osservare apatia e ridotto appetito il giorno successivo la vaccinazione.

   In rari casi può manifestarsi una reazione di ipersensibilità, in tale evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.

   
   

   La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

   • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

   • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

   • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

   • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

   • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

   
   

   Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Cavalli

   
   

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

   
   

   1° schema – vaccinazione nei confronti dell’influenza equina:

   Somministrare una dose (1 ml di ProteqFlu), mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione del collo, secondo il seguente schema:

   • Vaccinazione di base: prima vaccinazione a partire da 5-6 mesi di età, seconda vaccinazione 4-6 settimane dopo la prima.

   • Vaccinazioni di richiamo: 5 mesi dopo la vaccinazione di base seguita da richiami annuali.

     
     

     In caso di aumentato rischio di infezione o di insufficiente assunzione di colostro, un’ulteriore iniezione iniziale di ProteqFlu può essere praticata all’età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 5-6 mesi di età e 4-6 settimane più tardi, seguita dalle vaccinazioni di richiamo).

     
     

     2° schema – vaccinazione nei confronti dell’influenza equina e del tetano:

     Somministrare una dose (1 ml), mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione del collo, secondo il seguente schema:

   • Vaccinazione di base con ProteqFlu-Te: prima vaccinazione a partire da 5-6 mesi di età, seconda vaccinazione 4-6 settimane dopo la prima.

   • Vaccinazioni di richiamo:

     • 5 mesi dopo la vaccinazione di base con ProteqFlu-Te

     • seguita da:

   ° per la componente tetano: iniezione di 1 dose di ProteqFlu-Te ad intervalli di massimo 2 anni.

   ° per la componente influenza equina: richiami annuali alternando una dose di ProteqFlu ad una dose di ProteqFlu-Te l’anno successivo, rispettando un intervallo di massimo 2 anni per la componente tetano.

   
   

   In caso di aumentato rischio di infezione o di insufficiente assunzione di colostro, un’ulteriore iniezione iniziale di ProteqFlu-Te può essere praticata all’età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 5-6 mesi di età e 4-6 settimane più tardi, seguita dalle vaccinazioni di richiamo).

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Per la somministrazione del vaccino, utilizzare materiale sterile e privo di ogni traccia di antisettici e/o disinfettanti. Agitare delicatamente il flaconcino di vaccino prima dell’uso.

   Uso intramuscolare (preferibilmente nella regione del collo).

   
   

10. TEMPO(I) DI ATTESA

    
    

    Zero giorni.

    
    

11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    
    

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Proteggere dalla luce. Utilizzare subito dopo l’apertura.

    Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

    
    

12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

    
    

    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Devono essere vaccinati solo gli animali sani.

    
    

    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    In caso di auto iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

    
    

    Gravidanza e allattamento:

    Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

    
    

    Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Nessuna interazione è stata osservata quando il vaccino è stato somministrato contemporaneamente, ma in un punto diverso, al vaccino inattivato Boehringer Ingelheim contro la rabbia.

    
    

    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    Dopo somministrazione di dosi di vaccino superiori a quanto raccomandato, nessun effetto collaterale è stato osservato ad eccezione di quelli descritti al paragrafo“Reazioni avverse”.

    
    

    Incompatibilità:

    Non miscelare con altri medicinali veterinari.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

    
    

    Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

    
    

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

    
    

    https://www.ema.europa.eu/.

    
    

15. ALTRE INFORMAZIONI

Il vaccino induce una immunità attiva nei confronti dell’influenza equina.

I ceppi vaccinali vCP2242 e vCP3011 sono virus ricombinanti del vaiolo del canarino che esprimono il gene dell’emoagglutinina HA rispettivamente dei ceppi del virus dell’influenza equina A/eq/Ohio/03 (ceppo americano, gruppo 1 della sublinea Florida) ed A/eq/Richmond/1/07 (ceppo americano, gruppo 2 della sublinea Florida). Dopo somministrazione, i virus non replicano nel cavallo ma esprimono le proteine protettive. Di conseguenza, questi componenti inducono una risposta immunitaria nei confronti del virus dell’influenza equina (H3N8).

Scatola con 10 flaconcini da 1 dose. Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.