Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Tit olare dell’ autorizzazio ne all’ im mis sio ne in c ommerc io e produttore responsabile del rilasc io dei lotti di fabbric azione:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Equip WNV emulsione iniettabile per cavalli
Ogni dose da 1 ml contiene: Principio attivo:
Virus West Nile inattivato, ceppo VM-2 RP* 1,0–2,2
* Potenza relativa con metodo in vitro, confrontata ad un vaccino di riferimento che si è dimostrato efficace nei cavalli.
Adiuvanti:
Olio SP 4,0% - 5,5% (v/v).
Per l’immunizzazione attiva di cavalli di 6 mesi di età e oltre contro la malattia del virus West Nile (WNV), riducendo il numero di cavalli con viremia dopo infezione con ceppi dei lineage 1 o 2 del virus West Nile e per ridurre la durata e la gravità dei segni clinici dovuti ai ceppi del lineage 2 del virus West Nile.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità: 12 mesi dopo la vaccinazione primaria per i ceppi del lineage 1 del virus West Nile. La durata dell’immunità per i ceppi del lineage 2 del virus West Nile non è stata stabilita.
Nessuna.
In casi molto rari sono state riportate transitorie reazioni locali sotto forma di un lieve gonfiore locale al sito di inoculo dopo la vaccinazione (massimo 1 cm di diametro) che si risolvono spontaneamente entro 1 o 2 giorni, e che sono talvolta associate a dolore e a lieve depressione. In casi molto rari può verificarsi ipertermia transitoria per un massimo di 2 giorni.
Come con un qualsiasi altro vaccino, possono verificarsi rare, occasionali reazioni di ipersensibilità. Se si verifica una reazione del genere, si deve somministrare immediatamente un idoneo trattamento.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Cavalli.
Per uso intramuscolare.
Somministrare l’intero contenuto della siringa (1 ml), per mezzo di una iniezione intramuscolare profonda nella regione del collo, secondo il seguente prospetto:
Vaccinazione primaria: prima iniezione da 6 mesi d’età, seconda vaccinazione 3–5 settimane più tardi.
Rivaccinazione: un sufficiente grado di protezione si raggiunge dopo una iniezione di richiamo
annuale con una singola dose da 1 ml anche se tale schema non è stato validato completamente.
Non pertinente.
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Proteggere dalla luce.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo EXP.
Prec auzioni spec iali per l’ im piego negli anim ali: Vaccinare solo animali sani.
La vaccinazione può interferire con indagini siero-epidemiologiche in corso. Tuttavia, poiché la risposta IgM in seguito a vaccinazione è rara, un risultato positivo al test IgM-ELISA è un forte indicatore di infezione naturale con il virus West Nile. Se si sospetta l’infezione a seguito di una risposta positiva IgM, sarebbe necessario condurre test supplementari per stabilire definitivamente se l’animale è stato infettato o vaccinato.
Non sono stati condotti studi specifici per dimostrare l’assenza di interferenza da parte di anticorpi di derivazione materna con la somministrazione del vaccino. Si raccomanda pertanto di non vaccinare puledri con meno di 6 mesi di età.
Prec auzioni spec iali c he devono es sere adottate dalla persona c he somministra il medic in ale veterinario agli anim ali:
In caso di auto-iniezione, ingestione o versamento sulla cute accidentali, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Gravidanza e allattamento:
Il vaccino può essere usato in gravidanza e allattamento. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio specifico sull’efficacia in cavalle gravide. Di conseguenza, non può essere escluso che l’immunodepressione transitoria che può essere osservata durante la gravidanza potrebbe interferire con la risposta alla vaccinazione.
Interazione c on altri medic inali veterinari ed altre forme d’interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di impiegare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Inc ompatib ilit à:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
L’uso di Equip WNV riduce il numero di cavalli con viremia dopo infezione naturale, ma non può prevenirla sistematicamente.
Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (https://w w w .ema. europa. eu/).
Siringa monodose pre-riempita (1 ml) in vetro di tipo I chiusa con estremità protettiva in gomma bromobutilica.
Confezionamento: scatola da 2, 4 o 10 siringhe monodose con aghi. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di Equip WNV può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Equip WNV deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Zoetis Belgium SA
Teл: +359 2 4775791
Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900
Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Zoetis France
Tél: +33 (0)810 734 937
Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România S.R.L. Tel: +40 21 202 3083
Zoetis Belgium SA
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460
Zoetis Finland Oy
Sími: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111
Zoetis Finland Oy
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