csl

Sileo

Dexmedetomidina cloridrato

Che cos’è Sileo?


Sileo è un medicinale veterinario che contiene dexmedetomidina cloridrato. È disponibile sotto forma di gel per mucosa orale (un gel applicato sulla parete della bocca).


Per che cosa si usa Sileo?


Sileo è usato nei cani per attenuare l'ansia acuta e la paura associate al rumore. I segni tipici di ansia e paura nei cani sono ansito, tremolio, agitazione, ricerca della vicinanza alle persone, nascondersi, tentativi di fuggire, rifiuto del cibo e minzione o defecazione non appropriata. Sileo viene applicato sulla mucosa orale del cane tra la guancia e la gengiva, mediante una siringa per la somministrazione orale pre-riempita. La prima dose viene somministrata non appena il cane mostra i primi segni di ansia o quando il proprietario riconosce uno stimolo tipico, come il rumore dei fuochi artificiali o un tuono. La dose da somministrare dipende dal peso corporeo del cane. Se il rumore continua e il cane mostra nuovamente segni di ansia e paura, possono essere effettuate ulteriori somministrazioni a intervalli di 2 ore, fino a 5 volte durante ogni evento.


Come agisce Sileo?


Il principio attivo di Sileo, dexmedetomidina cloridrato, è un medicinale ad effetto sedativo, agonista dei recettori alfa-2-adrenergici. Agisce inibendo il rilascio di noradrenalina, un neurotrasmettitore, da parte delle cellule nervose presenti nell’organismo. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che

permettono la comunicazione tra cellule nervose. Poiché la noradrenalina è coinvolta nel controllo dello stato di allerta ed eccitazione, la riduzione del rilascio di questo neurotrasmettitore consente di alleviare l'ansia acuta e la paura associate al rumore.


Quali studi sono stati effettuati su Sileo?


L'efficacia di Sileo è stata esaminata in uno studio sul campo, in cui i cani erano esposti ai fuochi artificiali nella notte di Capodanno. Il medicinale è stato somministrato a 89 cani mentre 93 cani hanno ricevuto un placebo. Le due più importanti misure dell'efficacia consistevano nella valutazione del comportamento del cane da parte del proprietario, almeno due ore dopo la somministrazione dell'ultima dose, rispetto all'anno precedente e nel punteggio assegnato dal proprietario per misurare l'ansia e la paura dopo il trattamento.


Quali benefici ha mostrato Sileo nel corso degli studi?


Il 72 % (64 su 89) dei cani trattati con Sileo ha ottenuto un punteggio buono o eccellente per il comportamento rispetto al 37 % (34 su 93) del gruppo trattato con placebo. Il punteggio buono relativo al comportamento indicava che il cane aveva mostrato segni di paura e ansia moderati e di breve durata, mentre il punteggio eccellente indicava che tali segni non si erano manifestati.


I cani trattati con Sileo hanno anche ottenuto punteggi notevolmente inferiori rispetto a quelli trattati con placebo per quanto riguarda i segni di ansia e paura.


Qual è il rischio associato a Sileo?


In meno di 10 cani su 100 può manifestarsi un pallore di breve durata della mucosa orale e delle gengive nella sede di applicazione dovuto a un restringimento temporaneo e localizzato dei vasi sanguigni. Il medicinale può causare sedazione, vomito e incontinenza urinaria in meno del 10 % dei casi.


Sileo non deve essere usato in cani con gravi disturbi cardiovascolari e con gravi patologie quali insufficienza renale o del fegato oppure in cani inaspettatamente sedati dal dosaggio precedente.


Per l’elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Sileo, vedere il foglio illustrativo.


Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?


In caso di ingestione accidentale o di contatto prolungato con gli occhi, le labbra, il cavo orale o le narici, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta. Non guidare perché possono manifestarsi effetti sedativi e alterazioni della pressione arteriosa.


Evitare il contatto con cute, occhi, labbra, cavo orale o narici. Nella manipolazione di Sileo si dovranno utilizzare guanti monouso impermeabili.


In caso di contatto con la cute, lavare la cute con abbondante acqua immediatamente dopo l'esposizione e rimuovere gli abiti contaminati. In caso di contatto con gli occhi o con il cavo orale, sciacquare abbondantemente con acqua. Se si manifestano sintomi, consultare un medico.

Le donne in gravidanza devono evitare contatti con il medicinale veterinario poiché dopo l'esposizione alla dexmedetomidina possono verificarsi contrazioni uterine e diminuzione della pressione arteriosa del feto.


Per la sicurezza dei bambini, rimettere la siringa per la somministrazione orale nella confezione immediatamente dopo l'uso.


Perché è stato approvato Sileo?


Il CVMP ha concluso che i benefici di Sileo sono superiori ai rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Sileo. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica della presente EPAR.


Altre informazioni su Sileo


In data 10/06/2015 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Sileo, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.


Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2015.


EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764


Sintesi destinata al pubblico


Sileo

Dexmedetomidina cloridrato


Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.


Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).


Home page
A B C D E F G H I K L M N O P Q R S T U V Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.