Slentrol
dirlotapide
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più
Medicinale
Medicinale non più autorizzato
T i t ol ar e de l l ’ aut or i zzazi one a l l ’ i mmi ss i one i n commer ci o : Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgio
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Slentrol 5 mg/ml soluzione orale per cani dirlotapide
Dirlotapide 5 mg/ml è una soluzione incolore o giallo pallido.
Come supporto nella gestione del sovrappeso e dell’obesità nei cani adulti. Il medico veterinario indicherà il peso da raggiungere e vi spiegherà come utilizzare Slentrol nell’ambito di un programma per il controllo del peso corporeo che prevede anche opportune modifiche della dieta e del grado di attività fisica.
Non usare nei cani in crescita.
Non usare durante la gravidanza o l’allattamento.
Non usare in cani con funzione epatica compromessa.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare in cani nei quali il peso corporeo in eccesso o l’obesità sono causate da una malattia sistemica concomitante come ipotiroidismo o iperadrenocorticismo.
Non usare nei gatti a causa del rischio di insorgenza di lipidosi epatica.
Medicinale non più autorizzato
Durante il corso del trattamento, in alcuni cani, possono manifestarsi occasionalmente uno o più episodi di vomito, talvolta accompagnati da segni di stanchezza, scarso interesse per il cibo o diarrea. Questi sintomi hanno fatto la loro comparsa soprattutto durante il primo mese di trattamento (circa il 30% dei cani ha manifestato almeno un episodio di vomito e fino al 12% dei cani ha mostrato uno degli altri sintomi) e diminuivano in maniera costante durante il trattamento. Alcuni cani (meno del 10%) hanno manifestato vomito ripetuto (ovvero più di una volta ogni 20 giorni, in media). Se il vostro cane manifesta episodi ripetuti di vomito, diarrea, appetito significativamente ridotto ed eccessiva perdita di peso, consultate il medico veterinario che può eventualmente consigliare la sospensione della terapia.
In alcuni cani, nel corso del trattamento possono essere rilevati sporadici e lievi innalzamenti di ALT (Alanina Aminotransferasi) fino a 4 volte il limite superiore del range di riferimento, non associati a lesioni istopatologiche epatiche o variazioni evidenti di altri parametri epatici.
In casi rari, nei cani trattati con Slentrol sono stati osservati cambiamenti del comportamento, come polifagia, o molto più raramente casi di aggressività associati con l’alimento o l’alimentazione. Se si osservano queste modificazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Cani
Avviso per il proprietario del cane
Il medico veterinario esaminerà il vostro cane all’inizio del trattamento e indicherà la dose di partenza.
Il medico veterinario vi informerà quando sarà necessario procedere ad un aggiustamento della dose.
Avviso per il medico veterinario
La dose di partenza raccomandata per Slentrol è di 0,05 mg di principio attivo per kg (pari a 0,01 ml di soluzione per kg) per via orale. Dopo due settimane di terapia, la dose iniziale di partenza deve essere raddoppiata. Dopo queste prime 4 settimane di terapia, la dose deve essere aggiustata mensilmente in base agli effetti riscontrati, come indicato nella sezione 9.
Avvertenze per il proprietario del cane
Prelevare il medicinale veterinario dal flacone utilizzando l’apposito dosatore e somministrare il medicinale veterinario una volta al giorno direttamente in bocca o mediante una piccola porzione di cibo. Il medicinale veterinario può essere somministrato con o senza l’alimento. Per assicurare un dosaggio corretto durante il periodo di trattamento il proprietario dell’animale dovrebbe consultare il veterinario curante in concomitanza con ogni aggiustamento mensile della dose.
Avvertenze per il medico veterinario
I cani devono essere sottoposti a visita veterinaria prima di iniziare il trattamento e deve essere stabilito il peso corporeo che si vuole raggiungere o il punteggio di condizione corporea (body condition score).
Medicinale non più autorizzato
La dose di partenza raccomandata del medicinale veterinario è di 0,05 mg di principio attivo per kg di peso corporeo iniziale al giorno (pari a 0,01 ml di soluzione per kg al giorno). Dopo due settimane di trattamento, la dose iniziale (in ml somministrati) deve essere aumentata del 100% (raddoppiata). Dopo queste prime 4 settimane di trattamento, è necessario, durante il trattamento con il medicinale veterinario, pesare i cani una volta al mese ed aggiustare la dose mensilmente in relazione agli effetti riscontrati, come descritto qui di seguito.
Alla fine di ogni mese di terapia è necessario rilevare la percentuale di perdita di peso corporeo. Se la perdita di peso corporeo, rispetto alla precedente pesatura mensile è maggiore o pari al 3% (equivalente a 0,1% di peso corporeo al giorno), la dose (in ml somministrati) deve rimanere invariata. Se la perdita di peso corporeo, rispetto alla precedente pesatura mensile è inferiore al 3% la dose deve essere aumentata senza tenere in considerazione il peso del cane. La prima volta in cui si rende necessario un incremento, aumentare la dose del 100% (raddoppiare). Nelle volte successive, quando si renderà eventualmente necessario aumentare la dose, questo aumento dovrà essere pari al 50% (aumentando il volume in ml di 1,5 volte rispetto al volume somministrato nel mese precedente) fino ad una dose massima di medicinale veterinario di 0,2 ml/kg di peso corporeo in quel determinato momento. Gli aggiustamenti della dose devono continuare fino al raggiungimento dell’obiettivo di peso stabilito all’inizio della terapia.
Sebbene non sia stato mai osservato nelle prove cliniche, nel caso in cui la perdita di peso corporeo rispetto alla precedente pesatura mensile fosse maggiore o uguale al 12% al mese (equivalente allo 0,4
% di peso corporeo al giorno), allora la dose deve essere ridotta del 25%.
In base agli studi clinici, dopo sei mesi di terapia dimagrante si può prevedere una perdita di peso media del 18-20% circa.
La durata del trattamento con il medicinale veterinario non deve superare i 12 mesi e la dose di medicinale veterinario somministrata non deve essere superiore a un massimo di 0,2 ml per kg, di corporeo in quel determinato momento (1 mg di dirlotapide per kg).
Medicinale non più autorizzato
SCHEMA DI INCREMENTO DELLA DOSE DURANTE LA FASE DI PERDITA DEL PESO | ||
Livello della dose | Indicazione per l’incremento | Volume da somministrare in ml |
Livello 1 (dose di partenza) | Non applicabile | Dose 1 = Dose di partenza = peso corporeo iniziale x 0,01 ml/kg |
Livello 2 (aumento dopo 14 giorni da effettuare sempre) | Non applicabile (da effettuare sempre) | Dose 2 = Dose di partenza (dose 1) x 2 |
Livello 3 (eventuale) | Da applicare alla prima pesatura mensile in cui la percentuale di perdita di peso, rispetto alla pesatura precedente, sia minore del 3% | Dose 3 = Dose 2 x 2 |
Livello 4 (eventuale) | Da applicare alla seconda pesatura mensile in cui la percentuale di perdita di peso, rispetto alla pesatura precedente, sia minore del 3% | Dose 4 = Dose 3 x 1,5 |
Livello 5 (eventuale) | Da applicare alla terza pesatura mensile in cui la percentuale di perdita di peso, rispetto alla pesatura precedente, sia minore del 3% | Dose 5 = Dose 4 x 1,5 |
Livello 6 (eventuale) | Da applicare alla quarta pesatura mensile in cui la percentuale di perdita di peso, rispetto alla pesatura precedente, sia minore del 3% | Dose 6 = Dose 5 x 1,5 |
3% di perdita di peso corporeo al mese = 0,7% alla settimana = 0,1% al giorno
La dose minima validata con il dispositivo di somministrazione fornito è di 0,05 ml. Questa è la dose di partenza per un cane di 5 kg.
Non pertinente.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul flacone
Medicinale non più autorizzato
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 3 mesi
Avvertenze per il proprietario del cane:
Gravidanza e allattamento:
Slentrol non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Nella specie di destinazione non sono stati condotti studi sulla fertilità. L’utilizzo nei cani destinati alla riproduzione deve essere oggetto di valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico veterinario.
Incompatibilità:
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario ai cani:
Il medicinale veterinario non è miscibile con acqua. I dispositivi per la somministrazione orale impiegati per misurare la dose possono essere puliti con acqua ma devono essere asciugati prima del riutilizzo.
Nelle prove cliniche effettuate, i cani trattati hanno riguadagnato peso rapidamente dopo la fine del trattamento, quando non sottoposti a restrizione dietetica. Al fine di evitare il nuovo incremento di peso, è necessario, durante il trattamento o al massimo verso la fine del trattamento stesso, adottare un appropriato regime dietetico e di esercizio fisico al fine di assicurare il mantenimento a lungo termine del peso corporeo raggiunto.
Lavare le mani dopo l’uso. In caso di contatto con la cute, rimuovere immediatamente il medicinale veterinario con sapone e acqua.
Slentrol può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con gli occhi. Se si verifica un contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua pulita.
Somministrare il medicinale veterinario immediatamente dopo averlo prelevato con la siringa.
Se il prodotto è stato somministrato con l’alimento, eliminare immediatamente il cibo non consumato per evitare l’ingestione involontaria da parte di altri animali o persone. L’ingestione può essere dannosa per i bambini e le donne in gravidanza.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Avvertenze per il medico veterinario:
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario, è opportuno valutare la funzionalità epatica nei cani con sospetta malattia o disfunzione epatica. I cani con evidenti disfunzioni della funzionalità epatica non devono essere trattati con il medicinale veterinario.
Qualsiasi sospetto di malattia o disfunzione epatica durante il trattamento deve essere accertata mediante gli esami di funzionalità epatica. Poiché il medicinale veterinario è controindicato in caso di disfunzione epatica, qualsiasi indicazione di danno o disfunzione epatica in atto deve comportare l’interruzione del trattamento. Aumenti lievi e sporadici del livello sierico di Alanina Aminotransferasi (ALT) fino a 4 volte il limite massimo del livello di riferimento, non sono motivo di interruzione del trattamento, in assenza di altre indicazioni di disfunzione epatica.
Gravidanza e allattamento:
Medicinale non più autorizzato
Non usare in cagne gravide e in allattamento. Come classe gli inibitori di MTP (Proteina Microsomiale di trasporto dei Trigliceridi) sono potenzialmente in grado di interrompere lo sviluppo del sacco vitellino e studi di laboratorio su ratti e conigli hanno evidenziato mortalità embrionale, teratogenicità ed effetti tossici sullo sviluppo.
Durante il trattamento poiché l’assunzione di cibo è ridotta analogamente a quando si ricorre ad un metodo tradizionale dietetico di restrizione calorica, è necessario verificare che proteine, vitamine, acidi grassi essenziali e minerali forniti con la razione giornaliera di cibo soddisfino i fabbisogni minimi raccomandati per assicurare un apporto nutrizionale completo e bilanciato.
Nelle prove cliniche effettuate, i cani trattati hanno riguadagnato rapidamente peso dopo la fine del trattamento, quando non sottoposti a restrizione dietetica. Al fine di evitare il nuovo incremento di peso, è necessario alimentare i cani in modo da soddisfare i fabbisogni energetici di mantenimento. Pertanto, durante il trattamento o al massimo verso la fine del trattamento stesso, deve essere adottato un appropriato regime dietetico e di esercizio fisico al fine di assicurare il mantenimento a lungo termine del peso corporeo raggiunto.
Interrompere il trattamento in caso di vomito, diarrea o appetito significativamente ridotto o eccessiva perdita di peso. La scomparsa delle reazioni avverse avverrà poco dopo la sospensione del trattamento. In caso di perdita di peso eccessiva, superiore al 12% al mese, la dose di medicinale veterinario deve essere ridotta (del 25%).
Un sovradosaggio fino a 10 volte la dose massima autorizzata di 1 mg/kg di peso corporeo può causare vomito o diarrea o aumento dei livelli di ALT/AST (Alanina Aminotrasferasi / Aspartato Aminotransferasi). Questi segni si risolvono spontaneamente dopo interruzione del trattamento.
Non sono state specificatamente indagate le interazioni con altri tipi di farmaci. Pertanto, nel caso di cani cui vengono somministrati altri trattamenti oltre al medicinale veterinario le interazioni tra farmaci devono essere strettamente monitorate.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali .
Flaconi in polipropilene da 20, 50 e 150 ml forniti di un adattatore Press-In-bottle in polietilene a bassa densità (LDPE) e chiusura a prova di bambino.
I flaconi da 20 ml sono confezionati insieme a due dispositivi dosatori da 1 ml. I flaconi da 50 ml sono confezionati insieme a due dispositivi dosatori da 3 ml.
I flaconi da 150 ml sono confezionati insieme a due dispositivi dosatori da 10 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Medicinale non più autorizzato
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
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