Kogenate Bayer
octocog alfa
Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Che cos'è KOGENATE Bayer e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare KOGENATE Bayer
Come usare KOGENATE Bayer
Possibili effetti indesiderati
Come conservare KOGENATE Bayer
Contenuto della confezione e altre informazioni
KOGENATE Bayer contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa).
KOGENATE Bayer è utilizzato per il trattamento e la profilassi dell’emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non deve essere usata nella malattia di von Willebrand.
se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
se è allergico alle proteine murine o di criceto. Se ha dubbi al riguardo consulti il medico.
lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a questo medicinale (una cosiddetta reazione anafilattica). Se questo avvenisse sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e consulti un medico.
la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale. La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se KOGENATE Bayer non mantiene sotto controllo l’emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
necessita di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per la somministrazione di KOGENATE Bayer. Potrebbe essere a rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Il medico potrebbe effettuare dei test per valutare se la dose somministrata del medicinale è tale da fornire livelli adeguati di fattore VIII.
Non sono note interazioni con altri medicinali. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
Non esiste esperienza riguardo alla fertilità o sull'uso di KOGENATE Bayer durante la gravidanza e l’allattamento.
Quindi, se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
E’ improbabile che KOGENATE Bayer abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell’organismo.
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ed è pertanto da considerarsi essenzialmente “privo di sodio”.
Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa KOGENATE Bayer.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Trattamento del sanguinamento
Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue. Il medico dovrà adattare la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue esigenze individuali. La quantità di KOGENATE Bayer che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
il suo peso,
la gravità della sua emofilia,
la localizzazione e la gravità dell’emorragia,
se ha sviluppato inibitori del fattore VIII e in quale quantità
i livelli richiesti di fattore VIII.
Prevenzione del sanguinamento
Se sta usando KOGENATE Bayer per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei. Questa risulterà generalmente nell’intervallo da 20 a 40UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2 o 3 giorni. Tuttavia in alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
Esami di laboratorio
E’ vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari, al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati. In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi della coagulazione.
Uso nei bambini e adolescenti
KOGENATE Bayer può essere usato nei bambini di tutte le fasce di età.
Se il sanguinamento non viene controllato
Nel caso in cui il fattore VIII nel suo plasma non raggiunga i livelli attesi, oppure se l'emorragia non è sotto controllo dopo una dose apparentemente adeguata, può essere che lei abbia sviluppato inibitori del fattore VIII. Questa ipotesi dev’essere verificata da un medico esperto.
Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Pazienti con inibitori
Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una maggiore quantità di questo medicinale per controllare l’emorragia. Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l’opportunità di somministrarle un prodotto aggiuntivo, un concentrato di fattore VIIa o un concentrato (attivato) del complesso della protrombina.
Questi trattamenti devono essere prescritti da medici con esperienza nella cura di pazienti con emofilia
A. Chieda al medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento.
Non aumenti la dose di questo medicinale che lei usa per controllare l’emorragia senza aver consultato il medico.
Durata del trattamento
Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.
Di solito, la terapia sostitutiva con KOGENATE Bayer è un trattamento a vita.
Questo medicinale deve essere iniettato in vena, per 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere e dovrà essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Come viene preparato KOGENATE Bayer per la somministrazione
Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale (il flaconcino di polvere con capsula di chiusura Bio-Set, la siringa pre-riempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena). Se questi componenti non potessero essere utilizzati, si rivolga al medico. Se qualsiasi componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non deve essere utilizzato.
Il medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione. Per la filtrazione, segua le istruzioni per la ricostituzione e/o la somministrazione riportate di seguito. Utilizzi il set per l’infusione in vena fornito, perché contiene un filtro in linea. Se non potesse utilizzare il set per l’infusione in vena in dotazione, utilizzi un filtro separato, come le verrà spiegato dal medico o dall’infermiere.
Non usi il set per l’infusione in vena fornito con il medicinale per effettuare un prelievo di sangue perché contiene un filtro in linea. Se prima dell'infusione dovesse effettuare un prelievo di sangue, utilizzi un set per la somministrazione senza filtro e quindi infonda questo medicinale attraverso un filtro per preparazioni iniettabili. Per eventuali domande su questo medicinale e i filtri separati compatibili, si rivolga al medico.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione. Non utilizzi soluzioni contenenti particelle visibili o che sono torbide. Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite nell’allegato di questo foglio illustrativo.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante. Se ha usato più KOGENATE Bayer di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non interrompa la terapia con KOGENATE Bayer 250 UI senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni di ipersensibilità o lo shock anafilattico (effetto indesiderato raro).
Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, l’iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente. Consulti immediatamente il medico.
Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio
potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un emorragia persistente. Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
eruzione cutanea / eruzione cutanea pruriginosa
reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi (che possono comprendere eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, angioedema, brividi, vampate, mal di testa, letargia, respiro sibilante o difficoltà a respirare, irrequietezza, tachicardia, formicolio o shock anafilattico, ad es. oppressione toracica/sensazione generale di malessere, capogiro e nausea, leggero abbassamento della pressione che può darle la sensazione di mancamento in posizione eretta)
febbre
disgeusia (gusto alterato)
Se nota alcuni dei seguenti sintomi durante l’iniezione/infusione:
oppressione al torace/sensazione generale di malessere
senso di instabilità
leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta)
nausea
questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilità e reazione anafilattica. Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l’iniezione/infusione. Consulti immediatamente il medico.
Durante gli studi clinici, nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti specifici nei confronti della quantità in tracce di proteine murine e proteine di criceto presenti nella preparazione. In pazienti particolarmente predisposti, esiste la possibilità di reazioni allergiche a sostanze contenute in questo medicinale, ad es. proteine murine e di criceto presenti in tracce.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino e la siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima della data di scadenza indicata sull’etichetta, il medicinale confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo limitato di 12 mesi. In questo caso la validità del medicinale terminerà alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul
flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore. Lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla confezione.
Polvere
Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa) prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Ciascun flaconcino di KOGENATE Bayer ha un contenuto nominale di 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.
Gli altri componenti sono glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80 e saccarosio
(vedere fine del paragrafo 2).
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
KOGENATE Bayer 250 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido. La siringa pre-riempita contiene acqua per soluzioni iniettabili da utilizzare per ricostituire il contenuto del flaconcino. Dopo ricostituzione la soluzione è limpida. I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino con sistema di trasferimento Bio-Set, una siringa pre-riempita con uno stantuffo separato, un set per infusione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
Bayer AG
51368 Leverkusen Germania
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Tел.: 359 02 81 401 01
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
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Bayer OÜ
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Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
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Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
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Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
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Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
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Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda. La soluzione deve essere preparata su una superficie pulita e asciutta.
Scaldare il flaconcino della polvere e la siringa con il solvente, chiusi, tenendoli tra le mani, finché non abbiano raggiunto la stessa temperatura delle mani. Il materiale non dovrà raggiungere una temperatura superiore a quella corporea (non deve superare i 37 °C).
Rimuovere la capsula di chiusura dal flaconcino della polvere muovendola gentilmente da una parte all’altra diverse volte e contemporaneamente tirandola verso l’alto. Rimuovere dalla siringa il tappo attaccato alla capsula di chiusura bianca (A).
Avvitare delicatamente la siringa sul flaconcino della polvere (B).
Posizionare il flaconcino su una superficie rigida, non scivolosa e tenerlo fermo saldamente con una mano. Premere con decisione con il pollice e l'indice (C) il dischetto vicino alla punta della siringa fino a farlo entrare in contatto con la parte superiore della capsula di chiusura e ricostituzione (Bio-Set).
Questo indica che il sistema è stato attivato (D).
Collegare lo stantuffo alla siringa avvitandolo sul tappo di gomma (E).
Iniettare il solvente nel flaconcino contenente la polvere spingendo delicatamente lo stantuffo della siringa (F).
Dissolvere la polvere ruotando delicatamente il flaconcino (G). Non agitare il flaconcino! Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente prima dell’uso. Prima della somministrazione, ispezionare il medicinale visivamente per rilevare l’eventuale presenza di materiale corpuscolato e cambiamento di colore. Non usare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide.
9. Invertire la posizione di flaconcino/siringa e trasferire la soluzione nella siringa estraendo lo stantuffo lentamente e senza scosse (H). Assicurarsi che l’intero contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa. Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa. |
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10. Applicare un laccio emostatico al braccio. Determinare il punto per l’iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol e preparare il sito d’iniezione asetticamente come consigliato dal suo medico Inserire l’ago in vena e assicurare il set per l’infusione in vena con un cerotto. | |
11. Svitare la siringa per staccare il flaconcino (I). | |
12. Collegare la siringa al set per l'infusione in vena avvitandola in senso orario e assicurarsi che non entri sangue nella siringa (J). | |
13. Rimuovere il laccio emostatico! | |
14. Infondere la soluzione in vena nell’arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago. La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto. | |
15. Se è necessario somministrare una dose ulteriore, rimuovere la siringa vuota girandola in senso anti-orario. Ricostituire la quantità desiderata di medicinale, ripetere i passaggi dal 2 al 9 usando una nuova siringa e collegarla al set per l’infusione. | |
16. Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l’infusione in vena e la siringa. Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, tenendo il braccio disteso. Infine, applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d’iniezione ed eventualmente un cerotto. | |
