Stivarga
regorafenib
regorafenib
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere al paragrafo 4.
Cos’è Stivarga e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Stivarga
Come prendere Stivarga
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Stivarga
Contenuto della confezione e altre informazioni
Stivarga contiene il principio attivo regorafenib. È un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore, che rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali e blocca l’afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
Stivarga viene utilizzato per il trattamento:
del tumore del colon o del retto che si è diffuso in altre parte dell’organismo in pazienti adulti precedentemente trattati o che non possono essere trattati con altri medicinali (chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR)
dei tumori stromali gastrointestinali (GIST), un tipo di tumore dello stomaco e dell’intestino, che si sono diffusi in altre parti dell’organismo o che non sono operabili, in pazienti adulti trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali (imatinib e sunitinib)
del tumore del fegato in pazienti adulti precedentemente trattati con un altro farmaco antitumorale (sorafenib).
Per qualsiasi domanda sul modo di azione di Stivarga o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
se è allergico al regorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stivarga.
Prima di prendere Stivarga, informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda. È possibile che debba sottoporsi ad un trattamento e che debbano essere effettuate ulteriori analisi (vedere anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nei bambini e negli adolescenti nell’indicazione tumore del colon o del retto che si è diffuso ad altre parti dell’organismo.
La sicurezza e l’efficacia di Stivarga nei bambini e negli adolescenti nell’indicazione tumori stromali gastrointestinali (GIST) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nei bambini e negli adolescenti nell’indicazione epatocarcinoma.
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo)
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (ad es. acido mefenamico, diflunisal e acido niflumico)
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, claritromicina, telitromicina)
medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (convulsioni) (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital)
metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore
rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicinali tipicamente utilizzati per trattare l’ipercolesterolemia
warfarin o fenprocumone, medicinali utilizzati per fluidificare il sangue
erba di San Giovanni (ottenibile anche senza prescrizione medica), un medicinale a base di erbe contro la depressione.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Eviti di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di Stivarga. Il succo di pompelmo può modificare l’azione di Stivarga.
Stivarga può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne. Chieda consiglio al medico prima di prendere Stivarga.
Non è noto se Stivarga alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi correlati al trattamento che compromettono la sua capacità di concentrazione e di reazione.
Questo medicinale contiene 56,06 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera (4 compresse). Questo equivale al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo medicinale contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) per dose giornaliera (4 compresse).
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 4 compresse di Stivarga da 40 mg (160 mg di regorafenib). Il medico potrà modificare la dose. Prenda la dose di Stivarga prescritta dal medico. Normalmente, il medico le dirà di assumere Stivarga per 3 settimane, seguite da un’interruzione di 1 settimana: questo periodo costituisce 1 ciclo di trattamento.
Prenda Stivarga ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero (con pochi grassi). Deglutisca la compressa intera, con un po’ d’acqua, dopo un pasto leggero contenente meno del 30% di grassi. Un esempio di pasto leggero (a basso contenuto di grassi) comprende 1 porzione di cereali (circa 30 g), 1 bicchiere di latte scremato, 1 fetta di pane tostato con marmellata, 1 bicchiere di succo di mela e
1 tazza di caffè o tè (520 calorie, 2 g di grassi). Non deve assumere Stivarga insieme al succo di pompelmo (vedere anche il paragrafo “Assunzione di Stivarga con cibi e bevande”).
In caso di vomito dopo la somministrazione di regorafenib, non deve assumere ulteriori compresse e deve informare il medico.
Il medico potrà ridurre la dose o decidere d’interrompere o terminare definitivamente il trattamento, se necessario. Generalmente, continuerà a prendere Stivarga finché ne trae un beneficio e non si manifestano effetti indesiderati inaccettabili.
Non sono necessarie modifiche della dose se ha una lieve compromissione della funzionalità del fegato. Se ha una lieve o moderata compromissione della funzionalità del fegato durante il trattamento con Stivarga, il medico dovrà tenerla sotto stretto controllo. Se ha una grave compromissione della funzionalità del fegato non deve essere trattato con Stivarga, perché non sono disponibili dati sull’uso di Stivarga nei pazienti con grave compromissione della funzionalità del fegato.
Non sono necessarie modifiche della dose se ha una lieve, moderata o grave compromissione della funzionalità dei reni.
Informi immediatamente il medico se ha assunto una dose superiore a quanto prescritto. Potrebbe essere necessario che si sottoponga ad un trattamento medico ed il medico potrebbe indicarle di interrompere l’assunzione di Stivarga.
L’assunzione di una quantità eccessiva di Stivarga può rendere più probabili o più gravi alcuni effetti indesiderati, soprattutto:
reazioni cutanee (eruzione cutanea, vescicole, arrossamento, dolore, gonfiore, prurito o desquamazione della pelle)
alterazioni della voce o raucedine (disfonia)
evacuazioni frequenti o feci liquide (diarrea)
ulcere della bocca (infiammazione della mucosa)
bocca secca
riduzione dell’appetito
pressione arteriosa elevata (ipertensione)
stanchezza eccessiva (affaticamento).
Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda, lo stesso giorno. Non prenda una dose doppia di Stivarga in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose del giorno precedente. Informi il medico ogni volta che dimentica una dose.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicinale può anche modificare i risultati di alcune analisi del sangue.
Gli effetti indesiderati più gravi, a causa dei quali sono stati osservati esiti fatali, sono:
gravi problemi al fegato (inclusa insufficienza epatica), sanguinamenti, perforazione intestinale ed infezione.
Problemi al fegato
Il trattamento con Stivarga può aumentare il rischio di gravi problemi al fegato. Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti sintomi:
colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi
urine scure
confusione e/o disorientamento
Questi possono essere segni di grave danno al fegato.
Sanguinamento
Stivarga può causare gravi sanguinamenti nell’apparato digerente, ad esempio nello stomaco, nella gola, nel retto od intestino o nei polmoni, reni, bocca, vagina e/o cervello. Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti sintomi:
presenza di sangue nelle feci o feci nere
presenza di sangue nelle urine
dolore addominale
emissione di sangue con la tosse o il vomito. Questi possono essere segni di sanguinamento.
Gravi problemi addominali (perforazione o fistola gastrointestinale)
Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti sintomi:
dolore intenso all’addome o dolore persistente all’addome
vomito di sangue
feci rosse o nere
Questi possono essere segni di gravi problemi allo stomaco o all’intestino.
Infezione
Il trattamento con Stivarga può portare ad un aumentato rischio d‘infezione, specialmente del tratto urinario, del naso, della gola e del polmone. Il trattamento con Stivarga può anche portare ad un aumentato rischio d‘infezione fungina delle mucose, della pelle o del corpo. Chieda immediatamente l’intervento del medico se presenta uno dei seguenti sintomi:
febbre elevata
tosse severa con o senza aumento di produzione di muco (espettorato)
severo mal di gola
respiro corto
bruciore/dolore durante la minzione
insolita perdita vaginale od irritazione in questa sede
rossore, rigonfiamento o dolore in una qualsiasi parte del corpo. Questi possono essere segni d‘infezione.
Altri effetti indesiderati con Stivarga elencati per frequenza:
riduzione del numero di piastrine nel sangue, caratterizzata da predisposizione ai lividi od ai sanguinamenti (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo
pressione arteriosa elevata (ipertensione)
alterazioni della voce o raucedine (disfonia)
evacuazioni frequenti o feci liquide (diarrea)
dolore o secchezza della bocca, dolore alla lingua, ulcere in bocca (stomatite e/o infiammazione della mucosa)
nausea
vomito
elevati livelli di bilirubina nel sangue, una sostanza prodotta dal fegato (iperbilirubinemia)
alterazioni degli enzimi prodotti dal fegato, che possono indicare un disturbo a carico del fegato (aumento delle transaminasi)
arrossamento, dolore, vescicole e gonfiore a carico del palmo delle mani e della pianta dei piedi (reazione cutanea mano-piede)
eruzione cutanea
debolezza, mancanza di forze ed energia, stanchezza eccessiva o sonnolenza inusuale (astenia/affaticamento)
dolore (inclusi dolore addominale e dolore dorsale)
stipsi
febbre
perdita di peso
riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
attività ridotta della ghiandola tiroide (ipotiroidismo)
bassi livelli di potassio, fosfato, calcio, sodio o magnesio nel sangue (ipopotassiemia, ipofosfa- temia, ipocalcemia, iponatriemia e ipomagnesiemia)
livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia)
perdita di liquidi corporei (disidratazione)
mal di testa
tremore
alterazione dei nervi che può causare un cambiamento della sensibilità, come intorpidimento, formicolio, debolezza o dolore (neuropatia periferica)
disturbi del gusto
bocca secca
bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo)
infezione o irritazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite)
caduta dei capelli (alopecia)
pelle secca
eruzione cutanea esfoliativa
contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo (spasmi muscolari)
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
livelli elevati di determinati enzimi coinvolti nella digestione (aumento di amilasi e lipasi)
anomalie della coagulazione del sangue (INR anomalo)
segni / sintomi di una reazione allergica che può comprendere eruzione cutanea grave e diffusa, sensazione di malessere, febbre, difficoltà a respirare, ittero, alterazione dei valori di sostanze chimiche prodotte dal fegato (reazione di ipersensibilità)
attacco di cuore, dolore al torace (infarto miocardico e ischemia miocardica)
pressione arteriosa molto elevata che causa mal di testa, confusione, offuscamento della vista, nausea, vomito e convulsioni (crisi ipertensiva)
infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore nell’area dello stomaco, nausea, vomito e febbre (pancreatite)
disturbi alle unghie (alterazioni delle unghie come unghie incrinate e/o spezzate)
eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme)
determinati tipi di tumori della pelle (cheratoacantoma/carcinoma cutaneo a cellule squamose)
mal di testa, confusione, crisi epilettiche e riduzione della vista associate o meno a pressione arteriosa elevata (Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile/SEPR)
gravi reazioni della pelle e/o delle mucose, che possono includere vescicole dolenti e febbre,
con esteso distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.
Dopo l’apertura del flacone, il medicinale dev’essere eliminato dopo 7 settimane.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è regorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di regorafenib.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone (K-25) e silice anidra colloidale, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lecitina (derivata dalla soia), macrogol 3350, polivinil alcool (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di titanio (E171) (vedere anche il paragrafo “Informazioni importanti su alcuni
eccipienti di Stivarga”).
Le compresse di Stivarga da 40 mg sono di colore rosa chiaro, di forma ovale, contrassegnate con le diciture “BAYER” su un lato e “40” sull’altro lato.
Ogni flacone contiene 28 compresse rivestite con film.
Stivarga compresse da 40 mg è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 3 flaconi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Lasciare il disseccante all’interno del flacone. Il disseccante è un materiale che assorbe l’umidità, contenuto in un piccolo contenitore per proteggere le compresse dall’umidità.
Bayer AG
51368 Leverkusen Germania
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Kaiser-Wilhelm-Allee51368 Leverkusen Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359 (0)2-424 72 80
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Tel: +372 655 85 65
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Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
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