Hycamtin
topotecan
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Cos'è Hycamtin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Hycamtin
Come è usato Hycamtin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hycamtin
Contenuto della confezione e altre informazioni
Hycamtin aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi).
altro medicinale chiamato cisplatino.
Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se sta allattando al seno.
se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:
se ha eventuali problemi ai reni o al fegato. Può essere necessario variare la dose di Hycamtin.
se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”.
se ha intenzione di diventare padre. Vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Hycamtin.
Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Deve sempre utilizzare un efficace metodo
contraccettivo. Chieda consiglio al medico. Non tenti di iniziare una gravidanza fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite. Se la partner rimane incinta durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.
Non allatti al seno durante il trattamento con Hycamtin. Non riprenda ad allattare al seno fino a quando il medico non le dica che tale comportamento è sicuro.
Hycamtin può causare sensazione di stanchezza. Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida o
non utilizzi macchinari.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’. Tuttavia, se viene utilizzata una soluzione di sale comune (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v) per la diluizione di Hycamtin prima della somministrazione, la dose di sodio ricevuta potrebbe essere maggiore.
La dose di Hycamtin che le viene somministrata sarà calcolata dal medico, in base a:
le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati)
i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento
la malattia che deve essere trattata.
Riceverà il trattamento una volta al giorno per 3 giorni. Questo schema di trattamento viene
normalmente ripetuto ogni 3 settimane.
Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Hycamtin è associato ad un altro medicinale, chiamato cisplatino. Il medico le indicherà la corretta dose di cisplatino.
Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
Un medico o infermiere somministrerà Hycamtin per infusione nel braccio per circa 30 minuti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin:
febbre
grave peggioramento delle condizioni generali
sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria).
Occasionalmente grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).
Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:
Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale): lei è maggiormente a rischio se ha già una malattia polmonare, ha subito un trattamento con radiazioni ai polmoni, o ha
assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni. I sintomi includono:
difficoltà nel respirare
tosse
febbre
Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.
Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin:
Sensazione generale di debolezza e stanchezza (dovuta ad anemia temporanea). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione del sangue. Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie). Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
Perdita di peso e perdita dell’appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
Nausea, vomito; diarrea; dolori di stomaco; stitichezza.
Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, della lingua o delle gengive.
Temperatura corporea alta (febbre).
Perdita dei capelli.
Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Hycamtin:
Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compresa eruzione cutanea).
Colorazione gialla della pelle.
Sensazione di malessere.
Prurito.
Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:
Gravi reazioni allergiche o anafilattiche
Gonfiore causato da accumulo dei liquidi (angioedema).
Lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione.
Prurito con eruzione cutanea (orticaria).
La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell’intestino [infiammazione della mucosa]).
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale è solo per uso singolo. Dopo l'apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Se la ricostituzione e la diluizione sono effettuate in condizioni di asepsi rigorosa (ad esempio sotto una cappa a flusso laminare), il prodotto deve essere usato (cioè l’infusione completata) entro 24 ore se è conservato a 2°C -8°C dopo la prima puntura del tappo del flaconcino.
Il medicinale non utilizzato o il materiale residuo devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali per il materiale citotossico.
Hycamtin si presenta come una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
E’ disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini di vetro; ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan.
La polvere deve essere ricostituita e diluita prima dell’infusione.
La polvere contenuta nel flaconcino fornisce 1 mg di principio attivo per ml quando ricostituito come indicato.
Novartis Europharm Limited Vista Building
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
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Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
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Tlf: +45 63 95 10 00
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SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
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di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato preparato per l’infusione. Se la ricostituzione è effettuata in condizioni di asepsi rigorosa, l’infusione di Hycamtin può essere completata entro 12 ore a temperatura ambiente (o entro 24 ore se è conservato a 2-8°C).
Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:
Il personale deve essere istruito sulle modalità di ricostituzione del medicinale.
Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all’impiego di questo medicinale.
Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.