Nobilis Influenza H5N2
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Nobilis Influenza H5N2 emulsione iniettabile per polli.
Una dose da 0,5 ml contiene:
Principio attivo:
Antigene completo inattivato del virus dell’Influenza Aviaria del sottotipo H5N2 (ceppo A/duck/Potsdam/1402/86), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
Adiuvante:
Paraffina liquida leggera: 234,8 mg
Per l’immunizzazione attiva dei polli contro l’Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5. L’efficacia è stata valutata in base ai risultati preliminari nei polli. Dalla terza settimana dopo la
vaccinazione, e a seguito del challenge, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità e dell’escrezione virale.
E’ prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
Non somministrare per via intramuscolare ai pulcini al di sotto delle due settimane di vita.
Al sito di inoculo si può verificare molto comunemente una tumefazione diffusa e transitoria che persiste per circa 14 giorni.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Polli.
Per uso sottocutaneo o intramuscolare.
Da 8 a 14 giorni di età: 0,25 ml per via sottocutanea.
Da 14 giorni a 6 settimane di età: 0,25 o 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare. Da 6 settimane di età in poi: 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare.
Pollastre destinate all’ovodeposizione e riproduttori: somministrare una seconda dose da 0,5 ml 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
Non sono disponibili informazioni sulla vaccinazione in presenza di anticorpi di origine materna. L’immunizzazione della progenie nata da animali vaccinati deve perciò essere posticipata fino al calo di tali anticorpi.
Prima dell’uso, lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25°C. Agitare bene prima dell’uso.
Utilizzare siringhe ed aghi sterili. Si raccomanda di utilizzare un sistema di vaccinazione con siringa pipettatrice semiautomatica.
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 8 ore.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli. Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto, e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali. Il livello di efficacia nelle altre specie può differire da quello osservato nei polli.
Il livello di efficacia raggiunto può variare in funzione del grado di omologia antigenica fra il ceppo vaccinale e i ceppi di campo circolanti.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Per l’operatore:
Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Per il medico:
Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione accidentale di questo medicinale veterinario, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito d’inoculo, soprattutto se c’è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.
Ovodeposizione:
La sicurezza del medicinale veterinario durante l’ovodeposizione non è stata stabilita.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali
Nel caso in cui il virus dell’Influenza Aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dalla N2 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la Neuraminidasi.
L’utilizzazione di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell’Influenza Aviaria.
Confezioni:
Scatola di cartone contenente un flacone multidose in vetro da 250 o 500 ml. Scatola di cartone contenente un flacone multidose in PET da 250 o 500 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.