TruScient
dibotermin alfa
20
authorised
no
Medicinal
TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
Tit ol ar e del l’ aut or i zzazi one al l’ i mmi ss i one i n commer ci o : Zoetis Belgium SA
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Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Girona Spagna
TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
Un flacone di liofilizzato contiene dibotermina alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg.
Dopo ricostituzione, TruScient soluzione contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,2 mg/ml.
* Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenetica ricombinante di origine umana; rhBMP-2) è una proteina umana ottenuta da una linea cellulare ricombinante di ovaio di criceto cinese (CHO).
Due spugne di collagene bovino di Tipo I.
Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all’intervento chirurgico standard di riduzione a cielo aperto delle fratture nei cani.
Non usare nei cani con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei cani con immaturità scheletrica, in presenza di una infezione nel punto di intervento, di una frattura patologica o di una neoplasia in atto.
Negli studi di laboratorio condotti su cani, sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
ossificazioni eterotopiche dei tessuti circostanti;
formazione di osso esuberante nel sito dell'impianto e formazione ectopica di osso;
osso in eccesso e cisti piene di liquido che, nel tempo, si rimodellano in osso normale;
un aumento della tumefazione nel sito dell'impianto è stato osservato 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico. Queste tumefazioni sono il risultato della proliferazione locale di tessuto mesenchimale, che matura producendo nuovo osso, e sono consistenti con l'attività farmacologica della rhBMP-2.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in uno studio di campo sui cani: Molto comuni (più di 1 animale su 10)
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Da lievi a moderate Zoppia
Tumefazione solida entro le prime 3 settimane dopo l'intervento che regredisce gradualmente in diversi mesi.
Tumefazione molle che regredisce entro 3 settimane.
Comuni (più di 1 animale ma meno di 10 animali su 100) Da lievi a moderate
Sieroma, lambimento eccessivo dell'area dell'incisione, rigidità articolare, tumefazione locale, ulcera cutanea, fuoriuscita di secrezioni dall'incisione, deiscenza dell'incisione.
Tumefazione molle che si risolve generalmente entro la sesta settimana post-operatoria.
Non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000) Da lievi a moderate
Callo osseo esuberante associato a tumefazione persistente (>10 settimane) e moderata dei tessuti molli e lambimento eccessivo dell'area dell'incisione.
Gravi
Zoppia.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Cani
TruScient deve essere utilizzato da un veterinario adeguatamente qualificato.
La dose massima raccomandata è l’intero contenuto di una singola confezione di Truscient per ogni cane (cioè fino a due spugne preparate TruScient da 2,5 x 5 cm per cane). Preparare le spugne almeno 15 minuti prima del loro impiego, utilizzando i componenti contenuti nel kit.
Seguire le istruzioni per la preparazione descritte di seguito. Dibotermina alfa (rhBMP-2) è ricostituita in una soluzione di 0,2 mg/ml ed in seguito distribuita uniformemente su entrambe le spugne.
La mancata osservanza delle istruzioni per il corretto impiego di TruScient potrebbe comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Leggere le seguenti istruzioni ogni volta che viene utilizzato il medicinale veterinario.
Disinfettare con alcool i tappi dei flaconi del liofilizzato e del solvente.
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Usando la siringa da 6 ml e l'ago, prelevare 3,2 ml di solvente (il solvente è fornito in quantità superiore al necessario). Non usare più di 3,2 ml.
Iniettare lentamente 3,2 ml di solvente nel flacone del liofilizzato (vedi Figura 1) per ottenere una soluzione 0,2 mg/ml di rhBMP-2.
Ruotare delicatamente il flacone per facilitare la ricostituzione. Non agitare. Dopo l'uso eliminare la siringa e l'ago.
longer no
product
3,2 ml
Medicinal
Ruotare delicatamente
Usando la tecnica sterile, collocare in campo sterile le due siringhe da 3 ml con gli aghi e le spugne nel loro confezionamento interno.
Aprire il confezionamento interno delle spugne e lasciarle nel vassoio.
Usando la tecnica del trasferimento asettico e per ciascuna siringa da 3 ml con ago, prelevare 1,4 ml di dibotermina alfa (rhBMP-2) dal flacone ricostituito in campo non sterile.
Lasciando le spugne nel vassoio, distribuire UNIFORMEMENTE la quantità di 1,4 ml di soluzione di dibotermina alfa (rhBMP-2) su ciascuna spugna, come mostra l'illustrazione (Figura 2).
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Aspettare ALMENO 15 minuti prima di utilizzare le spugne preparate. Dopo aver bagnato le spugne, usarle entro 2 ore.
Durante la manipolazione, evitare la perdita eccessiva di fluido dalle spugne preparate. Non strizzare.
Se è necessaria soltanto una porzione di spugna, preparare prima l'intera confezione (seguendo i passaggi 1-9 sopra riportati), poi tagliare o piegare la spugna preparata, secondo necessità, prima dell'impianto.
Prima di procedere all’impianto della spugna preparata, occorre ridurre completamente la frattura, stabilizzarla e indurre l'emostasi. Asciugare, per quanto possibile, la sede della frattura.
Tagliare o piegare la spugna preparata, come necessario, prima dell’impianto. La quantità di spugna preparata da impiantare dipende dall'anatomia della frattura e dalla abilità di chiudere la ferita con una compressione minima della spugna. Utilizzare soltanto la quantità di spugna preparata necessaria per ricoprire linee di frattura e difetti accessibili (meno di una e fino a due spugne preparate).
Durante l’impianto, manipolare la spugna preparata con pinze chirurgiche per evitare una perdita eccessiva di liquido.
Posizionare la spugna preparata in modo che vada a colmare l'area della frattura e sia bene a contatto con i frammenti prossimali e distali maggiori. La spugna preparata può essere avvolta attorno all'osso o posizionata fino ai bordi di una placca ossea, in funzione della geometria della frattura e della stabilizzazione che richiede. Le placche ossee non devono essere coperte con la spugna preparata per facilitare, ove necessario, la loro rimozione dopo la guarigione della frattura. La vascolarizzazione dell'area deve essere preservata.
TruScient non fornisce stabilità meccanica e non deve essere utilizzato per riempire gli spazi in presenza di forze di compressione.
Non irrigare la ferita dopo che la spugna preparata è stata posizionata lungo la frattura.
L'irrigazione rimuoverà la soluzione di dibotermina alfa (rhBMP-2).
Se è necessario un drenaggio chirurgico, collocare il drenaggio almeno ad uno strato superficiale rispetto alla spugna preparata o lontano da essa.
Dopo l'impianto, coprire completamente le spugne preparate con i tessuti molli.
Non pertinente.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare.
Non congelare.
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Conservare nella confezione originale.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Eliminare il medicinale veterinario non utilizzato.
La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione del prodotto potrebbe comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Per evitare un'eccessiva tumefazione post-operatoria, utilizzare solo la quantità di spugna TruScient preparata e necessaria ad ottenere la copertura delle linee di frattura e dei difetti accessibili (da meno di una e fino a due spugne preparate).
TruScient può causare inizialmente il riassorbimento dell'osso trabecolare circostante. Pertanto, in assenza di dati clinici, il medicinale veterinario non deve essere usato per applicazioni dirette sull'osso trabecolare quando il riassorbimento transitorio possa creare rischi di fragilità dell'osso, aumentando così il rischio di un insuccesso dell'impianto.
TruScient non fornisce stabilità meccanica e non deve essere usato per riempire spazi vuoti in presenza di forze di compressione. Il trattamento della frattura di ossa lunghe e dei tessuti molli deve basarsi sulle terapie standard, compreso il controllo dell'infezione.
Sia la rhBMP-2 che il collagene bovino di Tipo I possono provocare una risposta immunitaria nei cani. La possibilità che si sviluppino anticorpi neutralizzanti o reazioni di ipersensibilità non è esclusa, sebbene negli studi clinici e di sicurezza non sia stato possibile osservare una chiara associazione con manifestazioni cliniche o con effetti indesiderati. Nei casi in cui si sospetti un effetto indesiderato di origine immunologica, occorre valutare la possibilità che il prodotto possa provocare una risposta immunitaria.
La sicurezza, incluse le potenziali risposte immunitarie, e l'efficacia della somministrazione ripetuta non sono state valutate nei cani.
Non sono stati condotti studi su cani con note malattie autoimmuni. Non sono stati condotti studi in cani con disturbi metabolici ossei.
La sicurezza del medicinale veterinario durante la riproduzione, la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. BMP-2 svolge un ruolo critico durante lo sviluppo del feto. L'influenza della formazione di anticorpi anti-BMP-2 sullo sviluppo fetale non è stata valutata. In condizioni di campo, l'incidenza di titoli anticorpali nei cani trattati è bassa e l’esposizione dei cuccioli agli anticorpi anti-BMP-2 è molto limitata o assente in considerazione della limitata capacità di passaggio attraverso la placenta nei cani.
Nei cani destinati alla riproduzione e nelle cagne gravide o in allattamento, questo medicinale deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
In caso di versamento accidentale sulla cute o negli occhi, lavare immediatamente con acqua.
TruScient va utilizzato una sola volta. TruScient non deve essere risterilizzato. Utilizzare le spugne preparate tra 15 minuti e 2 ore dopo averle bagnate.
Eliminare l'eventuale medicinale veterinario non utilizzato.
TruScient deve essere impiegato nel sito della frattura con estrema attenzione.
Non sono stati condotti studi di interazione. Poiché dibotermina alfa (rhBMP-2) è una proteina e non è stata riscontrata nella circolazione corporea, essa è un candidato improbabile per un'interazione
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farmacocinetica farmaco-farmaco.
TruScient non deve essere miscelato con altre sostanze.
TruScient utilizzato a concentrazioni, o in quantità, superiori a quelle consigliate è associato ad un'eccessiva formazione di osso ed alla generazione di un maggior numero di spazi vuoti pieni di liquido all'interno dell'osso indotto. Con il tempo, l'osso in eccesso e le cisti piene di liquido si rimodellano trasformandosi in osso normale. I dati biomeccanici suggeriscono che questi vuoti hanno un'influenza molto limitata sulle proprietà biomeccaniche dell'osso indotto o sulla sua integrazione con le corticali adiacenti. Nel caso di cani che ricevono concentrazioni o quantità superiori a quelle consigliate, il trattamento degli effetti collaterali, ove richiesto, deve essere sintomatico.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario deve essere ricostituito soltanto con il solvente fornito e non deve essere miscelato con altri solventi o medicinali veterinari.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali
Ogni kit contiene: Liofilizzato:
Flacone da 10 ml in vetro Tipo I chiuso con tappo in elastomero clorobutilico, sigillato con
ghiera in alluminio flip-off e capsula in plastica.
Solvente:
Flacone da 10 ml in vetro Tipo I chiuso con tappo in elastomero bromobutilico, sigillato con ghiera in alluminio flip-off e capsula in plastica.
Spugna:
Due spugne sterili 2,5 5 cm in blister di polivinilcloruro (PVC) sigillato con copertura in Tyvek.
Il kit contiene anche:
Due siringhe monouso sterili in polipropilene da 3 ml con aghi in acciaio inossidabile inseriti.
Una siringa monouso sterile in polipropilene da 6 ml con ago in acciaio inossidabile inserito.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
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Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
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