Synjardy
empagliflozin, metformin
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Cos’è Synjardy e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy
Come prendere Synjardy
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Synjardy
Contenuto della confezione e altre informazioni
Synjardy contiene due principi attivi, empagliflozin e metformina, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”. Si tratta di medicinali assunti per bocca per trattare il diabete
di tipo 2.
Il diabete di tipo 2 è una malattia legata ai geni e allo stile di vita. Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, e
l’organismo non riesce ad usare con efficacia la sua insulina. Ciò comporta livelli alti di glucosio nel sangue, che possono causare problemi di salute come malattie al cuore o ai reni, cecità e problemi di circolazione negli arti.
Empagliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co‑trasportatore sodio‑glucosio di tipo 2 (SGLT2) e agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. In questo modo lo zucchero presente nel sangue (glucosio) viene rimosso con le urine. Metformina agisce in modo
diverso per ridurre il livello di zucchero nel sangue, principalmente bloccando la produzione di glucosio nel fegato.
Synjardy quindi riduce la quantità di zucchero nel sangue. Questo medicinale può anche aiutare a prevenire le malattie cardiache.
Synjardy viene usato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per trattare il diabete di tipo 2 nei pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) quando il diabete non può essere controllato con metformina da sola oppure metformina associata ad altri medicinali antidiabetici.
Synjardy può essere associato ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Questi possono essere dei medicinali assunti per bocca oppure tramite iniezione come l’insulina.
Inoltre, Synjardy può essere usato in alternativa ad empagliflozin e metformina prese con compresse distinte. Per evitare il sovradosaggio, non continui a prendere le compresse distinte di empagliflozin e metformina se assume Synjardy.
È importante che lei continui la sua dieta e il programma di esercizi fisici consigliati dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
se è allergico a empagliflozin, a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (livelli molto alti di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di
seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma
diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall’odore insolitamente fruttato.
se ha avuto precoma diabetico.
se ha gravi problemi ai reni. Il medico potrà ridurre la sua dose giornaliera o chiederle di prendere un medicinale diverso (vedere anche paragrafo 3, “Come prendere Synjardy”).
se ha un’infezione grave come un’infezione a carico dei polmoni o del sistema bronchiale o dei reni. Le infezioni gravi possono provocare problemi ai reni, che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea grave o prolungata, o se ha vomitato più volte di seguito. La disidratazione può causare problemi ai reni, che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
se è trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha avuto recentemente un attacco di cuore, gravi problemi circolatori, (come uno “shock”) o ha difficoltà di respiro. Questo può portare a una
carenza nell’apporto di ossigeno ai tessuti, che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
se ha problemi al fegato.
se beve grandi quantità di alcol, quotidianamente o in modo saltuario (vedere il paragrafo “Synjardy e alcol”).
Rischio di acidosi lattica
Synjardy può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, particolarmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è
maggiore in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol,
disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come
nel caso di gravi malattie cardiache).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
vomito
mal di stomaco (dolore addominale)
crampi muscolari
una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
respirazione difficoltosa
ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
se manifesta una rapida perdita di peso, sensazione di stare male o di vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall’odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore differente del suo sudore o delle sue urine, si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino. Questi sintomi possono indicare la presenza di “chetoacidosi diabetica”, un problema raro ma grave e talvolta potenzialmente letale che può verificarsi con il diabete quando aumentano i livelli di “corpi chetonici” nel sangue o nelle urine riscontrati alle analisi di laboratorio. Il rischio di sviluppare la chetoacidosi diabetica può aumentare con il digiuno prolungato, il consumo eccessivo di alcool, la disidratazione, la riduzione improvvisa della dose di insulina, o un aumentato bisogno di insulina causato da interventi chirurgici importanti o malattie gravi.
se ha il “diabete di tipo 1”: questo tipo di diabete normalmente insorge in età giovanile e significa che il suo pancreas non produce insulina. Synjardy non deve essere usato per trattare pazienti con diabete di tipo 1.
se potrebbe essere a rischio di disidratazione, ad esempio:
se sta male, ha diarrea o febbre o se non è in grado di mangiare o bere
se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o
abbassano la pressione sanguigna
se ha più di 75 anni
I possibili segni sono elencati al paragrafo 4 alla voce “disidratazione”. Il medico potrebbe
chiederle di interrompere l'assunzione di Synjardy finché non sarà guarito per impedire la perdita di troppi liquidi corporei. Chieda informazioni sui modi per prevenire la disidratazione.
se ha 85 anni o più, perché in questo caso non deve prendere Synjardy a causa della limitata esperienza terapeutica.
se ha un’infezione grave ai reni o alle vie urinarie con febbre. Il medico potrà chiederle di non prendere Synjardy fino a che l’infezione non sia guarita.
se deve sottoporsi a un esame con agenti di contrasto iodati (come una radiografia). Maggiori informazioni sono fornite al paragrafo “Altri medicinali e Synjardy”.
Comunichi immediatamente al medico se osserva un insieme di sintomi come dolore, dolorabilità, arrossamento o tumefazione dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o sensazione di malessere generale. Questi sintomi potrebbero essere un segnale di un’infezione rara ma grave e potenzialmente pericolosa per la vita, denominata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.
Interventi chirurgici
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Synjardy durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Synjardy.
Funzionamento dei reni
Durante il trattamento con Synjardy, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Cura del piede
Come in tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Glucosio nell’urina
A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, le urine risulteranno positive agli zuccheri mentre lei è in cura con questo medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad
esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Synjardy prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Synjardy.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Synjardy.
È particolarmente importante menzionare quanto segue:
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), perché Synjardy può aumentare il rischio di perdere troppi liquidi. Il medico potrà chiederle di non prendere più Synjardy. I possibili sintomi di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4.
altri medicinali che abbassano la quantità di zucchero nel sangue, ad esempio l’insulina o un medicinale con “sulfanilurea”. Il medico potrà abbassare la dose di questi medicinali per evitare che il livello di zucchero nel sangue diventi eccessivamente basso (ipoglicemia).
medicinali che potrebbero modificare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una funzione renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
broncodilatatori (beta-2-agonisti) usati per trattare l’asma.
corticosteroidi (per bocca, con iniezione o per inalazione) usati per trattare l’infiammazione in caso di asma e artrite.
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
medicinali che contengono alcol (vedere il paragrafo “Synjardy e alcol”).
mezzi di contrasto iodati (medicinali usati durante le radiografie, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
se sta prendendo litio, perché Synjardy può ridurre la quantità di litio nel sangue.
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Synjardy poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi Synjardy se è in corso una gravidanza. Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il feto.
Metformina passa nel latte materno in piccole quantità. Non è noto se empagliflozin passi nel latte materno. Non usi Synjardy se sta allattando con latte materno.
Synjardy altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può abbassare troppo i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può causare sintomi come tremore, sudorazione e visione modificata, influendo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se ha dei capogiri mentre è in cura con Synjardy.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose di Synjardy varia in base alle sue condizioni di salute e alle dosi di medicinali antidiabetici
che lei assume. Il medico aggiusterà la dose in base alle necessità e le indicherà esattamente quale dose di medicinale deve assumere.
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Normalmente, il medico le prescriverà il trattamento con Synjardy iniziando con le compresse della stessa dose di metformina (850 mg o 1.000 mg due volte al giorno) che lei già assume e con la dose
più bassa di empagliflozin (5 mg due volte al giorno). Se sta già assumendo i due medicinali
separatamente, il medico le prescriverà come trattamento iniziale le compresse di Synjardy che contengono la stessa quantità di questi medicinali. Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà
prescrivere una dosa più bassa o decidere di utilizzare un altro medicinale.
Ingoi la compressa intera con acqua.
Prenda le compresse dopo i pasti per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.
Prenda la compressa due volte al giorno per bocca.
Il medico può prescrivere Synjardy in associazione a un altro medicinale antidiabetico. Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute. Il medico può avere la necessità di regolare la dose per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico appropriati aiutano l’organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue. È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre è in cura con Synjardy.
Se prende più compresse di Synjardy di quanto deve, potrebbe manifestare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica non sono specifici, come forte nausea, vomito, dolore allo stomaco associato a
crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di respiro. Altri sintomi sono una riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco. Se lei ha
Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda. Se si accorge di aver dimenticato una dose quando
è già il momento della dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con i soliti orari. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
Non interrompa il trattamento con Synjardy senza prima consultare il medico. I livelli di zucchero nel
sangue possono aumentare quando interrompe il trattamento con Synjardy.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I segni possibili di grave reazione allergica possono includere:
gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può rendere difficile respirare o deglutire
I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere paragrafo 2):
livelli aumentati di corpi chetonici nelle urine o nel sangue
rapida perdita di peso
sensazione di stare male o di vomito
dolore allo stomaco
sete eccessiva
respirazione rapida e profonda
stato confusionale
sonnolenza o stanchezza insolite
alito dall’odore dolciastro, un gusto metallico o dolciastro in bocca o un odore diverso del suo sudore o delle sue urine.
Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di zuccheri nel sangue. Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Synjardy.
Se prende Synjardy con un altro medicinale che può causare riduzione degli zuccheri nel sangue
(ipoglicemia), come sulfanilurea o insulina, il rischio che lei abbia una riduzione di zuccheri nel sangue è aumentato. I sintomi di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue possono comprendere:
tremore, sudorazione, senso di ansia o confusione, battiti del cuore accelerati
fame eccessiva, mal di testa
Il medico le spiegherà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e come comportarsi se presenta uno dei segni descritti sopra. Se ha i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue, mangi dello zucchero, uno snack ad alto contenuto di zuccheri oppure beva un succo di frutta. Se possibile, misuri la glicemia e riposi.
I sintomi di infezione delle vie urinarie sono:
sensazione di bruciore al passaggio dell’urina
urina dall’aspetto torbido
dolore al bacino, oppure dolore a metà schiena (in caso di infezione ai reni)
Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Synjardy, ma possono anche indicare un’infezione delle vie urinarie. Se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
I sintomi della disidratazione non sono specifici ma possono includere:
sete insolita
stordimento mentale o giramenti di testa al momento di alzarsi in piedi
svenimento o perdita di coscienza
Molto comune
sensazione di stare male (nausea), vomito
diarrea o dolore allo stomaco
mancanza di appetito
Comune
infezione genitale da lieviti (candidosi)
aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
prurito
eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può provocare prurito ed includere formazione di protuberanze, trasudazione o vescicole
cambiamenti del gusto
sete
gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli dei grassi nel sangue (colesterolo)
stitichezza
Non comune
orticaria
sforzo o dolore allo svuotamento della vescica
gli esami del sangue possono mostrare una riduzione della funzionalità renale (creatinina o urea)
gli esami del sangue possono mostrare aumenti del numero di globuli rossi nel sangue (ematocrito)
Raro
fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, una grave infezione dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano
Molto raro
diminuzione dei livelli di vitamina B12 nel sangue
anomalie negli esami di funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)
arrossamento della pelle (eritema)
infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
I principi attivi sono empagliflozin e metformina.
Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 5 mg/850 mg contiene 5 mg di empagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 5 mg/1.000 mg contiene 5 mg di empagliflozin e
1.000 mg di metformina cloridrato.
Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 12,5 mg/850 mg contiene 12,5 mg di empagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contiene 12,5 mg di empagliflozin e
1.000 mg di metformina cloridrato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: amido di mais, copovidone, silice anidra colloidale, magnesio stearato
Rivestimento con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
Synjardy 5 mg/850 mg e Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse contiene anche ossido di ferro giallo (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg e Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse contiene
anche ferro ossido nero (E172) e ferro ossido rosso (E172).
Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco-giallastro, ovali,
biconvesse. Su un lato sono impressi “S5” e il logo Boehringer Ingelheim; sull’altro lato è impresso il numero “850”. La compressa è lunga 19,2 mm e larga 9,4 mm.
Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali, di colore
giallo-brunastro, biconvesse. Su un lato sono impressi “S5” e il logo Boehringer Ingelheim; sull’altro lato è impresso il numero “1000”. La compressa è lunga 21,1 mm e larga 9,7 mm.
Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco-rosato, ovali, biconvesse. Su un lato sono impressi “S12” e il logo Boehringer Ingelheim; sull’altro lato è impresso
il numero “850”. La compressa è lunga 19,2 mm e larga 9,4 mm.
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore marrone scuro- viola, ovali, biconvesse. Su un lato è impresso “S12” e il logo Boehringer Ingelheim; sull’altro lato è
impresso il numero “1000”. La compressa è lunga 21,1 mm e larga 9,7 mm.
Le compresse sono disponibili in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio, in confezioni da 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film e
in confezioni multiple contenenti 120 (2 confezioni da 60 x 1), 180 (2 confezioni da 90 x 1) e 200
(2 confezioni da 100 x 1) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Germania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Germania
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40 boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu, 38300 Francia
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Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00
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Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
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