Sileo
dexmedetomidine
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02101 Espoo FINLANDIA
Sileo 0,1 mg/ml gel per mucosa orale per cani dexmedetomidina cloridrato
Principio attivo:
Dexmedetomidina cloridrato 0,1 mg/ml (equivalente a 0,09 mg/ml di dexmedetomidina)
Altri ingredienti: Blu brillante (E133) e tartrazina (E102) Sileo è un gel verde traslucido per mucosa orale.
Per l'attenuazione dell'ansietà acuta e della paura associate al rumore nei cani.
Sileo non deve essere somministrato al cane se il cane:
ha gravi patologie del fegato, dei reni o cardiache.
è ipersensibile al principio attivo o a uno degli eccipienti.
è assopito a causa di farmaci precedenti.
Sileo può causare le reazioni avverse seguenti. Reazioni comuni:
pallore delle membrane mucose nella sede di applicazione
stanchezza (sedazione)
vomito
minzione non controllata.
Reazioni non comuni:
angoscia
tumefazione attorno agli occhi
sonnolenza
feci molli.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un
trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Cani
Gel per mucosa orale.
Sileo viene somministrato sulla mucosa orale tra la guancia e la gengiva del cane.
La siringa per la somministrazione orale di Sileo è in grado di dispensare il prodotto con piccoli incrementi (0,25 ml). Ogni incremento è indicato come un punto sullo stantuffo. La tabella di dosaggio fornisce il numero di punti da somministrare corrispondenti al peso corporeo del cane.
La tabella di dosaggio seguente fornisce il volume della dose (in punti) da somministrare per il peso corporeo corrispondente. Se il dosaggio per il cane è maggiore di 6 punti, è necessario somministrare metà della dose sulla mucosa orale su un lato della bocca del cane e l'altra metà della dose sull'altro lato. Non superare il dosaggio consigliato.
Peso del cane (kg) | Numero di punti | |
2,0–5,5 | 1 | ● |
5,6–12 | 2 | ●● |
12,1–20 | 3 | ●●● |
20,1–29 | 4 | ●●●● |
29,1–39 | 5 | ●●●●● |
39,1–50 | 6 | ●●●●●● |
50,1–62,5 | 7 | ●●●●●●● |
62,6–75,5 | 8 | ●●●●●●●● |
75,6–89 | 9 | ●●●●●●●●● |
89,1–100 | 10 | ●●●●●●●●●● |
La somministrazione deve essere eseguita da un adulto. Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovranno utilizzare guanti monouso impermeabili.
La prima dose dovrebbe essere somministrata non appena il cane mostra i primi segni di ansietà o quando il proprietario riconosce uno stimolo tipico (ad es., il rumore dei fuochi artificiali o un tuono) che provoca ansietà o paura nel proprio cane. I segni tipici di ansietà e paura sono ansito, tremolio, agitazione (frequenti cambi di posto, corsa intorno, irrequietezza), ricerca della vicinanza alle persone (standovi vicino, nascondendosi dietro, toccandole con la zampa o seguendole), nascondersi (sotto mobili, in stanze buie), tentativi di fuggire, immobilità (assenza di movimenti), rifiuto del cibo o di cure, minzione non appropriata, defecazione non appropriata, salivazione ecc.
Se l'evento che provoca paura continua e il cane mostra nuovamente segni di ansietà e paura, una nuova somministrazione può essere effettuata dopo 2 ore dalla dose precedente. Il prodotto può essere somministrato fino a 5 volte durante ogni evento.
Non pertinente.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per la sicurezza dei bambini e per proteggere dalla luce, rimettere la siringa per la somministrazione
orale nella confezione immediatamente dopo l'uso. Reinserire il cappuccio dopo l'uso.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa per la somministrazione orale e sull'esterno della scatola dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della siringa per la somministrazione orale: 4 settimane. Aggiungere una nota sulla scatola dopo "Dopo l'apertura, usare entro..." per ricordare quando le 4 settimane sono trascorse.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Al contrario della maggior parte dei prodotti veterinari orali, la somministrazione di questo prodotto
non deve avvenire per ingestione. Deve, invece, essere somministrato sulla mucosa tra la guancia e la gengiva del cane. Quindi è necessario evitare di alimentare e somministrare trattamenti ai cani entro 15 minuti dalla somministrazione del gel. Il gel per mucosa orale diventa meno efficace se ingerito. Nel caso in cui il gel venga ingerito, se necessario la nuova somministrazione al cane può essere effettuata dopo 2 ore dalla dose precedente.
Negli animali estremamente nervosi, eccitati o agitati, la risposta al medicinale può essere minore. La sicurezza della somministrazione di Sileo a cuccioli di età inferiore a 16 settimane o a cani di età
superiore ai 17 anni non è stata studiata.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
In caso di ingestione accidentale o di contatto prolungato con le mucose, rivolgersi immediatamente al medico e mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Non guidare perché possono manifestarsi effetti sedativi e alterazioni della pressione arteriosa.
Evitare il contatto con cute, occhi o mucose. Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovranno utilizzare guanti monouso impermeabili.
In caso di contatto con la cute, lavare immediatamente la cute con abbondante acqua e rimuovere gli abiti contaminati. In caso di contatto con gli occhi o con la mucosa orale, sciacquare abbondantemente con acqua. Se si manifestano sintomi, consultare un medico.
Le persone con nota ipersensibilità alla dexmedetomidina o a uno degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Le donne in gravidanza devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Dopo l'esposizione sistemica alla dexmedetomidina possono verificarsi contrazioni uterine e diminuzione della pressione arteriosa del feto.
Indicazione per i medici:
La dexmedetomidina, il principio attivo di Sileo, è un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici. I
sintomi dopo l'assorbimento della dexmedetomidina possono comportare effetti clinici, tra cui sedazione dose-dipendente, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci e iperglicemia. Sono state segnalate anche aritmie ventricolari. Poiché gli effetti sono dose-dipendenti, risultano più pronunciati nei bambini piccoli che negli adulti. I sintomi respiratori ed emodinamici dovrebbero essere trattati in modo sintomatico. L'atipamezolo, l'antagonista specifico degli adrenorecettori alfa-2, che è approvato per l'uso negli animali, è stato usato solo sperimentalmente nell'uomo allo scopo di contrastare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina.
Uso in gravida nza e allattamento:
La sicurezza di questo medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento nelle specie di
destinazione non è stata stabilita. Quindi l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre for me d’interazione: Informare il veterinario nel caso in cui il cane stia assumendo altri medicinali.
L'uso contemporaneo di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale può potenziare gli effetti
della dexmedetomidina ed è quindi necessario che il veterinario modifichi i dosaggi in modo appropriato.
Sovradosaggio (s intomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Il sovradosaggio può causare eccessiva stanchezza. Se questo si verifica, il cane deve essere mantenuto caldo.
Se si verifica un sovradosaggio, consultare un veterinario il prima possibile.
Gli effetti della dexmedetomidina possono essere eliminati utilizzando un antidoto specifico.
Informazioni per il veterinario:
Non superare il dosaggio consigliato. Quando il dosaggio viene superato possono manifestarsi segni di
sedazione. Il livello e la durata dell'effetto sedativo sono dosi-dipendenti. Se si verifica la sedazione, il cane deve essere mantenuto caldo.
Dopo la somministrazione di dosaggi del gel Sileo superiori a quanto consigliato potrebbe essere notata una riduzione della frequenza cardiaca. La pressione arteriosa scende leggermente al si sotto dei livelli normali. La frequenza respiratoria può diminuire occasionalmente. Dosaggi superiori a quanto consigliato del gel Sileo possono anche indurre un certo numero di altri effetti mediati dagli adrenocettori alfa-2, che includono midriasi, depressione delle funzioni motorie e secretorie del tratto gastrointestinale, blocco AV temporaneo, diuresi e iperglicemia. È possibile osservare una leggera riduzione della temperatura corporea.
Gli effetti della dexmedetomidina possono essere eliminati utilizzando un antidoto specifico, l’atipamezolo (antagonista degli adrenocettori alfa-2). In caso di sovradosaggio, il dosaggio
appropriato di atipamezolo calcolato in microgrammi è 3 volte (3X) il dosaggio di dexmedetomidina cloridrato somministrato con il gel Sileo. Il dosaggio di atipamezolo (alla concentrazione di 5 mg/ml) in millilitri è un sedicesimo (1/16o) del dosaggio in volume del gel Sileo.
Chiedere al proprio veterinario come smaltire i medicinali non più necessari. Questa misura aiuta a proteggere l'ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali ().
Nella manipolazione del medicinale veterinario e della siringa per
la somministrazione orale si dovranno utilizzare guanti monouso impermeabili.
Tenere la siringa per la somministrazione orale in modo da poter
vedere i punti impressi sullo stantuffo. Tenere lo stantuffo con la mano sinistra.
Tenere lo stantuffo con la mano sinistra e sbloccare l'anello di
arresto verde ruotandolo verso di voi finché non può scorrere liberamente.
Spostare l'anello di arresto verso l'estremità opposta dello
stantuffo.
Tenere lo stantuffo con la mano destra e bloccare l'anello di
arresto ruotandolo in direzione lontana da voi.
SBLOCCARE 
Tenere lo stantuffo con la mano destra e sbloccare l'anello di arresto
ruotandolo verso di voi. Non tirare lo stantuffo!
Spostare l'anello di arresto verso l'altra estremità dello stantuffo per scegliere il dosaggio corretto in base alla prescrizione del veterinario.
Posizionare l'anello di arresto in modo che il lato più vicino al corpo della siringa sia allineato con il contrassegno di graduazione (linea
nera) e che tra l'anello di arresto e il corpo della siringa sia visibile il numero di punti richiesto. Bloccare l'anello di arresto ruotandolo in direzione lontana da voi. Prima della somministrazione, assicurarsi
Tirare il cappuccio con forza mentre si impugna il corpo della siringa.
Inserire la punta della siringa per somministrazione orale tra la guancia e la gengiva del cane e premere lo stantuffo finché non si
arresta a causa dell'anello di arresto.
NON INGERITO
Reinserire il cappuccio sulla siringa e rimettere la siringa nella
confezione poiché il prodotto è sensibile alla luce. Assicurarsi che la scatola di cartone sia chiusa correttamente. Tenere la confezione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Togliere e gettare i guanti.
Confezioni: confezione singola (scatola con una siringa per somministrazione orale) e confezione multipla da 3 (3 scatole da 1 siringa). Sono disponibili anche confezioni multiple da 5, 10 e 20 siringhe per la somministrazione orale, ma la loro vendita è riservata ai veterinari.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Per qualsiasi informazione in merito al presente medicinale veterinario, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2
Box 85
SE-182 11 Danderyd
Tel: +46 8 623 64 40
Orion Pharma AS Animal Health
P.O. Box 4366 Nydalen
N-0402 Oslo
Tlf: +47 40 00 41 90
Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73
DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00
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Puh: +358 10 4261
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Zona Industrial de Abrunheira
2710-089 Sintra
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A - 4600 Wels
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