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Stivarga
regorafenib

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Stivarga 40 mg compresse rivestite con film

regorafenib


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.


Stivarga con cibi e bevande

Eviti di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di Stivarga. Il succo di pompelmo può modificare l’azione di Stivarga.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perchè Stivarga non dev’essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi associati all’assunzione di Stivarga durante la gravidanza.


Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con Stivarga, perché questo medicinale può causare danni al nascituro.


Sia le donne in età fertile, sia gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno otto settimane dopo il termine del trattamento.


Durante il trattamento con Stivarga non deve allattare con latte materno, perché questo medicinale può interferire con la crescita e con lo sviluppo del bambino. Informi il medico se sta allattando o intende allattare con latte materno.


Stivarga può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne. Chieda consiglio al medico prima di prendere Stivarga.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Stivarga alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi correlati al trattamento che compromettono la sua capacità di concentrazione e di reazione.


Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Stivarga

Questo medicinale contiene 56,06 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera (4 compresse). Questo equivale al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.


Questo medicinale contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) per dose giornaliera (4 compresse).


  1. Come prendere Stivarga


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 4 compresse di Stivarga da 40 mg (160 mg di regorafenib). Il medico potrà modificare la dose. Prenda la dose di Stivarga prescritta dal medico. Normalmente, il medico le dirà di assumere Stivarga per 3 settimane, seguite da un’interruzione di 1 settimana: questo periodo costituisce 1 ciclo di trattamento.


    Prenda Stivarga ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero (con pochi grassi). Deglutisca la compressa intera, con un po’ d’acqua, dopo un pasto leggero contenente meno del 30% di grassi. Un esempio di pasto leggero (a basso contenuto di grassi) comprende 1 porzione di cereali (circa 30 g), 1 bicchiere di latte scremato, 1 fetta di pane tostato con marmellata, 1 bicchiere di succo di mela e

    1 tazza di caffè o tè (520 calorie, 2 g di grassi). Non deve assumere Stivarga insieme al succo di pompelmo (vedere anche il paragrafo “Assunzione di Stivarga con cibi e bevande”).


    In caso di vomito dopo la somministrazione di regorafenib, non deve assumere ulteriori compresse e deve informare il medico.

    Il medico potrà ridurre la dose o decidere d’interrompere o terminare definitivamente il trattamento, se necessario. Generalmente, continuerà a prendere Stivarga finché ne trae un beneficio e non si manifestano effetti indesiderati inaccettabili.


    Non sono necessarie modifiche della dose se ha una lieve compromissione della funzionalità del fegato. Se ha una lieve o moderata compromissione della funzionalità del fegato durante il trattamento con Stivarga, il medico dovrà tenerla sotto stretto controllo. Se ha una grave compromissione della funzionalità del fegato non deve essere trattato con Stivarga, perché non sono disponibili dati sull’uso di Stivarga nei pazienti con grave compromissione della funzionalità del fegato.


    Non sono necessarie modifiche della dose se ha una lieve, moderata o grave compromissione della funzionalità dei reni.


    Se prende più Stivarga di quanto deve

    Informi immediatamente il medico se ha assunto una dose superiore a quanto prescritto. Potrebbe essere necessario che si sottoponga ad un trattamento medico ed il medico potrebbe indicarle di interrompere l’assunzione di Stivarga.


    L’assunzione di una quantità eccessiva di Stivarga può rendere più probabili o più gravi alcuni effetti indesiderati, soprattutto:

    • reazioni cutanee (eruzione cutanea, vescicole, arrossamento, dolore, gonfiore, prurito o desquamazione della pelle)

    • alterazioni della voce o raucedine (disfonia)

    • evacuazioni frequenti o feci liquide (diarrea)

    • ulcere della bocca (infiammazione della mucosa)

    • bocca secca

    • riduzione dell’appetito

    • pressione arteriosa elevata (ipertensione)

    • stanchezza eccessiva (affaticamento).


      Se dimentica di prendere Stivarga

      Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda, lo stesso giorno. Non prenda una dose doppia di Stivarga in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose del giorno precedente. Informi il medico ogni volta che dimentica una dose.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicinale può anche modificare i risultati di alcune analisi del sangue.


    Gli effetti indesiderati più gravi, a causa dei quali sono stati osservati esiti fatali, sono:

    • gravi problemi al fegato (inclusa insufficienza epatica), sanguinamenti, perforazione intestinale ed infezione.


    Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:


    Problemi al fegato

    Il trattamento con Stivarga può aumentare il rischio di gravi problemi al fegato. Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti sintomi:

    • colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi

    • urine scure

    • confusione e/o disorientamento

      Questi possono essere segni di grave danno al fegato.


      Sanguinamento

      Stivarga può causare gravi sanguinamenti nell’apparato digerente, ad esempio nello stomaco, nella gola, nel retto od intestino o nei polmoni, reni, bocca, vagina e/o cervello. Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti sintomi:

    • presenza di sangue nelle feci o feci nere

    • presenza di sangue nelle urine

    • dolore addominale

    • emissione di sangue con la tosse o il vomito. Questi possono essere segni di sanguinamento.


      Gravi problemi addominali (perforazione o fistola gastrointestinale)

      Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti sintomi:

    • dolore intenso all’addome o dolore persistente all’addome

    • vomito di sangue

    • feci rosse o nere

      Questi possono essere segni di gravi problemi allo stomaco o all’intestino.


      Infezione

      Il trattamento con Stivarga può portare ad un aumentato rischio d‘infezione, specialmente del tratto urinario, del naso, della gola e del polmone. Il trattamento con Stivarga può anche portare ad un aumentato rischio d‘infezione fungina delle mucose, della pelle o del corpo. Chieda immediatamente l’intervento del medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

    • febbre elevata

    • tosse severa con o senza aumento di produzione di muco (espettorato)

    • severo mal di gola

    • respiro corto

    • bruciore/dolore durante la minzione

    • insolita perdita vaginale od irritazione in questa sede

    • rossore, rigonfiamento o dolore in una qualsiasi parte del corpo. Questi possono essere segni d‘infezione.


      Altri effetti indesiderati con Stivarga elencati per frequenza:


      Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)


    • riduzione del numero di piastrine nel sangue, caratterizzata da predisposizione ai lividi od ai sanguinamenti (trombocitopenia)

    • riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

    • riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo

    • pressione arteriosa elevata (ipertensione)

    • alterazioni della voce o raucedine (disfonia)

    • evacuazioni frequenti o feci liquide (diarrea)

    • dolore o secchezza della bocca, dolore alla lingua, ulcere in bocca (stomatite e/o infiammazione della mucosa)

    • nausea

    • vomito

    • elevati livelli di bilirubina nel sangue, una sostanza prodotta dal fegato (iperbilirubinemia)

    • alterazioni degli enzimi prodotti dal fegato, che possono indicare un disturbo a carico del fegato (aumento delle transaminasi)

    • arrossamento, dolore, vescicole e gonfiore a carico del palmo delle mani e della pianta dei piedi (reazione cutanea mano-piede)

    • eruzione cutanea

    • debolezza, mancanza di forze ed energia, stanchezza eccessiva o sonnolenza inusuale (astenia/affaticamento)

    • dolore (inclusi dolore addominale e dolore dorsale)

    • stipsi

    • febbre

    • perdita di peso


      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)


    • riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)

    • attività ridotta della ghiandola tiroide (ipotiroidismo)

    • bassi livelli di potassio, fosfato, calcio, sodio o magnesio nel sangue (ipopotassiemia, ipofosfa- temia, ipocalcemia, iponatriemia e ipomagnesiemia)

    • livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia)

    • perdita di liquidi corporei (disidratazione)

    • mal di testa

    • tremore

    • alterazione dei nervi che può causare un cambiamento della sensibilità, come intorpidimento, formicolio, debolezza o dolore (neuropatia periferica)

    • disturbi del gusto

    • bocca secca

    • bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo)

    • infezione o irritazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite)

    • caduta dei capelli (alopecia)

    • pelle secca

    • eruzione cutanea esfoliativa

    • contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo (spasmi muscolari)

    • presenza di proteine nelle urine (proteinuria)

    • livelli elevati di determinati enzimi coinvolti nella digestione (aumento di amilasi e lipasi)

    • anomalie della coagulazione del sangue (INR anomalo)


      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)


    • segni / sintomi di una reazione allergica che può comprendere eruzione cutanea grave e diffusa, sensazione di malessere, febbre, difficoltà a respirare, ittero, alterazione dei valori di sostanze chimiche prodotte dal fegato (reazione di ipersensibilità)

    • attacco di cuore, dolore al torace (infarto miocardico e ischemia miocardica)

    • pressione arteriosa molto elevata che causa mal di testa, confusione, offuscamento della vista, nausea, vomito e convulsioni (crisi ipertensiva)

    • infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore nell’area dello stomaco, nausea, vomito e febbre (pancreatite)

    • disturbi alle unghie (alterazioni delle unghie come unghie incrinate e/o spezzate)

    • eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme)


      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)


    • determinati tipi di tumori della pelle (cheratoacantoma/carcinoma cutaneo a cellule squamose)

    • mal di testa, confusione, crisi epilettiche e riduzione della vista associate o meno a pressione arteriosa elevata (Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile/SEPR)

    • gravi reazioni della pelle e/o delle mucose, che possono includere vescicole dolenti e febbre,

      con esteso distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).


      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).


      Segnalazione degli effetti indesiderati


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      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare Stivarga


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

    Dopo l’apertura del flacone, il medicinale dev’essere eliminato dopo 7 settimane.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stivarga

eccipienti di Stivarga”).


Descrizione dell’aspetto di Stivarga e contenuto della confezione

Le compresse di Stivarga da 40 mg sono di colore rosa chiaro, di forma ovale, contrassegnate con le diciture “BAYER” su un lato e “40” sull’altro lato.


Ogni flacone contiene 28 compresse rivestite con film.


Stivarga compresse da 40 mg è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 3 flaconi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Lasciare il disseccante all’interno del flacone. Il disseccante è un materiale che assorbe l’umidità, contenuto in un piccolo contenitore per proteggere le compresse dall’umidità.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania


Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee51368 Leverkusen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359 (0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél: +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000

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