Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavancina
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Che cos’è Tenkasi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di ricevere Tenkasi
Come le sarà somministrato Tenkasi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tenkasi
Contenuto della confezione e altre informazioni
Tenkasi è un antibiotico che contiene il principio attivo oritavancina. L’oritavancina è un tipo di antibiotico (un antibiotico lipoglicopeptidico) che può uccidere o arrestare la crescita di alcuni batteri. Tenkasi è utilizzato per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti.
È inteso per l’uso solo negli adulti.
Tenkasi può essere utilizzato soltanto per trattare le infezioni causate da batteri chiamati batteri Gram- positivi. Nelle infezioni miste dove si sospettano altri tipi di batteri, il medico le darà altri antibiotici appropriati con Tenkasi.
se è allergico all’oritavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è prevista la necessità di somministrarle un fluidificante del sangue (eparina sodica non
frazionata) entro 5 giorni (120 ore) dalla dose di Tenkasi.
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Tenkasi se:
ha mai avuto una reazione allergica a un altro antibiotico glicopeptidico (come vancomicina e telavancina)
in passato ha sviluppato grave diarrea durante o dopo il trattamento con antibiotici.
ha o sospetta di avere un’infezione ossea causata da batteri (osteomielite). Il medico la tratterà nel modo necessario
ha o sospetta di avere una raccolta dolorosa di pus sulla pelle (ascesso). Il medico la tratterà nel
modo necessario.
Le infusioni endovenose di Tenkasi possono provocare vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee. Sono state anche osservate reazioni associate all'infusione caratterizzate da dolore toracico, fastidio al torace, brividi, tremore, mal di schiena, dolore al collo,
respiro affannoso, dolore addominale, febbre e mal di testa, affaticamento, sonnolenza che potrebbero essere sintomi di ipossia. Se si manifestano reazioni di questo tipo, il medico potrebbe decidere di interrompere o rallentare l’infusione.
Tenkasi può interferire con i test di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del suo sangue e può causare una lettura falsa.
Gli antibiotici, compreso Tenkasi, combattono alcuni batteri, ma possono non essere attivi contro altri batteri o funghi, che possono quindi continuare a crescere. Questa è chiamata crescita eccessiva. Il medico la monitorerà nel caso in cui ciò avvenga e la tratterà se necessario.
Dopo che riceve Tenkasi potrebbe avere una nuova infezione in un altro punto sulla pelle. In questo caso, lei sarà monitorato e trattato dal medico secondo le esigenze.
Tenkasi non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Dica al medico se utilizza, ha utilizzato recentemente o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.
Se le deve essere somministrato un fluidificante del sangue chiamato eparina non frazionata, informi il medico se ha ricevuto Tenkasi negli ultimi 5 giorni (120 ore).
È particolarmente importante dire al medico se lei usa attualmente medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, ad es. anticoagulanti cumarinici). Tenkasi potrebbe interferire con gli esami di laboratorio o con l’autotest che misurano la coagulazione del sangue (INR), alterandone i valori fino a 12 ore dopo l’infusione.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non le deve essere somministrato questo medicinale durante la gravidanza a meno che il beneficio sia considerato maggiore del rischio per il bambino.
Tenkasi può causare vertigini che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare
macchinari.
Tenkasi le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere, mediante infusione in una vena (fleboclisi).
La dose raccomandata per Tenkasi è una singola infusione della durata di 3 ore di 1.200 mg somministrati in una vena.
Il medico deciderà come trattarla, compresa l’interruzione del trattamento e il monitoraggio per i segni degli effetti avversi.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Vampate al viso e nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee (sindrome dell’uomo rosso)
Respiro affannoso (o sibilante) Mancanza di respiro
Gonfiore attorno alla gola o sotto la pelle che si sviluppa in un breve periodo di tempo Brividi o tremore
Pulsazioni rapide o deboli
Dolore o costrizione toracica
Diminuzione della pressione sanguigna (che può farla sentire debole o confuso/a). Tali reazioni possono mettere in pericolo la sua vita.
Altri effetti indesiderati si verificano alle seguenti frequenze:
Mal di testa Nausea o vomito Diarrea Stitichezza
Dolore o irritazione dove è stata somministrata l’infusione
Prurito, eruzione cutanea Dolore muscolare
Più enzimi prodotti dal fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
Cuore che batte precipitosamente o rapidamente
Peggioramento di un’infezione o una nuova infezione in un altro punto sulla pelle Area gonfia rossa a livello della pelle o sotto la pelle che risulta calda e indolenzita Accumulo di pus sotto la pelle.
Alti livelli di acido urico nel sangue Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue Grave eruzione cutanea
Vampate
Infiammazione che circonda un tendine (nota come tenosinovite) Infezione ossea causata da batteri (nota come osteomielite)
Riduzione della conta delle piastrine nel sangue sotto il limite inferiore della norma (nota come
trombocitopenia); Dolore addominale; Dolore toracio; Febbre;
Respiro affannoso;
Mal di testa, affaticamento, sonnolenza che potrebbero essere sintomi di ipossia; Dolore alla schiena;
Dolore al collo; Brividi;
Tremore;
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli eff | |
etti indesiderati direttamente tramite il
. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è oritavancina. Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg
di oritavancina.
Gli altri componenti sono mannitolo e acido fosforico.
Tenkasi è una polvere per concentrato per soluzione per infusione
Tenkasi è una polvere di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino di vetro da 50 mL.
Tenkasi è disponibile in scatole contenenti 3 flaconcini.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg Lussemburgo
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI) Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
- / . E
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tenkasi è inteso per la somministrazione endovenosa (E.V.) solo dopo la ricostituzione e la diluizione. Tre flaconcini di Tenkasi 400 mg devono essere ricostituiti e diluiti per preparare una singola dose monouso endovenosa di 1.200 mg.
Tenkasi dovrebbe essere preparato in una farmacia con l’impiego di tecniche asettiche.
La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere diluito con la sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% prima dell’uso. Sia la soluzione ricostituita che la soluzione diluita per l’infusione devono essere soluzioni limpide, da incolore a color giallo pallido. I medicinali parenterali devono essere esaminati visivamente rilevare l'eventuale presenza di materiale particellare dopo la ricostituzione. Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione di Tenkasi.
Ricostituzione: Deve essere usata una tecnica asettica per ricostituire tre flaconcini di Tenkasi 400 mg.
40 mL di acqua per preparazioni iniettabili (WFI) devono essere aggiunti utilizzando una siringa sterile per ricostituire ciascun flaconcino per fornire una soluzione di 10 mg/mL per flaconcino. Per evitare l’eccessiva formazione di schiuma si raccomanda di aggiungere con attenzione acqua per preparazioni iniettabili lungo le pareti dei flaconcini.
Ogni flaconcino deve essere ruotato delicatamente per evitare la formazione di schiuma e
accertarsi che tutta la polvere di Tenkasi sia completamente ricostituita nella soluzione.
La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita immediatamente nella sacca per l’infusione endovenosa di glucosio al 5%.
Diluizione: Tre flaconcini ricostituiti sono necessari per la diluizione e per la somministrazione di una singola infusione endovenosa di 1.200 mg. Per la diluizione deve essere utilizzata soltanto una sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% (D5W).
Per diluire:
Aspirare e gettare via 120 mL da una sacca per infusione endovenosa D5W da 1.000 mL. Aspirare 40 mL da ciascuno dei tre flaconcini ricostituiti e aggiungerli alla sacca per infusione endovenosa D5W per portare il volume della sacca a 1.000 mL. Questo produce una concentrazione di 1,2 mg/mL di oritavancina. Per la preparazione per la somministrazione devono essere utilizzate sacche in polipropilene (PP) o polivinilcloruro (PVC).
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 12 ore a 25 °C e le 24 ore a 2–8 °C per Tenkasi diluito nella sacca per l’infusione endovenosa di glucosio al 5%, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.