BTVPUR Alsap 8
adjuvanted bluetongue virus vaccine
16
Medicinale non più autorizzato
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MERIAL
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francia
più
BTVPUR AlSap 8 sospensione iniettabile
Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Medicinale
Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ................................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Idrossido di alluminio..................................................................................................................... 2,7 mg
Saponina ...................................................................................................................................... 30 UE**
(*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico (**) Unità emolitiche
Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue (BTV 8).
* al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml di RNA, che indica l’assenza della trasmissione del virus infettante.
L’immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
La durata dell’immunità, nei bovini e negli ovini è di un anno dopo la vaccinazione di base.
Nessuna.
La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto d’inoculo (al massimo 32 cm²) di breve durata (al massimo 14 giorni).
Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un transitorio aumento della temperatura
corporea, in media non superiore a 1,1 °C.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Ovini e bovini.
Somministrare una dose da 1 ml, per via sottocutanea, secondo il seguente schema vaccinale:
Negli bovini e negli ovini
1a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in giovani bovini e ovini nati da madri immunizzate).
più
2a iniezione: 3–4 settimane dopo.
Annuali.
Medicinale
Adottare le usuali precauzioni di asepsi.
Agitare delicatamente immediatamente prima dell’uso. Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto d’inoculo. Utilizzare l’intero contenuto del flacone immediatamente dopo
la sua apertura e durante la stessa operazione di vaccinazione. Evitare l’apertura ripetuta del flacone.
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Non congelare.
Proteggere dalla luce.
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo l’apertura del flacone.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
Se usato in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d’infezione, la
somministrazione del vaccino deve essere intrapresa con cautela e si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa. L’efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Gravidanza e allattamento:
Il vaccino può essere utilizzato nelle pecore in gravidanza. Nelle bovine può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità:
La sicurezza e l’efficacia del vaccino non è stata stabilita nei riproduttori maschi. In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da
parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di
vaccinazione in atto contro la Bluetongue.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
più
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Non sono state osservate reazioni avverse, ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo “Reazioni avverse” dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Medicinale
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali .
Questo vaccino contiene il sierotipo 8 del virus della Bluetongue, inattivato e adiuvato con idrossido di alluminio e saponina. Negli animali vaccinati induce un’immunità attiva e specifica nei confronti del sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml).
Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml).
Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml).
Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml).
Medicinale
più
Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml).