Versican Plus Pi
canine parainfluenza virus
Tit ola re dell’ autorizzazione all’ immis sione in commercio:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Produttore responsabile de l rilascio de i lotti di fabbricazione:
Bioveta, a.s., Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané, REPUBBLICA CECA
Versican Plus Pi liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani.
Ogni dose da 1 ml contiene:
Liofilizzato (vivo atte nuato): Minimo Massimo
Virus della parainfluenza canina Tipo 2, ceppo CPiV-2 Bio 15 103,1 DICT50* 105,1 DICT50*
So lve nte :
Acqua per preparazioni iniettabili (Aqua ad iniectabilia) 1 ml
* Dose infettante il 50% delle colture tissutali. Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco.
Solvente: liquido trasparente incolore.
Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:
− per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre l’escrezione virale causata dal virus della parainfluenza canina.
Insorge nza de ll’immunità:
3 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Durata dell’ immunit à:
Almeno un anno dopo la vaccinazione primaria.
Nessuna.
Si può comunemente osservare un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) al sito di inoculo in seguito a somministrazione sottocutanea nei cani. Questo può essere dolorante, caldo o arrossato. Qualsiasi gonfiore si risolverà spontaneamente o diminuirà notevolmente entro 14 giorni dalla vaccinazione.
Raramente si possono osservare anoressia e diminuzione delle attività.
Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni gastrointestinali come diarrea e vomito, anafilassi, angioedema, dispnea, shock circolatorio, collasso). Se si verifica una
reazione del genere, si deve tempestivamente somministrare un idoneo trattamento. Tali reazioni possono evolvere in una condizione più grave, che può essere pericolosa per la vita.
Reazioni sistemiche come letargia, ipertermia e malessere generale possono verificarsi molto raramente.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Cani.
Uso sottocutaneo.
Schema di vaccinazione primaria:
due dosi di Versican Plus Pi a distanza di 3-4 settimane l’una dall’altra a partire dalle 6 settimane di età.
Leptospira:
Se si richiede protezione contro la Leptospira, i cani possono essere vaccinati con due dosi di Versican Plus Pi miscelate con Versican Plus L4 a distanza di 3-4 settimane l’una dall’altra a partire dalle 6
settimane di età.
Il contenuto di un singolo flacone di Versican Plus Pi deve essere ricostituito con il contenuto di un singolo flacone di Versican Plus L4 (invece del solvente). Una volta miscelati, il contenuto del flacone deve apparire di colore dal biancastro al giallastro con una leggera opalescenza. I vaccini miscelati
devono essere somministrati immediatamente per via sottocutanea.
Rabbia:
Se si richiede protezione contro la rabbia:
Prima dose: Versican Plus Pi a partire dalle 8-9 settimane di età.
Seconda dose: Versican Plus Pi miscelato con Versiguard Rabies a distanza di 3-4 settimane dopo ma non prima delle 12 settimane di età.
Il contenuto di un singolo flacone di Versican Plus Pi deve essere ricostituito con il contenuto di un singolo flacone di Versiguard Rabies (invece del solvente). Una volta miscelati, il contenuto del flacone deve apparire di colore dal rosa/rosso al giallastro con una leggera opalescenza. I vaccini miscelati devono essere somministrati immediatamente per via sottocutanea.
L’efficacia della frazione rabbia è dimostrata dopo una singola dose a partire dalle 12 settimane di età in studi di laboratorio. Tuttavia, in studi di campo, il 10% dei cani siero-negativi non ha mostrato sieroconversione (> 0,1 UI/ml) 3-4 settimane dopo la singola vaccinazione primaria contro la rabbia. Inoltre alcuni animali possono non mostrare titoli > 0,5 UI/ml dopo la vaccinazione primaria. I titoli anticorpali declinano nel corso dei 3 anni della durata dell’immunità, sebbene i cani siano protetti quando esposti al challenge. In caso di viaggio verso aree a rischio o al di fuori dell’Unione Europea, i medici veterinari possono decidere di dare una vaccinazione antirabbica aggiuntiva dopo le 12 settimane di età per assicurare che i cani vaccinati abbiano un titolo anticorpale ≥ 0,5 UI/ml, che è generalmente considerato sufficientemente protettivo e soddisfa i requisiti dei test per i viaggi (titoli anticorpali ≥ 0,5 UI/ml).
Sebbene l'efficacia della frazione rabbia sia stata dimostrata dopo somministrazione a 12 settimane, a discrezione del medico veterinario, in caso di necessità, i cani di età inferiore alle 8 settimane possono
essere vaccinati con Versican Plus Pi miscelato con Versiguard Rabies in quanto la sicurezza di questa associazione è stata dimostrata in cani di 6 settimane di età.
Schema di ri-vaccinazione:
Una singola dose di Versican Plus Pi da somministrare annualmente.
Ricostituire asetticamente il liofilizzato con il solvente. Agitare bene e somministrare immediatamente l’intero contenuto (1 ml) del prodotto ricostituito.
Vaccino ricostituito: di colore da biancastro a giallastro con una leggera opalescenza.
Non pertinente.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2°C–8°C).
Non congelare.
Proteggere dalla luce.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo Scad/EXP.
Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Una buona risposta immunitaria dipende da un sistema immunitario completamente funzionante. La risposta del sistema immunitario dell’animale può essere compromessa da diversi fattori tra cui condizioni di salute non buone, stato nutrizionale, fattori genetici, terapia concomitante e stress.
Vaccinare solo animali sani.
Precauzioni specia li per l’ impie go negli animali:
Il ceppo CPiV del virus vivo attenuato del vaccino può essere diffuso da animali vaccinati in seguito alla vaccinazione. Tuttavia, a causa della bassa patogenicità di questi ceppi, non è necessario tenere i cani vaccinati separati dai cani non vaccinati.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Gravidanza e allattamento:
Può essere usato durante la seconda e la terza fase della gravidanza. La sicurezza del medicinale veterinario durante la fase iniziale della gravidanza e durante l'allattamento non è stata stabilita.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con
altri medicinali veterinari eccetto che con Versiguard Rabies e Versican Plus L4. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Sovradosaggio (sintomi, proc edure d’emerge nza, antidoti):
Nessun'altra reazione avversa oltre a quelle menzionate al paragrafo 6 è stata osservata dopo somministrazione di 10 volte la dose di vaccino. Tuttavia in una minoranza di animali è stato osservato dolore nel sito di inoculo immediatamente dopo la somministrazione di 10 volte la dose di vaccino.
Incompatibilit à:
Non miscelare con altri medicinali veterinari con l’eccezione di quelli sovra menzionati.
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Scatola di plastica contenente 25 flaconi (1 dose) di liofilizzato e 25 flaconi (1 ml) di solvente. Scatola di plastica contenente 50 flaconi (1 dose) di liofilizzato e 50 flaconi (1 ml) di solvente.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.