Zulvac 8 Ovis
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPAGNA
Zulvac 8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Una dose di 2 ml di vaccino contiene:
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
*Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Idrossido di alluminio (Al3+) 4 mg
Quil-A (estratto di saponina di Quillaja saponaria) 0,4 mg
Tiomersale 0,2 mg
Sospensione iniettabile biancastra o rosa.
Immunizzazione attiva di ovini a partire da 1,5 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale).
Inizio dell’immunità: 25 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Durata dell’immunità: almeno 1 anno dopo il ciclo di vaccinazione primaria.
Nessuna.
Un transitorio aumento della temperatura rettale durante le 24 ore successive alla vaccinazione non superiore a 1,2 °C e reazioni locali al sito di iniezione, nella maggior parte dei casi nella forma di gonfiore generale (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei che potrebbero persistere per più di 48 giorni), sono stati osservati molto comunemente in uno studio in laboratorio sulla sicurezza. Questi segni clinici sono stati riportati molto raramente dal campo.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Ovini.
Uso sottocutaneo.
Applicare le abituali procedure asettiche.
Agitare delicatamente subito prima dell’uso. Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito dell’iniezione. L’intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo la perforazione e durante la stessa procedura.
Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 1,5 mesi di età.
2a iniezione: dopo 3 settimane.
Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato dall’Autorità Competente o dal veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l’uso, si raccomanda di usare un sistema di vaccinazione di tipo multi-iniezione, nel caso in cui si usino presentazioni di dosi più grandi.
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C). Proteggere dalla luce.
Non congelare.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo SCAD.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
L’uso in altre specie domestiche o di ruminanti selvaggi, che sono considerate a rischio di infezione, deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa. Il livello di efficacia per altre specie potrebbe essere diverso da quello osservato negli ovini.
Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Non pertinente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale vetrinario agli animali:
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Gravidanza:
Può essere usato durante la gravidanza.
Fertilità:
La sicurezza e l’efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione. In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo in accordo alla valutazione beneficio/rischio dal
veterinario responsabile e/o dall’Autorità Competente nazionale sulla base delle attuali politiche di vaccinazione contro la BTV.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio di una dose doppia, si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,6 °C.
Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio di una dose doppia può essere seguita da una reazione locale nel sito di iniezione. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di iniezione (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei che potrebbero persistere per più di 63 giorni).
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Flaconi in vetro idrolitico di tipo II contenenti 100 o 240 ml. Il flacone in vetro è chiuso con tappo butilico e tenuto da una ghiera in alluminio.
Confezioni
Confezione di 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Confezione di 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.